Sunitinib sandoz 12,5 mg

Notice : Information de l’utilisateur
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
sunitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Sunitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Sandoz
3.
Comment prendre Sunitinib Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sunitinib Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Sunitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Sunitinib Sandoz contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sunitinib Sandoz est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l’imatinib.
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans
d’autres parties du corps.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du
pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de Sunitinib Sandoz ou voulez savoir
pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Sandoz ?
Ne prenez jamais Sunitinib Sandoz :
si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sunitinib Sandoz :
Si vous présentez une tension artérielle élevée.
Sunitinib Sandoz peut augmenter la tension
artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par
Sunitinib Sandoz, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension
artérielle si nécessaire.
Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Le traitement par Sunitinib Sandoz peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des
modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie
ou modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de
l’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots
sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez
un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sunitinib Sandoz.
Si vous avez des problèmes cardiaques.
Sunitinib Sandoz peut causer des problèmes au
niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de
souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.
Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
Sunitinib Sandoz peut
causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des
électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sunitinib
Sandoz. Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez
des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sunitinib Sandoz.
Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos
artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise
cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans
les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse
d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours
de votre traitement par Sunitinib Sandoz.
Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme
(élargissement et affaiblissement de la
paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée
microangiopathie thrombotique (MAT).
Informez votre médecin si vous présentez de la
fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision
et des crises convulsives.
Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Sunitinib Sandoz peut causer des problèmes de
thyroïde. Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez
généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que
vous prenez Sunitinib Sandoz. Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre
traitement par Sunitinib Sandoz et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne
produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de
substitution.
Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire.
Informez votre
médecin si l’un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de
l’estomac (haut de l’abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une
inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie.
Informez votre médecin si l’un des signes et
symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par Sunitinib
Sandoz : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau
de la zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins
pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sunitinib
Sandoz, et en cas d’indication clinique.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins.
Votre médecin surveillera votre fonction
rénale.
Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération
récemment.
Sunitinib Sandoz pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
En général, vous arrêterez Sunitinib Sandoz si vous devez subir une opération.
Votre médecin décidera quand reprendre Sunitinib Sandoz.
On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre
traitement par Sunitinib Sandoz.
-
Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la
mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une
sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, informez-en votre
médecin et votre dentiste immédiatement.
-
Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez
votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Sandoz, en particulier si vous recevez
également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates
sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous
avoir été prescrits pour une autre maladie.
Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Un « pyoderma
gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de
la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître
lorsque vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une
rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement
réversible après l’arrêt du sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l’utilisation du
sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut
évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau
et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés,
consultez immédiatement un médecin.
Si vous avez ou avez eu des crises convulsives.
Informez votre médecin dès que possible si
avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.
Si vous avez du diabète.
La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée
afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire
pour limiter le risque d’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous
présentez des signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et
perte de connaissance).
Enfants et adolescents
L’utilisation de Sunitinib Sandoz n’est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sunitinib Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sunitinib Sandoz dans votre organisme.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives
suivantes :
le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques
l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utilisées pour traiter les infections
le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH
la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les
troubles allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pour traiter l’épilepsie et
d’autres maladies neurologiques.
Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum)
utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.
Sunitinib Sandoz avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sunitinib Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
fiable pendant le traitement par Sunitinib Sandoz.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement
par Sunitinib Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e)
en conduisant ou utilisant des machines.
Sunitinib Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sunitinib Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Si vous êtes traité pour:
- une tumeur maligne stromale gastro-intestinale (GIST) ou un MRCC : la dose usuelle de
traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie
d’une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de
traitement de 6 semaines.
- une tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) : la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par
jour, sans période de repos thérapeutique.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre
traitement par Sunitinib Sandoz et quand l’arrêter.
Sunitinib Sandoz peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Si vous avez pris plus de Sunitinib Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sunitinib Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sunitinib Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets
indésirables graves suivants (voir également
Quelles sont les informations à connaître avant
de prendre Sunitinib Sandoz ?)
:
Problèmes cardiaques.
Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez
de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes
de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur
(cardiomyopathie).
Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Avertissez votre médecin si vous développez de la toux,
des douleurs à la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être
les symptômes d’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins
vont se loger dans vos poumons.
Problèmes aux reins.
Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence
ou une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale.
