Subcuvia 160 mg/ml i.m./s.c. vial

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SUBCUVIA 160 mg/ml, solution injectable (voie intramusculaire) ou pour perfusion (voie sous-
cutanée)
Substance active : immunoglobuline humaine normale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que SUBCUVIA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUBCUVIA
3. Comment utiliser SUBCUVIA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SUBCUVIA
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SUBCUVIA et dans quel cas est-il utilisé
SUBCUVIA fait partie de la classe pharmacothérapeutique des immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps normalement présents dans le sang. Les anticorps sont des protéines qui
combattent les infections en neutralisant les bactéries, virus et autres corps étrangers. SUBCUVIA est utilisé
pour traiter certaines pathologies dues à un déficit d'anticorps dans le sang. Ces types de pathologies sont
appelés syndromes de déficience immunitaire. Si vous ne possédez pas suffisamment d'anticorps, vous
pouvez subir des infections fréquentes. L'administration régulière et en dose suffisante de SUBCUVIA peut
compenser ce manque d'anticorps.
SUBCUVIA peut être prescrit aux adultes et aux enfants comme traitement immunitaire de substitution. Les
causes les plus courantes du recours à ce traitement immunitaire de substitution sont :
Patients avec une incapacité congénitale à produire leurs propres anticorps immuns
(agammaglobulinémie congénitale).
Patients avec une incapacité à produire suffisamment d'anticorps immuns
(hypogammaglobulinémie).
Patients avec une atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
Patients dont l'incapacité à produire leurs propres anticorps immuns est due à plusieures facteurs
(déficit immunitaire commun variable).
Patients avec une incapacité du sang et d'autres systèmes à synthétiser suffisamment d'anticorps
(déficit immunitaire combiné sévère).
Patients avec une incapacité à synthétiser une classe précise d'anticorps (déficits en sous-classes
d'IgG) avec infections récurrentes.
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De plus, SUBCUVIA est indiqué comme traitement immunitaire de substitution dans le cas de troubles
sanguins graves comme les cancers de la moëlle osseuse :
myélome,
leucémie lymphoïde chronique.
Ces cancers peuvent entraîner des déficits immunitaires secondaires (acquis) sévères et des infections
récurrentes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Subcuvia
N'utilisez jamais SUBCUVIA:
si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
SUBCUVIA ne doit pas être injecté dans une veine (par voie intraveineuse);
si vous avez un déficit sévère en plaquettes ou quelque autre trouble de la coagulation,
SUBCUVIA ne doit pas être injecté dans un muscle (par voie intramusculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SUBCUVIA.
Il est essentiel de considérer les points suivants avant toute administration ou tout usage de SUBCUVIA :
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'autres maladies ou d'allergies.
Vitesse d'injection: il importe d'adopter la bonne vitesse d'injection (voir rubrique 3 ­ Ccomment
utiliser SUBCUVIA). Il y a plus de risque que des effets indésirables soient observés en cas
d'injection trop rapide.
Les effets indésirables surviennent plus fréquemment lorsque:
SUBCUVIA est utilisé pour la première fois;
l'on passe au SUBCUVIA suite à un changement d'immunoglobuline;
le traitement de SUBCUVIA a été interrompu pendant plus de 8 semaines.
Déficit en immunoglobuline A (IgA): si vous souffrez d'un déficit en IgA (avec anticorps anti-IgA),
un risque accru de réactions allergiques peut exister.
Réactions allergiques graves (anaphylaxie): vous pouvez présenter de graves réactions allergiques
avec une chute de la pression sanguine. Ces réactions sont rares mais peuvent apparaître même si
vous n'avez jusqu'à présent jamais eu de problème avec des traitements similaires.
Si vous devez faire des examens sanguins, prévenez votre médecin que vous avez reçu de
l'immunoglobuline, car cela peut modifier le résultat de votre analyse de sang.
Traitement ambulatoire
Avant que vous ne commenciez votre traitement ambulatoire, votre médecin vous informera en
détail afin que vous puissiez identifier les symptômes de réactions allergiques aussi vite que
possible. Les premiers symptômes de réactions allergiques sont: chute de la pression sanguine,
vomissements, sueurs froides, frissons, sensation de chaleur, urticaire, démangeaisons, oppression
respiratoire.
