Suiseng
Bijsluiter – FR Versie
SUISENG
NOTICE
SUISENG. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : +34 972 430660
Fax. : +34 972 430661
E-mail : hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUISENG Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Adhésine fimbriale F4ab d’E.
coli
≥ 65 % ER
60
*
Adhésine fimbriale F4ac d’E.
coli
≥ 78 % ER
70
Adhésine fimbriale F5 d’E.
coli
≥ 79 % ER
50
Adhésine fimbriale F6 d’E.
coli
≥ 80 % ER
25
Anatoxine entérique LT d’E.
coli
≥ 55 % ER
70
Anatoxine de
Clostridium perfringens,
type C
≥ 35 % ER
25
Anatoxine de
Clostridium novyi,
type B
≥ 50 % ER
120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique x a été mesurée
par EIA
Gel d’hydroxyde d’aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Porcelets :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques d’entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les
Escherichia coli
entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
Pour l’ immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production d’anticorps
séroneutralisants contre la β-toxine de
Clostridium perfringens
de type C.
La persistance d’anticorps n’a pas été établie.
Truies et cochettes :
Pour l’immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à
induire la production d'anticorps séroneutralisants contre l'α-toxine de
Clostridium novyi de type B.
La pertinence des anticorps séroneutralisants n’a pas été déterminée expérimentalement.
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SUISENG
Des anticorps ont été détectés 3 semaines après la vaccination. La persistance de ces anticorps n’a
pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très rares:
- Un petit granulome peut apparaître au point d’injection, dans le tissu musculaire. L’administration
du vaccin peut entraîner l’apparition d’un œdème limité (moins de 3 cm), local et transitoire
(pendant 24 à 48 heures). Dans quelques cas, des petits nodules temporaires disparaissant dans les
2 à 3 semaines peuvent être observés.
- La vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température corporelle
après l’injection (4 à 6 heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation de la
température rectale supérieure à 1,5ºC et d’une durée inférieure à 6 heures peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE
POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Injection intramusculaire dans l’encolure.
Porcs : 2 ml/animal.
Le schéma de primo-vaccination comporte deux doses, la première étant administrée environ
6 semaines avant la mise bas et la deuxième environ 3 semaines avant celle-ci.
Il est recommandé d’administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l’encolure.
Rappels : pour chaque gestation suivante, administrer une dose 3 semaines avant la date présumée
de mise bas.
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SUISENG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé d’administrer le vaccin à une température comprise entre +15ºC et +25ºC.
Agiter avant emploi.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l’étiquetage.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/boîte
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 8-10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux :
Seuls des animaux sains devront être vaccinés.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent être observées chez les animaux sensibilisés. Dans
l’éventualité d’une réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement adapté, par ex. de
l'adrénaline.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Peut être utilisé au cours de la gestation, à partir de 6 semaines avant la date présumée de mise bas.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire :
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section « Effets indésirables » n’a été observé après
administration d’une double dose de vaccin.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Decembre 2014
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SUISENG
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
-
-
-
-
Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 10 doses (20 ml).
Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 25 doses (50 ml).
Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 50 doses (100 ml).
Étui cartonné contenant 1 flacon PET de 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Verre : BE-V347286
PET : BE-V347295
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail:
benelux@hipra.com
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NOTICE
SUISENG. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : +34 972 430660
Fax. : +34 972 430661
E-mail : hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUISENG Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Adhésine fimbriale F4ab d'E. coli
65 % ER60 *
Adhésine fimbriale F4ac d'E. coli
78 % ER70
Adhésine fimbriale F5 d'E. coli
79 % ER50
Adhésine fimbriale F6 d'E. coli
80 % ER25
Anatoxine entérique LT d'E. coli
55 % ER70
Anatoxine de Clostridium perfringens, type C
35 % ER25
Anatoxine de Clostridium novyi, type B
50 % ER120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique x a été mesurée
par EIA
Gel d'hydroxyde d'aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Porcelets : Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques d'entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les Escherichia coli entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n'a pas été établie.
Pour l' immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l'entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production d'anticorps
séroneutralisants contre la -toxine de Clostridium perfringens de type C.
La persistance d'anticorps n'a pas été établie.
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Des anticorps ont été détectés 3 semaines après la vaccination. La persistance de ces anticorps n'a
pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très rares:
- Un petit granulome peut apparaître au point d'injection, dans le tissu musculaire. L'administration
du vaccin peut entraîner l'apparition d'un oedème limité (moins de 3 cm), local et transitoire
(pendant 24 à 48 heures). Dans quelques cas, des petits nodules temporaires disparaissant dans les
2 à 3 semaines peuvent être observés.
- La vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température corporelle
après l'injection (4 à 6 heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation de la
température rectale supérieure à 1,5ºC et d'une durée inférieure à 6 heures peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire dans l'encolure.
Porcs : 2 ml/animal.
Le schéma de primo-vaccination comporte deux doses, la première étant administrée environ
6 semaines avant la mise bas et la deuxième environ 3 semaines avant celle-ci.
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l'encolure.
SUISENG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé d'administrer le vaccin à une température comprise entre +15ºC et +25ºC.
Agiter avant emploi.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/boîte
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 8-10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
Seuls des animaux sains devront être vaccinés.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent être observées chez les animaux sensibilisés. Dans
l'éventualité d'une réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement adapté, par ex. de
l'adrénaline.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Peut être utilisé au cours de la gestation, à partir de 6 semaines avant la date présumée de mise bas.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section « Effets indésirables » n'a été observé après
administration d'une double dose de vaccin.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
SUISENG
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 10 doses (20 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 25 doses (50 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 50 doses (100 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon PET de 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Verre : BE-V347286
PET : BE-V347295
NOTICE
SUISENG. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : +34 972 430660
Fax. : +34 972 430661
E-mail : hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUISENG Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Adhésine fimbriale F4ab d'E. coli
65 % ER60 *
Adhésine fimbriale F4ac d'E. coli
78 % ER70
Adhésine fimbriale F5 d'E. coli
79 % ER50
Adhésine fimbriale F6 d'E. coli
80 % ER25
Anatoxine entérique LT d'E. coli
55 % ER70
Anatoxine de Clostridium perfringens, type C
35 % ER25
Anatoxine de Clostridium novyi, type B
50 % ER120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique x a été mesurée
par EIA
Gel d'hydroxyde d'aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Porcelets : Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques d'entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les Escherichia coli entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n'a pas été établie.
Pour l' immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l'entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production d'anticorps
séroneutralisants contre la -toxine de Clostridium perfringens de type C.
La persistance d'anticorps n'a pas été établie.
SUISENG
Des anticorps ont été détectés 3 semaines après la vaccination. La persistance de ces anticorps n'a
pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très rares:
- Un petit granulome peut apparaître au point d'injection, dans le tissu musculaire. L'administration
du vaccin peut entraîner l'apparition d'un oedème limité (moins de 3 cm), local et transitoire
(pendant 24 à 48 heures). Dans quelques cas, des petits nodules temporaires disparaissant dans les
2 à 3 semaines peuvent être observés.
- La vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température corporelle
après l'injection (4 à 6 heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation de la
température rectale supérieure à 1,5ºC et d'une durée inférieure à 6 heures peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire dans l'encolure.
Porcs : 2 ml/animal.
Le schéma de primo-vaccination comporte deux doses, la première étant administrée environ
6 semaines avant la mise bas et la deuxième environ 3 semaines avant celle-ci.
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l'encolure.
SUISENG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé d'administrer le vaccin à une température comprise entre +15ºC et +25ºC.
Agiter avant emploi.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/boîte
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 8-10 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
Seuls des animaux sains devront être vaccinés.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent être observées chez les animaux sensibilisés. Dans
l'éventualité d'une réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement adapté, par ex. de
l'adrénaline.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Peut être utilisé au cours de la gestation, à partir de 6 semaines avant la date présumée de mise bas.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section « Effets indésirables » n'a été observé après
administration d'une double dose de vaccin.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
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15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 10 doses (20 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 25 doses (50 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon de verre ou PET de 50 doses (100 ml).
- Étui cartonné contenant 1 flacon PET de 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Verre : BE-V347286
PET : BE-V347295
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS