Syncroprost 0,25 mg/ml

SYNCROPROST
NOTICE
Syncroprost 0,250 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcs et chèvres
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA ­ Av. de la Métrologie 6 ­ 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Italie
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Syncroprost 0,250 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcs et chèvres
Cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active:
Cloprosténol 0,250 mg
(sous forme de sel de sodium) (soit 0,263 mg de cloprosténol sous forme sodique)
Excipient(s):
Alcool benzylique (E1519) 20 mg
Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins (génisses, vaches) :
- Induction de la lutéolyse permettant la reprise de l'oestrus et de l'ovulation chez les
femelles cyclées en cas d'utilisation pendant le dioestrus
- Synchronisation de l'oestrus (sous 2 à 5 jours) dans des groupes de femelles cyclées
traitées
simultanément
- Traitement du suboestrus (chaleurs silencieuses) et des dysfonctionnements utérins liés
au
fonctionnement ou à la persistance du corps jaune (endométrite, pyomètre)
- Traitement du kyste lutéal
- Interruption de la gestation jusqu'au 150ème jour
- Expulsion du foetus momifié
- Induction de la parturition.
Chez les chevaux (juments)
- Induction de la lutéolyse chez les juments avec un corps jaune fonctionnel
- Induction du cycle oestral pendant la saison de reproduction
SYNCROPROST
Chez les chèvres
- Synchronisation de l'oestrus
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes à moins que l'objectif ne soit d'interrompre la
gestation.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, gastro-
intestinaux ou respiratoires.
Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux pouvant présenter une
dystocie liée à une obstruction mécanique, ou si des problèmes sont attendus du fait d'une
position anormale du foetus.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS IND SIRABLES
Chez les chevaux, une légère sudation et des tremblements musculaires peuvent survenir
après le traitement.
Ces signes semblent être transitoires et se résolvent sans aucun traitement. Dans quelques
cas, des selles molles peuvent être évacuées peu de temps après le traitement. Les autres
réactions possibles sont une augmentation du rythme cardiaque et respiratoire, un
inconfort abdominal, une incoordination locomotrice et une position couchée.
L'apparition d'infections bactériennes est probable si des bactéries anaérobies pénètrent
dans les tissus du site d'injection.
Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une
crépitation au site d'injection. Lorsqu'il est utilisé chez les bovins pour l'induction de la
parturition et en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception,
l'incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent être observées
pouvant engager le pronostic vital et nécessiter une prise en charge médicale rapide.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
{détails du système national}
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
SYNCROPROST
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Bovins
0,500 mg de cloprosténol/animal correspondant à 2 mL de médicament vétérinaire par
animal.
Synchronisation de l'oestrus
Administrer une dose du médicament vétérinaire deux fois à 11-14 jours d'intervalle.
Traitement du suboestrus (« chaleur silencieuse») et des troubles utérins liés à un corps
jaune fonctionnel ou persistant (endométrite, pyomètre)
Administrer une dose du médicament vétérinaire de préférence avant le 60ème jour post-
partum. Si nécessaire, répéter le traitement au plus tard après 10-11 jours.
Interruption de la gestation
Administrer une dose du médicament vétérinaire jusqu'au 150ème jour après l'insémination.
Induction de la parturition
Administrer une dose du médicament vétérinaire dans les 10 jours précédant la date
prévue de la parturition.
Chevaux
Poneys : 0,125-0,250 mg de cloprosténol/animal correspondant à 0,5-1 mL de médicament
vétérinaire par animal.
Chevaux légers : 0,25 mg de cloprosténol/animal correspondant à 1 mL de médicament
vétérinaire par animal.
Chevaux lourds : 0,500 mg de cloprosténol/animal correspondant à 2 mL de médicament
vétérinaire par animal.
S'il n'y a pas de signe d'oestrus, le traitement peut être répété 14 jours après la première
injection.
Porcs
0,175 mg de cloprosténol/animal correspondant à 0,7 mL de médicament vétérinaire par
animal, de préférence utiliser une aiguille d'au moins 4 cm de long.
L'administration d'une dose unique en fin de grossesse, un ou deux jours avant la date
prévue de l'accouchement, provoque la lutéolyse et la fin de la mise-bas dans les 36 heures
suivant le traitement.
SYNCROPROST
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu'à 10 fois en toute sécurité. Dans le cas
contraire, l'utilisation d'une seringue multidose est recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, chèvres, chevaux
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.
Porcs
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de fa on à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'emballage extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption correspond au dernier
jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Chez les bovins, pour l'interruption de gestation, les meilleurs résultats sont obtenus avant
le 100ème jour de gestation. Les résultats sont moins fiables entre le 100ème et le 150ème jour
de gestation.
Il existe une période réfractaire de quatre à cinq jours après l'ovulation au cours de
laquelle les bovins sont insensibles à l'effet lutéolytique des prostaglandines.
Induction de la lutéolyse chez les juments avec un corps jaune fonctionnel.
Certains animaux peuvent présenter, à l'examen gynécologique, un corps jaune fonctionnel
ou persistant ou, simplement, des cycles ovariens normaux avec peu ou pas de
manifestations comportementales (« chaleurs silencieuses »).
Dans de tels cas, il est conseillé d'induire une lutéolyse pour un retour à des chaleurs
normales.
Induction du cycle oestral chez les juments pendant la saison de reproduction
Pour planifier le travail, l'oestrus peut être induit pour faciliter l'efficacité de la reproduction
et une meilleure exploitation des étalons pendant la saison de reproduction. L'oestrus
résultant du traitement par le médicament vétérinaire est parfaitement normal tant du
point de vue des manifestations externes et de la durée que de la maturation des follicules,
de leur nombre et de leur taille.
SYNCROPROST
En cas d'induction de l'oestrus chez les bovins : lors du 2ème jour suivant l'injection, une
méthode de détection des chaleurs adéquate est nécessaire.
L'induction de la parturition ou de l'avortement peut augmenter le risque de complications,
de rétention placentaire, de mort foetale et de métrite.
L'induction de la parturition chez les truies avant le 114ème jour de gestation peut
entra ner un risque accru de mortinatalité et la nécessité d'une assistance manuelle à la
mise-bas.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies (gonflement, crépitation) potentiellement lié
aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, veiller à éviter l'injection à travers
les zones de peau souillées.
Nettoyer et désinfecter minutieusement les sites d'injections avant administration.
Tous les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée après le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les prostaglandines de type F2, comme le cloprosténol, peuvent être absorbées par la
peau et peuvent entra ner des bronchospasmes ou des fausses-couches.
Tout contact direct avec la peau et les muqueuses doit être évité.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant
une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Prendre des précautions lors de la manipulation de ce produit pour éviter toute auto-
injection ou un contact cutané.
Les femmes enceintes, les femmes en
ge de procréer, les personnes asthmatiques et
celles souffrant d'une maladie des bronches ou de tout autre problème respiratoire doivent
éviter tout contact avec le produit.
Porter des gants jetables imperméables lors de l'administration du produit.
En cas de déversement accidentel du produit sur la peau, laver immédiatement avec de
l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection ou de déversement sur la peau accidentels, demander urgemment
conseil à un médecin, notamment en cas d'apparition d'une détresse respiratoire, et lui
montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après administration.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes à moins que l'objectif soit d'interrompre la
gestation.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé en toute sécurité pendant l'allaitement.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer le produit en même temps que des anti-inflammatoires non
stéro diens, qui inhibent la synthèse des prostaglandines endogènes.
L'activité des autres agents oxytociques peut être augmentée après l'administration du
cloprosténol.
SYNCROPROST
Chez les juments, en cas de dépassement de la posologie indiquée, des signes cliniques tels
que sudation, diarrhée, dyspnée, tachycardie, coliques peuvent parfois être observés.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES DECHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
Le médicament vétérinaire ne doit pas pénétrer dans les cours d'eau car cela peut être
dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
Tailles d'emballage:
Bo te en carton contenant un flacon de 10 ml, un flacon de 20 ml ou 10 flacons de
20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.