Si vous ressentez les premiers signes d'une réaction allergique, veuillez arrêter immédiatement la
perfusion et contacter votre médecin. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement
d'urgence immédiat.
Prenez soin de ne pas administrer SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin car vous pourriez tomber
en état de choc.
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Mesures antivirales
Mesures visant à prévenir la transmission d'agents infectieux
Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures standard pour
éviter la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse
des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le
contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection. Cependant, lorsque
des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission
de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou
émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre certains virus tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et les virus non
enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut
avoir des conséquences graves pour les femmes enceintes à cause de son éventuel effet sur le foetus, ainsi que
pour les personnes souffrant d'immunodéficience ou d'une destruction excessive des globules rouges (par
ex. anémie hémolytique). Bien qu'aucun lien entre les immunoglobulines et ces infections en particulier n'ait
été établi.
Chaque fois que vous recevez une dose de SUBCUVIA, il est fortement recommandé de noter le numéro de
lot et la date d'expiration.
Groupes de patients particuliers
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou que vous
souffrez d'hypertension, d'une diminution du volume sanguin (hypovolémie) ou de problèmes touchant les
vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent accroître le
risque d'infarctus, d'AVC, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde, fût-ce uniquement
dans des cas très rares.
Inflammation des couches entourant le cerveau (méningite aseptique, AMS).
L'administration par perfusion de médicaments tels que SUBCUVIA peut occasionnellement déboucher sur
une inflammation rare des couches entourant le cerveau. L'interruption du traitement par immunoglobulines
peut déboucher sur une réduction de l'AMS en l'espace de quelques jours. Le syndrome débute
généralement après un délai de quelques heures à deux jours après l'administration des immunoglobulines.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SUBCUVIA .
Autres médicaments et SUBCUVIA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les vaccins reçus au cours des six
dernières semaines.
SUBCUVIA peut diminuer l'efficacité de certains vaccins viraux vivants atténués, comme les vaccins contre
la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. En effet, après avoir reçu SUBCUVIA, il est possible que
vous deviez attendre jusqu'à trois mois avant une vaccination avec certains vaccins. Il est possible que vous
deviez attendre jusqu'à un an après l'injection de SUBCUVIA pour pouvoir être vacciné contre la rougeole.
SUBCUVIA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous
pouvez prendre SUBCUVIA pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous allaitez et que vous prenez SUBCUVIA, les anticorps du médicament peuvent également se
retrouver dans le lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections.
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La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques
contrôlés. C'est la raison pour laquelle il sera administré avec précaution chez les femmes enceintes et chez
les mères qui allaitent. Cependant, l'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère
qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le foetus ou sur le nouveau-né.
Sur la base de l'expérience clinique accumulée avec les immunoglobulines, on ne s'attend pas à des effets
délétères sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à SUBCUVIA peuvent affecter votre capacité à utiliser ou conduire des
machines. Il convient d'attendre que ces réactions aient disparu avant d'utiliser ou de conduire des machines.
SUBCUVIA contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 98 mg (4,3 mmol) de sodium par dose (poids corporel : 75 kg) si la
dose quotidienne maximale (11,25 g IgG = 70 ml SUBCUVIA ) est utilisée. A prendre en compte
chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment utiliser SUBCUVIA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Initiation du traitement
Votre traitement doit être initié par votre médecin. Pour commencer, SUBCUVIA doit être injecté lentement.
Vous serez ensuite gardé en observation pendant au moins 20 minutes pour surveiller d'éventuels effets
indésirables. Une fois que le médecin a trouvé la dose qui convient, vous pouvez être autorisé à vous
administrer le traitement de manière autonome à domicile.
Traitement ambulatoire
Votre médecin vous montrera comment utiliser la pompe à perfusion et vous informera sur les techniques de
perfusion. Votre médecin vous apprendra également à reconnaître les effets indésirables graves et vous
informera sur les mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave. Il vous montrera aussi comment remplir
votre carnet de soins. Vous serez autorisé à commencer votre traitement ambulatoire dès que votre médecin
verra que vous êtes en mesure de vous administrer le traitement. Vous pourrez commencer votre traitement
ambulatoire si aucun effet indésirable n'a été observé.
Préparations
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une chute de la pression artérielle ou une réaction allergique figurent parmi les effets indésirables
potentiels. Votre médecin vous fournira, à vous ainsi qu'à votre aide, des informations détaillées
visant notamment à identifier une réaction allergique aussi vite que possible. Parmi les symptômes
précoces de la réaction allergique, on observe notamment:
chute de la pression artérielle (hypotension);
augmentation du rythme cardiaque (tachycardie);
vomissements (nausées);
sueurs froides;
frissons;
sensation de chaleur;
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urticaire;
démangeaisons;
respiration difficile.
Surveillez d'éventuels premiers symptômes d'une réaction allergique pendant la perfusion. Si vous
observez l'un ou l'autre des symptômes ci-dessus, vous devez interrompre la perfusion immédiatement et
contacter un médecin. Si des symptômes graves apparaissent, faites appel aux services d'urgence sans
tarder.
La solution doit être portée à température ambiante (25 C) ou corporelle (37 C) avant
utilisation.
N'utilisez pas d'appareils chauffants pour porter le médicament à la bonne température.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Elle doit être claire et
jaune à brun
pâle. Elle peut présenter un léger trouble ou un faible amalgame de
particules suite au stockage.
Les flacons entamés ne peuvent pas être réutilisés.
Perfusion
1.
Les sites de perfusion sont l'abdomen, les cuisses ou les fesses. Vous devez positionner l'aiguille
selon un angle de 45 à 90 degrés.
2.
Administrez SUBCUVIA par voie sous-cutanée (sous la peau). Vous devez vous assurer que
SUBCUVIA n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, car cela peut entraîner un état de choc
(voir rubrique 2 ­ Avertissements et précautions).
3.
Veuillez respecter strictement le dosage et la vitesse de perfusion que votre médecin vous a
indiqués. Habituellement, la vitesse d'administration initiale est de 10 ml/h/pompe. La vitesse
d'injection peut être augmentée d'1 ml/h/pompe après chaque nouvelle administration, jusqu'à un
débit maximal de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément.
4.
Changez le site de perfusion après chaque administration de 5 à 15 ml.
5.
N'utilisez chaque seringue que pour une seule perfusion.
6.
Parfois, l'administration sous-cutanée (sous la peau) n'est pas possible. Dans ce cas, SUBCUVIA
sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle). L'injection intramusculaire doit être
réalisée par votre médecin ou un infirmier/ière.
7.
L'administration de SUBCUVIA doit être totalement documentée dans votre carnet de soins au
moyen de l'étiquette autoadhésive jointe.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux instructions de votre médecin ou votre
pharmacien. Ne remettez pas le capuchon sur les seringues utilisées. Mettez les aiguilles, seringues et flacons
utilisés dans un conteneur étanche approprié et tenez-le hors de la portée et de la vue des enfants. Eliminez le
conteneur conformément aux instructions de votre médecin. Ne mettez jamais les seringues que vous avez
utilisées dans une poubelle ménagère normale.
Si vous avez utilisé plus de SUBCUVIA que vous n'auriez dû
Vous devez vous tenir strictement au dosage et à la vitesse de perfusion indiqués par votre médecin. Si vous
avez utilisé ou pris trop de SUBCUVIA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
Aucun effet indésirable dû à un surdosage de SUBCUVIA n'est connu.
Si vous oubliez d'utiliser SUBCUVIA
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Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée. Injectez simplement votre dose
suivante comme d'habitude et consignez le fait que vous avez manqué une perfusion dans votre carnet.
Si vous arrêtez d'utiliser SUBCUVIA
Ne pas arrêter le traitement par SUBCUVIA sans consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants:
chute brutale de la pression artérielle.

respiration difficile (dyspnée), oppression thoracique, rougeur du visage et de la peau, sensation
de chaleur et démangeaisons (urticaire), qui peuvent révéler une réaction allergique grave (choc
anaphylactique et réaction anaphylactoïde) et survenir même si le patient n'a donné aucun signe
d'hypersensibilité lors des administrations précédentes.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir lors de l'administration de SUBCUVIA:
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
saignement au site d'injection (hémorragie du site d'injection)
douleur au site d'injection
ecchymose au site d'injection (hématome au site d'injection)
rougeur au site d'injection (érythème du site d'injection)
frissons
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
étourdissement
céphalée
nausée
démangeaisons générales ou sur le site d'injection (prurit)
rougeur de la peau (érythème)
gonflement du site d'injection
douleur
fatigue
sensation de chaleur
gêne thoracique
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 :
tremblement
augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
froideur des extrémités, comme les mains et les pieds (froideur périphérique)
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mal de ventre (douleurs abdominales)
douleur d'une ou plusieurs articulations (arthralgie)
raideur des muscles et articulations (raideur du système musculo-squelettique)
douleur d'un ou plusieurs muscles (myalgie)
éruption au site d'injection
taux accru d'alanine aminotransférase
éruption cutanée (urticaire)
Effets indésirables à la fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)/OU très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité)
sensation de fourmillement, picotement ou brulûre (paresthésie)
pression artérielle anormalement basse (hypotension)
pression artérielle anormalement élevée (hypertension)
rougeur
pâleur
vomissement
visage enflé
éruption accompagnée de taches rouges et d'enflements (éruption maculopapuleuse)
inflammation cutanée due à une allergie (dermatite allergique)
transpiration excessive (hyperhidrose)
douleur lombaire
fièvre (pyrexie)
malaise général
réaction du site d'injection
urticaire sur le site d'injection
durcissement du site d'injection (induration du site d'injection)
chaleur du site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé :
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Division Vigilance
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Place Victor Horta, 40/ 40
Lorraine : http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
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5.
Comment conserver SUBCUVIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
SUBCUVIA peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une
période limitée à six semaines. Dans ce cas, veillez à indiquer sur l'emballage extérieur la nouvelle
date de péremption (date de transfert à température ambiante plus période de six semaines). Une
fois conservé à température ambiante, SUBCUVIA ne doit pas être remis au réfrigérateur. Après la
période de six semaines, le produit non utilisé doit être jeté.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution apparaît trouble ou laiteuse. Elle
doit être limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SUBCUVIA
Le substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Il est composé à 16 % (160 mg/ml) de protéines humaines, dont au moins 90 %
d'immunoglobulines G(IgG). Les sous-éléments de l'IgG sont:
IgG1 : 45-75 %
IgG2 : 20-45 %
IgG3 : 3-10 %
IgG4 : 2-8 %
Le contenu maximal en IgA est de 4,8 g/l
Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que SUBCUVIA et contenu de l'emballage extérieur
SUBCUVIA se présente sous la forme d'une solution pour injection contenue dans un flacon
(800 mg/5 ml ou 1 600 mg/10 ml ; boîtes d'1 flacon ou de 20 flacons). La solution est limpide, de
jaune pâle à brun clair. Pendant la conservation, il peut se former lentement un léger trouble ou une
petite quantité de particules en suspension.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Fabricant :
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
SUBCUVIA, 5 ml: BE259113
SUBCUVIA, 10 ml: BE259122
Statut légal de délivrance : Médicament sur prescription médicale.
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Baxalta Belgium SPRL, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines.
Tél : +32 2 892 62 00
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose à administrer et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Traitement de substitution:
Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
Le traitement de substitution doit être initié et contrôlé par un médecin spécialisé dans le traitement des
déficits immunitaires. Les patients doivent être étroitement surveillés et observés en vue d'identifier tout
symptôme au cours de la période de perfusion, en particulier ceux qui débutent le traitement.
La posologie du traitement de substitution pourrait devoir être individualisée pour chaque patient en fonction
de la pharmacocinétique et de la réponse clinique. Le schéma posologique suivant est donné à titre
d'indication.
La posologie devra rétablir un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5-6 g/l et
visera à obtenir des valeurs d'IgG sériques situées à l'intérieur de l'intervalle de référence pour l'âge. Une
dose de charge d'au moins 0,2-0,5g/kg de poids corporel peut être nécessaire. Il peut être nécessaire de
l'étaler sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg. Lorsque les taux d'IgG
auront atteint le point d'équilibre, des doses d'entretien seront administrées à intervalles répétés
(approximativement une fois par semaine), pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 ­
0,8 g/kg.
Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en relation avec l'incidence des infections. Pour réduire le
taux d'infections, il peut être nécessaire d'accroître la dose et de viser des valeurs résiduelles plus élevées.
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle utilisée chez l'adulte, puisque
la posologie pour chaque indication est définie en fonction du poids corporel et ajustée au résultat clinique
dans les indications du traitement de substitution.
Mode d'administration
Porter le produit à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser d'appareil chauffant.
La perfusion par voie sous-cutanée en ambulatoire doit être initialisée et surveillée par un médecin
spécialisé dans le suivi des patients en traitement ambulatoire. Le patient recevra des instructions pour
l'utilisation d'une pompe à perfusion, sur les techniques de perfusion, la tenue à jour d'un carnet de soins et
les mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave.
Il est recommandé d'utiliser une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h/pompe.
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SUBCUVIA peut être injecté dans des zones telles que l'abdomen, la cuisse, le haut du bras ou la face
latérale de la hanche.
Si l'administration est bien tolérée, la vitesse de perfusion peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque
séquence de perfusion. La vitesse maximale de perfusion recommandée ne peut excéder 20 ml/h/pompe. On
peut utiliser plusieurs pompes simultanément. Le site de perfusion doit être changé après chaque
administration de 5 à 15 ml. Chez l'adulte, les doses de plus de 30 ml peuvent être scindées en fonction des
préférences du patient. Le nombre de sites de perfusion est illimité.
Les complications possibles peuvent souvent être évitées en:
Injectant initialement le produit plus lentement que la vitesse normale recommandée.
S'assurant que les patients sont étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme pendant toute
la durée de la perfusion. Notamment, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobuline humaine
normale, les patients qui utilisent un produit différent à base d'immunoglobuline ou les patients qui
ont interrompu le traitement pendant un long moment, doivent être surveillés pendant la première
perfusion et pendant l'heure suivante, afin de détecter les éventuels effets indésirables. Tous les
patients doivent être surveillés pendant 20 minutes au moins après l'administration.
En cas d'effets secondaires, il conviendra soit de réduire le débit d'administration soit d'interrompre la
perfusion. Le traitement requis dépendra de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
En cas de choc, il conviendra d'implémenter le traitement médical standard.
Dans des cas exceptionnels, lorsque l'administration sous-cutanée n'est pas possible, SUBCUVIA sera
administré
par voie intramusculaire. SUBCUVIA ne peut pas être administré par voie intramusculaire dans
des cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de la coagulation.
L'injection intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou un(e) infirmier(ière).
Dans l'intérêt des patients, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit, à
chaque fois que SUBCUVIA est administré.
Mises en garde spéciales
SUBCUVIA est préparé à partir de plasma humain.
Les mesures standards pour éviter les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à base de
sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des
regroupements de plasma pour des marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production
efficaces pour l'inactivation/élimination de virus. Malgré ces précautions, lorsque des médicaments préparés
à base de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne
peut être totalement exclue.
Ceci est également valable pour les virus inconnus ou émergents et pour d'autres pathogènes.
Les mesures prises sont considérées efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée face aux virus non-enveloppés tels que le VHA et le
parvovirus B19.
Une infection au parvovirus B19 peut s'avérer grave pour les femmes enceintes (infection foetale) et pour les
personnes souffrant d'immunodéficience ou d'une destruction excessive des globules rouges (par ex. anémie
hémolytique).
L'expérience clinique est rassurante en ce qui concerne l'absence de transmission de l'hépatite A ou du
parvovirus B19 par des immunoglobulines et on présume également que la concentration en anticorps
contribue de manière importante à la sécurité virale.
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Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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SUBCUVIA et Baxalta sont des marques déposées de Baxalta Incorporated.