Sugammadex reddy 100 mg/ml

Sugammadex Reddy 100 mg/ml, solution injectable
sugammadex
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre
médecin . Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sugammadex Reddy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Reddy ne soit administré
3.
Comment Sugammadex Reddy est­il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sugammadex Reddy
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sugammadex Reddy et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Sugammadex ?
Sugammadex Reddy contient la substance active sugammadex. Sugammadex Reddy est considéré
comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quel cas est Sugammadex Reddy utilisé ?
Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s'agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à
nouveau par vous-même.
Sugammadex est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale,
afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant
avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez
l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2
à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Reddy
ne soit
administré?
Ne prenez jamais Sugammadex Reddy
si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre anesthésiste avant que Sugammadex Reddy vous soit administré :
si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Sugammadex est éliminé de
votre organisme par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez une rétention de liquide (oedème).
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Sugammadex Reddy
Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Sugammadex peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement, ces autres
médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l'effet de Sugammadex:
Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l'acide fusidique (un antibiotique).
Sugammadex peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Sugammadex peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ­ y compris « pilule », anneau
vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal ­ car il diminue la quantité d'hormone
progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de
Sugammadex Reddy correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Si vous prenez la
pilule le jour même où Sugammadex vous est administré, suivez les
instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.
Si vous utilisez
d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un
implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale
complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les
recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, Sugammadex ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut
avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de
Sugammadex.
Grossesse et allaitement
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez. Il se peut que
l'on vous administre quand même Sugammadex, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à
déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex,
en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex
pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sugammadex n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Sugammadex Reddy contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
mL. Cela équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte
3.
Comment Sugammadex Reddy est-il administré?
Sugammadex vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.
Dose
de votre poids
du niveau de votre relaxation musculaire
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel. Une dose de 16 mg/kg peut être
administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Comment est administré Sugammadex Reddy
Sugammadex vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à
travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Si on vous administre plus de Sugammadex Reddy
que ce qui est recommandé
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit
administré trop de Sugammadex. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que
surviennent des problèmes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sugammadex Reddy, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre anesthésiste ou à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités
par votre anesthésiste.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Toux
Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous
réveilliez ou vous preniez une inspiration
Anesthésie légère ­ il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que
vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou
tousser à la fin de l'opération
Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du coeur, une toux
ou des mouvements
Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez
des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) ­ telles qu'éruption, rougeur de la peau,
gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou
du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les
réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains
conscients.
Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Effets indésirables de fréquence indéterminée
Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se
produire lorsque Sugammadex est administré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
5.
Comment conserver Sugammadex Reddy
Conservation assurée par les professionnels de santé.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sugammadex Reddy
-
La substance active est le sugammadex.
1 ml de solution injectable contient 100 mg sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)
Chaque flacon de 2 ml contient l'équivalent de 200 mg de sugammadex (sous forme de
sugammadex sodique).. Chaque flacon de 5 ml contient l'équivalent de 500 mg de sugammadex
(sous forme de sugammadex sodique).
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium 0,04% (pour
ajustement du pH) et acide chlorhydrique 0,3 % (pour ajustement du pH),
Aspect de Sugammadex Reddy et contenu de l'emballage extérieur
Sugammadex se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Présentations :
1 flacon de 2 ml
10 flacons de 2 ml
1 flacon de 5 ml
10 flacons de 5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Allemagne
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Sector 1,
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73
Etaj 1, Spatiul 10
014142 Bucharest
Roumanie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
2 ml : BE598960
5 ml : BE598977
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne
Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Espagne
Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
France
SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Italie
Sugammadex Dr. Reddy's
Roumanie
Sugammadex Dr. Reddy's 100 mg/ml soluie injectabil
Belgique
Sugammadex Reddy 100 mg/ml solution injectable
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.