Starlix 180 mg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est plus autorisé
Ce médicament
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STARLIX 60 mg, comprimés pelliculés
STARLIX 120 mg, comprimés pelliculés
STARLIX 180 mg, comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
STARLIX 60 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Excipient à effet notoire
Lactose monohydraté : 141,5 mg par comprimé.
STARLIX 120 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
autorisé
Excipient à effet notoire
Lactose monohydraté : 283 mg par comprimé.
STARLIX 180 mg, comprimés pelliculés
plus
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
Excipient à effet notoire
Lactose monohydraté : 214 mg par comprimé.
n'est
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
STARLIX 60 mg, comprimés pelliculés
Comprimés de 60 mg, ronds, roses, à bords biseautés, portant les inscriptions « STARLIX » sur une
face et « 60 » sur l'autre.
médicament
STARLIX 120 mg, comprimés pelliculés
Comprimés de 120 mg, de forme ovale, jaunes, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et
Ce
« 120 » sur l'autre.
STARLIX 180 mg, comprimés pelliculés
Comprimés de 180 mg, de forme ovale, rouges, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et
« 180 » sur l'autre.


INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Le natéglinide est indiqué en association avec la metformine chez les patients présentant un diabète de
type 2 insuffisamment contrôlé par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie.
4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Adultes
Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en général le petit-déjeuner, le repas du
midi et le repas du soir).
La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas, en particulier pour les
patients proches de l'objectif thérapeutique en terme d'HbA1c. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg
trois fois par jour.
autorisé
Les ajustements posologiques doivent reposer sur les dosages périodiques de l'hémoglobine glyquée
(HbA1c). Le principal effet thérapeutique de Starlix étant de réduire la glycémie prandiale (paramètre
affectant le taux d'HbA1c), la réponse thérapeutique au Starlix peut également être évaluée par la
mesure de la glycémie post-prandiale (1 à 2 heures après le repas). plus
La dose maximale journalière recommandée est de 180 mg trois fois par jour, à prendre avant les
3 principaux repas.
Populations particulières
n'est
Sujets âgés
L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. Malgré
une diminution de 49% de la concentration plasmatique maximale du natéglinide chez les patients
dialysés, la biodisponibilité systémique et la demi-vie chez les patients diabétiques présentant une
insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15­50 ml/min) étaient comparables
entre les insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse et les sujets sains. Bien que la sécurité n'ait
pas été modifiée chez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d'une
Cmax basse.
médicament
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Ce
légère à modérée. Le natéglinide n'ayant pas fait l'objet d'études chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique sévère, il est contre indiqué chez ces patients.
Population pédiatrique
En l'absence de données chez les patients âgés de moins de 18 ans, l'administration du natéglinide
n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
Autres
Chez les patients affaiblis ou dénutris, les doses initiales et d'entretien doivent être modérées et une
titration prudente est nécessaire pour éviter des hypoglycémies.
Starlix est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Diabète de type 1 (C-peptide négatif)
Acidocétose diabétique, avec ou sans coma
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Insuffisance hépatique sévère
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En général
Le natéglinide ne peut pas être utilisé en monothérapie.
Hypoglycémie
Comme tout autre insulinosécrétagogue, le natéglinide peut entraîner des hypoglycémies.
Des épisodes d'hypoglycémie ont été observés chez des patients présentant un diabète de type 2 traités
par régime et activité physique, ainsi que chez ceux traités par antidiabétiques oraux (voir
rubrique 4.8). Les patients âgés, dénutris ou atteints d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ou
d'insuffisance rénale sévère sont plus sensibles aux effets hypoglycémiants de ces traitements. Chez
les patients présentant un diabète de type 2, le risque d'hypoglycémie peut être majoré par des
exercices physiques intenses ou par la consommation d'alcool.
Les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) et n'ayant pas été hémodialysé
sont plus sensibles aux effets hypoglycémiants de Starlix. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez
les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère qui présentent une potentialisation de l'effet
n'est plus autorisé
hypoglycémique.
Des symptômes d'hypoglycémie (non confirmés par le taux de glucose sanguin) ont été observés chez
des patients présentant un taux d'HbA1c initial proche de l'objectif thérapeutique (HbA1c <7,5%).
L'association à la metformine, en comparaison à la monothérapie, est accompagnée d'une
augmentation du risque d'hypoglycémie.
Un traitement par bêta-bloquants peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Quand un patient équilibré par un hypoglycémiant oral, est exposé à un stress tel qu'une fièvre, un
traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale, le contrôle de la glycémie peut être
perturbé. Dans de tels cas, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement oral hypoglycémiant et de
le remplacer temporairement avec de l'insuline.
Excipients
Ce médicament
Starlix contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un
déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies
héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
autorisé
l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les salicylés,
les inhibiteurs de monoamine oxydase, les bêta-bloquants non sélectifs et les hormones anabolisantes
(ex. méthandrosténolone).
Diurétiques, corticostéroïdes, bêta 2-agonistes, somatropine, analogues de la somatostatine,
plus
rifampicine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum)
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du natéglinide : diurétiques,
corticostéroïdes, bêta 2-agonistes, somatropine, analogues de la somatostatine (ex. lanréotide,
octréotide), rifampicine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
n'est
Il conviendra, lors de l'administration ou de l'arrêt de ces traitements - qui augmentent ou réduisent
l'effet hypoglycémique du natéglinide -, d'instaurer chez les patients sous natéglinide une surveillance
étroite afin de déceler des modifications de l'équilibre glycémique.
Substrats du CYP2C9 et CYP3A4
Les données d'expérimentation in vitro et in vivo disponibles montrent que le natéglinide est
principalement métabolisé par le CYP2C9, avec une contribution plus limitée du CYP3A4.
Au cours d'une étude d'interaction avec la sulfinpyrazone, un inhibiteur du CYP2C9, une
augmentation modérée de l'AUC du natéglinide (~28%) a été observée chez les volontaires sains, sans
médicament
modification des valeurs moyennes de la Cmax et de la demi-vie d'élimination. Une prolongation de
l'effet du natéglinide, associée à un risque d'hypoglycémie, ne peut être exclue lorsque le natéglinide
est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.
Ce
Une attention particulière est conseillée lors de la co-administration du natéglinide avec d'autres
inhibiteurs plus puissants du CYP2C9 (comme le fluconazole, le gemfibrozil ou le sulfinpyrazone), ou
chez des patients connus pour être des métaboliseurs lents pour les substrats du CYP2C9.
Aucune étude d'interaction avec un inhibiteur du CYP3A4 n'a été réalisée in vivo.
Les études in vitro ont montré un faible potentiel du natéglinide à déplacer des liaisons protéiques.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l`animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3). Aucune
expérience chez la femme enceinte n'est à ce jour disponible et l'innocuité de Starlix chez la femme
enceinte n'a pas été établie. Comme les autres antidiabétiques oraux, Starlix ne doit pas être utilisé au
cours de la grossesse.
Allaitement
Après l'administration orale, le natéglinide est excrété dans le lait de rates qui allaitaient. Bien que son
passage dans le lait humain ne soit pas établi, il existe un risque d'hypoglycémie chez l'enfant nourri
au sein de mère traitée par le natéglinide. Starlix ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Le natéglinide ne modifie pas la fertilité du rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
n'est plus autorisé
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de Starlix sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été
étudiés.
Il faut recommander la prudence aux patients afin d'éviter tout épisode d'hypoglycémie lors de la
conduite automobile. Ceci est particulièrement important chez les patients qui présentent une
diminution ou une absence de sensibilité aux signes annonçant une hypoglycémie ou qui ont des
épisodes fréquents d'hypoglycémie. L'aptitude à conduire doit être mise en question dans ces
circonstances.
Ce médicament
Sur la base de l'expérience avec le natéglinide et les autres agents hypoglycémiants, les effets
indésirables suivants ont été observés. Les fréquences sont définies par : très fréquent (1/10);
fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hypoglycémie
Comme avec les autres antidiabétiques, des symptômes évocateurs d'une hypoglycémie ont été
observés après l'administration de natéglinide. Ces symptômes sont les suivants : sueurs,
tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, nausées, asthénie et faiblesse.
Ils sont généralement discrets et cèdent facilement après la prise de glucides, si nécessaire. Dans les
essais cliniques terminés, les symptômes d'hypoglycémie ont été rapportés dans 10,4% des cas avec le
natéglinide en monothérapie, 14,5% des cas avec l'association natéglinide + metformine, 6,9% des cas
avec la metformine seule, 19,8% des cas avec le glibenclamide seul, et 4,1% des cas avec le placebo.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : symptômes suggestifs d'hypoglycémie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées.
Peu fréquent : vomissements.
n'est plus autorisé
Affections hépatobiliaires
Rare : Augmentations du taux des enzymes hépatiques.
Autres événements
L'incidence des autres événements indésirables observés au cours des études cliniques a été similaire
dans les groupes traités par Starlix et dans les groupes placebo.
Données après la mise sur le marché
