Syncrocyl 50 µg/ml

Syncrocyl 50 µg/ml
NOTICE
SYNCROCYL 50 microgrammes/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SYNCROCYL 50 microgrammes/ml solution injectable pour bovins
Gonadoréline (sous forme d'acétate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active:
Gonadoréline (sous forme d'acétate de gonadoréline)................50 µg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519)...............................................9 mg
Solution transparente, incolore ou presqu'incolore sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins (vaches et génisses) :
Traitement des kystes folliculaires ovariens.
En association avec l'insémination artificielle pour optimiser le moment d'ovulation.
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation en combinaison avec de la
prostaglandine F2 (PGF2) avec ou sans progestérone dans les protocoles de l'insémination
artificielle de temps fixe (IATF):
- chez les vaches cyclées : utiliser en combinaison avec PGF2 ou analogue.
- chez les vaches et les génisses cyclées et non-cyclées : utiliser en combinaison avec PGF2 ou
analogue et un dispositif libérant de la progestérone.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la gonadoréline ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Syncrocyl 50 µg/ml
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins : vaches et génisses
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
-
Traitement des kystes folliculaires ovariens : 100 à 150 microgrammes de gonadoréline
(sous forme d'acétate) par animal (soit 2 à 3 ml de produit par animal). Si nécessaire, le traitement
peut être répété à intervalles de 1 à 2 semaines.
-
En association avec l'insémination artificielle pour optimiser le moment d'ovulation, afin
d'améliorer les chances de fécondation : 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate)
par animal (soit 2 ml de produit par animal). La gonadoréline doit être administrée au même moment
que l'insémination artificielle et/ou 12 jours après celle-ci.
Le rythme d'injection et d'insémination ci-après doit être respecté :
- L'injection doit être réalisée entre 4 et 10 heures après la détection de l'oestrus.
- Un intervalle d'au moins 2 heures est recommandé entre l'injection de la GnRH et l'insémination
artificielle.
- L'insémination artificielle doit être effectuée suivant les recommandations d'usage, soit 12 à 24
heures après la détection de l'oestrus.
-
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus et l'ovulation en combinaison avec de
la prostaglandine F2 (PGF2) avec ou sans progestérone dans les protocoles de l'insémination
artificielle de temps fixe (IATF):
Les protocoles IATF suivants ont été rapportés fréquemment dans la littérature :
C
hez des vaches cyclées :
Jour 0 : injectez 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal (2 ml
du produit)
Jour 7 : injectez PGF2 ou analogue (dose lutéolytique)
Jour 9 : injectez 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal (2 ml
du produit)
Insémination artificielle 16-20 heures plus tard, ou à moment de l'oestrus observé si plus tôt.
Comme alternative :
Jour 0 : injectez 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal (2 ml
du produit)
Jour 7 : injectez PGF2 ou analogue (dose lutéolytique)
Insémination artificielle et injection de 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme
d'acétate) par animal (2 ml du produit) 60-72 heures plus tard, ou à moment de l'oestrus
observé si plus tôt.
C
hez de
s vaches et génisses cyclées et non-cyclées :
Insérez un dispositif intravaginal libérant de la progestérone pendant 7-8 jours.
Injectez 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal (2 ml du
produit) au moment de l'insertion du dispositif progestérone.
Syncrocyl 50 µg/ml
Injecter 100 microgrammes de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal (2 ml du
produit) 36 heures après le retrait du dispositif libérant de la progestérone et IATF 16 à 20
heures plus tard.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 0 jour.
Lait: 0 heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Lors du traitement des ovaires kystiques, l'état des kystes folliculaires ovariens doit être évalué par
palpation rectale qui révèle la présence des structures folliculaires persistantes d'un diamètre de plus de
2,5 cm et doit être confirmé par un dosage de la progestérone dans le plasma ou le lait.
Le produit doit être administré au moins 14 jours après la mise-bas en raison de l'absence de
réceptivité de l'hypophyse avant ce moment.
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus et l'ovulation dans les protocoles de l'insémination
artificielle de temps fixe (IATF), le produit doit être administré au moins 35 jours après le vêlage. La
réaction des vaches et génisses aux protocoles de synchronisation est influencée par l'état
physiologique au moment du traitement. Les réponses au traitement peuvent varier soit à travers des
troupeaux ou à travers les vaches d'un même troupeau. Toutefois, le pourcentage de vaches présentant
un oestrus dans un délai donné est généralement plus élevé que chez les vaches non traitées et dont la
phase lutéale subséquente est de durée normale.
Pour le protocole qui n'inclut que la PGF2 recommandé pour les vaches cyclées : afin de maximiser
les taux de conception des vaches à traiter, le statut des ovaires doit être déterminé et l'activité
ovarienne cyclique régulière doit être confirmée. Des résultats optimaux seront obtenus chez les
vaches cyclées normalement et en bonne santé.
Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition ou autre facteur, peuvent ne
pas bien répondre au traitement.
P
Syncrocyl 50 µg/ml
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du produit afin d'éviter une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
En cas d'éclaboussure sur la peau ou dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
La gonadoréline est un analogue de la gonadolibérine (GnRH) qui stimule la libération d'hormones
sexuelles. On ne connaît pas les effets d'une exposition accidentelle aux analogues de la GnRH chez
une femme enceinte ou chez une femme ayant des cycles menstruels normaux ; c'est pourquoi il est
recommandé que les femmes enceintes n'administrent pas ce produit et que les femmes en âge de
procréer l'administrent en prenant des précautions..
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la GnRH et à l' alcool
benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
G
estation et de lactation :
L'utilisation durant la gestation n'est pas indiquée.
Aucune contre-indication n'a été décrite pendant la lactation.
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration de 5 fois la dose recommandée et selon un schéma thérapeutique allant d'une à
trois administrations quotidiennes, aucun signe mesurable d'intolérance locale ou générale n'a été
observé.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux
exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
E
mballage :
Boîte contenant 1 flacon de 6 ml
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte contenant 10 flacons de 6 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Syncrocyl 50 µg/ml
D
istributeur :
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussels