Stilnoct 10 mg

21/12/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
STILNOCT 10 mg comprimés pelliculés
hémitartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Stilnoct et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Stilnoct
3.
Comment prendre Stilnoct
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Stilnoct
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE STILNOCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Stilnoct est un médicament pour dormir. Il est prescrit pour le traitement à court terme de
l'insomnie chez les patients de plus de 18 ans dans les situations où l'insomnie est
débilitante ou cause une détresse sévère chez le patient. N'utilisez pas Stilnoct pendant une
longue période. Le traitement doit être le plus court possible car le risque de dépendance
augmente avec la durée du traitement.
Cependant, tous les troubles du sommeil ne doivent pas être traités par des médicaments.
Les troubles du sommeil qui sont secondaires à une maladie physique ou mentale peuvent
être traités au moyen d'une approche spécifique de la maladie en question.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
STILNOCT ?
Ne prenez jamais Stilnoct

Si vous êtes al ergique à l'hémitartrate de zolpidem ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une altération grave de la fonction du foie.
Si vous souffrez d'une maladie aiguë et/ou grave des voies respiratoires.
Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité
n'ont pas pu être démontrées dans cette population.
Comme traitement de longue durée. Le traitement doit être aussi bref que possible, car
le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Si vous avez déjà souffert de somnambulisme ou présenté d'autres comportements
inhabituels pendant le sommeil (comme conduire un véhicule, manger, avoir une
conversation téléphonique ou des relations sexuel es, etc.) alors que vous n'étiez pas
totalement réveil é(e), après la prise de Stilnoct ou d'autres médicaments contenant du
zolpidem.
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Avertissements et précautions
Votre médecin vous informera sur les risques liés à l'utilisation de somnifères et examinera
avec vous les traitements alternatifs non pharmaceutiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stilnoct.
Altération des fonctions psychomotrices au lendemain (voir aussi « Conduite de
véhicules et utilisation de machines »)
Le lendemain de la prise de Stilnoct, le risque d'une difficulté à coordonner certains
mouvements (altération des fonctions psychomotrices), ci-inclus une diminution de la
capacité à conduire, peut être accru en particulier si:
vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités
nécessitant de la vigilance,
vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif
ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons
alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances il icites.
Prendre le comprimé de Stilnoct en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie auto-immune rare se caractérisant par
une faiblesse musculaire grave).
Si vous souffrez du syndrome d'apnées du sommeil (survenue d'arrêts de la respiration
pendant le sommeil).
Si vous avez des troubles de la fonction respiratoire (voir « Quels sont les effets
indésirables éventuels » à la rubrique 4.), une maladie du foie ou une maladie des
muscles (myasthénie). Dans ce cas, veuil ez toujours en informer votre médecin.
Comme c'est le cas avec tout médicament pour dormir, l'utilisation prolongée de Stilnoct
n'est généralement pas utile ni à conseil er.
Chez des personnes ayant pris Stilnoct qui n'étaient pas complètement réveil ées, un
somnambulisme et d'autres comportements associés ont été rapportés, tels que :
conduire un véhicule pendant le sommeil, préparer et manger des repas, téléphoner ou
avoir des rapports sexuels, sans se souvenir d'avoir accompli ces actions. La
consommation d'alcool ou de certains autres médicaments semble augmenter ce risque.
L'utilisation d'une dose de Stilnoct supérieure à la dose maximale recommandée semble
également augmenter le risque de développer ces comportements. Si cela vous arrive,
consultez votre médecin.
L'utilisation de Stilnoct peut donner lieu à une
dépendance (tolérance). L'effet somnifère
peut donc diminuer, surtout après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
L'utilisation de Stilnoct peut donner lieu au développement d'abus et/ou à une
dépendance physique et mentale. Le risque de dépendance dépend de la dose que
vous prenez et de la durée du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de
maladie mentale ou d'abus d'alcool, de substances il icites ou de médicaments ou si
vous avez été dépendant(e) de l'alcool, de substances il icites ou de médicaments.
Le risque de dépendance est plus élevé lorsque Stilnoct est utilisé pendant plus de
4 semaines. Le risque de dépendance est plus élevé chez des patients ayant des
antécédents de troubles mentaux et/ou d'abus d'alcool, de substances il icites ou de
médicaments.
Stilnoct peut induire un somnambulisme ou d'autres comportements inhabituels pendant
le sommeil (comme conduire un véhicule, avoir une conversation téléphonique ou avoir
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des relations sexuel es, etc.) alors que vous n'êtes pas totalement réveil é(e). Le matin,
vous ne vous souviendrez peut-être plus ce que vous avez fait pendant la nuit. Si vous
être sujet(te) à l'un des comportements ci-dessus, arrêtez immédiatement de prendre
Stilnoct et prenez contact avec votre médecin ou un professionnel de santé, cela en
raison du risque important de blessure que ces comportements peuvent entrainer pour
vous et pour les autres.
La consommation d'alcool et l'utilisation d'autres médicaments, qui vous rendent
somnolent(e), en même temps que Stilnoct, peuvent augmenter le risque de survenue
de tels troubles du sommeil.
Dès la survenue d'une dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement s'accompagne
de
symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être : maux de tête, douleurs
musculaires, anxiété extrême et stress, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie.
Dans les cas graves, cela peut même donner lieu à une incertitude concernant sa
propre personnalité, à une sensation d'irréalité, à une hypersensibilité à certains bruits
externes, à un engourdissement ou à des picotements dans les membres, à une
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, à la perception de choses
qui n'existent pas (hal ucinations) et à des crises d'épilepsie. Il est donc toujours
préférable d'arrêter lentement votre traitement en diminuant progressivement la
posologie selon les indications de votre médecin.
Après l'arrêt du traitement, un
syndrome de rebond transitoire peut également
survenir et s'accompagner de la réapparition des symptômes ayant nécessité la
prescription de Stilnoct, sous une forme plus grave. Ce syndrome peut être associé à
d'autres réactions tel es que des modifications de l'humeur, une anxiété et une
nervosité. Il est donc toujours préférable d'arrêter lentement votre traitement en
diminuant progressivement la posologie selon les indications de votre médecin.
En particulier chez les patients âgés, Stilnoct peut provoquer des
réactions
psychiatriques et opposées à celles qui sont attendues : nervosité, aggravation de
l'insomnie, excitation, irritabilité, agressivité, il usions, cauchemars, perception de choses
qui n'existent pas (hal ucinations), maladies mentales graves (psychoses),
somnambulisme, comportement anormal et autres troubles du comportement.
Arrêtez
immédiatement le traitement si ces réactions surviennent.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de
suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce
médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a