Les données recueillies après la mise sur le marché ont mis en évidence de très rares cas d'érythème
polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Ce médicament
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la D-phénylalanine, Code ATC : A10BX03
Mécanisme d'action
autorisé
Le natéglinide est un dérivé d'un acide aminé (phénylalanine), chimiquement et pharmacologiquement
différent des autres antidiabétiques. Le natéglinide est un insulinosécrétagogue d'action rapide et de
courte durée. Son effet est dépendant du fonctionnement des cellules bêta des îlots de Langherans du
pancréas.
plus
La sécrétion précoce d'insuline (ou première phase de la sécrétion d'insuline) est un mécanisme
permettant le maintien d'un équilibre glycémique normal, qui est altéré en cas de diabète de type 2.
Pris avant un repas, le natéglinide restaure la sécrétion précoce d'insuline, résultant en une diminution
de la glycémie post-prandiale et du taux d'HbA
n'est
1c.
Le natéglinide ferme les canaux potassiques ATP dépendants des membranes des cellules bêta, d'une
manière caractéristique qui le distingue des autres ligands aux récepteurs de type sulfonylurée. Ceci
conduit à une dépolarisation des cellules bêta et à l'ouverture des canaux calciques. L'influx calcique
qui en résulte augmente la sécrétion d'insuline. Des études électrophysiologiques montrent que le
natéglinide a une sélectivité plus de 45 à 300 fois supérieure pour les cellules bêta-pancréatiques que
pour les canaux cardio-vasculaires K+ATP.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients atteints de diabète de type 2, la réponse insulinique au repas a lieu dans les
15 minutes suivant une prise orale de natéglinide. Ceci conduit à un effet hypoglycémiant pendant
médicament
toute la durée du repas. L'insulinémie revient à sa valeur initiale en l'espace de 3 à 4 heures, ce qui
diminue l'hyperinsulinémie post-prandiale
Ce
La sécrétion d'insuline des cellules bêta-pancréatiques induite par le natéglinide est sensible au
glucose, si bien que la quantité d'insuline sécrétée est moindre quand la glycémie diminue. A l'inverse,
l'administration simultanée d'aliments ou d'une perfusion de glucose renforce la sécrétion d'insuline.
En association avec la metformine, qui agit essentiellement sur la glycémie à jeun, le natéglinide a
induit un effet additif sur le taux d'HbA1c comparativement à chacun des produits administré seul,
autorisé
Après administration orale de comprimés de Starlix avant un repas, le natéglinide est rapidement
absorbé, les pics moyens de concentrations plasmatiques étant généralement atteints en moins d'une
heure. Le natéglinide est rapidement et presque totalement (90%) absorbé après administration sous
forme de solution buvable. La biodisponibilité absolue par voie orale est estimée à 72%.
plus
Distribution
Les données obtenues après administration intraveineuse ont permis d'estimer à environ 10 litres le
volume de distribution du natéglinide à l'état d'équilibre. Des études in vitro montrent que le
natéglinide est très fortement lié (97­99%) aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et à un
n'est
moindre degré à l'1-glycoprotéine acide. Dans la fourchette des concentrations de Starlix étudiées
(entre 0,1 et 10 µg/ml), le taux de liaison aux protéines plasmatiques est indépendant de la
concentration du médicament.
Biotransformation
Le natéglinide est largement métabolisé. Les principaux métabolites trouvés chez l'homme
proviennent de l'hydroxylation de la chaîne latérale isopropyle, soit sur le carbone méthine, soit sur
l'un des radicaux méthyle. L'activité des principaux métabolites est respectivement environ 5­6 et
3 fois moins importante que celle du natéglinide. Les métabolites mineurs identifiés sont un diol, un
isopropène et un(des) acylglucuronide(s) de natéglinide. Seul le métabolite mineur isopropène exerce
une activité, presque aussi importante que celle du natéglinide. Les données d'expérimentation in vitro
médicament
et in vivo disponibles montrent que le natéglinide est principalement métabolisé par le CYP2C9, avec
une contribution plus limitée du CYP3A4.
Ce
Élimination
Le natéglinide et ses métabolites sont éliminés rapidement et totalement. La majorité (83%) de 14C-
natéglinide est excrété par voie urinaire la voie fécale représentant un pourcentage complémentaire de
10%. Environ 75% d'une dose de 14C-natéglinide se retrouvent dans les urines dans les six heures
suivant l'administration. Environ 6 à 16% de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous
forme inchangée. Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement et la demi-vie d'élimination
du natéglinide a toujours avoisiné 1,5 heures dans les études menées chez des volontaires et des
patients présentant un diabète de type 2. En accord avec cette courte demi-vie d'élimination, il n'y a
pas d'accumulation apparente de natéglinide après des administrations réitérées de doses allant jusqu'à
240 mg trois fois par jour.
autorisé
cliniquement significative de celles des sujets sains. Il est observé une réduction de 49% de Cmax du
natéglinide chez les patients diabétiques dialysés. La biodisponibilité systémique et la demi-vie du
natéglinide chez les patients diabétiques dialysés étaient comparables à celles des sujets sains. Bien
que la sécurité n'ait pas été modifiée chez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire
en raison d'une C
plus
max basse.

L'administration de doses répétées de 90 mg une fois par jour pendant 1 à 3 mois à des patients
diabétiques ayant une insuffisance rénale terminale a montré une accumulation marquée du métabolite
M1 jusqu'à une concentration de 1,2 ng/ml malgré la dose réduite. La concentration M1diminuait de
façon marquée après hémodialyse. Bien que les métabolites M1 ont montré une légère activité
n'est
hypoglycémiante (approximativement 5 fois inférieure au natéglinide), l'accumulation de métabolites
pourrait augmenter l'effet hypoglycémiant de la dose administrée. Par conséquent, l'arrêt du
traitement est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et qui présentent une
potentialisation de l'effet hypoglycémiant lorsqu'ils sont traités par Starlix.
Sexe
Aucune différence cliniquement significative liée au sexe n'a été observée au niveau de la
pharmacocinétique du natéglinide.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Effet de l'alimentation
médicament
L'administration après un repas ne modifie pas l'ampleur de l'absorption du natéglinide (AUC).
Toutefois, la vitesse d'absorption est ralentie, ce phénomène se traduisant par une diminution de la
Cmax et un allongement du délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (tmax). Il est
Ce
recommandé d'administrer Starlix avant les repas. Habituellement, l'administration précède
immédiatement le repas (1 minute) ; toutefois, les comprimés peuvent être pris jusqu'à 30 minutes
avant.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

STARLIX 60 mg comprimés pelliculés
Lactose monohydraté
autorisé
Cellulose microcristalline
Povidone
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Oxyde de fer rouge (E 172)
plus
Hypromellose
Dioxyde de titane (E 171)
Talc
Macrogol
Silice colloïdale anhydre
n'est
STARLIX 120 mg comprimés pelliculés
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Oxyde de fer jaune (E 172)
Hypromellose
Dioxyde de titane (E 171)
Talc
médicament
Macrogol
Silice colloïdale anhydre
Ce

autorisé
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
plus
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium recouvertes d'un film aluminium laqué thermosoudé.
n'est
Boîtes de 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
médicament
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ce
Dublin 4
Irlande




NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STARLIX 60 mg comprimés pelliculés
EU/1/01/174/001-007
STARLIX 120 mg comprimés pelliculés
EU/1/01/174/008-014
STARLIX 180 mg comprimés pelliculés
EU/1/01/174/015-021

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 avril 2001
Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006
autorisé
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

plus
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
n'est
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
plus
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
n'est
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
médicament
Ce

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italie

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
autorisé
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
plus

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Sans objet.
n'est

médicament
Ce
autorisé
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
plus

n'est
médicament
Ce
autorisé
A. ÉTIQUETAGE

plus
n'est
médicament
Ce

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 60 mg, comprimés pelliculés
natéglinide

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Contient du lactose monohydraté.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
plus
Comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
n'est
60 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
120 comprimés pelliculés
360 comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

médicament
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Ce
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/174/001
12 comprimés pelliculés
plus
EU/1/01/174/002
24 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/003
30 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/004
60 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/005
84 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/006
120 comprimés pelliculés
n'est
EU/1/01/174/007
360 comprimés pelliculés
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

médicament
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ce
Starlix 60 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.



IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
n'est plus autorisé
Ce médicament
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 60 mg, comprimés
natéglinide

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited

3.
DATE DE PÉREMPTION
autorisé
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
plus
Lot

n'est
5.
AUTRE
médicament
Ce

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 120 mg, comprimés pelliculés
natéglinide

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Contient du lactose monohydraté.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
plus
Comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
n'est
60 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
120 comprimés pelliculés
360 comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

médicament
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Ce
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/174/008
12 comprimés pelliculés
plus
EU/1/01/174/009
24 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/010
30 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/011
60 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/012
84 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/013
120 comprimés pelliculés
n'est
EU/1/01/174/014
360 comprimés pelliculés
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

médicament
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ce
Starlix 120 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.



autorisé
plus
n'est
médicament
Ce

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 120 mg, comprimés
natéglinide

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited

3.
DATE DE PÉREMPTION
autorisé
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
plus
Lot

n'est
5.
AUTRE
médicament
Ce

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 180 mg, comprimés pelliculés
natéglinide

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Contient du lactose monohydraté.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
plus
Comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
n'est
60 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
120 comprimés pelliculés
360 comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

médicament
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Ce
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/174/015
12 comprimés pelliculés
plus
EU/1/01/174/016
24 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/017
30 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/018
60 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/019
84 comprimés pelliculés
EU/1/01/174/020
120 comprimés pelliculés
n'est
EU/1/01/174/021
360 comprimés pelliculés
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

médicament
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ce
Starlix 180 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus



autorisé
plus
n'est
médicament
Ce

PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Starlix 180 mg, comprimés
natéglinide
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
n'est plus autorisé
5.
AUTRE
Ce médicament
autorisé
B. NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce

Starlix 60 mg comprimés pelliculés
Starlix 120 mg comprimés pelliculés
Starlix 180 mg comprimés pelliculés
natéglinide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
autorisé
1.
Qu'est-ce que Starlix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix
3.
Comment prendre Starlix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
plus
5.
Comment conserver Starlix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Starlix et dans quels cas est-il utilisé
n'est

Qu'est-ce que Starlix
La substance active de Starlix, natéglinide, appartient à une classe de médicaments appelés
antidiabétiques oraux.
Starlix est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2. Il aide à contrôler le taux
de sucre dans le sang. Votre médecin vous prescrira Starlix en association avec de la metformine, si
vous êtes insuffisamment contrôlé(e) malgré une dose de metformine maximale tolérée.
Comment Starlix agit
L'insuline est une substance produite dans le corps par le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de
sucre dans le sang, en particulier après les repas. Si vous avez un diabète de type 2, votre organisme ne
médicament
secrète pas d'insuline suffisamment rapidement après les repas. Starlix agit en stimulant le pancréas
afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline. Ceci permet de conserver la glycémie sous contrôle
après les repas.
Ce
Les comprimés de Starlix agissent en très peu de temps après qu'ils aient été avalés et sont rapidement
éliminés du corps.




Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix
Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère,
même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
Ne prenez jamais Starlix
-
si vous êtes allergique au natéglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout
d'insuline).
-
si vous avez en ce moment des symptômes d'hyperglycémie sévère (quantité de sucre dans le
sang très élevée et/ou acidocétose due au diabète). Ces symptômes incluent une soif excessive,
des urines fréquentes, une faiblesse, une fatigue, des nausées, un essoufflement, ou une
confusion.
-
si vous savez que vous souffrez d'un problème grave du foie.
-
si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
-
si vous allaitez.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, ne prenez pas Starlix et parlez-en à votre
médecin.
autorisé
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Starlix.
Les patients diabétiques peuvent développer des symptômes associés à une diminution de la quantité
de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie). Les antidiabétiques oraux, tels que Starlix,
peuvent également entraîner des symptômes d'hypoglycémie.
plus
Si vous avez un taux de sucre bas dans le sang vous pouvez ressentir une transpiration, des
tremblements, une anxiété, des difficultés de concentration, une confusion, une faiblesse ou un
évanouissement ou d'autres signes décrits dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
n'est
Si cela vous arrive, mangez ou buvez quelque chose de sucré, et parlez-en à votre médecin.

Certaines personnes sont plus sensibles que d'autres à développer des symptômes de diminution de la
quantité de sucre dans le sang. Prendre des précautions particulières :
-
si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
-
si vous êtes sous-alimentés.
-
si vous souffrez d'affections pouvant causer des diminutions de la quantité de sucre dans le sang
(par ex. insuffisance de l'hypophyse ou de la glande surrénale).
Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.
Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement :
-
si vous avez fait de l'exercice plus intensément que d'habitude,
médicament
-
si vous avez bu de l'alcool.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Starlix
Ce
-
si vous savez que vous souffrez d'un problème au foie.
-
si vous souffrez d'un problème grave des reins.
-
si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
-
si vous devez subir une opération.
-
si vous avez récemment souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
Votre traitement peut devoir être ajusté.
Enfants et adolescents
Starlix n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses
effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
Des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés, par exemple, pour traiter des douleurs
musculaires ou articulaires).
-
Des salicylés tels que l'aspirine (utilisés comme antidouleurs).
-
Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression).
-
Des bêta-bloquants ou des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) de l'angiotensine
(utilisés notamment pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies
cardiaques).
autorisé
-
Des diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
-
Des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles
inflammatoires).
-
Des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le
traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des
plus
hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
-
Des sympathomimétiques (utilisés, par exemple, pour traiter l'asthme).
-
Des hormones anabolisantes (ex. méthandrosténolone).
-
Du millepertuis, aussi connu sous le nom d'Hypericum perforatum (produits de phytothérapie).
-
De la somatropine (une hormone de croissance).
n'est
-
Des analogues de la somatostatine tels que le lanréotide ou l'octréotide (utilisés pour traiter
l'acromégalie).
-
De la rifampicine (utilisée, par exemple, pour traiter la tuberculose).
-
De la phénytoïne (utilisée, par exemple, pour traiter les crises épileptiques).
Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.
Starlix avec des aliments, boissons et de l'alcool
Prenez Starlix avant les repas (voir rubrique 3, « Comment prendre Starlix »), ces effets peuvent être
retardés s'il est pris pendant ou après les repas.
L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre
médecin de la consommation d'alcool pendant votre traitement par Starlix.
médicament

Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Starlix si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Consultez votre médecin
Ce
dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
N'allaitez pas au cours du traitement par Starlix.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.



Comment prendre Starlix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
autorisé
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
doute.
La dose initiale recommandée de Starlix est de 60 mg trois fois par jour, prise avant chacun des trois
principaux repas. Votre médecin peut vérifier régulièrement la quantité de Starlix que vous prenez et
plus
peut ajuster la dose selon vos besoins. La dose maximale recommandée est de 180 mg trois fois par
jour, prise avant chacun des trois principaux repas.
Prenez Starlix avant les repas. Ces effets peuvent être retardés si vous le prenez pendant ou après un
repas.
n'est
Prenez Starlix avant les trois repas principaux, habituellement :
-
1 dose avant le petit-déjeuner
-
1 dose avant le repas du midi
-
1 dose avant le repas du soir
Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à
30 minutes avant le repas.
Ne le prenez pas si vous n'allez pas prendre un repas principal. Si vous sautez un repas, ne prenez pas
cette dose de Starlix et attendez jusqu'à votre prochain repas consistant.
Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau.
médicament
Bien que vous preniez des médicaments pour traiter votre diabète, il est important de suivre le régime
alimentaire et/ou les exercices qui vous ont été recommandés par votre médecin.
Ce

Si vous avez pris plus de Starlix que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés,
informez directement un médecin ou un pharmacien. Un suivi médical peut être nécessaire. Si vous
ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (listés dans la rubrique 4
« Effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez
un service médical d'urgence - ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire
vous-même. Si vous devez aller voir un médecin ou vous rendre à l'hôpital, prenez la boîte et la notice
avec vous.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables causés par Starlix sont généralement d'intensité légère à modérée.
autorisé
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Il s'agit de symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
sueurs
étourdissements
plus
tremblements
faiblesse
sensation de faim
sensation de battements cardiaques rapides
fatigue
n'est
sensation de nausée
Ces symptômes peuvent également être provoqués par un manque d'alimentation ou par la prise d'une
dose trop forte d'un antidiabétique.
Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité
de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales, indigestion, diarrhée,
nausées
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : vomissements
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) : anomalies légères des examens de la fonction
hépatique, réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d'éruptions cutanées ou de
médicament
démangeaisons
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : éruption cutanée avec des bulles au
niveau des lèvres, des yeux et/ou de la bouche, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre
et/ou de diarrhée
Ce

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.


Comment conserver Starlix
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Starlix
-
La substance active est le natéglinide. Chaque comprimé contient 60, 120 ou 180 mg de
natéglinide.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
- Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,
macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172,
comprimés à 120 mg).
Comment se présente Starlix et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Starlix 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions
« STARLIX » sur une face et « 60 » sur l'autre.
Les comprimés Starlix 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les
inscriptions « STARLIX » sur une face et « 120 » sur l'autre.
n'est plus autorisé
Les comprimés Starlix 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les
inscriptions « STARLIX » sur une face et « 180 » sur l'autre.
Chaque boîte contient 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes
thermoformées. Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans
votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Ce médicament
Fabricant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italie
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 976 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
n'est plus autorisé
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Ce médicament
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
n'est plus autorisé
Ce médicament