Sterofundin b

otice : information de l'utilisateur
S
terofundin B
, solution pour perfusion
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médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sterofundin B et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sterofundin B
3. Comment utiliser Sterofundin B
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sterofundin B
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sterofundin B et dans quel cas est-il utilisé ?
Sterofundin B est une solution qui permet de fournir du liquide, des sels et de l'énergie à l'organisme.
La solution vous est administrée

si vous devez recevoir de l'eau, des sels et une faible quantité d'énergie. La solution convient
particulièrement après une intervention chirurgicale ou une lésion, alors que du sodium vous est
administré.

si de l'énergie doit vous être en partie administrée.
comme liquide de transport d'autres médicaments ou de solutions dont vous avez besoin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sterofundin B ?
N'utilisez jamais Sterofundin B si
Vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Votre sang contient trop de potassium (hyperkaliémie).

Votre glycémie est élevée et ne réagit pas à 6 unités d'insuline par heure au maximum.

Votre métabolisme est perturbé et votre sang contient un excès d'acide (acidose métabolique).

Vous n'assimilez pas le lactate correctement (trouble du métabolisme du lactate).

Votre fonction rénale est diminuée (vous n'éliminez pas ou éliminez peu d'urine) et est traitée à
l'aide d'un rein artificiel.

Votre organisme contient trop d'eau (hyperhydratation).

Vous souffrez d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque).

Vous présentez une accumulation d'eau anormale dans les poumons ou le cerveau (oedème
pulmonaire ou cérébral).
Votre organisme ne contient pas suffisamment d'eau ni de sels (déshydratation hypotonique).
Surtout les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients atteints d'une affection cérébrale
grave telle qu'une méningite (infection des méninges) ou ayant subi des dommages cérébraux sont
exposés à un risque particulier de gonflement grave et potentiellement mortel du cerveau à la suite
d'une forte diminution de la concentration de sodium dans le sang.
Votre médecin tiendra compte du fait que la solution ne vous convient pas si la teneur en acide de
votre sang est anormalement basse (alcalose).
Une prudence particulière s'impose si
votre capacité à assimiler le glucose est modifiée (après une intervention chirurgicale ou une
lésion, par exemple). Le risque est plus élevé si vous êtes âgé. Dans un tel cas, votre glycémie
doit être surveillée.
vous êtes victime d'un
accident vasculaire cérébral et si votre glycémie est élevée. Dans ce
cas, votre glycémie sera corrigée avant que ce médicament vous soit administré.
Généralités
Pendant que la solution vous est administrée, la concentration en sels (potassium, principalement) de
votre sang, votre équilibre acido-basique et votre équilibre hydrique seront surveillés. Il est
recommandé de contrôler régulièrement la glycémie.
Votre médecin veillera à ce que les anomalies éventuelles de votre équilibre des sels et de votre
équilibre hydrique soient corrigées. Il pourra vous administrer des solutions complémentaires.
Patients recevant un traitement médicamenteux de la faiblesse cardiaque (glycosides cardiaques tels
que

la
d
igoxine )
Votre médecin arrêtera l'administration de Sterofundin B avec une extrême prudence.
Enfants
Outre les précautions précitées, il convient de tenir compte de ce qui suit :
Votre médecin doit contrôler la concentration en sels du sang (électrolytes sériques) de votre enfant et
son besoin d'acides, de bases et de liquide.
Autres médicaments et Sterofundin B
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. C'est particulièrement le cas lors de la prise des médicaments suivants, qui
augmentent l'effet de la vasopressine ainsi que le risque de faible concentration de sodium
(hyponatrémie) :
carbamazépine et oxcarbazépine, utilisées dans le traitement de l'épilepsie ;
vincristine et ifosfamide, utilisés dans le traitement du cancer ;
cyclophosphamide, utilisée pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes ;
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), utilisés pour traiter la dépression ;
antipsychotiques pour les troubles psychiques ;
analgésiques opioïdes pour soulager la douleur sévère ;
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour soulager la douleur légère à modérée et pour
traiter l'inflammation ;
desmopressine pour traiter le diabète insipide (soif extrême et fabrication permanente de
grandes quantités d'urine diluée) ;
oxytocine, utilisée pendant l'accouchement ;
varices oesophagiennes » (dilatation des veines de votre oesophage à la suite de problèmes
hépatiques) ;
diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous excrétez).
Votre médecin administrera ce médicament avec la prudence nécessaire si vous recevez un des
médicaments suivants :

suxaméthonium (un médicament myorelaxant).
Étant donné que cette solution contient du potassium, les effets indésirables du suxaméthonium
sur votre rythme cardiaque peuvent s'intensifier lors de l'administration simultanée de
Sterofundin B. Le taux de potassium dans votre sang peut être trop élevé et influencer votre
rythme cardiaque.

médicaments qui contiennent de la cortisone.
Ils peuvent augmenter votre taux de sodium et provoquer un excédent d'eau dans votre
organisme.

médicaments destinés à traiter une faiblesse cardiaque (glycosides cardiaques tels que la
digoxine).
Un traitement par Sterofundin B peut réduire l'effet des préparations digitaliques sur votre coeur.

médicaments qui réduisent l'excrétion du potassium
- médicaments qui augmentent l'excrétion urinaire (triamtérène, amiloride, spironolactone)
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension (inhibiteurs de l'ACE tels que le
captopril et l'énalapril, inhibiteurs des récepteurs AT1 tels que le losartan et le valsartan).
- médicaments utilisés afin de déprimer le système immunitaire (ciclosporine et tacrolimus).
Administration de sang : votre médecin tiendra compte de ce qui suit : la solution ne peut pas être
administrée en même temps, avant ou après du sang, à l'aide de la même ligne de perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin vous administrera Sterofundin B exclusivement avec la prudence
nécessaire.
Votre glycémie sera contrôlée régulièrement.
Allaitement
Si vous allaitez, votre médecin vous administrera Sterofundin B exclusivement avec la prudence
nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3.
Comment utiliser Sterofundin B ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous ne constatez aucune amélioration, veuillez consulter à nouveau votre médecin.