Saignements.
Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou des
problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sunitinib Sandoz : estomac
(abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang
dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat
sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin.
Avertissez votre médecin si vous
présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang
dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.
Les autres effets indésirables avec Sunitinib Sandoz peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)
Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par
exemple neutrophiles) ;
Essoufflement ;
Élévation de la tension artérielle ;
Fatigue extrême, perte de la force ;
Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;
Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux
d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement
abdominal, perte/diminution de l’appétit ;
Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;
Sensations vertigineuses ;
Mal de tête ;
Saignement de nez ;
Douleurs dans le dos, dans les articulations ;
Douleur dans les bras et les jambes ;
Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,
hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds,
rash, sécheresse de la peau ;
Toux ;
Fièvre ;
Difficulté à s’endormir.
Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 10)
Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;
Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une
constriction des artères coronaires ;
Douleur dans le thorax ;
Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;
Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;
Infections ;
Complication d’infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui
peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;
Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;
Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;
Syndrome pseudo grippal ;
Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;
Taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;
Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif,
excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;
Perte de poids ;
Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse
musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;
Sècheresse nasale, nez bouché ;
Augmentation de la sécrétion lacrymale ;
Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de
la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;
Sensations anormales dans les extrémités ;
Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;
Brûlures d’estomac ;
Déshydratation ;
Bouffées de chaleur ;
Coloration anormale des urines ;
Dépression ;
Frissons.
Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 100)
Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-
génitale (voir rubrique 2) ;
Accident vasculaire cérébral ;
Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l’apport de sang au cœur ;
Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur ;
Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;
Insuffisance hépatique ;
Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ;
Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;
Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des
calculs biliaires ;
Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une
autre cavité du corps ou bien de la peau ;
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans
la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement
d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la
mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par
le corps au repos ;
Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;
Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par
les muscles ;
Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané,
démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à
respirer.
Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;
Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe de complications
métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces
complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et
peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes
musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test
sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux
sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et
une insuffisance rénale aiguë ;
Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;
Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de
symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la
vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;
Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;
Inflammation du foie (hépatite) ;
Inflammation de la glande thyroïde ;
Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Sunitinib Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sunitinib Sandoz
La substance active est le sunitinib.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
: cellulose, microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique,
povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
-
Enveloppe de la gélule
: oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
-
Encre d’impression, blanc
: gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
(E1520)
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
-
Enveloppe de la gélule
: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer
jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
-
Encre d’impression, blanc
: gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
-
Enveloppe de la gélule
: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer
jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
-
Encre d’impression, blanc
: gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que Sunitinib Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 4 constituée d’une coiffe orange et d’un corps orange sur lequel est
imprimé «12,5 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 3 constituée d’une coiffe de couleur caramel et d’un corps orange sur lequel
est imprimé « 25 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 1 constituée d’une coiffe de couleur caramel et d’un corps de couleur
caramel sur lequel est imprimé «50 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune
orangé.
Sunitinib Sandoz est disponible sous plaquettes à 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120
gélules et sous plaquettes unitaires perforées à 28x1, 30x1, 56x1, 84x1 gélules et en flacon en
plastique à 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malte
LEK Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules (plaquette):
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules (flacon PEHD):
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules (plaquette):
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules (flacon PEHD):
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules (plaquette):
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules (flacon PEHD):
BE540933
BE540942
BE540951
BE540960
BE540977
BE540986
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
BE
BG
CY
Sunitinib Sandoz 12,5 – Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 25 mg – Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 50 mg – Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Су½ити½иб Са½доз 12,5 mg твърди капсули
Су½ити½иб Са½доз 25 mg твърди капсули
Су½ити½иб Са½доз 50 mg твърди капсули
Sunitinib Sandoz 12.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 25mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 37.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 50mg hard capsules
Sunitinib Sandoz
Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln
Sunitinib Sandoz
Sunitinib Sandoz
Sunitinib/Sandoz
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit
CZ
DE
DK
EE
EL
FI
FR
HR
HU
IE
LT
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
UK
Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 25 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
Sunitinib Rowex 12.5 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 25 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 50 mg Hard capsules
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Sandoz 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Sandoz 37,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Sandoz 50 mg cietās kapsulas
Sunitinib Sandoz 12,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz
Sunitinib Sandoz
Sunitinib Sandoz
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
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Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
Sunitinib Lek 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 25 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 50 mg trde kapsule
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 12.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.

Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules

sunitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sunitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Sandoz
3.
Comment prendre Sunitinib Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sunitinib Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sunitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Sunitinib Sandoz contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sunitinib Sandoz est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin
lorsque l'imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l'imatinib.
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans
d'autres parties du corps.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d'hormones du
pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sunitinib Sandoz ou voulez savoir
pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Sandoz ?
Ne prenez jamais Sunitinib Sandoz :

Si vous présentez une tension artérielle élevée. Sunitinib Sandoz peut augmenter la tension
artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par
Sunitinib Sandoz, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension
artérielle si nécessaire.

Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Le traitement par Sunitinib Sandoz peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des
modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie
ou modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de
l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots
sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez
un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sunitinib Sandoz.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Sunitinib Sandoz peut causer des problèmes au
niveau du coeur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de
souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.

Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sunitinib Sandoz peut
causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des
électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sunitinib
Sandoz. Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez
des battements du coeur anormaux au cours de votre traitement par Sunitinib Sandoz.

Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos
artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise
cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans
les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse
d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours
de votre traitement par Sunitinib Sandoz.

Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la
paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.

Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée
microangiopathie thrombotique (MAT).
Informez votre médecin si vous présentez de la
fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision
et des crises convulsives.

Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sunitinib Sandoz peut causer des problèmes de
thyroïde. Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez
généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que
vous prenez Sunitinib Sandoz. Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre
traitement par Sunitinib Sandoz et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne
produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de
substitution.

Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez votre
médecin si l'un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de
l'estomac (haut de l'abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une
inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction
rénale.

Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération
récemment.
Sunitinib Sandoz pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
En général, vous arrêterez Sunitinib Sandoz si vous devez subir une opération.
Votre médecin décidera quand reprendre Sunitinib Sandoz.

On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre
traitement par Sunitinib Sandoz.

- Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la
mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une
sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, informez-en votre
médecin et votre dentiste immédiatement.
- Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez
votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Sandoz, en particulier si vous recevez
également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates
sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous
avoir été prescrits pour une autre maladie.

Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma
gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de
la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître
lorsque vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
des symptômes d'infection autour d'une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une
rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement
réversible après l'arrêt du sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l'utilisation du
sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut
évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau
et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés,
consultez immédiatement un médecin.

Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si
avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.

Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée
afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire
pour limiter le risque d'hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous
présentez des signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et
perte de connaissance).
Enfants et adolescents
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sunitinib Sandoz dans votre organisme.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives
suivantes :
le kétoconazole, l'itraconazole ­ utilisés pour traiter les infections fongiques
l'érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine ­ utilisées pour traiter les infections
le ritonavir ­ utilisé pour traiter le VIH
la dexaméthasone ­ un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les
troubles allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ­ utilisés pour traiter l'épilepsie et
d'autres maladies neurologiques.
Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ­
utilisées pour traiter la dépression et l'anxiété.
Sunitinib Sandoz avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sunitinib Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
fiable pendant le traitement par Sunitinib Sandoz.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement
par Sunitinib Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e)
en conduisant ou utilisant des machines.
Sunitinib Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sunitinib Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Si vous êtes traité pour:
- une tumeur maligne stromale gastro-intestinale (GIST) ou un MRCC : la dose usuelle de
traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie
d'une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de
traitement de 6 semaines.
- une tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) : la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par
jour, sans période de repos thérapeutique.
Si vous avez pris plus de Sunitinib Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sunitinib Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sunitinib Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets
indésirables graves suivants (voir également
Quelles sont les informations à connaître avant
de prendre Sunitinib Sandoz ?
) :
Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez
de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes
de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du coeur
(cardiomyopathie).
Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux,
des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être
les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins
vont se loger dans vos poumons.
Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence
ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des
problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sunitinib Sandoz : estomac
(abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang
dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat
sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin. Avertissez votre médecin si vous
présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang
dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Les autres effets indésirables avec Sunitinib Sandoz peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)

Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par
exemple neutrophiles) ;
Essoufflement ;
Élévation de la tension artérielle ;
Fatigue extrême, perte de la force ;
Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;
Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux
d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement
abdominal, perte/diminution de l'appétit ;
Sensations vertigineuses ;
Mal de tête ;
Saignement de nez ;
Douleurs dans le dos, dans les articulations ;
Douleur dans les bras et les jambes ;
Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,
hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds,
rash, sécheresse de la peau ;
Toux ;
Fièvre ;
Difficulté à s'endormir.
Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10)

Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;
Insuffisance de l'apport de sang au muscle du coeur due à une obstruction ou une
constriction des artères coronaires ;
Douleur dans le thorax ;
Diminution de la quantité de sang pompée par le coeur ;
Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;
Infections ;
Complication d'infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui
peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;
Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;
Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;
Syndrome pseudo grippal ;
Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;
Taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;
Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif,
excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
Perte de poids ;
Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse
musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;
Sècheresse nasale, nez bouché ;
Augmentation de la sécrétion lacrymale ;
Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de
la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;
Sensations anormales dans les extrémités ;
Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;
Brûlures d'estomac ;
Déshydratation ;
Bouffées de chaleur ;
Coloration anormale des urines ;
Dépression ;
Frissons.
Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 100)
Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-
génitale (voir rubrique 2) ;
Accident vasculaire cérébral ;
Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l'apport de sang au coeur ;
Changement dans l'activité électrique du coeur ou rythme anormal du coeur ;
Liquide autour du coeur (épanchement péricardique) ;
Insuffisance hépatique ;
Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin (perforation) ;
Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des
calculs biliaires ;
Formation d'une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une
autre cavité du corps ou bien de la peau ;
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans
la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement
d'une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la
mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Surproduction d'hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d'énergie par
le corps au repos ;
Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;
Augmentation du taux sanguin d'une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par
les muscles ;
Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané,
démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à
respirer.
Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;
Syndrome de lyse tumorale (SLT) ­ Le SLT correspond à un groupe de complications
métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces
complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et
peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du coeur irréguliers, crampes
musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test
sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux
sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et
une insuffisance rénale aiguë ;
Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;
Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de
symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la
vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;
Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;
Inflammation du foie (hépatite) ;
Inflammation de la glande thyroïde ;
Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Comment conserver Sunitinib Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sunitinib Sandoz
La substance active est le sunitinib.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose, microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique,
povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
- Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
- Encre d'impression, blanc : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
(E1520)
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
-
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer
jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
- Encre d'impression, blanc : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
-
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer
jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
- Encre d'impression, blanc : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520).
Qu'est-ce que Sunitinib Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 4 constituée d'une coiffe orange et d'un corps orange sur lequel est
imprimé «12,5 mg » à l'encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Sandoz est disponible sous plaquettes à 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120
gélules et sous plaquettes unitaires perforées à 28x1, 30x1, 56x1, 84x1 gélules et en flacon en
plastique à 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malte
LEK Pharmaceuticals d.d.,Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules (plaquette):
BE540933
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules (flacon PEHD):
BE540942
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules (plaquette):
BE540951
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules (flacon PEHD):
BE540960
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules (plaquette):
BE540977
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules (flacon PEHD):
BE540986
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

AT
Sunitinib Sandoz 12,5 ­ Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 25 mg ­ Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 50 mg ­ Hartkapseln
BE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
BG
12,5 mg
25 mg
50 mg
CY
Sunitinib Sandoz 12.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 25mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 37.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 50mg hard capsules
CZ
Sunitinib Sandoz
DE
Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln
DK
Sunitinib Sandoz
EE
Sunitinib Sandoz
EL
Sunitinib/Sandoz
FI
FR
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 25 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule
HR
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
HU
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
IE
Sunitinib Rowex 12.5 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 25 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 50 mg Hard capsules
LT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsuls
LV
Sunitinib Sandoz 12,5 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 25 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 37,5 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 50 mg ciets kapsulas
MT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules
NL
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
NO
Sunitinib Sandoz
PL
Sunitinib Sandoz
PT
Sunitinib Sandoz
RO
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
SE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
SI
Sunitinib Lek 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 25 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 50 mg trde kapsule
SK
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
UK
Sunitinib Sandoz 12.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS