Streptozocine keocyt 1 g
Notice: Information du patient
Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Streptozocine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Streptozocine Keocyt et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Streptozocine Keocyt ?
3.
Comment utiliser Streptozocine Keocyt ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Streptozocine Keocyt ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Streptozocine Keocyt et dans quels cas est-il utilisé ?
Il s'agit d'un médicament cytostatique, ce qui signifie qu'il empêche la multiplication de certaines
cellules.
Il est indiqué chez les adultes pour le traitement de certaines tumeurs du pancréas (tumeurs
neuroendocrines).
Ce médicament, qui est injecté par voie intraveineuse, peut être combiné avec le 5-fluorouracil (5-FU).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Streptozocine Keocyt ?
N’utilisez jamais Streptozocine Keocyt :
- Si vous êtes allergique à la substance active (streptozocine) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
- Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (défaillance de la fonction rénale),
- En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués),
- En cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Streptozocine Keocyt.
En raison d’une possible toxicité pour les reins de ce médicament, vous devez informer votre médecin
si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre fonction rénale sera toujours surveillée régulièrement par
des dosages sanguins et urinaires avant, pendant et après le traitement.
Ce médicament peut également être toxique pour le foie et le sang. Des tests de la fonction hépatique
doivent être pratiqués régulièrement afin de détecter une éventuelle hépatotoxicité.
Streptozocine Keocyt peut provoquer des nausées et des vomissements. En conséquence, votre
médecin pourra vous prescrire des médicaments anti-vomissements.
Lorsqu'il est combiné à un autre médicament appartenant à la même classe, d'autres investigations
appropriées sont effectuées.
Vous recevrez votre traitement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration
des médicaments cytostatiques. Il décidera de quelle façon la tolérance de votre traitement sera
surveillée (tests de laboratoire, etc.).
Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le
traitement. Veuillez vous référer à la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.
Surveillance pendant le traitement
Ce médicament ne peut être utilisé que
sous stricte surveillance médicale
: un examen médical et des
tests sanguins doivent être pratiqués pendant le traitement. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Streptozocine Keocyt n'ont pas été étudiées chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Streptozocine Keocyt
Associations contre-indiquées
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
En association avec d'autres substances potentiellement toxiques pour les reins (sauf
indication contraire de votre médecin).
En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués).
Associations nécessitant la prudence
Informez votre médecin :
Si vous prenez un médicament qui réduit ou supprime les défenses immunitaires
(immunosuppression),
Si vous prenez des anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception pour les hommes et les femmes
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une période de
contraception post-traitement de 90 jours pour les hommes et de 30 jours pour les femmes doit être
respectée.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si
vous n'utilisez pas de méthode de contraception.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été établi. Par mesure de précaution, vous
devez arrêter l'allaitement pendant le traitement.
Fertilité
Si vous êtes un homme traité par Streptozocine Keocyt, il vous est conseillé de ne pas tenter
d'engendrer un enfant pendant 90 jours après le traitement et de demander pour la conservation de
sperme avant le traitement, dans la mesure où la streptozocine peut altérer la fertilité masculine.
Si vous êtes une femme, vous devez poursuivre votre contraception pendant 30 jours après le
traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Streptozocine Keocyt peut provoquer une confusion, une fatigue ou une dépression. Si vous présentez
l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Streptozocine Keocyt contient du sodium :
Ce médicament contient 30,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Streptozocine Keocyt ?
Ce médicament doit
uniquement
être préparé et administré par un professionnel de santé.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir en fonction de votre surface corporelle et
des résultats des examens de laboratoire.
Le traitement sera injecté en perfusion dans l'une de vos veines (administration intraveineuse). La
perfusion durera de 30 minutes à 4 heures.
Deux schémas posologiques sont généralement utilisés :
- Traitement toutes les six semaines : pendant 5 jours consécutifs toutes les 6 semaines ;
- Traitement toutes les trois semaines : pendant 5 jours consécutifs la première semaine, puis
1 perfusion toutes les 3 semaines.
Un ajustement posologique ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires en cas de signes de
toxicité.
Streptozocine Keocyt peut provoquer des nausées et des vomissements. En conséquence, votre
médecin pourra vous prescrire des médicaments anti-vomissements.
Si vous avez pris plus de Streptozocine Keocyt que vous n’auriez dû des soins appropriés vous
seront dispensés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Streptozocine Keocyt, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Des nausées et des vomissements sévères ayant parfois nécessité l'arrêt du traitement ont été rapportés.
Des cas de diarrhée ont également été rapportés.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Insuffisance rénale (défaillance de la fonction rénale), pouvant être grave. Votre médecin pourra vous
prescrire des dosages sanguins et urinaires avant, pendant, puis plusieurs fois après la fin du
traitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles)
Toxicité hématologique (toxicité pour les cellules du sang), consistant généralement en une
baisse des valeurs d'hématocrite (pourcentage du volume des globules rouges par rapport au
volume de sang total), des globules blancs et des plaquettes. Elle peut également augmenter la
sensibilité aux infections.
Anomalies au niveau de la tolérance au glucose, généralement légères à modérées et réversibles.
Confusion, léthargie, dépression.
Diabète insipide néphrogénique (incapacité des reins à concentrer l'urine).
Hépatotoxicité (toxicité pour le foie) : augmentation de certains enzymes du foie, taux
anormalement bas d'albumine dans le sang (hypoalbuminémie).
Réactions au site d’injection : nécrose (destruction) des tissus lorsque le produit déborde de la
veine, sensations de brûlure s'étendant du site d'injection jusqu'au bras.
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES
- Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail:
a
dr@ afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Streptozocine Keocyt
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Streptozocine Keocyt après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ; conserver le flacon dans son
emballage d’origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture, reconstitution et dilution : La solution reconstituée doit être immédiatement diluée.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée sur 24 heures à une
température inférieure à 25°C.
Ce produit ne contient pas de conservateur et est destiné à un usage unique.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut
tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Streptozocine Keocyt :
La substance active est :
Streptozocine........................................................................................... 1 g (par flacon de poudre).
Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre
Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
Aspect de Streptozocine Keocyt et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre stérile blanche à jaune clair pour préparation
injectable.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx Dormoy
92120 Montrouge
France
Fabricant :
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
France
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
BE528933
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Belgique
Danemark
Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour solution à Zanosar
diluer pour perfusion
Allemagne
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Espagne
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
Pays-Bas
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Norvège
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
perfusion
France
Italie
Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour solution à Streptozocina Keocyt
diluer pour perfusion
Finlande
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée en 04/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS
(Belgique).
Suède
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie :
La dose est fonction de la surface corporelle (m
2
).
Deux schémas posologiques différents peuvent être utilisés :
Toutes les six semaines -
500 mg/m
2
/jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes
les six semaines jusqu'à l'obtention du bénéfice thérapeutique maximal ou jusqu’à l'apparition de
signes de toxicité limitant le traitement.
Toutes les trois semaines –
500 mg/m
2
/jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs
pendant le cycle 1, suivis de 1000 mg/m
2
toutes les 3 semaines au cours des cycles suivants.
D'autres schémas posologiques, avec doses intensité similaire, ont été utilisés dans des études
cliniques avec des résultats d'efficacité et de sécurité comparables.
La durée optimale du traitement d'entretien par Streptozocine Keocyt n'a pas été établie.
Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnelles, une surveillance régulière des marqueurs
biologiques permet la détermination de la réponse biochimique au traitement. Pour les patients atteints
de tumeurs fonctionnelles ou non, la réponse au traitement peut être déterminée par les réductions
mesurables de la masse tumorale sur imagerie.
Une surveillance étroite des fonctions rénale, hépatique et hématologique doit être effectuée avant,
pendant et après le traitement, ainsi que les taux de glucose sanguin. Un ajustement de la posologie ou
une interruption du traitement pourront être nécessaires en fonction du degré de toxicité observé.
L'instauration d'une prémédication antiémétique est recommandée afin de prévenir les nausées et les
vomissements.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation de la poudre et de la
solution, et le port de gants est recommandé. En cas de contact de la peau ou des muqueuses avec la
poudre stérile de Streptozocine Keocyt ou une solution préparée à partir de ce produit, laver
immédiatement la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Les procédures de manipulation et d'élimination requises pour les médicaments anticancéreux doivent
être respectées.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être effectuée par un personnel spécialisé
et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la
protection de l'environnement, et plus particulièrement du personnel manipulant les agents. Elle
nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger et de boire
dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'équipements appropriés, notamment blouse à
manches longues, masque de protection, calot, lunettes de sécurité, gants en PVC stériles à usage
unique, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta
et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties
et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être manipulé avec les mêmes
précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par
incinération dans des conteneurs rigides (étiquetés à cet effet, c'est-à-dire indiquant qu'ils contiennent
un déchet contaminé).
Surdosage
Il n'existe aucun antidote spécifique pour le surdosage en Streptozocine Keocyt ; le traitement du
surdosage doit être symptomatique. Le surdosage doit être évité en calculant soigneusement la dose à
administrer.
Mode d'administration
Streptozocine Keocyt doit être administré par voie intraveineuse en perfusion. La durée de la perfusion
devra se situer entre 30 minutes et 4 heures.
L'administration de Streptozocine Keocyt nécessite une hyperhydratation.
Ce médicament est vésicant par nature, et en tant que tel, doit être administré avec prudence au travers
d'une ligne de perfusion directe.
En cas d'extravasation, l'administration doit être immédiatement interrompue. Les professionnels de
santé doivent prendre des mesures de protection appropriées. L'objectif initial est de minimiser le
volume de liquide extravasé dans les tissus adjacents et d'aspirer autant de produit que possible de la
canule à l'aide d'une seringue Des poches de froid doivent être appliquées et une surveillance médicale
appropriée doit être effectuée.
Instructions pour la reconstitution
La reconstitution de Streptozocine Keocyt doit être réalisée par un professionnel de santé.
La préparation de la dose doit tenir compte de la surface corporelle du patient (voir rubrique
« Posologie » ci-dessus).
Chaque flacon de 20 ml de Streptozocine Keocyt doit être reconstitué avec 9,5 ml de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La poudre lyophilisée se dissout en moins de
2 minutes.
La solution obtenue est de couleur or pâle.
Le pH du produit reconstitué est de 4.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de streptozocine par ml.
Le volume requis de la solution reconstituée (voir rubrique 4.2 du RCP pour le calcul de la dose en
fonction de la surface corporelle) doit ensuite être dilué dans 500 ml de la même solution que celle
utilisée pour la reconstitution.
En cas d'administration concomitante de Streptozocine Keocyt et de 5-FU, il est recommandé d'utiliser
un site en Y.
Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Streptozocine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Streptozocine Keocyt et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Streptozocine Keocyt ?
3.
Comment utiliser Streptozocine Keocyt ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Streptozocine Keocyt ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Streptozocine Keocyt et dans quels cas est-il utilisé ?
Il s'agit d'un médicament cytostatique, ce qui signifie qu'il empêche la multiplication de certaines
cellules.
Il est indiqué chez les adultes pour le traitement de certaines tumeurs du pancréas (tumeurs
neuroendocrines).
Ce médicament, qui est injecté par voie intraveineuse, peut être combiné avec le 5-fluorouracil (5-FU).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Streptozocine Keocyt ?
N'utilisez jamais Streptozocine Keocyt :
- Si vous êtes allergique à la substance active (streptozocine) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
- Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (défaillance de la fonction rénale),
- En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués),
- En cas d'allaitement.
Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le
traitement. Veuillez vous référer à la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.
Surveillance pendant le traitement
Ce médicament ne peut être utilisé que
sous stricte surveillance médicale : un examen médical et des
tests sanguins doivent être pratiqués pendant le traitement. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Streptozocine Keocyt n'ont pas été étudiées chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Streptozocine Keocyt
Associations contre-indiquées
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
En association avec d'autres substances potentiellement toxiques pour les reins (sauf
indication contraire de votre médecin).
En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués).
Associations nécessitant la prudence
Informez votre médecin :
Si vous prenez un médicament qui réduit ou supprime les défenses immunitaires
(immunosuppression),
Si vous prenez des anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception pour les hommes et les femmes
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une période de
contraception post-traitement de 90 jours pour les hommes et de 30 jours pour les femmes doit être
respectée.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si
vous n'utilisez pas de méthode de contraception.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été établi. Par mesure de précaution, vous
devez arrêter l'allaitement pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Streptozocine Keocyt peut provoquer une confusion, une fatigue ou une dépression. Si vous présentez
l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Streptozocine Keocyt contient du sodium :
Ce médicament contient 30,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Streptozocine Keocyt ?
Ce médicament doit
uniquement être préparé et administré par un professionnel de santé.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir en fonction de votre surface corporelle et
des résultats des examens de laboratoire.
Le traitement sera injecté en perfusion dans l'une de vos veines (administration intraveineuse). La
perfusion durera de 30 minutes à 4 heures.
Deux schémas posologiques sont généralement utilisés :
-
Traitement toutes les six semaines : pendant 5 jours consécutifs toutes les 6 semaines ;
- Traitement toutes les trois semaines : pendant 5 jours consécutifs la première semaine, puis
1 perfusion toutes les 3 semaines.
Un ajustement posologique ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires en cas de signes de
toxicité.
Streptozocine Keocyt peut provoquer des nausées et des vomissements. En conséquence, votre
médecin pourra vous prescrire des médicaments anti-vomissements.
Si vous avez pris plus de Streptozocine Keocyt que vous n'auriez dû des soins appropriés vous
seront dispensés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Streptozocine Keocyt, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
E
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles)
Toxicité hématologique (toxicité pour les cellules du sang), consistant généralement en une
baisse des valeurs d'hématocrite (pourcentage du volume des globules rouges par rapport au
volume de sang total), des globules blancs et des plaquettes. Elle peut également augmenter la
sensibilité aux infections.
Anomalies au niveau de la tolérance au glucose, généralement légères à modérées et réversibles.
Confusion, léthargie, dépression.
Diabète insipide néphrogénique (incapacité des reins à concentrer l'urine).
Hépatotoxicité (toxicité pour le foie) : augmentation de certains enzymes du foie, taux
anormalement bas d'albumine dans le sang (hypoalbuminémie).
Réactions au site d'injection : nécrose (destruction) des tissus lorsque le produit déborde de la
veine, sensations de brûlure s'étendant du site d'injection jusqu'au bras.
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES
- Site internet: www.notifierunef etindesirable.be
- e-mail: a dr@ afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Streptozocine Keocyt
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Streptozocine Keocyt après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A
vant ouverture : conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ; conserver le flacon dans son
emballage d'origine à l'abri de la lumière.
A
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Streptozocine Keocyt
:
L
a substance active est :
Streptozocine........................................................................................... 1 g (par flacon de poudre).
L
es autres composants sont :
Acide citrique anhydre
Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
Aspect de Streptozocine Keocyt et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre stérile blanche à jaune clair pour préparation
injectable.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx Dormoy
92120 Montrouge
France
F
abricant :
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
France
N
uméro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE528933
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Belgique
Danemark
Streptozocine Keocyt 1g,
poudre pour solution à Zanosar
diluer pour perfusion
Allemagne
Pays-Bas
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
perfusion
Espagne
Norvège
perfusion
France
Italie
Streptozocine Keocyt 1g,
poudre pour solution à Streptozocina Keocyt
diluer pour perfusion
Finlande
Suède
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
perfusion
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée en 04/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS
(Belgique).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie :
La dose est fonction de la surface corporelle (m2).
Deux schémas posologiques différents peuvent être utilisés :
Toutes les six semaines - 500 mg/m2/jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes
les six semaines jusqu'à l'obtention du bénéfice thérapeutique maximal ou jusqu'à l'apparition de
signes de toxicité limitant le traitement.
Toutes les trois semaines 500 mg/m2/jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs
pendant le cycle 1, suivis de 1000 mg/m2 toutes les 3 semaines au cours des cycles suivants.
D'autres schémas posologiques, avec doses intensité similaire, ont été utilisés dans des études
cliniques avec des résultats d'efficacité et de sécurité comparables.
La durée optimale du traitement d'entretien par Streptozocine Keocyt n'a pas été établie.
Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnelles, une surveillance régulière des marqueurs
biologiques permet la détermination de la réponse biochimique au traitement. Pour les patients atteints
de tumeurs fonctionnelles ou non, la réponse au traitement peut être déterminée par les réductions
mesurables de la masse tumorale sur imagerie.
Une surveillance étroite des fonctions rénale, hépatique et hématologique doit être effectuée avant,
pendant et après le traitement, ainsi que les taux de glucose sanguin. Un ajustement de la posologie ou
une interruption du traitement pourront être nécessaires en fonction du degré de toxicité observé.
L'instauration d'une prémédication antiémétique est recommandée afin de prévenir les nausées et les
vomissements.
Surdosage
Il n'existe aucun antidote spécifique pour le surdosage en Streptozocine Keocyt ; le traitement du
surdosage doit être symptomatique. Le surdosage doit être évité en calculant soigneusement la dose à
administrer.
Mode d'administration
Streptozocine Keocyt doit être administré par voie intraveineuse en perfusion. La durée de la perfusion
devra se situer entre 30 minutes et 4 heures.
L'administration de Streptozocine Keocyt nécessite une hyperhydratation.
Ce médicament est vésicant par nature, et en tant que tel, doit être administré avec prudence au travers
d'une ligne de perfusion directe.
En cas d'extravasation, l'administration doit être immédiatement interrompue. Les professionnels de
santé doivent prendre des mesures de protection appropriées. L'objectif initial est de minimiser le
volume de liquide extravasé dans les tissus adjacents et d'aspirer autant de produit que possible de la
canule à l'aide d'une seringue Des poches de froid doivent être appliquées et une surveillance médicale
appropriée doit être effectuée.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS