Sunitinib teva 37,5 mg

Notice : information de l'utilisateur
Sunitinib Teva 12,5 mg gélules
Sunitinib Teva 25 mg gélules
Sunitinib Teva 37,5 mg gélules
Sunitinib Teva 50 mg gélules
sunitinib
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sunitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Teva ?
3. Comment prendre Sunitinib Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sunitinib Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Sunitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Sunitinib Teva contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sunitinib Teva est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin lorsque
l'imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus
prendre l'imatinib.
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans d'autres
parties du corps.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d'hormones du
pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sunitinib Teva ou voulez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Teva ?
Ne prenez jamais Sunitinib Teva :
si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sunitinib Teva :
Si vous présentez une tension artériel e élevée. Sunitinib Teva peut augmenter la tension
artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par
Sunitinib Teva, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si
nécessaire.
Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus. Le
traitement par Sunitinib Teva peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des
modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie
ou modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de
l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots
sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez un
quelconque saignement au cours de votre traitement par Sunitinib Teva.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Sunitinib Teva peut causer des problèmes au niveau du
coeur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souf le, ou si
vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.
Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sunitinib Teva peut
causer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des
électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sunitinib Teva.
Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des
bat ements du coeur anormaux au cours de votre traitement par Sunitinib Teva.
Si vous avez eu récemment un problème de cail ots sanguins dans vos veines et/ou dans
vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise
cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans
les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essouf lement, un engourdissement ou une faiblesse
d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours
de votre traitement par Sunitinib Teva.

Si vous souf rez ou avez souf ert d'un anévrisme (élargissement et af aiblissement de la paroi d'un
vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée
microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, un
épuisement, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de
vision et des crises convulsives.
Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sunitinib Teva peut causer des problèmes de thyroïde.
Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid
que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sunitinib Teva.
Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par Sunitinib Teva et
régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suf isamment d'hormone,
vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez votre
médecin si l'un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de
l'estomac (haut de l'abdomen), nausées, vomissements et fièvre. Ils pourraient être dus à une
inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l'un des signes et
symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par Sunitinib
Teva : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la
zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier
votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sunitinib Teva, et en cas
d'indication clinique.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction
rénale.
Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Sunitinib Teva pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous arrêterez
Sunitinib Teva si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre
Sunitinib Teva.

On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement
par Sunitinib Teva
o Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,
un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de
lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste
immédiatement.
o Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre
dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Teva, en particulier si vous recevez également ou
avez reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les bisphosphonates sont des
médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été
prescrits pour une autre maladie.
Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma
gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de la
peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque
vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des
symptômes d'infection autour d'une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une
rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet ef et est généralement réversible
après l'arrêt du sunitinib. Des éruptions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalées avec l'utilisation du
sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de
plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. L'éruption
cutanée peut évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée
de la peau et peut met re en jeu le pronostic vital. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces
symptômes cutanés, consultez
immédiatement un médecin.
Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si
avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.
Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée
afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour
limiter le risque d'hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des
signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de
connaissance).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Sunitinib Teva n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sunitinib Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent af ecter le niveau de Sunitinib Teva dans votre organisme. Vous devez
informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
le kétoconazole, l'itraconazole ­ utilisés pour traiter les infections fongiques
l'érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine ­ utilisées pour traiter les infections
le ritonavir ­ utilisé pour traiter le VIH
la dexaméthasone ­ un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles
allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau)
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ­ utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres
maladies neurologiques
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ­ utilisées
pour traiter la dépression et l'anxiété.
Sunitinib Teva avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sunitinib Teva.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable
pendant le traitement par Sunitinib Teva.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Sunitinib Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en
conduisant ou utilisant des machines.
Sunitinib
Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Sunitinib Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si
vous êtes traité pour :
une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de
50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de repos
thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.
une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans
période de repos thérapeutique.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement
par Sunitinib Teva et quand l'arrêter.
Sunitinib Teva peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Si vous avez pris plus de Sunitinib Teva, gélule que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en
immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Vous pourriez avoir besoin de certains soins
médicaux.
Si vous oubliez de prendre Sunitinib Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez
immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des ef ets indésirables
graves suivants (voir également
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre
Sunitinib Teva ?) :
Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez
de souf le, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes
de problèmes cardiaques, notamment une insuf isance cardiaque et des problèmes au muscle du coeur
(cardiomyopathie).
Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux,
des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essouf lement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les
symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont
se loger dans vos poumons.
Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence
ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuf isance rénale.
Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des problèmes
de saignement importants au cours du traitement par Sunitinib Teva : estomac (abdomen) douloureux
ou gonflé ; vomissements de sang ; selles noires ; collantes ; présence de sang dans les urines ; mal de
tête ; ou modification de votre état mental ; toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des
poumons ou des voies respiratoires.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez
des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les
selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Les autres ef ets indésirables avec Sunitinib Teva peuvent inclure :
Très fréquent : pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10
Diminution du nombre de plaquet es, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple
neutrophiles).
Essouf lement.
Elévation de la tension artérielle.
Fatigue extrême, perte de la force.
Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, éruption cutanée allergique profonde.
Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux
d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal,
perte/diminution de l'appétit.
Baisse de l'activité thyroïdienne (hypothyroïdie).
Sensations vertigineuses.
Mal de tête.
Saignement de nez.
Douleurs dans le dos, dans les articulations.
Douleur dans les bras et les jambes.
Coloration jaune de la peau/modification de la couleur de la peau, hyperpigmentation de la peau,
modification de la couleur des cheveux, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des
pieds, éruption cutanée, sécheresse de la peau.
Toux.
Fièvre.
Difficulté à s'endormir.
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins.
Insuf isance de l'apport de sang au muscle du coeur due à une obstruction ou une constriction des
artères coronaires.
Douleur dans le thorax.
Diminution de la quantité de sang pompée par le coeur.
Rétention de fluides, y compris autour des poumons.
Infections.
Complication d'infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut entraîner
des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès.
Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2).
Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements.
Syndrome pseudo-grippal.
Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie.
Taux élevé d'acide urique dans le sang.
Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler.
Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès de
gaz dans l'estomac ou l'intestin.
Perte de poids.
Douleurs musculo-squelet iques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire, fatigue
musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires.
Sècheresse nasale, nez bouché.
Augmentation de la sécrétion lacrymale.
Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaisons, inflammation et écaillement de la
peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux.
Sensations anormales dans les extrémités.
Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher.
Brûlures d'estomac.
Déshydratation.
Bouf ées de chaleur.
Coloration anormale des urines.
Dépression.
Frissons.
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, y compris dans la région ano-génitale (voir
rubrique 2).
Accident vasculaire cérébral.
Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l'apport de sang au coeur.
Changement dans l'activité électrique du coeur ou rythme anormal du coeur.
Liquide autour du coeur (épanchement péricardique).
Insuf isance hépatique.
Douleur dans l'estomac (abdomen) en raison d'une inflammation du pancréas.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin (perforation).
Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs biliaires.
Formation d'une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité
du corps ou bien de la peau.
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la
bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une
dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire
(ostéonécrose), voir rubrique 2.
Surproduction d'hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d'énergie par le corps
au repos.
Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie.
Augmentation du taux sanguin d'une enzyme (la créatine-phosphokinase) produite par les muscles.
Réaction excessive à un allergène, incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons,
urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer.
Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Rare : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique, érythème polymorphe).
Syndrome de lyse tumorale (SLT) ­ Le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques
qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications sont dues aux
produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées,
essouf lement, bat ements du coeur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines
troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de
potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent
entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuf isance rénale aiguë.
Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse).
Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes
incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible).
Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum).
Inflammation du foie (hépatite).
Inflammation de la glande thyroïde.
Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et af aiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un
vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également déclarer
les ef ets indésirables directement
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Sunitinib Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
plaquet e après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Sunitinib Teva
Sunitinib Teva 12,5 mg, gélules :
La substance active est Sunitinib. Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de
fer rouge (E172).
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution
d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
Sunitinib Teva 25 mg, gélules :
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de
fer jaune (E172).
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution
d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
Sunitinib Teva 37,5 mg, gélules :
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient 37,5 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution
d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
Sunitinib Teva 50 mg, gélules :
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de
fer jaune (E172).
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution
d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
Qu'est-ce que Sunitinib Teva, gélule et contenu de l'embal age extérieur
Sunitinib Teva 12,5 mg, gélules :
Gélules en gélatine dure constituée d'une coiffe opaque orange moyen sur laquelle est imprimé
« 12.5 » à l'encre noire, et d'un corps opaque orange moyen. Chaque gélule de taille 4 (longueur
fermée totale d'environ 14,2 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 25 mg, gélules :
Gélules en gélatine dure constituée d'une coiffe opaque orange clair sur laquelle est imprimé « 25 » à
l'encre noire, et d'un corps opaque orange moyen. Chaque gélule de taille 3 (longueur fermée totale
d'environ 15,8 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 37,5 mg, gélules :
Gélules en gélatine dure constituée d'une coiffe opaque jaune riche sur laquelle est imprimé «37.5 » à
l'encre noire, et d'un corps opaque jaune riche. Chaque gélule de taille 2 (longueur fermée totale
d'environ 17,6 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 50 mg, gélules :
Gélules en gélatine dure constituée d'une coiffe opaque orange clair sur laquelle est imprimé « 50 » à
l'encre noire, et d'un corps opaque orange clair. Chaque gélule de taille 2 (longueur fermée totale
d'environ 17,6 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva est disponible en flacons PEHD blancs de 30 gélules, en plaquet es de 28 ou 30 gélules
ou en plaquet es unitaires de 28 × 1 ou 30 × 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Pliva Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Croatie
Actavis International Ltd, 4 Sqaq tal-Gidi of Vallet a Road, Luqa LQA 6000, Malte
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgarie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Sunitinib Teva 12,5 mg gélules
BE527902 (plaquet e)
BE527911 (flacon PEHD)
Sunitinib Teva 25 mg gélules
BE527920 (plaquet e)
BE527937 (flacon PEHD)
Sunitinib Teva 37,5 mg gélules
BE527946 (plaquet e)
BE527955 (flacon PEHD)
Sunitinib Teva 50 mg gélules
BE527964 (plaquet e)
BE527973 (flacon PEHD)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, BE, DK, EE, FR, HU, IS, IT, LT, LV, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK :
Sunitinib Teva
BG :
EL :
Sunitinib/Teva
DE :
Sunitinib-ratiopharm
FI :
Sunitinib ratiopharm
HR :
Sunitinib Pliva
UK (NI) : Sunitinib
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2021.