Surolan
Bijsluiter – FR versie
Surolan
B. NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
Surolan
NOTICE
Surolan, suspension pour application cutanée/suspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots::
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Surolan, suspension pour application cutanée/
s
uspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
par ml
23 mg
0.5293 mg
5 mg
Substances actives
miconazoli nitras
polymixini B sulfas
prednisoloni acetas
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’otite externe et des dermatites provoquées par :
Champignons et levures
Microsporum
spp.
Trichophyton
spp.
Candida
spp.
Malassezia pachydermatis
Bactéries gram positives
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
Bactéries gram négatives
Pseudomonas
spp.
Escherichia coli
Acarien de la gale auriculaire
Otodectes cynotis
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Bijsluiter – FR versie
Surolan
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont le tympan est perforé étant donné que la polymyxine B est
potentiellement ototoxique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou (aux) (à l’un des) excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer une décoloration de la peau et ralentir la
cicatrisation.
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent se produire (perturbation de paramètres
biochimiques, comme une augmentation du taux de cortisol et des enzymes hépatiques).
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l'apparition d'une
surdité, en particulier chez les chiens âgés. Dans ce cas, interrompre le traitement. Une déficience
auditive ou une surdité était réversible dans la plupart des cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie cutanée et auriculaire.
Oreilles:
Introduire deux fois par jour 3 à 5 gouttes de Surolan dans l’oreille après avoir nettoyé
le conduit auditif. Pour obtenir une répartition optimale du produit, il est nécessaire de
bien masser la base de l’oreille.
Déposer deux fois par jour quelques gouttes de Surolan sur les lésions et bien faire
pénétrer en portant des gants.
Peau:
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s’avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par
Otodectes cynotis,
il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
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Bijsluiter – FR versie
Surolan
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s’avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par
Otodectes cynotis,
il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Pas d’application.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de validité après
première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Exclusivement pour usage vétérinaire et externe.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Bien agiter le médicament vétérinaire avant emploi.
Couper les poils autour et au niveau des lésions au début du traitement et, par la suite, chaque fois que
c’est nécessaire.
L'utilisation inadéquate du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de la résistance
bactérienne contre la polymyxine B.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants doit être porté pour faire pénétrer le médicament
vétérinaire dans les lésions cutanées. Les corticostéroïdes peuvent avoir des effets irréversibles sur la
peau. L'absorption de corticostéroïdes peut avoir des effets nocifs, surtout en cas de contact fréquent et
étendu ainsi que pendant la grossesse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des
substances actives du médicament devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
Peut être utilisé en toute sécurité durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucune connue.
4
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Surolan
Incompatibilités
Aucune connue. Évitez l'utilisation simultanée d'autres produits topiques en raison d'incompatibilités
éventuelles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V108123
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NOTICE
Surolan, suspension pour application cutanée/suspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots::
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Surolan, suspension pour application cutanée/suspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives
par ml
miconazoli nitras
23 mg
polymixini B sulfas
0.5293 mg
prednisoloni acetas
5 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'otite externe et des dermatites provoquées par :
Champignons et levures
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Candida spp.
Malassezia pachydermatis
Bactéries gram positives
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bactéries gram négatives
Pseudomonas spp.
Escherichia coli
Acarien de la gale auriculaire
Otodectes cynotis
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont le tympan est perforé étant donné que la polymyxine B est
potentiellement ototoxique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou (aux) (à l'un des) excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer une décoloration de la peau et ralentir la
cicatrisation.
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent se produire (perturbation de paramètres
biochimiques, comme une augmentation du taux de cortisol et des enzymes hépatiques).
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l'apparition d'une
surdité, en particulier chez les chiens âgés. Dans ce cas, interrompre le traitement. Une déficience
auditive ou une surdité était réversible dans la plupart des cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée et auriculaire.
Oreilles:
Introduire deux fois par jour 3 à 5 gouttes de Surolan dans l'oreille après avoir nettoyé
le conduit auditif. Pour obtenir une répartition optimale du produit, il est nécessaire de
bien masser la base de l'oreille.
Peau:
Déposer deux fois par jour quelques gouttes de Surolan sur les lésions et bien faire
pénétrer en portant des gants.
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s'avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s'avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Pas d'application.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de validité après
première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Exclusivement pour usage vétérinaire et externe.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Bien agiter le médicament vétérinaire avant emploi.
Couper les poils autour et au niveau des lésions au début du traitement et, par la suite, chaque fois que
c'est nécessaire.
L'utilisation inadéquate du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de la résistance
bactérienne contre la polymyxine B.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants doit être porté pour faire pénétrer le médicament
vétérinaire dans les lésions cutanées. Les corticostéroïdes peuvent avoir des effets irréversibles sur la
peau. L'absorption de corticostéroïdes peut avoir des effets nocifs, surtout en cas de contact fréquent et
étendu ainsi que pendant la grossesse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des
substances actives du médicament devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
Peut être utilisé en toute sécurité durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucune connue.
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Incompatibilités
Aucune connue. Évitez l'utilisation simultanée d'autres produits topiques en raison d'incompatibilités
éventuelles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V108123
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B. NOTICE
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urolan
NOTICE
Surolan, suspension pour application cutanée/suspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots::
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Surolan, suspension pour application cutanée/suspension auriculaire en gouttes pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives
par ml
miconazoli nitras
23 mg
polymixini B sulfas
0.5293 mg
prednisoloni acetas
5 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'otite externe et des dermatites provoquées par :
Champignons et levures
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Candida spp.
Malassezia pachydermatis
Bactéries gram positives
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bactéries gram négatives
Pseudomonas spp.
Escherichia coli
Acarien de la gale auriculaire
Otodectes cynotis
ijsluiter FR versie S
urolan
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont le tympan est perforé étant donné que la polymyxine B est
potentiellement ototoxique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou (aux) (à l'un des) excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer une décoloration de la peau et ralentir la
cicatrisation.
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent se produire (perturbation de paramètres
biochimiques, comme une augmentation du taux de cortisol et des enzymes hépatiques).
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l'apparition d'une
surdité, en particulier chez les chiens âgés. Dans ce cas, interrompre le traitement. Une déficience
auditive ou une surdité était réversible dans la plupart des cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée et auriculaire.
Oreilles:
Introduire deux fois par jour 3 à 5 gouttes de Surolan dans l'oreille après avoir nettoyé
le conduit auditif. Pour obtenir une répartition optimale du produit, il est nécessaire de
bien masser la base de l'oreille.
Peau:
Déposer deux fois par jour quelques gouttes de Surolan sur les lésions et bien faire
pénétrer en portant des gants.
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s'avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
ijsluiter FR versie S
urolan
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s'avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Pas d'application.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de validité après
première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Exclusivement pour usage vétérinaire et externe.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Bien agiter le médicament vétérinaire avant emploi.
Couper les poils autour et au niveau des lésions au début du traitement et, par la suite, chaque fois que
c'est nécessaire.
L'utilisation inadéquate du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de la résistance
bactérienne contre la polymyxine B.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants doit être porté pour faire pénétrer le médicament
vétérinaire dans les lésions cutanées. Les corticostéroïdes peuvent avoir des effets irréversibles sur la
peau. L'absorption de corticostéroïdes peut avoir des effets nocifs, surtout en cas de contact fréquent et
étendu ainsi que pendant la grossesse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des
substances actives du médicament devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
Peut être utilisé en toute sécurité durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucune connue.
ijsluiter FR versie S
urolan
Incompatibilités
Aucune connue. Évitez l'utilisation simultanée d'autres produits topiques en raison d'incompatibilités
éventuelles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V108123
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS