Staquis 20 mg/g ointm.

ANNEXE I
plus
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Staquis 20 mg/g pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de pommade contient 20 mg de crisaborole.
Excipients à effet notoire
Propylène glycol, 90 mg/g de pommade
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
autorisé
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
plus
Pommade de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
n'est
4.1
Indications thérapeutiques
Staquis est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée de l'adulte et de
l'enfant âgé de 2 ans et plus, dont 40 % de la surface corporelle (SC) est atteinte.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Il convient d'appliquer une couche de pommade deux fois par jour sur les zones atteintes.
médicament
La pommade doit être appliquée uniquement sur les zones de la peau atteintes ne devant pas dépasser
40 % de la SC.
Ce
La pommade peut être utilisée sur toutes les zones de la peau sauf sur le cuir chevelu. Son utilisation
sur le cuir chevelu n'a pas été étudiée.
La pommade peut être utilisée deux fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines par cure
de traitement. Il est possible, tant que l'application ne dépasse pas 40% de la SC, de répéter la cure de
traitement, si les signes et/ou les symptômes persistent ou si de nouvelles zones atteintes de dermatite
atopique apparaissent (voir rubrique 5.1).
L'utilisation de la pommade doit être arrêtée si les signes et/ou symptômes au niveau des zones
traitées persistent après 3 cures de traitement consécutives de 4 semaines chacune ou si les signes et/ou
symptômes s'aggravent au cours du traitement.
Chez les enfants et les adolescents (de 2 à 17 ans), la posologie est la même que pour les adultes.
La sécurité et l'efficacité de Staquis chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune
donnée n'est disponible.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Cependant, aucune adaptation posologique ne devrait être nécessaire chez des patients présentant une
insuffisance hépatique légère à modérée.
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant,
aucune adaptation posologique ne devrait être nécessaire chez cette population de patients.
Sujets âgés
autorisé
La dermatite atopique n'est pas fréquemment observée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les
études cliniques portant sur le traitement par Staquis n'incluaient pas un nombre suffisant de patients
âgés de 65 ans et plus pour pouvoir déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes
(voir rubrique 5.1). Toutefois, aucune adaptation posologique ne devrait être nécessaire dans cette
population de patients.
plus
Mode d'administration
La pommade est à usage cutané uniquement.
n'est
La pommade ne doit pas être administrée par voie ophtalmique, orale ou intravaginale (voir rubrique
4.4).
Staquis n'a pas été spécifiquement étudié sous occlusion. Cependant, l'expérience clinique disponible
de l'utilisation de la pommade sous occlusion (c.-à-d. sous des couches ou des vêtements) n'a pas
montré la nécessité d'une adaptation posologique.
Il convient d'informer les patients qu'ils doivent se laver les mains après avoir appliqué la pommade,
sauf si ce sont leurs mains qui sont traitées. Si quelqu'un d'autre applique la pommade au patient, il
doit également se laver les mains après l'application.
4.3
Contre-indications
médicament
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce
La pommade ne doit pas être administrée par voie ophtalmique, orale ou intravaginale (voir rubrique
4.2). En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, veiller à essuyer soigneusement la
pommade et/ou à la rincer à l'eau.
Les données disponibles indiquent que les réactions cutanées locales, telles que les brûlures ou les
picotements, sont plus susceptibles d'apparaître sur les zones sensibles de la peau (comme le visage et
le cou).
Une hypersensibilité, incluant une urticaire de contact, est survenue chez des patients traités par
Staquis. Une hypersensibilité doit être suspectée en cas de prurit, d'oedème et d'érythème graves,
qu'ils apparaissent dans la zone d'application ou dans une zone éloignée de celle-ci. Si des signes et
des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement Staquis et
d'instaurer un traitement approprié.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 90 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ni crisaborole, ni ses deux principaux métabolites ne devraient entraîner d'interactions
médicamenteuses par induction ou inhibition des enzymes du cytochrome P450 (CYP) selon les
données in vitro et in vivo (voir rubrique 5.2).
Selon les données in vitro, l'administration concomitante de Staquis et d'inhibiteurs du CYP3A4 (par
ex. kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir) ou du CYP1A2 (par ex.
autorisé
ciprofloxacine, fluvoxamine) peut augmenter les concentrations systémiques de crisaborole (voir
rubrique 5.2).
