Sulfaprex 250 mg/g - 50 mg/g
Etiquetage et Notice – Version FR
SULFAPREX
ÉTIQUETTE – NOTICE DE L’EMBALLAGE
Sulfaprex Prémélange médicamenteux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Province de Barcelone)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sulfaprex 250/50 mg/g Prémélange médicamenteux pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substances actives :
Sulfadiazine...................................................................250 mg
Triméthoprime................................................................50 mg
Excipients :
Carbonate de calcium
Autres excipients, q.s.
Poudre granulée blanche-jaunâtre
4.
INDICATIONS
Pour le traitement du syndrome de la mastite, métrite et agalactie (MMA), de la rhinite
atrophique (lorsqu’associée au
Bordetella bronchiseptica)
et des diarrhées provoquées
par des souches d’E.
coli
sensibles au sulfadiazine et au triméthoprime.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux inhibiteurs de la
dihydrofolate réductase ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une dyscrasie sanguine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Etiquetage et Notice – Version FR
SULFAPREX
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou
si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE
D’ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation.
ESPÈCE,
VOIE
ET
MODE
La dose recommandée correspond à une activité combinée de 30 mg (25 mg de
sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime) par kg de poids corporel / jour, pendant 5 jours.
Cette dose est équivalente à 1 g de produit pour 10 kg de poids corporel / jour, pendant
5 jours.
Pour obtenir un dosage correct, le poids corporel de l’animal doit être déterminé le plus
précisément possible afin d’éviter tout sous-dosage.
En raison de la forme d'administration et du fait que la consommation d'aliments dépend
de l'état clinique de l'animal, afin d'assurer un dosage correct, la concentration
antimicrobienne sera ajustée en tenant compte de la consommation quotidienne
d'aliments. Par exemple, la formule suivante peut être utilisée pour calculer la dose de
médicament:
100 mg
Sulfaprex/
kg p./jour
Poids moyen des
animaux à traiter
(kg)
Mg de Sulfaprex/
kg d’aliments
X
------------------------------------------------------------- =
Consommation moyenne quotidienne (kg)
La consommation d’aliments médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux.
Afin d’obtenir le bon dosage, la concentration d’antimicrobien doit être ajustée en
conséquence et la consommation d’eau doit être garantie.
Ne pas utiliser les granulés au-dessus de 75º C.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas administrer à des animaux présentant une hypersensibilité aux sulfamides, ou
une insuffisance rénale ou hépatique. L’ingestion suffisante d’eau est essentielle.
Etiquetage et Notice – Version FR
SULFAPREX
10. TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 5 jours.
11. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de
péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l’aliment granulé: 55
jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La prise de nourriture médicamenteuse dépend des conditions cliniques des animaux.
Pour obtenir un dosage correct, la concentration du produit antimicrobien doit être
ajustée en conséquence, et la consommation en eau doit être garantie à tout moment.
Les animaux avec la prise alimentaire réduite et / ou perturbé état général doivent être
traités par voie parentérale.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Une consommation suffisante d'eau est essentielle pour éviter la possibilité de
cristallurie. Une attention toute particulière doit être apportée aux animaux souffrant de
problèmes rénaux.
L’utilisation du produit doit se baser sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l’animal. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveu des exploitations) sur la sensibilité des
bactéries cibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances actives devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, laver immédiatement la
zone exposée sous l’eau.
Un équipement de protection personnel consistant en un masque et des gants doit être
porté pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Si des symptômes comme des rougeurs apparaissent après exposition, consulter un
médecin et lui présenter cette notice. Tout gonflement du visage, des lèvres ou des yeux,
Etiquetage et Notice – Version FR
SULFAPREX
ou toute difficulté à respirer sont les signes sérieux les plus courants qui obligent à
consulter immédiatement un médecin.
Ne pas fumer, ni manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.
Utilisation en cas de gestation et llactation
Le produit peut être utilisé au cours de la lactation
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer avec de l’acide para-aminobenzoïque et autres dérivés.
Ne pas administrer avec des anticoagulants oraux ou des acidifiants urinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Il a été démontré que le produit est bien toléré chez les porcs à des doses deux fois
supérieures à celles recommandées.
Incompatibilités
En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres produits vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2018
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Les recommandations officielles sur l’incorporation des prémélanges médicamenteux
dans l’aliment doivent être prises en compte.
Taille de l'emballage:
Sac de 25 kg.
EXP{mois/année}
Après ouverture utiliser avant…
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V433027
<Lot> {numéro}
SULFAPREX
ÉTIQUETTE NOTICE DE L'EMBALLAGE
Sulfaprex Prémélange médicamenteux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
de
s lots :
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Province de Barcelone)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sulfaprex
250/50 mg/g Prémélange médicamenteux pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substances actives :
Sulfadiazine...................................................................250 mg
Triméthoprime................................................................50 mg
Excipients :
Carbonate de calcium
Autres excipients, q.s.
Poudre granulée blanche-jaunâtre
4.
INDICATIONS
Pour le traitement du syndrome de la mastite, métrite et agalactie (MMA), de la rhinite
atrophique (lorsqu'associée au Bordetella bronchiseptica) et des diarrhées provoquées
par des souches d'E. coli sensibles au sulfadiazine et au triméthoprime.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux inhibiteurs de la
dihydrofolate réductase ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une dyscrasie sanguine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
SULFAPREX
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou
si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation.
La dose recommandée correspond à une activité combinée de 30 mg (25 mg de
sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime) par kg de poids corporel / jour, pendant 5 jours.
Cette dose est équivalente à 1 g de produit pour 10 kg de poids corporel / jour, pendant
5 jours.
Pour obtenir un dosage correct, le poids corporel de l'animal doit être déterminé le plus
précisément possible afin d'éviter tout sous-dosage.
En raison de la forme d'administration et du fait que la consommation d'aliments dépend
de l'état clinique de l'animal, afin d'assurer un dosage correct, la concentration
antimicrobienne sera ajustée en tenant compte de la consommation quotidienne
d'aliments. Par exemple, la formule suivante peut être utilisée pour calculer la dose de
médicament:
100 mg
Poids moyen des
Sulfaprex/
animaux à traiter
X
kg p./jour
(kg)
Mg de Sulfaprex/
------------------------------------------------------------- =
kg d'aliments
Consommation moyenne quotidienne (kg)
La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Afin d'obtenir le bon dosage, la concentration d'antimicrobien doit être ajustée en
conséquence et la consommation d'eau doit être garantie.
Ne pas utiliser les granulés au-dessus de 75º C.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
SULFAPREX
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 5 jours.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de
péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé: 55
jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La prise de nourriture médicamenteuse dépend des conditions cliniques des animaux.
Pour obtenir un dosage correct, la concentration du produit antimicrobien doit être
ajustée en conséquence, et la consommation en eau doit être garantie à tout moment.
Les animaux avec la prise alimentaire réduite et / ou perturbé état général doivent être
traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Une consommation suffisante d'eau est essentielle pour éviter la possibilité de
cristallurie. Une attention toute particulière doit être apportée aux animaux souffrant de
problèmes rénaux.
L'utilisation du produit doit se baser sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveu des exploitations) sur la sensibilité des
bactéries cibles.
SULFAPREX
ou toute difficulté à respirer sont les signes sérieux les plus courants qui obligent à
consulter immédiatement un médecin.
Ne pas fumer, ni manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.
Utilisation en cas de gestation et llactation
Le produit peut être utilisé au cours de la lactation
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer avec de l'acide para-aminobenzoïque et autres dérivés.
Ne pas administrer avec des anticoagulants oraux ou des acidifiants urinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Il a été démontré que le produit est bien toléré chez les porcs à des doses deux fois
supérieures à celles recommandées.
Incompatibilités
En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres produits vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux
dans l'aliment doivent être prises en compte.
Taille de l'emballage:
Sac de 25 kg.
EXP{mois/année}
Après ouverture utiliser avant...
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V433027
ÉTIQUETTE NOTICE DE L'EMBALLAGE
Sulfaprex Prémélange médicamenteux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
de
s lots :
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Province de Barcelone)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sulfaprex
250/50 mg/g Prémélange médicamenteux pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substances actives :
Sulfadiazine...................................................................250 mg
Triméthoprime................................................................50 mg
Excipients :
Carbonate de calcium
Autres excipients, q.s.
Poudre granulée blanche-jaunâtre
4.
INDICATIONS
Pour le traitement du syndrome de la mastite, métrite et agalactie (MMA), de la rhinite
atrophique (lorsqu'associée au Bordetella bronchiseptica) et des diarrhées provoquées
par des souches d'E. coli sensibles au sulfadiazine et au triméthoprime.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux inhibiteurs de la
dihydrofolate réductase ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une dyscrasie sanguine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
SULFAPREX
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou
si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation.
La dose recommandée correspond à une activité combinée de 30 mg (25 mg de
sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime) par kg de poids corporel / jour, pendant 5 jours.
Cette dose est équivalente à 1 g de produit pour 10 kg de poids corporel / jour, pendant
5 jours.
Pour obtenir un dosage correct, le poids corporel de l'animal doit être déterminé le plus
précisément possible afin d'éviter tout sous-dosage.
En raison de la forme d'administration et du fait que la consommation d'aliments dépend
de l'état clinique de l'animal, afin d'assurer un dosage correct, la concentration
antimicrobienne sera ajustée en tenant compte de la consommation quotidienne
d'aliments. Par exemple, la formule suivante peut être utilisée pour calculer la dose de
médicament:
100 mg
Poids moyen des
Sulfaprex/
animaux à traiter
X
kg p./jour
(kg)
Mg de Sulfaprex/
------------------------------------------------------------- =
kg d'aliments
Consommation moyenne quotidienne (kg)
La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Afin d'obtenir le bon dosage, la concentration d'antimicrobien doit être ajustée en
conséquence et la consommation d'eau doit être garantie.
Ne pas utiliser les granulés au-dessus de 75º C.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
SULFAPREX
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 5 jours.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de
péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé: 55
jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La prise de nourriture médicamenteuse dépend des conditions cliniques des animaux.
Pour obtenir un dosage correct, la concentration du produit antimicrobien doit être
ajustée en conséquence, et la consommation en eau doit être garantie à tout moment.
Les animaux avec la prise alimentaire réduite et / ou perturbé état général doivent être
traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Une consommation suffisante d'eau est essentielle pour éviter la possibilité de
cristallurie. Une attention toute particulière doit être apportée aux animaux souffrant de
problèmes rénaux.
L'utilisation du produit doit se baser sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveu des exploitations) sur la sensibilité des
bactéries cibles.
SULFAPREX
ou toute difficulté à respirer sont les signes sérieux les plus courants qui obligent à
consulter immédiatement un médecin.
Ne pas fumer, ni manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.
Utilisation en cas de gestation et llactation
Le produit peut être utilisé au cours de la lactation
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer avec de l'acide para-aminobenzoïque et autres dérivés.
Ne pas administrer avec des anticoagulants oraux ou des acidifiants urinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Il a été démontré que le produit est bien toléré chez les porcs à des doses deux fois
supérieures à celles recommandées.
Incompatibilités
En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres produits vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux
dans l'aliment doivent être prises en compte.
Taille de l'emballage:
Sac de 25 kg.
EXP{mois/année}
Après ouverture utiliser avant...
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V433027
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS