Sulpiride grindeks 100 mg

Sulpiride Grindeks 50 mg comprimés
Sulpiride Grindeks 100 mg comprimés
Sulpiride Grindeks 200 mg comprimés
sulpiride
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Sulpiride Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sulpiride Grindeks
3.
Comment utiliser Sulpiride Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sulpiride Grindeks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sulpiride Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
Sulpiride Grindeks contient un médicament appelé sulpiride. Il fait partie d'un groupe de médicaments
appelés "antipsychotiques atypiques" qui agissent sur le cerveau pour calmer les patients perturbés et
rétablir un comportement normal.
Sulpiride Grindeks est utilisé pour traiter des adultes qui présentent les affections suivantes :
- troubles dépressifs avec symptômes psychotiques réfractaires aux antidépresseurs et pour le
traitement d'autres formes sévères de dépression réfractaires aux antidépresseurs ;
- formes aiguës et chroniques de schizophrénie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sulpiride Grindeks
N'utilisez jamais Sulpiride Grindeks :
- Si vous êtes allergique au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d'intoxications aiguës par l'alcool, les somnifères, les analgésiques (opiacés) et les
psychotropes.
- En cas de psychoses maniaques.
- En cas de maladies du cerveau d'origine organique (psychosyndrome organique) provoquant
généralement une agitation, en particulier dans la population âgée.
- En cas de maladie de Parkinson.
- Le sulpiride ne doit pas être utilisé en association avec la lévodopa (voir la rubrique Autres
médicaments et Sulpiride Grindeks ci-dessous).
- Si vous avez des convulsions (par ex. épilepsie).
- Si vous avez une tumeur des glandes surrénales appelée « phéochromocytome ».
- N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Sulpiride Grindeks.
Les effets de Sulpiride Grindeks dépendent de la dose utilisée. Vous devez donc utiliser le médicament
exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Comme pour les autres neuroleptiques (antipsychotiques), de rares cas de "syndrome malin des
neuroleptiques" potentiellement fatals ont été rapportés (voir également rubrique 4). Si vous
remarquez une augmentation inexpliquée de la température corporelle, une pâleur, une transpiration
excessive ou une raideur musculaire, vous devez immédiatement
contacter votre médecin ou un
hôpital.
Consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si :
vous souffrez de porphyrie aiguë (maladie métabolique héréditaire rare) ;
vous présentez un faible taux sanguin de potassium (hypokaliémie) ;
vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques.
Votre médecin peut examiner votre fonction cardiaque avant de vous prescrire ce
médicament ;
votre pression sanguine est augmentée ou diminuée ;
si vous avez des problèmes du foie ou des reins ;
votre taux sanguin de glucose est élevé ;
vous présentez une hypertrophie de la prostate ;
vous avez des antécédents de glaucome, d'occlusion intestinale, de sténose gastro-intestinale
congénitale, de rétention urinaire, parce que le sulpiride a un effet anticholinergique ;
vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins,
car des médicaments comme celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins (voir
rubrique 4) ;
vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein.
En cas de doute à propos de ce qui précède, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Sulpiride Grindeks.
Chez les patients atteints de démence, on a observé une augmentation du risque de troubles
cérébrovasculaires (affections des vaisseaux sanguins dans le cerveau) ; le sulpiride doit donc être
utilisé avec prudence chez les patients qui présentent des facteurs de risque d'accident vasculaire
cérébral.
Les comportements agressifs, agités et excités peuvent parfois être aggravés.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de démence (voir également
rubrique 4).
Des troubles de la motricité ont été rapportés chez un petit nombre de patients (voir rubrique 4).
Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients dépourvus d'antécédents.
Autres médicaments et Sulpiride Grindeks
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
Sulpiride Grindeks peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains
médicaments peuvent modifier l'activité de [Nom du médicament].
N'utilisez pas [Nom du médicament] et informez votre médecin si vous utilisez :
de la lévodopa (utilisée pour la maladie de Parkinson).
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :
antiparkinsonien (y compris le ropinirole) ;
médicaments pour contrôler les battements cardiaques (quinidine, disopyramide, amiodarone,
sotalol) ;
médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques (bêta-bloquants, diltiazem,
vérapamil, clonidine, guanfacine, digitaliques (par ex. digoxine)) ;
diurétiques qui peuvent diminuer le taux sanguin de potassium ;
laxatifs (utilisés contre la constipation) qui peuvent diminuer le taux sanguin de potassium ;
glucocorticoïdes (utilisés pour réduire l'inflammation, par ex. la prednisolone) ;
tétracosactide (utilisé pour tester la fonction des glandes surrénales) ;
pentamidine, sparfloxacine, amphotéricine B intraveineuse, érythromycine IV (utilisés pour
traiter les infections) ;
autres antipsychotiques comme le pimozide, le sultopride, l'halopéridol, la thioridazine ;
méthadone (utilisée pour soulager la douleur et comme médicament de sevrage) ;
bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine chronique), cisapride (utilisé pour traiter les
troubles de la motilité gastro-intestinale), vincamine IV (médicament qui peut contribuer à
augmenter la circulation sanguine dans le cerveau) ;
imipramine et antidépresseurs apparentés (utilisés pour traiter la dépression) ;
halofantrine (antipaludique) ;
préparations de lithium (utilisées pour le traitement du trouble maniaco-dépressif, également
appelé trouble affectif bipolaire) ;
dépresseurs du SNC, notamment les antidouleurs (analgésiques opiacés), les antihistaminiques
H1 sédatifs, les barbituriques, les benzodiazépines et autres anxiolytiques, la clonidine et ses
dérivés ;
médicaments contre l'indigestion et les brûlures d'estomac (antiacides) et sucralfate (pour les
ulcères d'estomac) qui diminuent l'absorption gastro-intestinale du médicament. Sulpiride
Grindeks doit donc être administré deux heures avant ces médicaments.
Sulpiride Grindeks avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool potentialise l'effet sédatif des neuroleptiques. La consommation d'alcool et de médicaments
qui contiennent de l'alcool doit être évitée pendant le traitement par Sulpiride Grindeks.
Sulpiride Grindeks contient du lactose
Les comprimés de [Nom du médicament] contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)
que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez le consulter avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Sulpiride Grindeks
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas modifier délibérément la posologie ou arrêter le traitement par Sulpiride Grindeks
sans l'avis du médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Si l'effet de ce médicament vous semble trop puissant ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Sulpiride Grindeks que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, on observe les symptômes suivants : agitation ; confusion ; altération de la
conscience ; tremblements ; rigidité ou spasmes musculaires ; mouvements incontrôlables des yeux, du
cou, des mains ou des jambes ; difficultés d'élocution (mouvements involontaires de la bouche) ;
agitation ; hypotension. On observe parfois une diminution de la pression sanguine se manifestant par
des vertiges et un coma. Des cas de décès ont été rapportés, principalement en association avec
d'autres agents psychotropes.
En cas de surdosage contactez immédiatement votre médecin ! Montrez-lui l'emballage du
médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sulpiride Grindeks, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Sulpiride Grindeks
Si vous avez oublié de prendre votre dose habituelle, prenez-la dès que vous remarquez l'oubli. Si c'est
presque le moment de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée. Continuez à prendre le
médicament comme prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Sulpiride Grindeks
Le traitement par Sulpiride Grindeks ne doit pas être arrêté brusquement. Vous ne devez pas modifier
la posologie ou arrêter le traitement par Sulpiride Grindeks sans l'avis du médecin.
L'arrêt brusque du traitement peut provoquer les symptômes suivants : nausées, vomissements,
sudation, insomnie, agitation et apparition de mouvements involontaires (voir également la
rubrique 4). Le traitement par ce médicament doit être arrêté progressivement en suivant les
instructions de votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement l'utilisation de Sulpiride Grindeks et consultez un médecin dans les situations
s
uivantes :
Vous remarquez une température corporelle très élevée inexpliquée, une transpiration
excessive, une pâleur, une raideur musculaire, une altération de la conscience, des troubles du
rythme cardiaque ; Il peut s'agir de symptômes d'un "syndrome malin des neuroleptiques", très
rare mais potentiellement mortel (voir également la rubrique "Faites attention avec Sulpiride
Grindeks) ;
Vous avez des caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (symptômes :
Fréquent (peut affecter moins de 1 patient sur 10) :
hyperprolactinémie (augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine) ;
insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi(e)) ;
sédation ou somnolence, troubles de la motricité, parkinsonisme, tremblements, besoin
constant de bouger ;
augmentation des taux des enzymes hépatiques ;
éruption maculopapuleuse (type d'éruption caractérisé par une zone rouge et plane sur la peau,
recouverte de petits nodules confluents) ;
galactorrhée (écoulement spontané de lait par les seins), douleur dans la poitrine ;
prise de poids ;
constipation.
