Sterofundin iso

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Sterofundin ISO, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'tiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient
cette notice?:
1. Qu'est-ce que Sterofundin ISO et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sterofundin ISO
3. Comment utiliser Sterofudin ISO
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sterofundin ISO
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE STEROFUNDIN ISO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Sterofundin ISO est une solution pour perfusion par voie intraveineuse.
Cette solution remplace les pertes de liquide extracellulaire. Elle peut être administrée lorsque votre sang a
tendance à devenir légèrement acide, ou s'il l'est devenu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
STEROFUNDIN ISO ?
N'utilisez jamais Sterofundin ISO
En cas d'hypervolémie (trop de liquide dans la circulation)
En cas d'insuffisance cardiaque sévère avec essoufflement et si vos pieds ou vos jambes sont gonflés
En cas d'insuffisance rénale et qu'il ne vous est plus ou presque plus possible d'uriner
En cas d'oedème sévère généralisé dû à l'accumulation de liquide
Si votre sang contient trop de potassium ou trop de calcium
Si votre sang est trop alcalin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sterofundin ISO.
Faites attention avec Sterofundin ISO dans les cas suivants:
Si vous souffrez d'une maladie nécessitant de réduire les apports sodés, par exemple une insuffisance
cardiaque légère à modérée, un oedème pulmonaire ou périphérique.
Sarcoïdose (atteinte chronique du système immunitaire touchant les ganglions et les tissus conjonctifs).
Hypertension légère à modérée.
Déshydratation aiguë, notamment suite à une destruction tissulaire généralisée, comme cela arrive chez
les grands brûlés ou suite à une insuffisance surrénalienne.
Si votre sang contient trop de sodium ou de chlorure.
Eclampsie (complication qui peut survenir au cours d'une grossesse).
Insuffisance rénale légère à modérée.
Problèmes respiratoires
Si vous souffrez d'une maladie ou si prenez un médicament qui peut provoquer une rétention sodique.
Si vous êtes concernés par l'une des situations mentionnées ci-dessus, votre médecin décidera si
Sterofundin ISO vous convient.
Si vous recevez un traitement par Sterofundin ISO, on contrôlera votre équilibre hydrique et votre natrémie
pour s'assurer qu'elles sont normales.
Autres médicaments et Sterofundin ISO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez, utilisez ou recevez:
Des médicaments augmentant la rétention sodique et hydrique:
- Hormones stéroïdes,
- Carbenoxolone.
En cas d'association avec Sterofundin ISO, la natrémie de votre sang et la teneur en eau de votre corps
risquent d'augmenter entraînant des oedèmes et une hypertension.
Médicaments influençant le taux de potassium dans votre sang:
- Suxaméthonium
- Certains diurétiques qui diminuent l'excrétion de potassium, par exemple: amiloride,
spironolactone, triamtérène,
- Tacrolimus, cyclosporine (médicaments utilisés entre autres pour supprimer les réactions de rejet
après une transplantation d'organe).
En cas d'association avec Sterofundin ISO, ils peuvent accroître la concentration potassique du plasma, ce
qui peut avoir des effets néfastes sur le fonctionnement cardiaque. Ce risque est encore renforcé si vous
souffrez d'insuffisance rénale.
Préparations à base de digitale (par exemple la digoxine) utilisées en cas de trouble cardiaque.
Les effets de ces médicaments s'accentuent quand le taux de calcium du sang augmente et des effets
indésirables comme des troubles du rythme cardiaque peuvent se manifester. Votre médecin devra
ajuster la dose de digoxine.
Vitamine D: elle peut induire une hypercalcémie.
Votre médecin connaît les effets qui peuvent apparaître en cas d'association des médicaments cités ci-
dessus avec Sterofundin ISO. Il prendra soin de s'assurer que les doses sont adaptées.
Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à Sterofundin ISO. Votre médecin ajoutera des
médicaments à STEROFUNDIN ISO seulement s'il sait que le mélange est sûr.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous devez recevoir cette solution pendant votre grossesse.
Ce médicament sera utilisé avec toute la prudence qui s'impose en cas de toxémie, complication qui peut se
manifester durant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sterofundin ISO n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sterofundin ISO contient du sodium
Si vous êtes sous régime sodé contrôlé, notez que ce médicament contient 145 mmol de sodium par
1.000 ml.
3.
COMMENT UTILISER STEROFUNDIN ISO?
Voie d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse stricte, en perfusion.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Pour les adultes, personnes âgées et adolescents, la dose est de: 500-3 000 ml par jour.
Pour le nouveau-né et l'enfant, la dose est : 20-100 ml /kg/jour.
Débit de perfusion
Votre médecin déterminera également le débit de perfusion, selon votre poids et votre état clinique et votre
biologique.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Votre équilibre hydrique, votre natrémie et votre équilibre acido-basique seront contrôlés pendant que vous
recevrez un traitement par Sterofundin ISO.
Si vous avez utilisé plus de Sterofundin ISO que vous n'auriez dû
Dans la mesure où la dose que vous recevez est contrôlée par un médecin ou un infirmier, il est peu
probable que vous receviez plus de Sterofundin ISO que vous n'auriez dû.
Cependant, en cas de surdosage ou si le débit de perfusion était trop élevé, les effets suivants peuvent
apparaître:
Augmentation de la tension artérielle
Surcharge hydrique dans les veines et oedème périphérique
Accumulation de liquide dans les poumons
Essoufflement
Troubles de la natrémie et de la teneur en eau.
L'augmentation excessive de l'un des constituants de Sterofundin ISO dans le sang peut entraîner des
symptômes spécifiques que votre médecin surveillera avec attention.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et les mesures symptomatiques et d'entretien
adéquates doivent être mises en oeuvre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Sterofundin ISO, solution pour perfusion, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables associés à la technique d'administration peuvent apparaître. Ils peuvent inclure :
réactions fébriles, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation des veines, thrombose
veineuse ou phlébite s'étendant depuis le site d'injection et d'extravasation.
Des réactions d'hypersensibilité dues aux sels de magnésium, caractérisées par une urticaire, ont été décrites
de façon occasionnelle. La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la base des données
disponibles.
Des cas de paralysie intestinale ont été rarement observés après administration de sulfates de magnésium.
Celle-ci peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - site internet: www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER STEROFUNDIN ISO?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacons en verre: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Poches plastiques, flacons en plastique polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Ne pas utiliser Sterofundin ISO s'il y a des particules visibles dans la solution, ou si la solution est trouble.
Ne pas utiliser, si vous remarquez que l'emballage présente une fuite ou une quelconque dégradation.
Ce produit est à usage unique seulement; les récipients partiellement utilisés ne seront pas reconnectés.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou l'emballage après EXP.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Sterofundin ISO
- Les substances actives sont :
1.000 ml de solution pour perfusion Sterofundin ISO contiennnent
Chlorure de sodium..........................................................
6,80 g
Chlorure de potassium...........................................................
0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté....................................
0,20 g
Chlorure de calcium dihydraté................................................
0,37 g
Acétate de sodium trihydraté.................................................
3,27 g
Acide malique.........................................................................
0,67 g
- Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu'est-ce que Sterofundin ISO et contenu de l'emballage extérieur
Sterofundin ISO est une solution pour perfusion (pour utilisation intraveineuse). C'est une solution limpide
et incolore.
Sterofundin ISO se présente sous forme de :
- Flacons en plastique polyéthylène de 250, 500 et 1.000 ml, en boîtes de 10x250 ml, 10x500 ml et
10x1.000 ml
- Poches plastiques de 250, 500 et 1.000 ml, en boîtes de 10x250 ml, 10x500 ml et
10x1.000 ml
- Flacons en verre de 250, 500 et 1.000 ml, en boîtes de 10x250 ml, 10x500 ml et 6x1.000 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant:
T
i tulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché :
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Adresse postale:
D-34212 Melsungen
34209 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49-5661-71-0
Fabricants
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Allemagne
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Allemagne
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelone)
Espagne
Mode de délivrance : sur prescription médicale
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, poche plastique (Ecobag) 250 ml: BE285862
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, poche plastique (Ecobag) 500 ml: BE285871
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, poche plastique (Ecobag) 1000 ml: B285887
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en polyéthylène (Ecoflac Plus) 250 ml: BE285896
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en polyéthylène (Ecoflac Plus) 500 ml: BE285905
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en polyéthylène (Ecoflac Plus) 1000 ml: BE285914
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en verre 250 ml: BE285923
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en verre 500 ml: BE285932
Sterofundin ISO, solution pour perfusion, flacon en verre 1000 ml: BE285941
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne
Sterofundin ISO Infusionslösung
Autriche
Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgique
Sterofundin ISO solution pour perfusion
Bulgarie
Sterofundin ISO
Chypre
Sterofundin ISO
Danemark
Ringerfundin
Espagne
Isofundin, solución para perfusión
Estonie
Sterofundin ISO
Finlande
Ringerfundin infuusioneste, liuos
France
Isofundine, solution pour perfusion
Grèce
Sterofundin ISO
Hongrie
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italie
Sterofundin
Lettonie
Sterofundin ISO
Lithuania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxembourg
Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malte
Sterofundin ISO
Norvège
Ringerfundin infusjonsvaeske
Pays-Bas
Sterofundin ISO
Pologne
Sterofundin ISO
Portugal
Isofundin
République Tchèque
Ringerfundin B. Braun
Roumanie
Sterofundin ISO soluie perfuzabil
Royaume-Uni
Sterofundin ISO solution for infusion
Slovaquie
Ringerfundin
Slovénie
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Suède
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2018
L'information suivante est uniquement destinée aux professionnels de la santé:
Les symptômes associés à l'augmentation excessive de l'un des constituants sont les suivants :
Symptômes d'hyperkaliémie :
Paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, arrêt cardiaque et confusion
mentale.
Symptômes d'hypermagnésémie :
Perte des réflexes des tendons profonds et dyspnée, nausée, vomissement, rougeur cutanée, soif,
hypotension, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.
Symptômes d'hyperchlorémie :
Perte de bicarbonates, acidose.
Symptômes d'hypercalcémie :
Anorexie, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, troubles mentaux,
polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, et dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma.
Une administration trop rapide des sels de calcium peut entraîner l'apparition d'un goût crayeux et des
bouffées de chaleur.
Symptômes en cas de surdosage en acétate et malate :
Alcalose métabolique pouvant entraîner des changements d'humeur, fatigue, dyspnée, faiblesse musculaire
et arythmie cardiaque ; si une hypocalcémie est associée, spasmes et crampes.
Manipulation
La solution doit être administrée à l'aide d'un équipement stérile et en appliquant une technique aseptique.
L'équipement doit être amorcé avec la solution afin d'empêcher l'entrée d'air dans le système.
Si des poches plastiques sont utilisées, la poche extérieure ne sera retirée qu'immédiatemment avant
utilisation.
En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, l'air doit être entièrement expulsé du récipient
plastique et du kit de perfusion avant de perfuser; autrement, il existe un risque d'embolie gazeuse au cours
de la perfusion.
L'équilibre hydrique, les concentrations plasmatiques des électrolytes ainsi que le pH doivent être contrôlés
pendant l'administration. Sterofundin ISO peut être administré aussi longtemps qu'un remplacement
hydrique est nécessaire.