Synulox gouttes appétentes 40 mg/ml - 10 mg/ml oral drops susp.

SYNULOX GOUTTES APPETENTES
NOTICE
SYNULOX GOUTTES APPÉTENTES, Poudre pour suspension oral
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l´autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale n. 156 Km. 47,600
I - 04010 Borgo San Michele (Latina)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SYNULOX GOUTTES APPÉTENTES, poudre pour suspension orale
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre pour suspension oral
contient 193 mg de clavulanate de potassium (équivalent à 162 mg
d'acide clavulanique) et 743,8 mg d'amoxicilline trihydrate (équivalent à 648 mg d'amoxicilline).
Lors de la reconstitution avec 15 ml d'eau, le produit fournit 10 mg/ml d'acide clavulanique et 40
mg/ml d'amoxicilline.
4.
INDICATION(S)
Chiens
Le médicament vétérinaire
est indiqué pour le traitement des infections dues à des micro-organismes
sensibles à la combinaison amoxicilline ­ acide clavulanique tenant compte des propriétés
pharmacocinétiques des antibiotiques qui permettent (ou non) à ceux-ci de rejoindre les sites infectés
à la dose suffisante, et en particulier :
- dermatites (pyodermites superficielles et profondes) causées par Staphylococcus intermedius,
sensible à la combinaison amoxicilline/acide-clavulanique
- infections du tractus urinaire causées par E.coli et Staphylococcus spp., sensibles à la combinaison
amoxicilline/acide-clavulanique.
- infections des voies respiratoires causées par staphylococcus spp., sensibles à la combinaison
amoxicilline/acide clavulanique
- entérites causées par E.coli, sensible à la combinaison amoxicilline/acide-clavulanique
SYNULOX GOUTTES APPETENTES
Chats
Le médicament vétérinaire
est indiqué pour le traitement des infections dues à des micro-organismes
sensibles à la combinaison amoxicilline ­ acide clavulanique tenant compte des propriétés
pharmacocinétiques des antibiotiques qui permettent (ou non) à ceux-ci de rejoindre les sites infectés
à la dose suffisante, et en particulier :
- dermatites (pyodermites superficielles et profondes) causées par Staphylococcus intermedius,
sensible à la combinaison amoxicilline/acide-clavulanique
- infections du tractus urinaire causées par E.coli, sensible à la combinaison amoxicilline/acide-
clavulanique.
- infections des voies respiratoires causées par Streptococcus spp., sensibles à la combinaison
amoxicilline/acide clavulanique
- entérites causées par E.coli, sensible à la combinaison amoxicilline/acide-clavulanique
Le
médicament vétérinaire
n'est pas indiqué dans les infections dues à Pseudomonas spp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Tout comme pour les autres pénicillines, le médicament vétérinaire
ne doit pas être administré aux
animaux hypersensibles à la pénicilline ou à d'autres substances du groupe des -lactames.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters, gerbilles. Chez ces espèces, le traitement peut
provoquer une entérite aiguë et une toxémie bactérienne dues à un déséquilibre de la microflore
intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent apparaître.
- Des signes cliniques gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements...) peuvent apparaître.
- Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent survenir occasionnellement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) .
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie : 12,5 mg/kg, deux fois par jour (soit 0,25 ml de suspension/kg, deux fois par jour).
Poids de l'animal
Dosage
SYNULOX GOUTTES APPETENTES
(2 fois par jour)
1 kg
0,25 ml
2 kg
0,50 ml
3 kg
0,75 ml
4 kg
1,0 ml
5 kg
1,25 ml
Pour un dosage précis des animaux de petites tailles, il est utile de savoir qu'une goutte (avec le
compte-gouttes) contient 2,5 mg d'amoxicilline potentialisée par l'acide clavulanique. Une dose de 5
gouttes/kg, deux fois par jour, peut dès lors être recommandée.
En cas d'infections sévères, notamment les infections sévères des voies respiratoires, la dose indiquée
ci-dessus peut être doublée (25 mg/kg, deux fois par jour (soit 0,5 ml de suspension/kg, deux fois par
jour)).
Durée du traitement :
Infections banales : Dans la majorité des cas une durée de traitement de 5 à 7 jours sera suffisante.
Infections chroniques et compliquées : Dans les cas où une nécrose importante s'est produite, la durée
traitement sera prolongée, afin de permettre au tissu détruit de se restructurer.
Sur base des essais cliniques, les durées de traitements suivantes sont recommandées:
Infections chroniques
10 ­ 20 jours
Cystites chroniques
10 ­ 28 jours
Infections respiratoires
8 ­ 10 jours
Voie d'administration : voie orale
Mode d'emploi : Ajouter 15 ml d'eau au flacon de
Synulox
gouttes appétentes et agiter
vigoureusement. On obtient une suspension contenant 40 mg d'amoxicilline par ml et 10 mg d'acide
clavulanique par ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un compte-gouttes gradué à 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml et 1 ml est joint à chaque flacon.
Bien agiter la suspension avant chaque usage.
L'administration peut se faire au moyen du compte-gouttes, soit directement dans la bouche de
l'animal, soit en mélangeant le médicament à la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Poudre : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
SYNULOX GOUTTES APPETENTES
Suspension : À conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution : 7 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
- Chez les animaux présentant une insuffisance rénale, le dosage doit être adapté.
- En cas de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
- La sélection de résistances évolue chez certains micro-organismes pathogènes, l'utilisation du
produit devrait donc être basée sur les résultats de tests de susceptibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
- Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer des réactions d'hypersensibilité après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'allergie à la pénicilline peut engendrer une
allergie croisée avec les céphalosporines et inversement.
- Des réactions allergiques causées par ces substances peuvent être graves.
- Les personnes qui sont hypersensibles aux pénicillines doivent éviter le contact avec ces
préparations.
- Eviter le contact avec la peau durant l'administration de cette préparation.
- Les personnes hypersensibles aux pénicillines porteront des gants lors de l'administration du
médicament vétérinaire..
- Si vous présentez des réactions d'hypersensibilité après usage de cette preparation (p.ex. érythème),
il est recommandé de contacter un médecin et de lui montrer cet avertissement. Des gonflements du
visage, des lèvres ou des yeux ou une respiration difficile sont les symptômes les plus graves qui
exigent un avis médical immédiat.
- Se laver les mains après usage.
Gestation et lactation
Bien que les études sur animaux de laboratoire n'aient pas conduit à la mise en évidence de risques
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le chloramphénicol, les macrolides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens de la
pénicilline par la mise en place rapide de leurs effets bactériostatiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'amoxicilline et l'acide clavulanique présentent une grande marge de sécurité.
Incompatibilités :
Aucune connue.
SYNULOX GOUTTES APPETENTES
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V269211
Sur prescription vétérinaire.