Sunitinib krka 12,5 mg

Sunitinib
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NOTICE
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Sunitinib
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Notice: information de l'utilisateur
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules
Sunitinib Krka 25 mg gélules
Sunitinib Krka 50 mg gélules
sunitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Sunitinib Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Krka
3.
Comment prendre Sunitinib Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sunitinib Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sunitinib Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Sunitinib Krka contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sunitinib Krka est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :
-
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin
lorsque l'imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l'imatinib.
-
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans
d'autres parties du corps.
-
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d'hormones du
pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sunitinib Krka ou voulez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Krka?
Ne prenez jamais Sunitinib Krka:
-
si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
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Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sunitinib Krka :
-
Si vous présentez une tension artérielle élevée. Sunitinib Krka peut augmenter la tension
artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par
Sunitinib Krka, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension
artérielle si nécessaire.
-
Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Le traitement par Sunitinib Krka peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des
modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une
anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de
l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots
sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez
un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sunitinib Krka.
-
Si vous avez des problèmes cardiaques. Sunitinib Krka peut causer des problèmes au niveau du
coeur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si
vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.
-
Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sunitinib Krka peut causer
des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes
pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sunitinib Krka. Informez votre
médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du coeur
anormaux au cours de votre traitement par Sunitinib Krka.
-
Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos
artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise
cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans
les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse
d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours
de votre traitement par Sunitinib Krka.
-
Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
-
Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée
microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre,
une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des
crises convulsives.
-
Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sunitinib Krka peut causer des problèmes de thyroïde.
Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus
froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez
Sunitinib Krka. Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par
Sunitinib Krka et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas
suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
-
Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez votre
médecin si l'un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de
l'estomac (haut de l'abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une
inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
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-
Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l'un des signes et
symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par Sunitinib
Krka : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la
zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour
vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sunitinib Krka, et en cas
d'indication clinique.
-
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction
rénale.
-
Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Sunitinib Krka pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous arrêterez
Sunitinib Krka si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre
Sunitinib Krka.
-
On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par
Sunitinib Krka :
- Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la
mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une
sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, informez-en votre
médecin et votre dentiste immédiatement.
-
Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez
votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Krka, en particulier si vous recevez
également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les
biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications
osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
-
Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma
gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de
la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître
lorsque vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
des symptômes d'infection autour d'une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une
rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement
réversible après l'arrêt du sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l'utilisation du
sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut
évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau
et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés,
consultez immédiatement un médecin.
-
Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si avez
une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.
-
Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée
afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire
pour limiter le risque d'hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous
présentez des signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et
perte de connaissance).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Sunitinib Krka n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
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Autres médicaments et Sunitinib Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sunitinib Krka dans votre organisme. Vous devez
informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
-
le kétoconazole, l'itraconazole ­ utilisés pour traiter les infections fongiques
-
l'érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine ­ utilisées pour traiter les infections
-
le ritonavir ­ utilisé pour traiter le VIH
-
la dexaméthasone ­ un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles
allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).
-
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ­ utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres
maladies neurologiques.
-
Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ­ utilisées
pour traiter la dépression et l'anxiété.
Sunitinib Krka avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du
jus de pamplemousse durant votre traitement par Sunitinib Krka.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable
pendant le traitement par Sunitinib Krka.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Sunitinib Krka.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en
conduisant ou utilisant des machines.
Sunitinib Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sunitinib Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si
vous êtes traité pour :
-
une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est
de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de
repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6
semaines.
-
une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans
période de repos thérapeutique.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement
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par Sunitinib Krka et quand l'arrêter.
Sunitinib Krka peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Prendre ce médicament
Les gélules de sunitinib ne doivent pas être poussées à travers le film de la plaquette car cela pourrait
endommager la gélule.
La capsule doit être retirée de l'emballage en décollant le film d' unité de la plaquette séparée.
Pour sortir la gélule hors des plaquettes :
1.
Tenez la plaquette par ses bords et détachez une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulevez le bord du film en aluminium et retirez complètement le film.
3.
Déposez la gélule dans la main.
4.
Avalez les gélules entières.
Si vous avez pris plus de Sunitinib Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sunitinib Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Vous pourriez avoir besoin de certains
soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Sunitinib Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables
graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib
Krka ?) :
- Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous
manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être
les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des
problèmes au muscle du coeur (cardiomyopathie).
- Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la
toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante. Ce
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pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des
caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
- Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la
fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance
rénale.
- Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des
problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sunitinib Krka : estomac
(abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de
sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat
sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
- Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin. Avertissez votre médecin si vous
présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du
sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Les autres effets indésirables avec Sunitinib Krka peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)
-
Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple
neutrophiles) ;
-
Essoufflement ;
-
Élévation de la tension artérielle ;
-
Fatigue extrême, perte de la force ;
-
Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;
-
Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux
d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal,
perte/diminution de l'appétit ;
-
Baisse de l'activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;
-
Sensations vertigineuses ;
-
Mal de tête ;
-
Saignement de nez ;
-
Douleurs dans le dos, dans les articulations ;
-
Douleur dans les bras et les jambes ;
-
Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,
hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash,
sécheresse de la peau ;
-
Toux ;
-
Fièvre ;
-
Difficulté à s'endormir.
Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10 )
-
Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;
-
Insuffisance de l'apport de sang au muscle du coeur due à une obstruction ou une constriction
des artères coronaires ;
-
Douleur dans le thorax ;
-
Diminution de la quantité de sang pompée par le coeur ;
-
Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;
-
Infections ;
-
Complication d'infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut
entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;
-
Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;
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-
Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;
-
Syndrome pseudo grippal ;
-
Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;
-
Taux élevé d'acide urique dans le sang ;
-
Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;
-
Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès
de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
-
Perte de poids ;
-
Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire,
fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;
-
Sècheresse nasale, nez bouché ;
-
Augmentation de la sécrétion lacrymale ;
-
Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la
peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;
-
Sensations anormales dans les extrémités ;
-
Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;
-
Brûlures d'estomac ;
-
Déshydratation ;
-
Bouffées de chaleur ;
-
Coloration anormale des urines ;
-
Dépression ;
-
Frissons.
Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale
(voir rubrique 2) ;
-
Accident vasculaire cérébral ;
-
Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l'apport de sang au coeur;
-
Changement dans l'activité électrique du coeur ou rythme anormal du coeur ;
-
Liquide autour du coeur (épanchement péricardique) ;
-
Insuffisance hépatique ;
-
Douleur dans l'estomac (abdomen) en raison d'une inflammation du pancréas ;
-
Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin (perforation) ;
-
Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs
biliaires ;
-
Formation d'une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre
cavité du corps ou bien de la peau ;
-
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la
bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une
dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire
(ostéonécrose), voir rubrique 2.
-
Surproduction d'hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d'énergie par le
corps au repos ;
-
Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;
-
Augmentation du taux sanguin d'une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les
muscles ;
-
Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons,
urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer.
-
Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique, érythème polymorphe) ;
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-
Syndrome de lyse tumorale (SLT) ­ Le SLT correspond à un groupe de complications
métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications
sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure :
nausées, essoufflement, battements du coeur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive,
urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins
élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui
peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ;
-
Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;
-
Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes
incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome
de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;
-
Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;
-
Inflammation du foie (hépatite) ;
-
Inflammation de la glande thyroïde ;
-
Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Sunitinib Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes
d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sunitinib Krka
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg
de sunitinib.
Les autres composants sont :
-
Contenu de la gélule : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir
rubrique 2, « Sunitinib Krka contient du sodium »), stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer jaune (E172)
- Encre d'impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
Sunitinib Krka 25 mg gélules
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de
sunitinib.
Les autres composants sont :
-
Contenu de la gélule : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir
rubrique 2, « Sunitinib Krka contient du sodium »), stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)
- Encre d'impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
Sunitinib Krka 50 mg gélules
La substance active est sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de
sunitinib.
Les autres composants sont :
-
Contenu de la gélule : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir
rubrique 2, « Sunitinib Krka contient du sodium »), stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)
- Encre d'impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
Aspect de Sunitinib Krka et contenu de l'emballage extérieur
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules
Sunitinib Krka 12,5 mg : gélule en gélatine constituée d'une coiffe orange et d'un corps orange,
imprimée avec impression blanche «SNB» et «12.5» sur le corps. La capsule est remplie de poudre
d'orange. Taille de la capsule: 4 (longueur d'environ 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg gélules
Sunitinib Krka 25 mg : gélule de gélatine constituée d'une coiffe caramel (marron clair) et d'un corps
orange, imprimée avec impression blanche «SNB» et «25» sur le corps. La capsule est remplie de
poudre d'orange. Taille de la capsule: 3 (longueur d'environ 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg gélules
Sunitinib Krka 50 mg : gélule de gélatine constituée d'une coiffe caramel et d'un corps caramel
(marron clair), imprimée avec impression noire «SNB» et «50» sur le corps. La capsule est remplie de
poudre d'orange. Taille de la capsule: 1EL (allongée; longueur d'environ 20 mm).
Il est disponible en récipients en plastique avec dessiccant de 30 gélules et en plaquettes pelables à
dose unitaire avec dessiccant contenant 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 ou 30 x 1 gélule,
dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans une boîte.
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Pays-Bas
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espagne
Synthon s.r.o., Brnnská 597/32, 678 01 Blansko, République Tchèque
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules (blister) BE585466
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules (container) BE585475
Sunitinib Krka 25 mg gélules (blister) BE585484
Sunitinib Krka 25 mg gélules (container) BE585493
Sunitinib Krka 50 mg gélules (blister) BE585502
Sunitinib Krka 50 mg gélules (container) BE585511
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'Etat Membre
Nom du médicament
Pays-Bas
Sunitinib HCS
Belgique, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France,
Sunitinib Krka
Hongrie, Croatie, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pologne,
Suède, Slovaquie, Slovénie
Bulgarie

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021
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