Posologie
Votre médecin déterminera la dose correcte de Sterofundin B pour vous, en fonction de vos besoins
individuels en eau, sels et énergie.
Adultes
En principe, la dose ne peut pas excéder 40 ml par kilogramme de poids corporel et par jour.
Sterofundin B ne vous sera administré durant une longue période que si votre médecin vous administre
un complément de sodium.
Utilisation chez les enfants
Votre médecin déterminera de manière individuelle la dose à administrer à votre enfant. Il adaptera la
posologie aux besoins réels en eau et en sels (électrolytes).
Personnes âgées
En principe, la posologie est identique à celle utilisée chez les adultes. Toutefois, si vous souffrez
d'autres maladies (faiblesse cardiaque ou insuffisance rénale, par exemple), le médecin adaptera votre
dose.
Autres groupes de patients particuliers
Dans les circonstances suivantes, votre dose doit être adaptée afin d'éviter un stress physiologique :
si votre capacité à assimiler le glucose est modifiée (après une intervention chirurgicale ou une
lésion, en cas de diabète, etc.) ou
si votre glycémie est élevée et ne réagit pas à l'insuline.
Mode d'administration
Ce médicament est administré directement dans une de vos veines, sous forme d'une perfusion goutte à
goutte (administration intraveineuse).
En règle générale, cette solution ne convient pas pour l'administration d'eau et d'électrolytes pendant
une longue période. Votre médecin le sait. Si nécessaire, d'autres solutions peuvent vous être
administrées.
Vous avez utilisé plus de Sterofundin B que vous n'auriez dû ?
Si vous avez utilisé trop de Sterofundin B, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Compte tenu du risque de concentration anormalement faible de sodium dans votre sang
(hyponatrémie), votre médecin contrôlera l'équilibre chimique et hydrique ainsi que les taux de
glucose et d'électrolytes (y compris le sodium) dans votre sang, avant et pendant le traitement, en
particulier chez les patients chez qui la libération de vasopressine (une hormone qui régule le volume
de liquide dans l'organisme) est perturbée et chez les patients qui prennent des médicaments qui
renforcent l'action de la vasopressine.
Symptômes
En cas de surdosage, vous le remarquerez aux signes suivants :
excès de liquide dans l'organisme (hyperhydratation), provoquant une tension accrue de la peau
congestion du sang dans vos veines
gonflement
eau dans les poumons et le cerveau
déséquilibre de la concentration en sels (taux de potassium élevé dans le sang, principalement) et
de l'équilibre acido-basique
glycémie trop élevée
perte de sucre dans l'urine
déshydratation
concentration élevée de sel dans votre sang
glycémie trop élevée et concentration en sels trop élevée pouvant entraîner une perte de conscience
(un état appelé coma hyperglycémique hyperosmolaire).
Traitement
En cas de surdosage, votre médecin arrêtera la perfusion et vous administrera le traitement nécessaire.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
La concentration de liquide et de certains minéraux dans votre organisme peut être déséquilibrée. Les
concentrations de sodium (hyponatrémie), de potassium, de phosphate et de magnésium dans votre
sang peuvent diminuer.
Une concentration anormalement basse de sodium dans votre sang peut provoquer une affection grave
appelée « hyponatrémie nosocomiale », qui peut elle-même provoquer des lésions cérébrales
irréversibles et entraîner la mort à la suite d'un oedème cérébral (encéphalopathie hyponatrémique
aiguë). Les symptômes de l'oedème cérébral sont, notamment, des maux de tête, des nausées, des
vomissements, des convulsions, de la fatigue et un manque d'énergie.
La solution Sterofundin B contient du potassium et peut provoquer une hyperkaliémie (arythmies
cardiaques, fibrillation, faiblesse musculaire progressive) s'accompagnant d'une intoxication
cardiaque.
Les perfusions contenant du lactate peuvent induire des sensations d'angoisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé ­ site internet : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sterofundin B ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les emballages sont exclusivement destinés à un usage unique. Éliminez l'emballage et le produit non
utilisé après usage.
Les emballages partiellement utilisés ne peuvent pas être reconnectés au matériel de perfusion.
Utilisez la solution uniquement si elle est claire, incolore ou presque incolore et si l'emballage et la
fermeture ne sont pas abîmés.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sterofundin B
L
es substances actives sont :
Pour 1000 ml de solution :
Chlorure de sodium
1,25 g
1,80 g
Chlorure de magnésium 6H20
0,51 g
Dihydrogénophosphate de sodium 2H20
1,14 g
Lactate de sodium 50 % en solution
5,60 g
Glucose monohydraté pour administration parentérale 55,00 g
Électrolytes :
mmol/l
mEq/l
Na+
53,7
53,7
K+
24,2
24,2
Mg++
2,5
5,0
Cl-
50,6
50,6
Lactate-
25,0
25,0
H2PO4-
7,3
7,3
Valeur calorique : 835 kJ/1 200 kcal/l
Les autres composants sont :
Pour 1000 ml de solution :
Acide chlorhydrique concentré 0,304 g
Eau pour préparations injectables jusqu'à 1000,00 ml
Qu'est-ce que Sterofundin B et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour perfusion.
Flacons Ecoflac Plus (polyéthylène de basse densité) de 500 et 1000 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Fabricant
B. Braun Medical SA
OU
B. Braun Melsungen AG
Ctra. de Terrassa 121
Carl-Braun-Straße 1
E ­ 08191 Rubi
34212 Melsungen
Espagne
Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Ecoflac plus 500 ml : BE130015
Ecoflac plus 1000 ml : BE129963
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018