Suiseng coli / c

Bijsluiter – FR Versie
SUISENG COLI / C
NOTICE
Suiseng Coli / C. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : +34 972 430660
Fax. : +34 972 430661
E-mail : hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Coli / C Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Adhésine fimbriale F4ab d’E.
coli
Adhésine fimbriale F4ac d’E.
coli
Adhésine fimbriale F5 d’E.
coli
Adhésine fimbriale F6 d’E.
coli
Anatoxine entérique LT d’E.
coli
Anatoxine de
Clostridium perfringens,
type C
Anatoxine de
Clostridium novyi,
type B
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une
mesurée par EIA
Gel d’hydroxyde d’aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
≥ 65 % ER
60
*
≥ 78 % ER
70
≥ 79 % ER
50
≥ 80 % ER
25
≥ 55 % ER
70
≥ 35 % ER
25
≥ 50 % ER
120
réponse sérologique x a été
Porcelets :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des
truies et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques
d’entérotoxicose néonatale, tels que les diarrhées causées par les
Escherichia coli
entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
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SUISENG COLI / C
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production
d’anticorps séroneutralisants contre la β-toxine de
Clostridium perfringens
de type C.
La persistance d’anticorps n’a pas été établie.
Truies et cochettes :
Pour l’immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant
à induire la production d'anticorps séroneutralisants contre l'α-toxine de
Clostridium novyi
de type B.
La pertinence des anticorps séroneutralisants n’a pas été déterminée
expérimentalement.
Des anticorps ont été détectés 3 semaines après la réalisation du programme de vaccination
de base. La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très rares :
- Un petit granulome peut apparaître au point d’injection, dans le tissu musculaire.
L’administration du vaccin peut entraîner l’apparition d’un œdème limité (moins de 3 cm),
local et transitoire (pendant 24 à 48 heures). Dans quelques cas, des petits nodules
temporaires disparaissant dans les 2 à 3 semaines peuvent être observés.
- La vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température
corporelle après l’injection (4 à 6 heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation
de la température rectale supérieure à 1,5ºC et d’une durée inférieure à 6 heures peut être
observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE
POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Voie intramusculaire, dans l’encolure.
Dose : 2 ml/animal.
Bijsluiter – FR Versie
SUISENG COLI / C
Le schéma de primo-vaccination comporte deux doses, la première étant administrée environ
6 semaines avant la mise bas et la deuxième environ 3 semaines avant celle-ci.
Il est recommandé d’administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l’encolure.
Rappels : pour chaque gestation suivante, administrer une dose 3 semaines avant la date
présumée de mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé d’administrer le vaccin à une température comprise entre +15ºC et +25ºC.
Agiter avant emploi.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Des réactions d’hypersensibilité peuvent
être observées chez les animaux sensibilisés. Dans l’éventualité d’une réaction
anaphylactique, administrer sans délai un traitement adapté, par ex. de l'adrénaline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation, à partir de 6 semaines avant la date présumée de
mise bas.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire :
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SUISENG COLI / C
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section « Effets indésirables » n’a été observé
après administration d’une double dose de vaccin.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L’ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
-
-
-
-
Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 10 doses (20 ml).
Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 25 doses (50 ml).
Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 50 doses (100 ml).
Boite en carton contenant 1 flacon en PET de 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À USAGE VÉTÉRINAIRE.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V561893 (Flacon en verre)
BE-V561902 (Flacon en PET)
Mode de délivrance :
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Distributeur:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail:
benelux@hipra.com
SUISENG COLI / C
NOTICE
Suiseng Coli / C. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : +34 972 430660
Fax. : +34 972 430661
E-mail : hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Coli / C Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)

Chaque dose (2 ml) contient :
Adhésine fimbriale F4ab d'E. coli
65 % ER60 *
Adhésine fimbriale F4ac d'E. coli
78 % ER70
Adhésine fimbriale F5 d'E. coli
79 % ER50
Adhésine fimbriale F6 d'E. coli
80 % ER25
Anatoxine entérique LT d'E. coli
55 % ER70
Anatoxine de Clostridium perfringens, type C
35 % ER25
Anatoxine de Clostridium novyi, type B
50 % ER120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique x a été
mesurée par EIA
Gel d'hydroxyde d'aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
SUISENG COLI / C
Pour l'immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l'entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production
d'anticorps séroneutralisants contre la -toxine de Clostridium perfringens de type C.
La persistance d'anticorps n'a pas été établie.
Truies et cochettes : Pour l'immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant
à induire la production d'anticorps séroneutralisants contre l'-toxine de Clostridium novyi
de type B
. La pertinence des anticorps séroneutralisants n'a pas été déterminée
expérimentalement.
Des anticorps ont été détectés 3 semaines après la réalisation du programme de vaccination
de base. La persistance de ces anticorps n'a pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très rares :
- Un petit granulome peut apparaître au point d'injection, dans le tissu musculaire.
L'administration du vaccin peut entraîner l'apparition d'un oedème limité (moins de 3 cm),
local et transitoire (pendant 24 à 48 heures). Dans quelques cas, des petits nodules
temporaires disparaissant dans les 2 à 3 semaines peuvent être observés.
- La vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température
corporelle après l'injection (4 à 6 heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation
de la température rectale supérieure à 1,5ºC et d'une durée inférieure à 6 heures peut être
observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION

SUISENG COLI / C
Le schéma de primo-vaccination comporte deux doses, la première étant administrée environ
6 semaines avant la mise bas et la deuxième environ 3 semaines avant celle-ci.
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l'encolure.
Rappels : pour chaque gestation suivante, administrer une dose 3 semaines avant la date
présumée de mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé d'administrer le vaccin à une température comprise entre +15ºC et +25ºC.
Agiter avant emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Des réactions d'hypersensibilité peuvent
être observées chez les animaux sensibilisés. Dans l'éventualité d'une réaction
anaphylactique, administrer sans délai un traitement adapté, par ex. de l'adrénaline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation, à partir de 6 semaines avant la date présumée de
mise bas.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
S
SUISENG COLI / C
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section « Effets indésirables » n'a été observé
après administration d'une double dose de vaccin.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
- Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 10 doses (20 ml).
- Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 25 doses (50 ml).
- Boite en carton contenant 1 flacon en verre ou en PET de 50 doses (100 ml).
- Boite en carton contenant 1 flacon en PET de 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À USAGE VÉTÉRINAIRE.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V561893 (Flacon en verre)
BE-V561902 (Flacon en PET)
Mode de délivrance :
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS