Sugammadex teva 100 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Sugammadex Teva 100 mg/ml solution injectable
sugammadex
Veuil ez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car el e
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sugammadex Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Teva ne soit administré ?
3. Comment Sugammadex Teva est-il administré ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sugammadex Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Sugammadex Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Sugammadex Teva
Sugammadex Teva contient la substance active sugammadex. Sugammadex Teva est considéré
comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quels cas Sugammadex Teva est-il utilisé
Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est
administrée inclut des médicaments permet ant de relâcher vos muscles. On les appelle des
myorelaxants ; il s'agit, par exemple, du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous aurez peut-être
besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que
vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Sugammadex Teva est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention
chirurgicale afin de permet re votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se
combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre organisme. Il peut
être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium, et chez l'enfant
ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau
de relaxation modéré.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant que Sugammadex Teva ne soit administré ?
Sugammadex Teva ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre anesthésiste avant que Sugammadex Teva ne soit administré
si vous avez, ou avez eu dans le passé, une maladie rénale. Ceci est important car Sugammadex
Teva est éliminé de votre organisme par les reins ;
si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé ;
si vous avez une rétention de liquide (oedème) ;
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Sugammadex Teva
Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Sugammadex Teva peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou, inversement,
ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l'effet de Sugammadex Teva
Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;
de l'acide fusidique (un antibiotique).
Sugammadex Teva peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Sugammadex Teva peut diminuer l'ef icacité des contraceptifs hormonaux -- y compris « pilule »,
anneau vaginal, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) hormonal -- car il diminue la quantité
d'hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation
de Sugammadex Teva correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Si vous prenez la
pilule le jour même où Sugammadex Teva vous est administré, suivez les
instructions de la notice de la pilule concernant l'oubli d'un comprimé.
Si vous utilisez
d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un
implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale
complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les
recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, Sugammadex Teva ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il
peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone
(hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de
l'injection de Sugammadex Teva.
Grossesse et al aitement
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez. Il se peut que
l'on vous administre quand même Sugammadex Teva, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à
déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex
Teva pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sugammadex Teva n'a pas d'ef et connu sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Sugammadex Teva contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/ table) par
ml.
Cela équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par adulte.
3. Comment Sugammadex Teva est-il administré ?
Sugammadex Teva vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre
anesthésiste.
Dose
Votre anesthésiste calculera la dose de Sugammadex Teva qui vous sera nécessaire en fonction :
de votre poids ;
du niveau de votre relaxation musculaire.
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel. Une dose de 16 mg/kg peut être
administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
La dose de Sugammadex Teva chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Comment est administré Sugammadex Teva
Sugammadex Teva vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique
dans une ligne de perfusion intraveineuse.
Si l'on vous administre plus de Sugammadex Teva que ce qui est recommandé
Etant donné que votre anesthésiste surveillera at entivement votre état, il est peu probable qu'il vous
soit administré trop de Sugammadex Teva. Néanmoins, si c'est le cas, il est peu probable que des
problèmes surviennent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre anesthésiste ou à un autre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces ef ets indésirables surviennent pendant
que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Ef ets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Toux
Difficultés respiratoires pouvant inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez
ou preniez une inspiration
Anesthésie légère -- il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que
vous ayez besoin de plus d'anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de
l'opération
Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence cardiaque, une
toux ou des mouvements
Diminution de la pression artérielle en raison de l'intervention chirurgicale
Ef ets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Un essouf lement dû à des crampes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme) est
survenu chez des patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires
Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) -- telles qu'éruption cutanée, rougeur de la
peau, gonflement de votre langue et/ou de votre gorge, essouf lement, changements de la pression
artérielle ou de la fréquence cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la pression
artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic
vital.
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains
conscients.
Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Fréquence indéterminée
Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se
produire lorsque Sugammadex Teva est administré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou - Site internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be En signalant les
ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sugammadex Teva?
La conservation sera assurée par les professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 °C et 8 °C à l'abri de la lumière et à utiliser
dans les 24 heures.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Sugammadex Teva
-
La substance active est le sugammadex.
1 ml de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 2 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou
hydroxyde de sodium.
Qu'est-ce que Sugammadex Teva et contenu de l'embal age extérieur
Sugammadex Teva est une solution injectable limpide et incolore à légèrement brun jaune.
Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de
2 ml, soit 10 flacons de 5 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
2 ml : BE597422
5 ml : BE597475
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT:
Sugammadex ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
BE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
DE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml Injektionslösung
DK:
Sugammadex Teva
ES:
Sugammadex Teva 100 mg/ml solución inyectable EFG
FR:
SUGAMMADEX TEVA 100mg/ml, solution injectable
HR:
Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju
HU:
Sugammadex Teva 100mg/ml oldatos injekció
IE:
Sugammadex Teva 100 mg/ml solution for injection
IT:
Sugammadex Teva
NL:
Sugammadex Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie
NO:
Sugammadex Teva
PL:
Sugammadex Teva
PT:
Sugamadex Teva
RO:
Sugammadex TEVA 100 mg/ml soluie injectabil
SE:
Sugammadex Teva
SI:
Sugamadeks Teva 100 mg/ml raztopina za injiciranje
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est: 03/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Sugammadex
Teva.