Stimufol 50 µg/ml - 10 µg/ml

STIMUFO
L
[Version 8.2, 01/2021]
B. NOTICE
STIMUFO
L
NOTICE
STIMUFOL lyophilisat et solvant pour solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots:
Reprobiol SPRL
Rue Pelé Bois, 20
B-4590, Ouffet, Belgique
E-mail : info@reprobiol.be
Fax +32 86 477333 ­ 24/24 +32 477 297018
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
STIMUFOL lyophilisat et solvant pour solution injectable
Follitropine porcine
Lutropine porcine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
Substances actives :
Follitropine porcine: 500 g
Lutropine porcine: 100 g
Excipient(s):
Chlorure de sodium 90 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle 10 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 2,5 mg
Eau pour préparation injectable qsq 10 ml
4.
INDICATION(S)
Chez les vaches et les génisses sexuellement matures:
Induction de la superovulation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un mauvais fonctionnement ovarien ou, les
animaux dont le cycle sexuel n'a pas encore atteint, ou a déjà dépassé la période
recommandée pour l'initiation du traitement.
6.
EFFETS IND SIRABLES
Dans des cas exceptionnels, des réactions anaphylactiques sont observées.
Après le traitement, un décalage du retour en chaleur peut avoir lieu.
L'induction de la superovulation peut provoquer l'apparition de kystes ovariens
STIMUFO
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Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
Femelles bovines.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Après remise en solution d'un flacon de lyophilisat dans 10 ml de solvant, injecter par voie
intramusculaire la quantité nécessaire sous forme de 8 fractions. Les injections sont
effectuées à raison de 2 par jour à 12 heures d'intervalles pendant 4 jours. Elles débutent
entre les 9èmes et 13èmes jours du cycle sexuel de la femelle bovine.
Le fractionnement de la dose utilisée est effectué soit en 8 parties égales, soit en 8 parties
inégales pour lesquelles les valeurs vont décroissant pendant le traitement.
A ce traitement est associé un traitement lutéolytique complémentaire à base de
prostaglandine 60 ou 72 heures après le début du protocole de traitement.
Les injections successives sont effectuées en des points différents. Respecter les conditions
habituelles d'asepsie.
Posologie : Elle est exprimée par la quantité totale de pFSH injectée à la femelle bovine.
Pour la vache, la posologie conseillée est de 450 à 500 g de pFSH pour un traitement d'une
durée de 4 jours, soit une dose totale de 9 à 10 ml de solution reconstituée répartie sur 4
jours en 8 administrations de la fa on suivante :
- Fractionnement en 8 parties égales : 1,1 à 1,25 ml à chacune des 8 injections.
- Fractionnement en volumes à injecter décroissants, tenant compte du dosage indiqué ci-
dessus, selon les exemples suivants :
1er exemple
1er jour: 1,7 à 1,9 ml à chacune des 2 injections.
2ème jour: 1,4 à 1 ,6 ml à chacune des 2 injections.
3ème jour: 0,8 à 0,9 ml à chacune des 2 injections.
4ème jour: 0,6 ml à chacune des 2 injections.
2ème exemple
1er jour: 1,4 ml à 1,6 ml à chacune des 2 injections.
2ème jour: 1,2 ml à 1,4 ml à chacune des 2 injections.
3ème jour: 1,0 ml à chacune des 2 injections.
4ème jour: 1,0 ml à chacune des 2 injections.
Pour la génisse, la posologie conseillée est de 320 à 360 g de pFSH pour un traitement
d'une durée de 4 jours, soit une dose totale de 6,4 à 7,2 ml de solution reconstituée
répartie sur 4 jours en 8 administrations de la fa on suivante :
- Fractionnement en 8 parties égales : 0,8 à 0,9 ml à chacune des 8 injections.
- Fractionnement en volumes à injecter décroissants, tenant compte du dosage indiqué ci-
dessus, selon l'exemple suivant:
1er jour: 1,1 ml à 1,2 ml à chacune des 2 injections.
2ème jour: 0,9 ml à 1,0 ml à chacune des 2 injections.
3ème jour: 0,6 ml à 0,7 ml à chacune des 2 injections.
4ème jour: 0,6 ml à 0,7 ml à chacune des 2 injections
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
bo te et le flacon après EXP.
Après remise en solution, la spécialité maintenue dans son flacon, entre +2°C et +8°C et à
l'obscurité, peut être conservée 4 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Il est nécessaire de vérifier avant tout traitement que l'animal présente un bon
fonctionnement ovarien.
Le médicament vétérinaire doit être administré à des sites d'injection différents.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances du médicament
vétérinaire devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire doit être manipulé avec précaution par les femmes enceintes.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, il est recommandé de
demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquette.
Lactation :
L'administration du médicament vétérinaire sur les vaches en lactation peut entra ner
une diminution de la lactation.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes) :
Il est déconseillé de dépasser la dose maximale recommandée. Des doses élevées de FSH
et LH peuvent être associées à une réduction des taux de fécondation, ce qui amène à une
augmentation des ovocytes non fécondés.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES DECHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales. Ne pas jeter les médicaments dans les
égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
STIMUFO
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Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AMM: BE-V157997
D LIVRANCE : Sur prescription vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
Belgi /Belgique/Belgien
Reprobiol SPRL
Tél/Tel: +32 477 297018
info@reprobiol.be
· Lyophilisat: verre de type 1 avec bouchon en caoutchouc et capuchon combiné en
aluminium et polypropylène.
· Solvant: verre de type 1.
1 bo te en carton contient 1 flacon de lyophilisat injectable de follitropine porcine et
lutropine porcine et 1 flacon de 10 ml de solvant.