Sufentanil mylan 50 µg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml solution injectable
Sufentanil Mylan 50 microgrammes/ml solution injectable
citrate de sufentanil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Q
ue contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Sufentanil Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Sufentanil Mylan ?
3. Comment utiliser Sufentanil Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sufentanil Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Antidouleur puissant à utiliser pendant et après les opérations ou lors d'un accouchement.
Sufentanil Mylan est un antidouleur puissant. Il est surtout utilisé pendant et après les
opérations et est dans ce cas le plus souvent injecté dans les veines (administration
intraveineuse). Sufentanil Mylan peut aussi être administré dans la région de la moel e
épinière en cas d`accouchement (technique de la péridurale).
Votre médecin traitant déterminera dans quels cas Sufentanil Mylan est indiqué pour vous.
Utilisation chez les enfants
Sufentanil Mylan INTRAVEINEUX est indiqué en tant qu'antidouleur à utiliser pendant
l'induction et/ou l'entretien d'une anesthésie générale équilibrée chez les enfants de plus de
1 mois.
Sufentanil Mylan EPIDURAL est indiqué chez les enfants de 1 an et plus pour le traitement
de la douleur après des opérations chirurgicales générales, des opérations chirurgicales au
niveau du thorax ou des opérations orthopédiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SUFENTANIL MYLAN ?
N'utilisez jamais Sufentanil Mylan
-
Si vous êtes al ergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à tout produit morphinique.
- Sufentanil Mylan ne peut être utilisé que pour combattre la douleur lors d'une opération
ou d'un accouchement. Dans ces circonstances, tous les équipements nécessaires
doivent être à portée de la main.
- Sufentanil Mylan ne peut pas être injecté dans les veines (utilisation intraveineuse)
pendant les contractions ou avant le clampage du cordon ombilical dans le cas d'une
césarienne.
- Sufentanil Mylan ne peut pas être injecté dans la région de la moel e épinière (utilisation
péridurale) en cas de choc, de saignement grave, d'infection générale ou d'inflammation
au site d'injection et de troubles de la coagulation.
- Sufentanil Mylan ne peut pas non plus être administré par voie péridurale si vous prenez
certains médicaments, notamment des anticoagulants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sufentanil Mylan.
-
Sufentanil Mylan tombe sous les dispositions de la loi sur les stupéfiants.
- Sufentanil Mylan peut déprimer la respiration et ne peut être utilisé que par un médecin
habilité et dans un environnement où tous les équipements nécessaires sont présents.
Un antidote (par exemple la naloxone) doit toujours être à portée de la main.
- La prudence est de rigueur dans les cas suivants : maladies des poumons, problèmes
respiratoires, maladies cérébrales, baisse de l'activité de la glande thyroïde, du cortex
surrénal, des reins ou du foie, augmentation de la tail e de la prostate, ou lorsque vous
prenez d'autres substances qui agissent sur le système nerveux central, comme l'alcool,
les somnifères, les calmants, etc.
- Après l'opération, le médecin traitant vous observera suffisamment longtemps pour
pouvoir intervenir à tout moment, si nécessaire.
- Si vous utilisez régulièrement certains antidouleurs ou des produits apparentés à la
morphine ou à la cocaïne ou d'autres substances du même genre, le médecin traitant
devra également en tenir compte.
Veuil ez informer votre médecin si vous connaissez ou avez connu l'une des situations
énoncées ci-dessus.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
En raison du risque de dosage trop faible ou trop élevé, l'utilisation de Sufentanil Mylan
INTRAVEINEUX n'est pas indiquée au cours du premier mois suivant la naissance.
L'utilisation de Sufentanil Mylan EPIDURAL n'est pas indiquée chez les enfants de moins de
1 an.
Autres médicaments et Sufentanil Mylan
Les somnifères et les calmants (de même que l'alcool) et certains médicaments utilisés pour
le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
peuvent renforcer et prolonger les effets de Sufentanil Mylan. De même, la respiration peut
être inhibée plus longtemps et plus fortement. Les inhibiteurs de la MAO ne doivent être ni
pris dans les deux semaines précédant l'administration de Sufentanil Mylan ni
simultanément.
A l'inverse, l'effet de certains somnifères ou calmants peut être renforcé et prolongé par
Sufentanil Mylan. C'est pourquoi vous devez toujours informer le médecin si vous utilisez ce
type de substances.
Il est déconseil é de prendre des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression
comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) en même temps que Sufentanil
Mylan.
L'utilisation concomitante de sufentanil et de médicaments sédatifs tels que des
benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de
difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce
fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options
thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Sufentanil Mylan en même temps que des
médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez
rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos
proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous présentez de tels symptômes.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre le sida (comme le ritonavir)
ou contre les champignons (comme le kétoconazole, l'itraconazole). Il peut décider le cas
échéant d'adapter la dose de Sufentanil Mylan.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments qui peuvent s'obtenir
sans ordonnance.
Sufentanil Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut renforcer l'action de Sufentanil Mylan. Si vous avez consommé de l'alcool,
informez-en votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous penses être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Grossesse
On ignore encore si Sufentanil Mylan a une influence défavorable sur la grossesse. Votre
médecin jugera si le médicament peut être utilisé au cours de cette période. Pour éviter
d'éventuels problèmes respiratoires provoqués par le médicament chez le nouveau-né,
Sufentanil Mylan ne doit pas être injecté par voie intraveineuse pendant les contractions ou
pendant une césarienne si le cordon ombilical n'a pas encore été coupé.
L'administration péridurale (injection dans les environs de la moel e épinière) est cependant
indiquée pour le traitement de la douleur pendant une césarienne et en tant qu'antidouleur
complémentaire pendant les contractions et l'accouchement.
Al aitement
Si vous souhaitez al aiter, veuil ez consulter préalablement votre médecin. Votre médecin
déterminera si vous pouvez al aiter en fonction de la quantité de Sufentanil Mylan qui a été
administrée et du mode d'administration qui a été utilisé.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet du sufentanil sur la fertilité chez l'être humain.
Conduite de véhicules et utilisation des machines
Vous devez attendre un délai suffisamment long avant de conduire un véhicule ou d'utiliser
une machine. Votre médecin déterminera combien de temps doit durer ce délai.
Sufentanil Mylan contient de sodium
Ce médicament contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par ml.
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml (10 ml ampoule) contient 35,42 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,77 % de
l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml (2 ml ampoule) et Sufentanil Mylan 50
microgrammes/ml (5 ml ampoule) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiel ement `sans sodium'.
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL MYLAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de Sufentanil Mylan lors d'opérations est déterminée par le médecin. Il tient compte
de votre âge, de votre poids, des médicaments pris auparavant, de la nature de l'opération et
de la technique d'anesthésie. La substance est alors le plus souvent injectée dans les veines
(intraveineuse).
Pour le traitement de la douleur après une opération ou pendant un accouchement,
Sufentanil Mylan est souvent administré par voie péridurale, c'est-à-dire : injecté dans les
environs de la moel e épinière. Pendant un accouchement, Sufentanil Mylan ne peut être
administré que par voie épidurale.
La dose de Sufentanil Mylan peut être adaptée à tout moment, si nécessaire.
REMARQUE IMPORTANTE :
N'injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait avoir des conséquences
très graves. Des petites doses de Sufentanil Mylan peuvent déjà rendre la respiration
difficile.
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Utilisation chez les enfants de plus de 1 mois et chez les adolescents jusqu'à 18 ans
Sufentanil Mylan est injecté lentement dans une veine par un anesthésiste. La posologie
dépend de la dose des autres médicaments anesthésiques administrés en même temps et
du type et de la durée de l'opération. L'anesthésiste déterminera la posologie.
ADMINISTRATION ÉPIDURALE
Utilisation chez les enfants à partir d'1 an et chez les adolescents jusqu'à 18 ans
Sufentanil Mylan est injecté lentement dans l'espace épidural (qui fait partie de la colonne
vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans l'utilisation des techniques anesthésiques
chez les enfants. La posologie dépend de l'utilisation concomitante d'anesthésiques agissant
localement et de la durée requise de l'analgésie.
Les enfants sont surveil és pendant au moins 2 heures après l'administration épidurale de
Sufentanil Mylan pour détecter tout signe éventuel de dépression de la respiration.
Si vous avez utilisé plus de Sufentanil Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Sufentanil Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Information pour le médecin :
Signes et symptômes : Le surdosage du sufentanil se manifeste par un prolongement des
effets pharmacologiques. Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique se caractérisera
tout d'abord par la dépression respiratoire, al ant de la bradypnée à l'apnée.
La dose à partir de laquel e une dépression respiratoire importante peut apparaître
cliniquement est, pour l`adulte, de 3 à 4 ml de Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml (ou 0,3 à
0,4 ml de Sufentanil Mylan 50 microgrammes/ml), et pour l`enfant de 0,20 à 0,30
microgramme/kg.
Traitement : En cas d'hypoventilation ou d'apnée, il faut administrer de l'oxygène et la
respiration doit être assistée. L'administration d'un antagoniste est nécessaire en cas de
dépression respiratoire (0,4 mg de naloxone). Ceci n'exclut pas la prise d'autres contre-
mesures directes. Des doses supplémentaires de naloxone peuvent s'avérer nécessaires
(0,4 mg de naloxone si nécessaire à répéter toutes les 2 à 3 minutes) car la dépression
respiratoire peut durer plus longtemps que l'action de l'antagoniste. Si la dépression
respiratoire va de pair avec une rigidité musculaire, un myorelaxant I.V. peut être nécessaire
pour faciliter les techniques de ventilation. Le patient doit être surveil é de près. La
température corporel e doit être maintenue et l'apport de liquide doit être suffisant. En cas
d'hypotension grave ou persistante, la possibilité d'une hypovolémie doit être envisagée et
un complément de liquide par voie parentérale doit être administré.
N.B. : Un myosis prononcé est un signe pathognomonique de surdosage. En cas d'hypoxie
de longue durée, le myosis se transforme en mydriase.
Si vous oubliez d'utiliser Sufentanil Mylan
Non applicable.
Si vous arrêtez de prendre Sufentanil Mylan
Sufentanil Mylan est apparenté à la morphine et peut donc entraîner une accoutumance et
une dépendance.
En cas d'arrêt brusque d'une administration prolongée de Sufentanil Mylan, des symptômes
de sevrage peuvent apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (chez plus d'1
utilisateur sur 10) :
-
système nerveux : hébétude/somnolence (sédation)
- peau : démangeaisons
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 utilisateurs sur
100) :
-
système nerveux : tremblements chez les nouveau-nés, vertige, mal de tête
- coeur : rythme cardiaque accéléré
- vaisseaux sanguins : tension artériel e faible ou élevée, pâleur
- voies respiratoires : coloration bleue de la peau ou des muqueuses chez les nouveau-
nés consécutivement à un manque d'oxygène dans le sang
- estomac et intestins : vomissements, nausée
- peau : changement de couleur de la peau
- os et muscles : contractions musculaires
- voies urinaires et reins : accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) ou
incapacité à retenir l'urine (incontinence urinaire)
- général : fièvre
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10
utilisateurs sur 1000) :
- infections : éternuements, démangeaisons, nez qui coule ou nez bouché (rhinite)
- système immunitaire : hypersensibilité
- psychiatrie : manque d'intérêt, nervosité
- système nerveux : problèmes de coordination, mouvements anormaux chez les nouveau-
nés, tension musculaire perturbée, tension musculaire trop élevée, augmentation des
réflexes (hyperréflexie), faible mobilité chez les nouveau-nés, somnolence
- yeux : troubles de la vue
- coeur : anomalies de l'activité électrique du coeur (bloc auriculo-ventriculaire), coloration
bleue de la peau ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang, rythme
cardiaque ralenti ou irrégulier
- voies respiratoires : oppression due au spasme des muscles des voies aériennes
(bronchospasme), respiration anormalement lente et/ou faible, enrouement, toux, hoquet,
difficultés à respirer
- peau : inflammation de la peau d'origine al ergique, sueurs abondantes, éruption cutanée
(aussi chez les nouveau-nés); peau sèche
- os et muscles : mal de dos, diminution de la tension musculaire chez les nouveau-nés,
rigidité musculaire
- général : frissons, température corporel e trop faible, douleur au site d'injection et
réactions au site d'injection, douleur
- examens : électrocardiogramme anormal, augmentation ou baisse de la température
corporel e
Les effets indésirables suivants surviennent à une fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
-
système immunitaire : réactions al ergiques graves pouvant s'accompagner d'un
essoufflement, d'un gonflement du visage et d'une irrigation sanguine insuffisante des
tissus de l'organisme (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
- système nerveux : coma, crises épileptiques, contractions musculaires involontaires
- yeux : petites pupil es
- coeur : arrêt cardiaque
- vaisseaux sanguins : irrigation sanguine insuffisante des tissus de l'organisme (choc)
- voies respiratoires : arrêt respiratoire, arrêt temporaire de la respiration, dépression
respiratoire, liquide dans les poumons, spasme des muscles de la gorge
- peau : rougeur de la peau
- os et muscles : contractions musculaires spasmodiques
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
Il est présumé que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables seront similaires
chez les enfants comme chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 BRUXELLES
Site web: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'embal age d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Sufentanil Mylan
-
La substance active est le sufentanil 5 microgrammes/ml resp. 50 microgrammes/ml
sous la forme de citrate de sufentanil.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'acide
hydrochlorique, l'eau pour injection et l'azote (voir rubrique 2, `Sufentanil Mylan contient
de sodium').
Aspect de Sufentanil Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable.
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml : boîte de 1, 5, 10, 20, 50, 60 ou 100 ampoules de 2 ml
ou 10 ml.
Sufentanil Mylan 50 microgrammes/ml : boîte de 1, 5, 10, 20, 50, 60 ou 100 ampoules de 5
ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Haupt Pharma Livron, 1, rue Comte de Sinard, 26250 Livron sur Drôme, France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml (2 ml/ampoule) : BE288547
Sufentanil Mylan 5 microgrammes/ml (10 ml/ampoule) : BE308183
Sufentanil Mylan 50 microgrammes/ml : BE288556
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.