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 patient sur 100) :
leucopénie (diminution du nombre de globules blancs) ;
augmentation du tonus musculaire, dyskinésie (mouvements anormaux et involontaires),
dystonie (contractions musculaires) ;
hypotension orthostatique (diminution de la pression sanguine) en se mettant debout) ;
augmentation de la salivation ;
aménorrhée (absence de règles chez une femme fertile), hypertrophie des seins, troubles de
l'orgasme, impuissance.
Rare (peut affecter moins de 1 patient sur 1 000) :
crises oculogyres (mouvement circulaire d'un oeil) ;
arythmie ventriculaire (altération du rythme cardiaque), tachycardie ventriculaire (rythme
cardiaque rapide et anormal), fibrillation ventriculaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
altération de la numération sanguine (par ex. agranulocytose et neutropénie) ;
réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères) : urticaire, dyspnée (essoufflement),
hypotension (diminution de la pression sanguine) et choc anaphylactique (réaction allergique
sévère pouvant engager le pronostic vital) ;
convulsions, syndrome malin des neuroleptiques (voir la rubrique Mises en garde et
précautions), hypokinésie (diminution de la motricité), dyskinésie tardive (caractérisée par des
mouvements rythmiques et involontaires, principalement de la langue et/ou du visage) ;
modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT), un trouble du rythme
cardiaque (torsades de pointes), arrêt cardiaque, mort subite ;
thrombo-embolie veineuse, embolie pulmonaire (parfois fatale), thrombose veineuse
profonde, et augmentation de la pression sanguine ;
spasme des muscles de la mâchoire (trismus) et du cou (torticolis), destruction musculaire
entraînant des lésions rénales (rhabdomyolyse) ;
symptômes extrapyramidaux (mouvements involontaires), syndrome de sevrage chez les
nouveau-nés (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;
gynécomastie (augmentation des seins chez l'homme) ;
hyponatrémie (diminution du taux sanguin de sodium), syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormones antidiurétiques (SIADH) ;
confusion ;
pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système
nerveux central) ;
atteinte hépatocellulaire, cholestatique ou mixte du foie ;
fièvre ;
augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (un indicateur de lésions
Parmi les personnes âgées atteintes de démence, on a rapporté une légère augmentation du nombre de
décès chez les patients traités par antipsychotiques, par rapport à ceux qui n'en recevaient pas.
Après un arrêt brusque du traitement par Sulpiride Grindeks, on a observé des symptômes comme des
nausées, des vomissements, de la sudation, des troubles du sommeil et la récurrence de symptômes
psychotiques, ainsi que l'apparition de mouvements involontaires. Il est donc conseillé d'arrêter
progressivement le traitement (voir également Si vous arrêtez d'utiliser Sulpiride Grindeks).
Si un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non décrit dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Site internet:
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/activites/
Division vigilance
pha
me rm
dic aci
me-nt/index.html
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@ afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sulpiride Grindeks
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP'. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sulpiride Grindeks
­
La substance active est le sulpiride.
Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg de sulpiride.
­
Les autres composants sont :
200 mg : comprimé rond, blanc ou presque blanc, à bords biseautés, avec barre de cassure unique d'un
côté. Dimensions du comprimé : diamètre d'environ 10,0 mm, hauteur 3,1 mm. Le comprimé peut être
divisé en deux parties égales.
Plaquette PVC/Al.
10 comprimés par plaquette. 3 plaquettes par boîte en carton.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rga, LV-1057
Lettonie
Téléphone : +371 67083205
Fax : +371 67083505
E-mail : grindeks@grindeks.lv
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sulpiride Grindeks 50 mg comprimés : BE592355
Sulpiride Grindeks 100 mg comprimés : BE592364
Sulpiride Grindeks 200 mg comprimés : BE592373
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Estonie :
BETAMAKS
Lituanie :
BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablets
Slovaquie :
BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety
Autriche :
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten
Belgique :
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés
Croatie :
Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg tablete
République Tchèque :
Sulpiride Grindeks
Allemagne
Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten
Portugal :
Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos