Stellamune mycoplasma

Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
NOTICE
Stellamune Mycoplasma, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune Mycoplasma, émulsion injectable pour porcs
vaccin à
Mycoplasma hyopneumoniae
inactivé
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient:
Substance active :
Mycoplasma hyopneumoniae
inactivé, : min. 6000 U.R.*
* Unités Relatives ELISA
3.
Adjuvants :
Amphigen base 0,025 ml, Drakeol 5 0,075 ml
Excipients :
Thiomersal 0,185 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active contre
Mycoplasma hyopneumoniae,
agent responsable de la pneumonie
enzootique porcine, pour réduire les lésions pulmonaires suite à l’infection.
Début de l’immunité : non connu
Durée de l’immunité : non connue
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
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Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité (tremblements, vomissements, dyspnée) peuvent
occasionnellement se produire après administration de ce médicament vétérinaire. Ces réactions
entraînent en de très rares occasions des mortalités (approximativement 0,001% des doses).
Une légère augmentation de la température et de l’anorexie peuvent apparaître de manière
transitoire. Un léger gonflement peut être observé au niveau du site d’injection. Ce dernier
disparaît spontanément en quelques jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (jeunes porcelets).
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Vaccination néonatale:
Ce type de vaccination est recommandé car l’infection par
Mycoplasma hyopneumoniae
a
généralement lieu très tôt après la naissance.
Les porcelets reçoivent deux doses de Stellamune Mycoplasma avec un intervalle de 2 semaines
au moins.
– première dose: à partir du 3ème jour de vie de préférence, et toujours avant le 14
ème
jour.
– deuxième dose: au moment du sevrage, soit en général entre la troisième et la cinquième
semaine de vie.
Vaccination après la deuxième semaine de vie:
Les animaux reçoivent deux doses de Stellamune Mycoplasma avec 2 à 4 semaines d’intervalle
entre les deux administrations.
La protection qui résultera de vaccinations plus tardives que celles préconisées plus haut sera
fonction de l’état sanitaire vis-à-vis de
Mycoplasma hyopneumoniae
de l’élevage.
8.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Agiter le flacon multidose avant et pendant l’emploi.
- Injecter de manière aseptique une dose complète de 2 ml par voie intramusculaire derrière
l’oreille.
- Utiliser la totalité du flacon immédiatement après ponction, de manière à éliminer toute
possibilité de contamination bactérienne ultérieure du contenu.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
3
10.
11.
Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière et conserver à l’abri du
gel.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Le vaccin est uniquement destiné à être administré aux porcs.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
- Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
- Si une réaction de type allergique se produit, quelle qu’en soit la cause, effectuer un traitement
symptomatique sans tarder.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-) injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau
le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous
ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Gestation et lactation
Ce médicament vétérinaire est destiné aux jeunes porcelets, mais les études cliniques ont
également confirmé son innocuité pour les truies gestantes.
Aucune donnée n’est disponible quant à l’efficacité de la vaccination chez cette sous-catégorie
d’animaux.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucune information n'est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux listés à la rubrique 6 n’a été observé après un surdosage.
4
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STELLAMUNE Mycoplasma
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2020
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon HDPE avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium: 5 doses (10 ml), 10 doses (20
ml), 25 doses (50 ml), 50 doses (100 ml) et 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V169626
Sur prescription vétérinaire.
14.
15.
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STELLAMUNE Mycoplasma
B. NOTICE
STELLAMUNE Mycoplasma
NOTICE
Stellamune Mycoplasma
, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune Mycoplasma
, émulsion injectable pour porcs
vaccin à Mycoplasma hyopneumoniae inactivé
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient:
Substance active :
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, : min. 6000 U.R.*
* Unités Relatives ELISA
Adjuvants : Amphigen base 0,025 ml, Drakeol 5 0,075 ml
Excipients : Thiomersal 0,185 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active contre Mycoplasma hyopneumoniae, agent responsable de la pneumonie
enzootique porcine, pour réduire les lésions pulmonaires suite à l'infection.
Début de l'immunité : non connu
Durée de l'immunité : non connue
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
STELLAMUNE Mycoplasma
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des
réactions
d'hypersensibilité (tremblements, vomissements, dyspnée) peuvent
occasionnellement se produire après administration de ce médicament vétérinaire. Ces réactions
entraînent en de très rares occasions des mortalités (approximativement 0,001% des doses).
Une légère augmentation de la température et de l'anorexie peuvent apparaître de manière
transitoire. Un léger gonflement peut être observé au niveau du site d'injection. Ce dernier
disparaît spontanément en quelques jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (jeunes porcelets).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Vaccination néonatale:
Ce type de vaccination est recommandé car l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae a
généralement lieu très tôt après la naissance.
Les porcelets reçoivent deux doses de Stellamune Mycoplasma
avec un intervalle de 2 semaines
au moins.
­ première dose: à partir du 3ème jour de vie de préférence, et toujours avant le 14ème jour.
­ deuxième dose: au moment du sevrage, soit en général entre la troisième et la cinquième
semaine de vie.
Vaccination après la deuxième semaine de vie:
Les animaux reçoivent deux doses de Stellamune Mycoplasma
avec 2 à 4 semaines d'intervalle
entre les deux administrations.
La protection qui résultera de vaccinations plus tardives que celles préconisées plus haut sera
fonction de l'état sanitaire vis-à-vis de Mycoplasma hyopneumoniae de l'élevage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Agiter le flacon multidose avant et pendant l'emploi.
- Injecter de manière aseptique une dose complète de 2 ml par voie intramusculaire derrière
l'oreille.
- Utiliser la totalité du flacon immédiatement après ponction, de manière à éliminer toute
possibilité de contamination bactérienne ultérieure du contenu.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
STELLAMUNE Mycoplasma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière et conserver à l'abri du
gel.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Le vaccin est uniquement destiné à être administré aux porcs.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
- Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
- Si une réaction de type allergique se produit, quelle qu'en soit la cause, effectuer un traitement
symptomatique sans tarder.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-) injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau
le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous
ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Gestation et lactation
Ce médicament vétérinaire est destiné aux jeunes porcelets, mais les études cliniques ont
également confirmé son innocuité pour les truies gestantes.
Aucune donnée n'est disponible quant à l'efficacité de la vaccination chez cette sous-catégorie
d'animaux.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux listés à la rubrique 6 n'a été observé après un surdosage.
STELLAMUNE Mycoplasma
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon HDPE avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium: 5 doses (10 ml), 10 doses (20
ml), 25 doses (50 ml), 50 doses (100 ml) et 125 doses (250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS