Stellamune one

Bijsluiter - FR Versie
STELLAMUNE ONE
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009, E spagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vaccin
Mycoplasma hyopneumoniae
inactivé avec adjuvant.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Contient par dose de vaccin à 2 ml 4,5 à 5,2 log
10
Relative Potency Unites
Mycoplasma
hyopneumoniae
inactivé, souche NL1042 et 0,025 ml de Amphgène base et 0,075 ml de Drakeol 5
(huile minérale) et 0,185 mg Thiomersal.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d’âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par
Mycoplasma hyopneumoniae
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge pour diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à
Mycoplasma hyopneumoniae
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
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STELLAMUNE ONE
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d’une réaction inflammatoire transitoire au site
d’injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d’un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu’à 3 jours.
Faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination, une infiltration de cellules
inflammatoires et/ou une réaction de fibrose peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de
l’injection et durer au moins 14 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à 1,9°C au-dessus de la température de
référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une réaction d’hypersensibilité incluant un choc et la mort, pourrait se produire dans des circonstances
exceptionnelles. Un traitement approprié (par exemple glucocorticoïde en IV ou adrénaline en IM) doit
alors être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (Porcs d’engraissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Agiter le flacon, et administrer de façon aseptique une injection unique de 2 ml par voie
intramusculaire profonde dans la musculature latérale du cou. La longueur et le diamètre de l’aiguille
doivent être adaptés en fonction de l’âge de l’animal.
Programme vaccinal : Administrer une dose unique de 2 ml de vaccin. La vaccination doit être
effectuée avant la période à risque. Les infections se produisent généralement durant le 1
er
mois de vie
des animaux.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
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STELLAMUNE ONE
Eviter l’introduction de contaminants durant l’utilisation.
10. TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire :10 heures.
Un léger dépôt noir peut apparaître pendant la conservation.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Aucune
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux
réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux
vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de
diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de
vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’ (auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examin
médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’
examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
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STELLAMUNE ONE
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tenden d’un doigt sont
touchés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Gestation et lactation
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène haute densité de 10, 50 ou 125 doses de vaccin (respectivement 20,
100 et 250 ml). Boîte de 10 flacons de 10 doses, boîte de 10 flacons de 50 doses et boîte de 4
flacons de 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V239933
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
STELLAMUNE ONE
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009, E spagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vaccin Mycoplasma hyopneumoniae inactivé avec adjuvant.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Contient par dose de vaccin à 2 ml 4,5 à 5,2 log10 Relative Potency Unites Mycoplasma
hyopneumoniae
inactivé, souche NL1042 et 0,025 ml de Amphgène base et 0,075 ml de Drakeol 5
(huile minérale) et 0,185 mg Thiomersal.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
STELLAMUNE ONE
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d'une réaction inflammatoire transitoire au site
d'injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d'un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu'à 3 jours.
Faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination, une infiltration de cellules
inflammatoires et/ou une réaction de fibrose peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de
l'injection et durer au moins 14 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,9°C au-dessus de la température de
référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une réaction d'hypersensibilité incluant un choc et la mort, pourrait se produire dans des circonstances
exceptionnelles. Un traitement approprié (par exemple glucocorticoïde en IV ou adrénaline en IM) doit
alors être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (Porcs d'engraissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Agiter le flacon, et administrer de façon aseptique une injection unique de 2 ml par voie
intramusculaire profonde dans la musculature latérale du cou. La longueur et le diamètre de l'aiguille
doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
Programme vaccinal : Administrer une dose unique de 2 ml de vaccin. La vaccination doit être
effectuée avant la période à risque. Les infections se produisent généralement durant le 1er mois de vie
des animaux.
9.
STELLAMUNE ONE
Eviter l'introduction de contaminants durant l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire :10 heures.
Un léger dépôt noir peut apparaître pendant la conservation.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Aucune
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux
réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux
vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de
diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de
vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L' (auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examin
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d' (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'
examen médical, consulter à nouveau le médecin.
STELLAMUNE ONE
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s' avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tenden d'un doigt sont
touchés.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène haute densité de 10, 50 ou 125 doses de vaccin (respectivement 20,
100 et 250 ml). Boîte de 10 flacons de 10 doses, boîte de 10 flacons de 50 doses et boîte de 4
flacons de 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS