Stenorol crypto 0,5 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
STENOROL CRYPTO
NOTICE
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/mL solution orale pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STENOROL CRYPTO 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
Halofuginone (sous forme de lactate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate) 0,50 mg
(Equivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone)
Excipients :
Acide benzoïque (E 210)
Tartrazine (E 102)
1,00 mg
0,03 mg
Solution buvable
Liquide limpide avec une coloration vert-jaune intense
4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveaux-nés :
- Prévention de la diarrhée due à
Cryptosporidium parvum
diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
- Réduction de la diarrhée due à
Cryptosporidium parvum
diagnostiqué. Le traitement doit être
instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
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STENOROL CRYPTO
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une augmentation de la sévérité de la diarrhée a été observée chez les animaux
traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux nouveaux-nés).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour voie orale chez les veaux après le repas.
La posologie est : 100 µg d’halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours
consécutifs, soit 2 mL de produit pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, l’utilisation d’une seringue ou d’un dispositif approprié à
l'administration orale est nécessaire.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement
traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à
C. parvum
persiste.
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STENOROL CRYPTO
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viandes et abats : 13 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d'origine de
façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
Exp.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Administrer uniquement après le repas de colostrum, de lait ou de lacto-remplaceur en utilisant un
dispositif approprié pour l’administration orale. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être
administré dans un demi-litre de solution d’électrolytes. Les animaux doivent recevoir suffisamment
de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit contient de l’halofuginone qui peut entrainer des réactions allergiques chez certaines
personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à l’halofuginone ou à l’un
des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Un contact répété avec
le produit peut conduire à des allergies cutanées.
Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux et une toxicité systémique ne peut pas être exclue
en cas de contact avec la peau.
Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Un équipement de protection constitué de gants de protection doit être porté lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment la zone exposée à l’eau claire. Si vous
développez des symptômes suite une exposition, comme une éruption cutanée ou une irritation des
yeux, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des
lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des
soins médicaux d'urgence.
Gestation et lactation :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue.
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STENOROL CRYPTO
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire
d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence
de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et
prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu
immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lacto-remplaceur. Une
réhydratation peut être nécessaire.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques. Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être
éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc en polyéthylène haute densité de 500 ml et 1 L avec un bouchon à vis sécurisé en
polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
BE-V570213
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
STENOROL CRYPTO
NOTICE
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/mL solution orale pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STENOROL CRYPTO 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
Halofuginone (sous forme de lactate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg
(Equivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone)
Excipients :
Acide benzoïque (E 210)
1,00 mg
Tartrazine (E 102)
0,03 mg
Solution buvable
Liquide limpide avec une coloration vert-jaune intense
4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveaux-nés :
- Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
- Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué. Le traitement doit être
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Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une augmentation de la sévérité de la diarrhée a été observée chez les animaux
traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux nouveaux-nés).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale chez les veaux après le repas.
La posologie est : 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours
consécutifs, soit 2 mL de produit pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, l'utilisation d'une seringue ou d'un dispositif approprié à
l'administration orale est nécessaire.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : 13 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'emballage d'origine de
façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
Exp.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Administrer uniquement après le repas de colostrum, de lait ou de lacto-remplaceur en utilisant un
dispositif approprié pour l'administration orale. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être
administré dans un demi-litre de solution d'électrolytes. Les animaux doivent recevoir suffisamment
de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit contient de l'halofuginone qui peut entrainer des réactions allergiques chez certaines
personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à l'halofuginone ou à l'un
des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Un contact répété avec
le produit peut conduire à des allergies cutanées.
Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux et une toxicité systémique ne peut pas être exclue
en cas de contact avec la peau.
Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Un équipement de protection constitué de gants de protection doit être porté lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment la zone exposée à l'eau claire. Si vous
développez des symptômes suite une exposition, comme une éruption cutanée ou une irritation des
yeux, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un oedème du visage, des
lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des
soins médicaux d'urgence.
G
estation et lactation :
Sans objet.
STENOROL CRYPTO
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire
d'appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence
de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et
prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu
immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lacto-remplaceur. Une
réhydratation peut être nécessaire.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques. Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être
éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc en polyéthylène haute densité de 500 ml et 1 L avec un bouchon à vis sécurisé en
polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
NOTICE
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/mL solution orale pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STENOROL CRYPTO 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
Halofuginone (sous forme de lactate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg
(Equivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone)
Excipients :
Acide benzoïque (E 210)
1,00 mg
Tartrazine (E 102)
0,03 mg
Solution buvable
Liquide limpide avec une coloration vert-jaune intense
4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveaux-nés :
- Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
- Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué. Le traitement doit être
STENOROL CRYPTO
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une augmentation de la sévérité de la diarrhée a été observée chez les animaux
traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux nouveaux-nés).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale chez les veaux après le repas.
La posologie est : 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours
consécutifs, soit 2 mL de produit pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, l'utilisation d'une seringue ou d'un dispositif approprié à
l'administration orale est nécessaire.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
STENOROL CRYPTO
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : 13 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'emballage d'origine de
façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
Exp.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Administrer uniquement après le repas de colostrum, de lait ou de lacto-remplaceur en utilisant un
dispositif approprié pour l'administration orale. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être
administré dans un demi-litre de solution d'électrolytes. Les animaux doivent recevoir suffisamment
de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit contient de l'halofuginone qui peut entrainer des réactions allergiques chez certaines
personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à l'halofuginone ou à l'un
des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Un contact répété avec
le produit peut conduire à des allergies cutanées.
Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux et une toxicité systémique ne peut pas être exclue
en cas de contact avec la peau.
Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Un équipement de protection constitué de gants de protection doit être porté lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment la zone exposée à l'eau claire. Si vous
développez des symptômes suite une exposition, comme une éruption cutanée ou une irritation des
yeux, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un oedème du visage, des
lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des
soins médicaux d'urgence.
G
estation et lactation :
Sans objet.
STENOROL CRYPTO
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire
d'appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence
de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et
prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu
immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lacto-remplaceur. Une
réhydratation peut être nécessaire.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques. Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être
éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc en polyéthylène haute densité de 500 ml et 1 L avec un bouchon à vis sécurisé en
polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS