Synthadon 5 mg/ml

SYNTHADON 5 MG/ML
NOTICE
Synthadon 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Synthadon 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance(s) Active(s): chlorhydrate de Méthadone
5 mg
équivalent à méthadone
4,47 mg
Excipients:
parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
0,2 mg
Une solution claire, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats :
-Analgésie
- prémedication en vue d'une anesthesie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association
avec un neuroleptique
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
SYNTHADON 5 MG/ML
Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions modérées ont été
observées : léchage des babines, vocalisation, miction, défécation, mydriase, hyperthermie et
diarrhée. Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les réactions ont été transitoires.
Chez les chiens : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observée. Des
réactions modérées ont été observées : halètement, léchage des babines, vocalisation, respiration
irrégulière, hypothermie, regard fixe et tremblements musculaires. Une miction et une
défécation très rarement peuvent s'observer durant la première heure suivant administration.
Toutes ces réactions sont transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être mesuré aussi précisément que
possible et une seringue graduée appropriée doit être utilisée pour administrer le produit.
Analgésie
Chiens : 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-
cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,1 - 0,2 ml/kg)
Chats : 0,3 - 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie
intramusculaire (correspondant à 0,06-0,12 ml/kg).
Etant donné que la réponse individuelle à la méthadone est variable et dépend en partie du
dosage, de l'âge de l'animal, de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur et de
l'état général, la posologie optimale doit être calculée sur une base individuelle. Chez les chiens,
le délai d'action est de 1 heure après administration sous-cutanée, d'environ 15 minutes après
injection intramusculaire et de 10 minutes maximum après injection intraveineuse. La durée
d'effet est d'environ 4 heures après administration intramusculaire ou intraveineuse. Chez les
chats, le délai d'action est de 15 minutes administration et la durée d'effet est de 4 heures en
moyenne. L'animal doit être examiné régulièrement afin de déterminer si une analgésie
supplémentaire est requise par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chiens : 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-
cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.
SYNTHADON 5 MG/ML
- 0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel + par exemple acépromazine
Induction au thiopental ou au propofol jusqu'à effet, entretien à l'isoflurane mélangé à
l'oxygène ou induction au diazépam et à la kétamine
- 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse ou
intramusculaire + alpha 2-agoniste (par exemple xylazine ou médétomidine)
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane combiné au fentanyl ou protocole d'anesthésie
totale par voie intraveineuse (TIVA) : entretien au propofol combiné au fentanyl
Protocole TIVA: induction au propofol jusqu'à effet. Entretien au propofol et au rémifentanil.
La compatibilité physico-chimique a été démontrée uniquement pour des dilutions de 1:5 avec
les solutions suivantes pour perfusion : chlorure de sodium 0,9 %, solution de Ringer et glucose
5 %.
Chats :
0,3 - 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
- Induction avec une benzodiazépine (midazolam par exemple) et un dissociatif (kétamine par
exemple)
- Avec un tranquillisant (acépromazine par exemple) et un A.I.N.S. (méloxicam par exemple)
ou un sédatif (alpha 2-agoniste par exemple)
- Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.
La posologie dépend du degré d'analgésie et de sédation souhaité, de la durée d'effet souhaitée
et de l'usage simultané d'autres analgésiques et anesthésiques.
Une posologie plus basse peut être utilisée en cas de combinaison avec d'autres produits.
Pour une utilisation sans danger avec d'autres produits pharmaceutiques, il convient de consulter
la littérature sur les produits en question.
Le flacon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
SYNTHADON 5 MG/ML
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, la date à laquelle le produit devra
être jeté doit être calculée en se basant sur la durée de conservation spécifiée dans cette notice.
Cette date doit être notée dans l'espace prévu à cet effet sur l étiquetage.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La méthadone peut occasionnellement provoquer une dépression respiratoire et la prudence
s'impose, comme avec les autres médicaments opioïdes, en cas de traitement d'animaux
présentant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux auxquels sont administrés des
médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire. Pour garantir une
administration sans danger du produit, les animaux traités doivent faire l'objet d'une surveillance
régulière comprenant un examen de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, son intensité et sa durée d'action peuvent être
affectées chez les animaux présentant une fonction hépatique altérée. En cas de
dysfonctionnement ou de choc rénal, cardiaque ou hépatique, le risque associé à
l'administration du produit peut être augmenté. L'innocuité de la méthadone n'a pas été
démontrée chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et les chatons de moins de 5 mois.
L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et
de l'assistance respiratoire fournie. L'innocuité du produit n'a pas été complètement évaluée
chez les chats dont le pronostic vital est engagé. En raison du risque d'excitation, les
administrations répétées chez les chats devraient être réalisées avec précautions. Le rapport
bénéfice/risque de l'administration du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.
Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller
régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante pendant la durée d'effet
souhaitée. L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi.
Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l'effet analgésique.
La mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité clinique de la dose
administrée.
Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que les autres races pour atteindre
des niveaux plasmatiques efficaces.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
La méthadone peut provoquer une dépression respiratoire après contact cutané ou auto-
injection accidentelle. Eviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, et porter des gants
imperméables pour manipuler le produit. En cas de contact cutané ou de projection dans les
yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire. La méthadone est susceptible de causer la mort foetale
in utero. Il est conseillé aux femmes enceintes de ne pas manipuler le produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'emballage mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de
sédation.
POUR LE MÉDECIN : La méthadone est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des
effets cliniques notamment la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le
coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation
contrôlée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de
traiter les symptômes.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
La méthadone traverse la barrière hémato-placentaire.
SYNTHADON 5 MG/ML
reproduction.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou de lactation.
L'utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation et de lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Pour l'administration simultanée avec des neuroleptiques, voir rubrique 4.9.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux
central et des substances qui provoquent une dépression respiratoire. L'usage du produit
simultanément ou consécutivement à la buprénorphine peut conduire à un manque d'efficacité.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage de 1,5 fois a produit les effets décrits à la rubrique 4.6.
Chez les chats : en cas de surdosage (> 2 mg/kg), les effets suivants peuvent être observés :
hypersalivation, excitation, paralysie des membres postérieurs, perte du réflexe de
redressement. Des crises, des convulsions, une hypoxie, ont également été notés chez certains
chats. Une dose de 4 mg/kg pourrait être fatale chez les chats. Une dépression respiratoire a été
décrite
Chez les chiens : une dépression respiratoire a été décrite.
La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu'à
effet. Une dose de départ de 0,1 mg/kg par voie intraveineuse est recommandée.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception des solutions pour
perfusion indiquées à la rubrique 8.
Le produit est incompatible avec les fluides injectables contenant du méloxicam ou toute autre
solution non aqueuse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : Boîte en carton contenant 1 flacon de 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.