d'autres raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin
dès que possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires.
En cas de lever nocturne après la prise d'un médicament pour dormir, les effets suivants
peuvent survenir :
- ralentissement des réactions s'accompagnant d'un risque de chutes.
- sensation de tournis.
Quelques heures après la prise de Stilnoct, une certaine forme de
perte de mémoire
(amnésie antérograde) peut survenir. Assurez-vous donc de pouvoir dormir pendant 7 à
8 heures sans interruption afin de diminuer le risque de perte de mémoire.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ne laissez jamais ce médicament à portée des enfants.
Autres médicaments et Stilnoct
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Stilnoct peut influencer l'effet de différents médicaments pris simultanément, ou l'effet de
Stilnoct peut être influencé par ces médicaments, en particulier :
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Acide valproïque, phénytoïne et carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie).
Kétoconazole (médicament contre certains champignons).
Rifampicine (un antibiotique).
Lithium (médicament utilisé en cas de maladies mentales graves).
L'utilisation concomitante de Stilnoct et d'opiacés (puissants analgésiques, médicaments
pour traitement substitutif et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de
dyspnées (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. C'est
pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les alternatives
thérapeutiques ne sont pas possibles.
En tout état de cause, si votre médecin vous prescrit Stilnoct en même temps que des
opiacés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de traitement.
Veuil ez informer votre médecin par rapport à tous les médicaments opioïdes que vous
prenez et suivez précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut
s'avérer utile de demander à vos amis et vos proches de rester attentifs aux signes et
symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous éprouvez ces
symptômes.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la
somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et
une diminution de la capacité à conduire un véhicule:
médicament utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale (antipsychotiques),
médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
médicament utilisé dans la dépression,
traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
antiépileptiques,
anesthésiques,
médicaments utilisés pour traiter les rhinites al ergiques ou tout autre al ergie et pouvant
vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion,
la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou
sentir des choses qui n'existent pas (hal ucination).
Il est déconseil é de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Stilnoct
avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez aucune boisson alcoolisée pendant le traitement. Les boissons alcoolisées
peuvent notamment renforcer ou modifier l'effet de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
La prise de Stilnoct est déconseil ée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
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En cas d'utilisation pendant la grossesse, il y a un risque d'effets sur le bébé. Certaines études
ont montré qu'il peut y avoir un risque accru de fente de la lèvre supérieure et du palais (aussi
appelée « Bec-de-lièvre ») chez les nouveau-nés.
Une diminution des mouvements foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal peuvent
survenir après la prise de Stilnoct au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de
grossesse.
Si vous prenez du Stilnoct à la fin de la grossesse ou pendant le travail, votre bébé peut
présenter une faiblesse musculaire, une diminution de la température corporel e, des difficultés
d'alimentation et des problèmes respiratoires (dépression respiratoire).
Si vous prenez ce médicament régulièrement durant la dernière phase de la grossesse,
votre bébé peut développer une dépendance physique et présenter un risque de symptômes
de sevrage, comme de la nervosité et des tremblements. Dans ce cas, le bébé doit être
étroitement surveil é durant la période postnatale.
L'utilisation de Stilnoct est déconseillée pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stilnoct peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines avec un risque d'endormissement au volant. Le jour suivant la prise de Stilnoct
(comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne
(vertige) ou être confus,
vos prises de décision rapides peuvent être ral ongées,
votre vision peut devenir floue ou double,
vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem
et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du Stilnoct, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre
d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement
(antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Stilnoct
contient du lactose
Stilnoct contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Stilnoct contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE STILNOCT ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée
La dose recommandée de Stilnoct est de 10 mg par 24 heures. Cependant une dose plus
faible peut vous être prescrite.
A
dultes de moins de 65 ans :
1 comprimé.
A
dultes de plus de 65 ans :
Débutez le traitement avec ½ comprimé. La posologie ne peut pas dépasser 1
comprimé par jour. Respectez toujours scrupuleusement les prescriptions du médecin.
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Prenez Stilnoct :
en une seule prise
immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai
d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne peuvent pas être traités par Stilnoct
(voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Stilnoct»).
Mode d'administration
Stilnoct agit rapidement. Prenez-le donc juste avant de dormir ou dans votre lit.
Durée du traitement
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de
quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4 semaines, en incluant la période de
sevrage.
Si vous avez pris plus de Stilnoct
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Stilnoct, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut donner lieu à une diminution de la conscience pouvant al er jusqu'à un
coma, surtout en cas d'intoxication simultanée (intoxication) par d'autres médicaments ou
l'alcool.
Consultez votre médecin traitant en cas d'utilisation de doses trop élevées. En cas de prise
massive du médicament, le traitement doit s'effectuer en milieu hospitalier.
On peut réaliser un lavage d'estomac si l'intoxication est récente.
Il existe un antidote, notamment le flumazénil, qui doit s'utiliser avec prudence.
Si vous arrêtez de prendre Stilnoct
N'arrêtez jamais brutalement le traitement par Stilnoct. Le risque de symptômes de sevrage
ou d'un syndrome de rebond est plus élevé après un arrêt brutal du traitement. Il est donc
toujours préférable d'arrêter lentement votre traitement, en diminuant progressivement la
posologie selon les indications de votre médecin. Voir également « Avertissements et
précautions » à la rubrique 2.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables devraient être plus limités si l'on prend Stilnoct selon les
recommandations, c.-à-d. juste avant le coucher ou dans votre lit. Les effets indésirables
sont plus fréquents chez les patients âgés.
Les effets indésirables sont mentionnés ainsi que leur fréquence de survenue. Pour cela, les
termes suivants sont utilisés et ont une signification fixe :
Très fréquent : survenant chez 1 patient sur 10
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Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux

Fréquent :
somnolence, maux de tête, étourdissements,
aggravation de l'insomnie, troubles de la mémoire et
troubles du comportement.

Fréquence indéterminée :
diminution de l'attention.
Affections psychiatriques

Fréquent :
perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations),
excitation, cauchemars.

Peu fréquent :
confusion, irritabilité.
Stilnoct peut induire un somnambulisme ou d'autres
comportements inhabituels pendant le sommeil (comme
conduire un véhicule, avoir une conversation
téléphonique ou avoir des relations sexuel es, etc.) alors
que vous n'êtes pas totalement réveil é(e), voir la
rubrique « Avertissements et précautions ».

Fréquence indéterminée :
nervosité, agressivité, délire (un changement soudain et
grave de l'état mental qui fait qu'une personne semble
confuse ou désorientée), colère, symptômes de sevrage
ou effets de rebond à l'arrêt du traitement (voir
« Avertissements et précautions » à la rubrique 2),
troubles de la libido, dépression.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :
fatigue.

Fréquence indéterminée :
troubles de la marche, chutes (en particulier chez les
patients âgés ou si l'on ne prend pas Stilnoct selon les
indications de prescription).
Affections oculaires

Peu fréquent :
vision double.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée :
dépression respiratoire (voir « Avertissements et
précautions » à la rubrique 2)
Affections gastro-intestinales

Fréquent :
diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
Infections et infestations

Fréquent :
infections des voies respiratoires supérieures et/ou
inférieures.
Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée :
faiblesse musculaire, éruption cutanée, démangeaisons,
urticaire, élévation des taux d'enzymes du foie.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STILNOCT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Stilnoct
La substance active est l'hémitartrate de zolpidem, 10 mg.
Les autres composants sont : Lactose ­ Cel ulose microcristal ine ­ Hypromel ose ­
Carboxyméthylamidon sodique de type A ­ Stéarate de magnésium ­ Hypromel ose ­
Dioxyde de titane ­ Macrogol 400.
Aspect de Stilnoct
et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont blancs, al ongés et présentent une barre de cassure.
Boîtes de 7, 10, 14, 28 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée, et boîtes de 30 ou
150 comprimés en doses unitaires sous plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants :
DELPHARM DIJON
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Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue G. Eiffel, 30-36
37000 Tours
France
SANICO
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE146492
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Autres sources d'informations
Des informations récentes et détail ées sur ce produit sont disponibles en scannant le code
QR, repris sur la boîte, avec un smartphone. En scannant le code QR, vous pourrez
également accéder aux conseils pour mieux dormir.
Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante :
http://www.sanofi-qr.be/stilnoct/1/.
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