Sugammadex sandoz 100 mg/ml

Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution injectable
sugammadex
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sugammadex Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Sandoz ne soit administré ?
3.
Comment Sugammadex Sandoz est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sugammadex Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Sugammadex Sandoz
Sugammadex Sandoz contient la substance active sugammadex. Sugammadex Sandoz est considéré
comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quel cas Sugammadex Sandoz est-il utilisé
Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s'agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau
par vous-même.
Sugammadex Sandoz est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention
chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se
combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre corps. Il peut être utilisé chez
l'adulte chaque fois que le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium est utilisé, et chez
l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un
niveau de relaxation modéré.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Sandoz ne soit
administré ?
Il ne faut jamais vous administrer Sugammadex Sandoz

si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
Informez votre anesthésiste avant que Sugammadex Sandoz vous soit administré
si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Sugammadex Sandoz est
éliminé de votre corps par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez une rétention de liquide (oedème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Sugammadex Sandoz
Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Sugammadex Sandoz peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement,
ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l'effet de Sugammadex Sandoz
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l'acide fusidique (un antibiotique).
Sugammadex Sandoz peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Sugammadex Sandoz peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ­ y compris « pilule »,
anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal ­ car il diminue la quantité
d'hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de
Sugammadex Sandoz correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Si vous prenez la
pilule le jour même où Sugammadex Sandoz vous est administré,
suivez les instructions de la notice de la pilule concernant l'oubli d'un comprimé.
Si vous utilisez
d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un
implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale
complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les
recommandations de la notice.
Effet sur les examens sanguins
En général, Sugammadex Sandoz ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il
peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone
(hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour même
où Sugammadex Sandoz vous est administré.
Grossesse et allaitement
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Il se peut que l'on vous administre quand même Sugammadex Sandoz, mais vous devez en discuter
préalablement. On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous
aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par
sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de
Sugammadex Sandoz pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sugammadex Sandoz n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Sugammadex Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment est administré Sugammadex Sandoz ?
Sugammadex Sandoz vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre
anesthésiste.
Votre anesthésiste calculera la dose de Sugammadex Sandoz qui vous est nécessaire en fonction :
de votre poids
de la mesure dans laquelle le médicament myorelaxant vous affecte encore.
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel. Une dose de 16 mg/kg peut être
administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
La dose de Sugammadex Sandoz chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Comment est administré Sugammadex Sandoz
Sugammadex Sandoz vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique
à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Si on vous administre plus de Sugammadex Sandoz que ce qui est recommandé
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit
administré trop de Sugammadex Sandoz. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que
cela pose des problèmes.
Si vous est administré(e) trop de Sugammadex Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre anesthésiste ou à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent pendant
que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Toux
Difficultés des voies respiratoires pouvant inclure la toux ou le fait de se déplacer comme si vous
vous réveilliez ou respiriez
Anesthésie légère ­ vous pouvez commencer à sortir du sommeil profond, donc avoir besoin de
plus d'anésthésie. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du coeur, une
toux ou des mouvements
Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez
des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) ­ telles qu'éruption, rougeur de la peau,
gonflement de la langue et/ou de la gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle
ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les
réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Les réactions allergiques ont été signalées plus fréquemment chez les volontaires conscients et
en bonne santé.
Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Effets indésirables de fréquence indeterminée

Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se
produire lorsque Sugammadex Sandoz est administré.
5.
Comment conserver Sugammadex Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après première ouverture
Le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Après dilution
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une
température comprise entre 2°C et 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être
utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation
de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans
des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sugammadex Sandoz
La substance active est le sugammadex.
Chaque ml de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de
sugammadex.
Chaque flacon de 2 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
Les autres composants sont : de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique,
concentré et/ou de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Sugammadex Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Sugammadex Sandoz est une solution injectable. Il s'agit d'une solution limpide et incolore à
légèrement jaune-brun, pratiquement exempte de particules visibles.
Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de
2 ml, soit 10 flacons de 5 ml de solution injectable.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Lek Pharmaceuticals, d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
2 ml : BE584035
5 ml : BE584044
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml ­ Injektionslösung
BE: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution injectable
CZ: Sugammadex Sandoz
DE: Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung
EL: Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL
ES: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG
FI: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos
HR: Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju
IE: Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection
IT: Sugammadex Sandoz
NL: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
PL: Sugammadex Sandoz
PT: Sugamadex Sandoz
RO: Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluie injectabil
SI: Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje
UK (NI): Sugammadex Sandoz 100mg/ml solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Sugammadex
Sandoz.