Suxamethonium chloride ethypharm 50 mg/ml

otice : information de l'utilisateur
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
chlorure de suxaméthonium dihydrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou un membre de
l'équipe du bloc opératoire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou à un membre de l'équipe du bloc opératoire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Suxamethonium chloride Ethypharm
50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
3.
Comment Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour
perfusion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Suxamethonium chloride Ethypharm solution injectable ou pour perfusion
et dans quel cas est-il utilisé ?
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion contient un
médicament appelé chlorure de suxaméthonium. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments
appelés myorelaxants.
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion est utilisé :
·
chez les enfants et les adultes pour relâcher les muscles pendant une intervention chirurgicale.
Si vous souhaitez plus d'informations à propos de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Suxamethonium chloride
Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion ?
Vous ne devez jamais recevoir Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution
injectable ou pour perfusion :
·
si vous êtes allergique au chlorure de suxaméthonium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si votre médecin vous a dit que vous présentez un déficit de l'activité de la cholinestérase (la
cholinestérase est une enzyme qui dégrade l'acétylcholine) ;
- si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de température corporelle
anormalement élevée (hyperthermie) ;
- si vous avez un taux sanguin de potassium anormalement élevé (hyperkaliémie) ;
- si vous présentez une faiblesse musculaire et une perte du tissu musculaire (dystrophie
musculaire de Duchenne).
Avertissements et précautions
Un anesthésiste qualifié vous administrera ce médicament avec d'autres médicaments destinés à vous
endormir. Un équipement de ventilation sera utilisé pour vous aider à respirer.
Adressez-vous à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à un membre de l'équipe du bloc opératoire
avant de recevoir ce médicament :
·
si vous avez une infection provoquant une raideur musculaire (tétanos) ;
- si vous avez la tuberculose ;
- si vous ne vous sentez pas bien ;
- si vous avez de la fièvre ;
- si vous avez un cancer ;
- si vous avez une affection du sang appelée anémie ;
- si vous souffrez d'un manque d'alimentation équilibrée ou d'une incapacité à absorber les
nutriments présents dans les aliments (malnutrition) ;
- si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux graves ;
- si vous présentez une maladie causée par le système immunitaire qui attaque l'organisme
(maladie auto-immune) telle qu'une maladie de la thyroïde (myxoedème) ;
- si vous présentez une maladie entraînant des troubles articulaires (collagénose) ;
- si vous présentez une affection cardiaque (y compris crise cardiaque, maladie de coeur ou
battements de coeur irréguliers) ;
- si vous recevez ou avez reçu dans le passé un traitement du sang appelé plasmaphérèse ;
- si vous avez eu un traumatisme crânien ;
- si vous êtes en convalescence suite à un traumatisme majeur ou des brûlures graves ;
- si vous avez présenté une lésion de la moelle épinière, une atteinte nerveuse ou une perte
musculaire subite ;
- si vous avez une maladie musculaire, par exemple myasthénie grave ;
- si vous avez eu récemment une blessure à l'oeil ;
- si vous avez un glaucome ;
- si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique à un myorelaxant administré dans le
cadre d'une intervention chirurgicale ;
- si vous avez été immobilisé(e) pendant une longue période ;
- si vous présentez une infection du sang grave (sepsis).
Enfants
Des précautions ou une surveillance supplémentaires sont nécessaires chez les nourrissons et les
enfants recevant le suxaméthonium. Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant,
veuillez consulter votre médecin.
Autres médicaments et Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou
pour perfusion
Informez votre médecin, infirmier/ère ou un autre membre de l'équipe soignante si vous prenez ou
avez récemment pris tout autre médicament.
·
antiarythmiques (médicaments utilisés pour modifier le rythme cardiaque), par exemple
lidocaïne, procaïne et cocaïne ;
- antibactériens (médicaments qui tuent les bactéries), par exemple néomycine, vancomycine et
polymyxine B ;
- anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles musculaires) tels que la
néostigmine ;
- écothiopate, un médicament utilisé pour traiter la pression intraoculaire élevée (glaucome) ;
- métoclopramide, un médicament utilisé pour traiter les nausées et vomissements ;
- phénelzine, un médicament utilisé pour traiter la dépression (inhibiteur de la monoamine
oxydase) ;
- médicaments antipaludiques tels que la quinine et la chloroquine ;
- tacrine, un médicament utilisé pour traiter la maladie d'Alzheimer ;
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ;
- antiépileptiques (médicaments utilisés pour faire cesser les crises convulsives), par exemple
carbamazépine et phénytoïne ;
- antinéoplasiques (médicaments anticancéreux) par exemple cyclophosphamide et trétamine ;
- benzodiazépines (médicaments aidant à se détendre), par exemple diazépam et midazolam ;
- inhibiteurs calciques (médicaments qui diminuent la puissance du coeur), par exemple
nifédipine, vérapamil ou dantrolène ;
- glucosides cardiotoniques (médicaments qui augmentent les contractions du muscle cardiaque),
par exemple digoxine ;
- cytotoxiques (un type de médicaments anticancéreux), par exemple cyclophosphamide et
thiotépa ;
- anesthésiques généraux (médicaments utilisés pour endormir lors d'une intervention
chirurgicale), par exemple propofol, citrate de fentanyl-dropéridol (Innovar) et éther ;
- sels de magnésium (suppléments nutritionnels) ;
- médicaments agissant sur le système nerveux (parasympathomimétiques et
sympathomimétiques), par exemple démécarium, néostigmine, donépézil, bambutérol.
Si vous avez été récemment exposé(e) à des pesticides, par exemple une préparation pour bain
antiparasitaire pour bétail, parlez-en à votre médecin.
Informez votre médecin si vous avez reçu récemment une transfusion sanguine.
Si vous ne savez pas avec certitude si ce médicament doit vous être administré, consultez votre
médecin ou infirmier/ère.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines immédiatement après l'intervention chirurgicale
car cela peut être dangereux. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de
pouvoir conduire des véhicules et utiliser des machines.
3.
Comment Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour
perfusion est-il administré ?
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion vous sera
administré en injection dans une veine (voie intraveineuse).
Votre médecin déterminera la dose et la durée d'administration appropriées pour votre intervention
chirurgicale. Elles dépendront :
·
de votre poids :
- du niveau de relâchement musculaire nécessaire ;
- de votre réponse prévue au médicament.
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion sera toujours
administré dans des conditions strictement contrôlées. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
La dose totale maximale est de 500 mg.
Enfants âgés de 1 à 12 ans
En injection intraveineuse :
1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel.
Nourrissons (âgés de moins d'un an) : 2 mg par kilogramme de poids corporel.
Si vous recevez trop de Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou
pour perfusion
Si vous avez utilisé ou pris trop de Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable
ou pour perfusion, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien oule centre
Antipoison (070/245.245).
Puisque ce médicament vous sera administré pendant votre hospitalisation, il est peu probable que
vous receviez une dose trop faible ou trop élevée. Cependant, pour toute préoccupation, adressez-vous
à votre médecin ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, le chlorure de suxaméthonium solution injectable ou pour perfusion
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Dans de très rares cas, une réaction allergique subite et sévère au chlorure de suxaméthonium peut
survenir. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez immédiatement votre médecin ou
infirmier/ère :
·
essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer ;
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
- éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire ;
- évanouissement.
Il existe d'autres effets indésirables graves auxquels vous et votre médecin devez être vigilants.
Vous
devrez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
·
crampes ou douleurs abdominales avec nausées ou sensation de « plénitude » ;
- contractions musculaires involontaires visibles sous la peau ;
- douleurs musculaires après l'intervention chirurgicale - votre médecin vous examinera pour
détecter toute douleur musculaire.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
·
augmentation de la pression du liquide dans l'oeil pouvant provoquer des maux de tête ou une
vision trouble ;
- bouffées congestives ;
- éruption cutanée ;
- taux élevé de potassium dans le sang ;
- accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;
- présence de certaines protéines dans le sang ou les urines due à une atteinte musculaire ;
- rythme cardiaque anormal ;
- troubles cardiaques incluant des changements dans la façon dont votre coeur bat ou un arrêt
cardiaque ;
- difficultés pour respirer ou arrêt temporaire de la respiration ;
- difficultés pour ouvrir la bouche.
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
·
température corporelle élevée.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·
production excessive de salive ;
- pression artérielle élevée ou faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration (voir les coordonnées ci-dessous).
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou
pour perfusion
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de
l'ampoule après « EXP ». Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption indiquée
sur l'étiquette n'est pas dépassée avant de procéder à l'injection. La date de péremption fait référence
au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture, ce produit doit être utilisé immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou
infirmier/ère éliminera tout médicament restant qui n'est plus nécessaire. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Aspect de Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
et contenu de l'emballage extérieur
Le chlorure de suxaméthonium solution injectable ou pour perfusion est une solution incolore limpide
présentée dans une ampoule en verre transparent de 2 ml. Chaque ampoule de 2 ml contient 100 mg de
chlorure de suxaméthonium dihydraté (équivalant à 73,1 mg de suxaméthonium). Une boîte contient
10 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
France
Fabricant
Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill
Romford, Essex RM3 8UG
Royaume-Uni
Pour plus d'informations ou si vous souhaitez recevoir la notice dans un format différent,
veuillez contacter le département Information médicale à l'adresse ci-dessus.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE541093
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Utilisation de
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour
perfusion pour la curarisation pendant une anesthésie générale.

Posologie et mode d'administration
Administration en injection intraveineuse
Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
La dose dépend du poids du patient, du niveau de curarisation requis, de la voie d'administration et de
la réponse de chaque patient.
Pour l'intubation trachéale, le chlorure de suxaméthonium est généralement administré par voie
intraveineuse à la dose de 1 mg/kg. En général, cette dose induira une curarisation en 30 à 60 secondes
environ d'une durée d'environ 2 à 6 minutes. Des doses plus élevées induiront une curarisation plus
prolongée, mais le doublement de la dose ne double pas nécessairement la durée du relâchement
musculaire. Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium représentant 50 % à 100 % de
la dose initiale administrée à intervalles de 5 à 10 minutes maintiendront la curarisation pendant les
interventions chirurgicales de courte durée réalisées sous anesthésie générale.
E
nfants âgés de 1 à 12 ans

1 à 2 mg/kg en injection intraveineuse.
Nourrissons âgés de moins d'un an
2 mg/kg en injection intraveineuse.
Administration en perfusion intraveineuse
Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme de solution
à 0,1 % ou 0,2 % diluée dans une solution de glucose à 5 % ou dans une solution isotonique de
chlorure de sodium à un débit de 2,5 mg à 4 mg par minute. Le débit de perfusion doit être adapté en
fonction de la réponse du patient.
Sujets âgés
La posologie est la même que chez les adultes.
Les patients âgés peuvent être plus prédisposés aux arythmies, en particulier en cas de traitement par
des digitaliques (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Injection en bolus ou perfusion.

Surdosage
Les manifestations d'un surdosage de suxaméthonium sont une curarisation prolongée avec dépression
respiratoire. Une ventilation mécanique est nécessaire.
L'utilisation de néostigmine et d'autres anticholinestérasiques doit être évitée car ces produits
prolongent l'effet dépolarisant du chlorure de suxaméthonium.
La décision d'utiliser la néostigmine pour lever un bloc de phase II induit par le suxaméthonium relève
du jugement du médecin au cas par cas. Le monitorage de la fonction neuromusculaire peut apporter
des informations précieuses pour guider cette décision. En cas d'utilisation de néostigmine, celle-ci
doit être administrée avec des doses appropriées d'un anticholinergique tel que l'atropine.

Incompatibilités
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans les
précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion est acide et ne
doit pas être mélangé avec des solutions très alcalines, par exemple des barbituriques.

Précautions particulières d'élimination et manipulation
Utiliser immédiatement et éliminer toute solution restante.
Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme de
solution à 0,1 % ou 0,2 % diluée dans une solution de glucose à 5 % ou dans une solution isotonique