Stellamune one (kernfarm)
Bijsluiter - Versie FR
STELLAMUNE One
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ireland
2. NOM ET ADRESSE DE L’IMPORTATEUR PARALLEL
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
4.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vaccin
Mycoplasma hyopneumoniae
inactivé avec adjuvant.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Contient par dose de vaccin à 2 ml 4,5 à 5,2 log
10
Relative Potency Unites
Mycoplasma
hyopneumoniae
inactivé, souche NL1042 et 0,025 ml de Amphgène base et 0,075 ml de Drakeol 5
(huile minérale) et 0,185 mg Thiomersal.
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STELLAMUNE One
5.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d’âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par
Mycoplasma hyopneumoniae
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge pour diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à
Mycoplasma hyopneumoniae
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d’une réaction inflammatoire transitoire au site
d’injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d’un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu’à 3 jours.
Faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination, une infiltration de cellules
inflammatoires et/ou une réaction de fibrose peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de
l’injection et durer au moins 14 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à 1,9°C au-dessus de la température de
référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une réaction d’hypersensibilité incluant un choc et la mort, pourrait se produire dans des circonstances
exceptionnelles. Un traitement approprié (par exemple glucocorticoïde en IV ou adrénaline en IM) doit
alors être administré.
Si vous constatez des effets secondaires même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (Porcs d’engraissement).
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Agiter le flacon, et administrer de façon aseptique une injection unique de 2 ml par voie
intramusculaire profonde dans la musculature latérale du cou. La longueur et le diamètre de l’aiguille
doivent être adaptés en fonction de l’âge de l’animal.
Programme vaccinal : Administrer une dose unique de 2 ml de vaccin. La vaccination doit être
effectuée avant la période à risque. Les infections se produisent généralement durant le 1
er
mois de vie
des animaux.
Bijsluiter - Versie FR
STELLAMUNE One
10. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter l’introduction de contaminants durant l’utilisation.
11. TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient :10 heures.
Un léger dépôt noir peut apparaître pendant la conservation.
13. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Aucune
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux
réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux
vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de
diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de
vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’ (auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurse et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examin
médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’
examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Bijsluiter - Versie FR
STELLAMUNE One
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tenden d’un doigt sont
touchés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les truies gestantes ou allaitantes.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
15. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
16. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène haute densité de 125 doses de vaccin (250 ml).
Boîte de 4 flacons de 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V239933
3112 PI 0005 F 012
Sur prescription vétérinaire.
STELLAMUNE One
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ireland
2. NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALLEL
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
4.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
STELLAMUNE One
5.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge pour diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d'une réaction inflammatoire transitoire au site
d'injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d'un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu'à 3 jours.
Faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination, une infiltration de cellules
inflammatoires et/ou une réaction de fibrose peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de
l'injection et durer au moins 14 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,9°C au-dessus de la température de
référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une réaction d'hypersensibilité incluant un choc et la mort, pourrait se produire dans des circonstances
exceptionnelles. Un traitement approprié (par exemple glucocorticoïde en IV ou adrénaline en IM) doit
alors être administré.
Si vous constatez des effets secondaires même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (Porcs d'engraissement).
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Agiter le flacon, et administrer de façon aseptique une injection unique de 2 ml par voie
intramusculaire profonde dans la musculature latérale du cou. La longueur et le diamètre de l'aiguille
doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
STELLAMUNE One
10. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter l'introduction de contaminants durant l'utilisation.
11. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient :10 heures.
Un léger dépôt noir peut apparaître pendant la conservation.
13. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Aucune
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux
réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux
vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de
diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de
vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L' (auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurse et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examin
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d' (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'
examen médical, consulter à nouveau le médecin.
STELLAMUNE One
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s' avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tenden d'un doigt sont
touchés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les truies gestantes ou allaitantes.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
15. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
16. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène haute densité de 125 doses de vaccin (250 ml).
Boîte de 4 flacons de 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V239933
3112 PI 0005 F 012
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ireland
2. NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALLEL
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
4.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
STELLAMUNE One
5.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge pour diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d'une réaction inflammatoire transitoire au site
d'injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d'un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu'à 3 jours.
Faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination, une infiltration de cellules
inflammatoires et/ou une réaction de fibrose peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de
l'injection et durer au moins 14 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,9°C au-dessus de la température de
référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une réaction d'hypersensibilité incluant un choc et la mort, pourrait se produire dans des circonstances
exceptionnelles. Un traitement approprié (par exemple glucocorticoïde en IV ou adrénaline en IM) doit
alors être administré.
Si vous constatez des effets secondaires même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (Porcs d'engraissement).
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Agiter le flacon, et administrer de façon aseptique une injection unique de 2 ml par voie
intramusculaire profonde dans la musculature latérale du cou. La longueur et le diamètre de l'aiguille
doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
STELLAMUNE One
10. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter l'introduction de contaminants durant l'utilisation.
11. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient :10 heures.
Un léger dépôt noir peut apparaître pendant la conservation.
13. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Aucune
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux
réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux
vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de
diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de
vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L' (auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurse et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examin
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d' (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'
examen médical, consulter à nouveau le médecin.
STELLAMUNE One
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s' avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tenden d'un doigt sont
touchés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les truies gestantes ou allaitantes.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
15. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
16. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène haute densité de 125 doses de vaccin (250 ml).
Boîte de 4 flacons de 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V239933
3112 PI 0005 F 012
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS