Suvaxyn mh-one (kernfarm)

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UVAXYN MH-ONE
II. NOTICE
Suvaxyn MH-One
Émulsion injectable pour injection pour porcs
Le médicament à usage vétérinaire contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
à usage vétérinaire d'importation parallèle.

L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament à usage vétérinaire pour
lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe
un médicament à usage vétérinaire de référence en Belgique. Une autorisation d'importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril
2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire).

Nom du médicament à usage vétérinaire importé tel que commercialisé en Belgique:
Suvaxyn MH-One Émulsion injectable pour injection pour porcs
Nom du médicament à usage vétérinaire de référence belge:
Suvaxyn MH-One Émulsion injectable pour injection pour porcs
Importé de: Pays-Bas
Nom original du médicament à usage vétérinaire importé dans le pays d'origine:
Suvaxyn MH-One Émulsion injectable pour injection pour porcs
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALLÈLE
Kernfarm BV
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn MH-One
Emulsion injectable pour porcs
4.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
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UVAXYN MH-ONE
Composition qualitative
Composition quantitative
(par dose de 2 ml)
Substance active :
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé,
RP* (non dilué) 1,00
souche P-5722-3
Adjuvants :
Carbopol #941
4,00 mg
Squalane**
3,24 mg
Excipients :
Thiomersal 0,20 mg
*Puissance Relative, mesurée par quantification antigène ELISA (test de puissance in vitro) comparées
à un vaccin de référence.
**Comme composant du MetaStim (contient également du Pluronic L-121 et du Polysorbate 80).
5.
INDICATION(S)
Chez les porcs d'un âge minimal de 7 jours pour immunisation active en vue de réduire les lésions
pulmonaires causées par Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois.
6.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou allaitantes.
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables systémiques, telle qu'une augmentation de la température rectale (jusqu'à
1,9°C), dépression, des frissons et de la piloérection, sont très fréquents 4 heures après la vaccination.
Celles-ci disparaissent spontanément et sans traitement dans les 24 heures. Des réactions
anaphylactiques et des signes nerveux sont peu fréquents .
Des réactions locales au site d'injection sous forme d'une tuméfaction palpable, mais non visible
(jusqu'à 0,3 cm de diamètre), sont très fréquentes et peuvent persister au moins 2 jours.
* La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs d'un âge minimal de 7 jours.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
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UVAXYN MH-ONE
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter le produit avant et par intermittence durant le processus de vaccination.
C'est une bonne pratique de réchauffer le vaccin à la température corporelle dans les mains ou les
poches avant l'administration, dans le but d'éviter le désagrément d'une injection d'un liquide froid.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Durée de conservation après première ouverture : à utiliser immédiatement.
13.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Éviter tout stress chez l'animal au moment de la vaccination
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Après administration d'une double dose maximale par la voie d'administration recommandée chez des
porcs d'un âge de 3 semaines, aucun autre symptôme que ceux décrits dans la rubrique « Effets
indésirables», n'a été observé. Cependant, ils peuvent persister plus longtemps (une augmentation de
la température rectale jusqu'à 2 jours et des réactions locales jusqu'à 3 jours), et les réactions locales
au site d'injection peuvent être plus importantes (jusqu'à 1 cm de diamètre). Administration d'un
surdosage de ce vaccin chez des porcelets d'un âge de 1 semaine n'a pas été étudiée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce produit contient de l'huile animale. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
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UVAXYN MH-ONE
16.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Code ATCvet : Q109AB13
Vaccins bactériens inactivés ­ porcs.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Sur prescription vétérinaire