Sufentanil hameln 5 µg/ml i.v./epidur. amp.

Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
Substance active : sufentanil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sufentanil hameln et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sufentanil hameln
3.
Comment utiliser Sufentanil hameln
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sufentanil hameln
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sufentanil hameln et dans quel cas est-il utilisé ?
Sufentanil hameln appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques opioïdes, qui
soulagent ou préviennent la douleur pendant ou après la narcose. Sufentanil hameln est administré par
voie intraveineuse pendant et après des interventions chirurgicales majeures avec ventilation assistée.
Sufentanil hameln par voie intraveineuse est utilisé chez :
Les adultes
-
pour prévenir la douleur pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, en association avec
d'autres médicaments anesthésiques
- comme médicament pour l'induction et le maintien de l'anesthésie lors d'interventions
chirurgicales majeures
Les enfants
Le sufentanil par voie intraveineuse est indiqué en tant qu'analgésique pendant l'induction et/ou le
maintien d'une anesthésie générale balancée chez les enfants de plus de 1 mois.
Sufentanil hameln par voie péridurale est utilisé chez :
Les adultes
-
pour prévenir la douleur après une intervention chirurgicale ou une césarienne
- pour traiter la douleur pendant les contractions et l'accouchement
Les enfants
Le sufentanil par voie péridurale est indiqué chez les enfants de 1 an et plus pour le traitement
postopératoire de la douleur après des interventions chirurgicales générales, thoraciques ou
orthopédiques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sufentanil hameln ?
N'utilisez jamais Sufentanil hameln
-
par voie intraveineuse :
si vous êtes
allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
bronchite chronique
si vous prenez un antidépresseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO). Le traitement par IMAO doit être arrêté 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
si vous souffrez d'une maladie des enzymes du foie appelée porphyrie hépatique aiguë
si vous prenez ou avez pris récemment d'autres analgésiques puissants tels que la nalbuphine,
la buprénorphine ou la pentazocine
si vous avez des contractions ou avant le clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne
-
par voie péridurale :
si vous présentez une hémorragie sévère ou un choc
si vous souffrez d'une infection sévère
si vous souffrez d'un trouble de la cicatrisation
si vous présentez une infection au site d'injection
si vous présentez des changements au niveau du nombre de cellules sanguines ou si vous
recevez un traitement par des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
(médicaments anticoagulants)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sufentanil hameln. Sufentanil
hameln ne doit être utilisé que par des anesthésistes formés dans des hôpitaux ou d'autres
établissements disposant d'installations de ventilation assistée et de surveillance
postopératoire.
Comme avec tous les analgésiques puissants de ce type, une diminution dose-dépendante de la
fréquence respiratoire peut se produire. Cela peut se prolonger pendant la phase de
récupération ou survenir de nouveau pendant cette période. Une surveillance postopératoire
attentive des patients est donc essentielle.
Sufentanil hameln doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant de
maladies pulmonaires, hépatiques, rénales et thyroïdiennes et chez les patients alcooliques.
Une utilisation médicale continue ou un abus antérieur de ce type de médicament peut réduire
son efficacité ; il peut alors être nécessaire d'augmenter la dose.
Sufentanil hameln doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une pression
accrue à l'intérieur du crâne ou chez les patients présentant des lésions cérébrales ou
crâniennes.
Chez les patients présentant un volume sanguin réduit (hypotension), l'administration de
Sufentanil hameln peut entraîner une diminution de la pression artérielle et des battements
cardiaques.
L'administration à long terme de Sufentanil hameln peut entraîner une dépendance.
Des contractions involontaires des muscles peuvent se produire.
Nouveau-nés/nourrissons
Comme avec d'autres opioïdes, les nouveau-nés peuvent présenter des difficultés respiratoires
après l'administration de sufentanil. Chez les nourrissons, seules des données limitées ont été
rapportées sur le sufentanil après administration par voie intraveineuse. Par conséquent, votre
médecin pèsera soigneusement les bénéfices par rapport aux risques avant d'utiliser Sufentanil
hameln chez le nouveau-né et le nourrisson.
En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l'utilisation de Sufentanil hameln par
voie intraveineuse est déconseillée au cours de la période néonatale.
L'utilisation de Sufentanil hameln par voie péridurale est déconseillée chez les enfants de
moins de 1 an.
Autres médicaments et Sufentanil hameln
L'utilisation concomitante de Sufentanil hameln et de sédatifs tels que des benzodiazépines ou des
médicaments apparentés peut augmenter le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Sufentanil hameln en même temps que des sédatifs, il devra
limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez
scrupuleusement la dose recommandée. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient
informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels
symptômes.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la
monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines
précédant l'administration de Sufentanil hameln ni simultanément
Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que
Sufentanil hameln.
Le mode et la durée d'action du sufentanil et son effet, ainsi que celui d'autres médicaments, peuvent
être augmentés lorsqu'ils sont pris ensemble. Informez votre médecin si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
analgésiques puissants (utilisés pour soulager la douleur), tels que d'autres opioïdes
sédatifs et médicaments contre l'anxiété, tels que barbituriques ou tranquillisants
relaxants musculaires (par ex. vécuronium, suxaméthonium)
narcotiques généraux (par ex. thiopental, étomidate, protoxyde d'azote)
neuroleptiques (antipsychotiques)
antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes (érythromycine)
médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole)
médicament utilisé pour traiter les infections virales (par ex. ritonavir pour le traitement du
VIH ­ SIDA)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sufentanil hameln ne doit pas être administré par voie intraveineuse pendant les contractions, car il
traverse le placenta et peut affecter la respiration de votre bébé.
Le sufentanil est excrété dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou
d'interrompre/d'éviter le traitement par sufentanil doit être prise en fonction du bénéfice attendu de
l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. L'allaitement peut
être repris 24 heures après la dernière utilisation de sufentanil.
Sufentanil hameln peut être administré par voie péridurale pendant l'accouchement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant les 24 heures qui suivent
l'administration de Sufentanil hameln.
Sufentanil hameln contient du sodium
3.
Comment utiliser Sufentanil hameln ?
Sufentanil hameln sera injecté par un médecin expérimenté dans une veine (par voie intraveineuse) ou
dans l'espace entourant votre colonne vertébrale (par voie péridurale) avant le début de l'intervention.
Il vous permettra de vous endormir et de ne pas ressentir de douleurs pendant et après l'intervention.
Pendant le traitement par Sufentanil hameln, des professionnels de la santé spécifiquement formés
vous surveilleront étroitement et un équipement d'urgence sera disponible.
Utilisation chez les enfants de plus de 1 mois et les adolescents
-
Administration par voie intraveineuse
Sufentanil hameln est injecté lentement dans une veine par un anesthésiste. La posologie dépend de la
dose des anesthésiques concomitants et du type et de la durée de l'intervention chirurgicale ; elle sera
déterminée par l'anesthésiste.
Utilisation chez les enfants de plus de 1 an et les adolescents
-
Administration par voie péridurale
Sufentanil hameln est injecté lentement dans l'espace épidural (partie de la colonne vertébrale) par un
anesthésiste expérimenté dans les techniques d'anesthésie pédiatrique. La posologie dépend de
l'utilisation concomitante d'anesthésiques locaux et de la durée d'analgésie requise.
Les patients pédiatriques seront surveillés afin de détecter tout signe éventuel de dépression
respiratoire pendant au moins 2 heures après l'administration de Sufentanil hameln par voie
péridurale.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et de la durée de votre traitement par Sufentanil hameln.
La posologie dépend de votre âge, de votre poids et de votre condition physique, du type
d'intervention chirurgicale et du niveau d'anesthésie.
La dose proposée doit être soigneusement ajustée chez les patients atteints d'hypothyroïdie
(glande thyroïde insuffisamment active), d'affections pulmonaires, d'obésité et d'alcoolisme.
Après une intervention chirurgicale, il est recommandé de surveiller de manière prolongée les
signes vitaux de ces patients.
Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, le médecin décidera soigneusement de la dose
adaptée à votre enfant.
Les patients atteints d'affections hépatiques ou rénales nécessiteront des doses plus faibles.
Les patients âgés et affaiblis nécessiteront des doses plus faibles.
Si vous avez utilisé plus de Sufentanil hameln que vous n'auriez dû ou si vous oubliez d'utiliser
Sufentanil hameln
Etant donné que Sufentanil hameln vous sera généralement administré par un médecin dans des
conditions soigneusement contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose excessive ou que
vous oubliiez une dose.
Dans le très rare cas où vous recevriez accidentellement une trop grande quantité de Sufentanil
hameln, vous pourriez présenter des difficultés à respirer. Dans ce cas, informez immédiatement votre
médecin ou d'autres professionnels de la santé, afin que des mesures appropriées puissent être prises
rapidement par votre équipe de soignants spécialisés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sufentanil-hameln, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont : sédation, prurit, nausées et vomissements. Si vous
présentez des difficultés respiratoires, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez un avis
médical.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
sédation
prurit
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
pression artérielle élevée
pression artérielle basse
nausées
vomissements
accélération des battements cardiaques
pâleur
coloration bleue de la peau chez le nouveau-né en raison d'un faible taux d'oxygène
dans le sang
coloration anormale de la peau
secousses musculaires
difficultés à retenir l'urine ou à l'évacuer
fièvre
maux de tête
vertiges
secousses musculaires involontaires chez le nouveau-né
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
battements cardiaques irréguliers
diminution du tonus musculaire chez le nouveau-né
douleur dorsale
hypersensibilité
rhinite
apathie
nervosité
manque de coordination volontaire des mouvements musculaires
contractions musculaires soutenues provoquant des secousses et des mouvements
répétitifs
réflexes hyperactifs
augmentation anormale de la tension musculaire
diminution des mouvements volontaires chez le nouveau-né
somnolence
troubles visuels
réactions allergiques sur la peau
transpiration anormale
sécheresse de la peau
éruption cutanée
secousses musculaires (mouvements musculaires peropératoires)
frissons
difficulté à respirer
spasme bronchique
altération de la respiration
réaction ou douleur au site d'injection
augmentation ou diminution de la température corporelle
éruption cutanée chez le nouveau-né
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
rétrécissement des pupilles
difficultés à respirer
réaction allergique grave, y compris éruption cutanée, difficulté à respirer et choc
Sentiment de bien-être extrême (euphorie)
mouvements involontaires
arrêt des battements cardiaques (Le médecin dispose de médicaments pour y remédier.)
spasme des muscles de la gorge
difficultés à se tenir debout (vertiges)
coma
convulsions
arrêt de la respiration
épanchement d'eau dans les poumons
rougeur de la peau
spasmes musculaires
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables devraient être les mêmes
que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sufentanil hameln
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture. Pour la durée de conservation
de la solution diluée, voir « Informations destinées aux professionnels de la santé » ci-dessous.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
- que la solution n'est pas transparente ou qu'elle contient des particules,
- que le récipient est endommagé.
Votre médecin ou pharmacien est responsable de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination
correctes de Sufentanil hameln.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sufentanil hameln
La substance active est le sufentanil.
Suf
entanil hameln 5 m
icrogrammes / ml :
1 ml de solution contient 5 microgrammes de sufentanil (équivalent à 7,5 microgrammes de citrate de
sufentanil).
Chaque ampoule de 2 ml de solution contient 10 microgrammes de sufentanil (équivalent à
15 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 10 l de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent à
75 microgrammes de citrate de sufentanil).
Suf
entanil hameln 50 m
icrogrammes / ml :
1 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent à 75 microgrammes de citrate de
sufentanil).
Chaque ampoule de 1 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent à
75 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de sufentanil (équivalent à
375 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 20 ml de solution contient 1 000 microgrammes de sufentanil (équivalent à
1 500 microgrammes de citrate de sufentanil).
Les autres composants sont : eau pour préparation injectables, chlorure de sodium, acide citrique
monohydraté.
Aspect de Sufentanil hameln et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable/pour perfusion
Sufentanil hameln est une solution limpide et incolore.
Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml se présente dans des ampoules en verre incolore.
Emballage d'origine contenant 5 ampoules de 2 ou 10 ml de solution.
Emballage d'origine contenant 10 ampoules de 2 ou 10 ml de solution.
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml se présente dans des ampoules en verre incolore.
Emballage d'origine contenant 5 ampoules de 1, 5 ou 20 ml de solution.
Emballage d'origine contenant 10 ampoules de 1, 5 ou 20 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Allemagne
Fabricant
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Allemagne
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovaquie
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovaquie
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Allemagne
Fabricant
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Allemagne
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovaquie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml :
Ampoules 2 ml : BE598791
Ampoules 10 ml : BE598800
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml :
Ampoules 1 ml : BE598817
Ampoules 5 ml : BE598826
Ampoules 20 ml : BE598835
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La prescription médicale doit répondre aux dispositions légales relatives aux stupéfiants.
AT
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE
Sufentanil hameln 5 microgram/ml solution injectable/pour perfusion Sufentanil hameln 50
microgram/ml solution injectable/pour perfusion CZ
Sufentanil hameln (5 mikrogram/ml
injekcní/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogram/ml injekcní/infuzní roztok)
DK
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR
Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
HU
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT
Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione
NL
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie
NO
Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL
Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwa / do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwa / do infuzji)
PT
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekcný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekcný/infúzny roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml solution injectable/pour perfusion
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml solution injectable/pour perfusion
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Le sufentanil ne doit être administré que par des anesthésistes ou des médecins familiarisés avec son
utilisation et ses effets ou sous leur supervision L'administration par voie péridurale doit être effectuée
par un médecin suffisamment expérimenté dans cette technique. La bonne position de l'aiguille ou du
cathéter doit être vérifiée avant l'administration.
Le citrate de sufentanil est physiquement incompatible avec le diazépam, le lorazépam, le
phénobarbital sodique, la phénytoïne sodique et le thiopental sodique.
Le produit dilué conserve sa stabilité chimique et physique (voir rubrique 6.6) pendant 72 heures à une
température comprise entre 20 et 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Avant d'être administré, le produit doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules,
de dommages au récipient ou de tout signe visible de détérioration. La solution doit être éliminée si
l'un de ces défauts est observé.