Staquis n'a pas été évalué en association avec d'autres médicaments cutanés utilisés pour traiter la
dermatite atopique légère à modérée et une application concomitante sur les mêmes zones de la peau
plus
n'est pas recommandée. Les émollients peuvent être utilisés sur d'autres zones de la peau non atteintes
de dermatite atopique ; une application concomitante d'émollients avec Staquis sur les mêmes zones
de la peau n'est pas recommandée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
n'est
Grossesse
Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de crisaborole chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la
reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de
Staquis pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour évaluer l'effet de la pommade sur la sécrétion de lait
après son application topique. Staquis est absorbé au niveau systémique. On ignore si crisaborole ou
médicament
ses métabolites ou excipients sont excrétés dans le lait maternel après l'application topique de la
pommade ou si la pommade a un effet sur la production de lait maternel. L'absence de données
cliniques pendant l'allaitement ne permet pas de déterminer clairement le risque que représente
Ce
Staquis pour le nourrisson allaité. En conséquence, en raison du risque d'effets indésirables chez les
nourrissons allaités, Staquis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
Les études de reproduction chez des rats mâles ou femelles après administration orale de crisaborole
n'ont révélé aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Staquis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au niveau de la zone d'application (6,0 %),
y compris une douleur au niveau de cette zone, par ex. brûlure ou picotement (4,4 %). En règle
générale, la douleur au niveau de la zone d'application a été observée précocement pendant la période
de traitement ; elle était de nature transitoire et s'est résolue spontanément.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence, les plus fréquents d'abord, selon la
convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000,
< 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
autorisé
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent
Urticaire de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réactions au niveau de la zone d'application (par
plus
ex, douleur au site1 d'application, prurit au site
d'application, dermatite au site d'application,
érythème au site d'application, irritation au site
d'application ou urticaire au site d'application)
1 Désigne les sensations cutanées telles que la brûlure ou le picotement.
n'est
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Un surdosage dû à l'application cutanée de la pommade est peu probable. En cas d'application d'une
quantité excessive de pommade, l'excédent peut être essuyé.
En cas d'exposition ophtalmologique, muqueuse orale ou intravaginale accidentelle, la pommade doit
médicament
être soigneusement essuyée et/ou rincée à l'eau (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Ce
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, agents de la dermatite,
corticostéroïdes exclus, code ATC : D11AH06
Mécanisme d'action
Crisaborole est un benzoxaborole anti-inflammatoire inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4
(PDE4) qui inhibe la sécrétion de certaines cytokines telles que le facteur de nécrose tumorale
(TNF), les interleukines (IL-2, IL-4, IL-5) et l'interféron gamma (IFN), et améliore la fonction de la
Efficacité et sécurité cliniques
Deux essais multicentriques randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlés versus
véhicule (essais 1 et 2), de méthodologie identique, ont inclus 1 522 patients âgés de 2 à 79 ans.
61,9 % des patients étaient âgés de 2 à 11 ans, 24,4 % des patients étaient âgés de 12 à 17 ans, 13,3 %
des patients étaient âgés de 18 à 64 ans et 0,5 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; le nombre
de patients âgés de 18 ans était limité. La SC traitable variait de 5 % à 95 % (moyenne = 18,3 %,
écart type [ET] = 17,8 % ; 9,6 % des patients avaient une SC traitable > 40 %) ; les essais n'ont pas
inclus un nombre suffisant de patients dont la SC traitable était > 40 % pour déterminer la sécurité et
l'efficacité de Staquis dans cette sous-population. À l'inclusion (données poolées de l'étude), 38,5 %
des patients présentaient un score de l'évaluation globale de l'investigateur (ISGA, Investigator's
Static Global Assessment) de 2 (léger) et 61,5 % présentaient un score ISGA de 3 (modéré) dans
l'évaluation globale de la dermatite atopique (érythème, induration/papules et
suintement/encroûtement) sur une échelle de gravité allant de 0 à 4.
Dans les deux essais, les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du Staquis ou
autorisé
un véhicule appliqué deux fois par jour pendant 28 jours. Le critère principal d'efficacité était la
proportion des patients ayant atteint, au Jour 29, un score ISGA de disparition des lésions (score 0) ou
quasi disparition des lésions (score 1) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à
l'inclusion en comparant les patients traités par Staquis et les patients traités par véhicule. Dans les
plus
deux essais, un pourcentage statistique significativement plus élevé de patients a atteint ce critère de
jugement dans le groupe traité par Staquis, comparé au groupe traité par véhicule.
Les critères secondaires d'efficacité étaient la proportion de patients présentant au Jour 29 un score
ISGA de disparition des lésions ou quasi disparition des lésions et le temps nécessaire pour atteindre
n'est
un score ISGA de disparition des lésions ou quasi disparition des lésions avec au moins une
amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion.
La sécurité et l'efficacité de Staquis sur les zones sensibles de la peau (comme le visage et le cou)
comparativement aux zones non sensibles de la peau (comme les bras et les jambes) n'ont pas été
évaluées séparément au cours des essais cliniques.
Les résultats d'efficacité des deux essais sont résumés dans les tableaux 2 et 3. Les courbes de
Kaplan-Meier relatives au temps nécessaire pour obtenir un score ISGA de disparition des lésions ou
quasi disparition des lésions avec au moins une amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion sont
indiquées dans les graphiques 1 et 2. Les valeurs de p issues du test du log rank pour les deux essais
étaient < 0,001.médicament
Ce
Essai 1
Essai 2
Staquis
Véhicule
Staquis
Véhicule
(n = 503)
(n = 256)
(n = 513)
(n = 250)
Score ISGA de disparition des
lésions ou quasi disparition des
lésions avec au moins une
amélioration de 2 grades au
Jour 29 par rapport à l'inclusion
32,8 %
25,4 %
31,4 %
18,0 %
IC 95%a
(28,6; 37,0)
(19,9; 30,9)
(27,3; 35.5)
(13,2; 22,9)
Valeur de p
0,038b
< 0,001b
Score ISGA de disparition des
lésions ou quasi disparition des
lésions au Jour 29
51,7%
40,6 %
48,5 %
29,7 %
IC 95%a
(47,2; 56.1)
(34,4; 46,8)
(44,1; 52,9)
(23,9; 35,5)
Valeur de p
0,005b
< 0,001b
a Intervalle de Confiance (IC) de l'approximation normale
autorisé
bValeur de p d'un test de régression logistique (avec l'option de Firth) avec les facteurs du groupe de traitement et du centre
d'analyse après ajustement pour l'imputation multiple.
plus
Tableau 3: Résultats d'efficacité post-hoc chez les patients atteints de dermatite atopique légère
à modérée avec 40% de SC atteinte
Essai 1
Essai 2
Staquis
Véhicule
Staquis
Véhicule
(N = 446)
(N = 231)
(N = 465)
(N = 234)
n'est
Score ISGA de disparition des
lésions ou quasi disparition des
lésions avec au moins une
amélioration de 2 grades au
Jour 29 par rapport à
l'inclusion
34,1%
25,5%
32,6%
18,8%
IC 95%a
(29,7; 38,6)
(19,7; 31,3)
(28,3; 36,9)
(13,7; 24,0)
Valeur de p
0,022b
<0,0001b
Score ISGA de disparition des
lésions ou quasi disparition des
lésions au Jour 29
53,8%
41,9%
51,0%
30,9%
médicament
IC 95%a
(49,1; 58,5)
(35,3; 48,4)
(46,4; 55,6)
(24,8; 37,0)
Valeur de p
0,0041b
<0,0001b
a Intervalle de Confiance (IC) de l'approximation normale
Ce
bValeur de p d'un test de régression logistique (avec l'option de Firth) avec les facteurs du groupe de traitement et du centre
d'analyse après ajustement pour l'imputation multiple.

Graphique 1 : Courbes de Kaplan-
Meier relatives au temps nécessaire pour obtenir un score
ISGA de disparition des lésions ou quasi disparition des lésions avec au moins une amélioration
de 2 grades par rapport à l'inclusion chez les patients atteints de dermatite atopique légère à
modérée
Essai 1
a
u
valeur p issue du test du log rank : <0,001
d
e
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i
s
p
a
r
i
t
i
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n
A
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autorisé
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n
c
l
u
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o
n
Jours après administrationplus
Groupe de traitement: Censure:
Staquis (N=503) Staquis
Véhicule (N=256) Véhicule
Essai 2
n'est
valeur p issue du test du log rank : <0,001
d
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A
médicament
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u
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i
n
c
l
u
s
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o
n
Jours après administration
Groupe de traitement: Censure:
Staquis (N=513) Staquis
Véhicule (N=250) Véhicule
Essai 1
valeur p issue du test du log rank : <0,001
d
e
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n
A
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autorisé
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n
s
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c
a
u
m
l
'
i
n
c
l
u
s
i
o
n
Jours après administration
plus
Groupe de traitement: Censure:
Staquis (N=446) Staquis
Véhicule (N=231) Véhicule
n'est
Essai 2
valeur p issue du test du log rank : <0,001
d
e
d
i
s
p
a
r
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t
i
o
n
A
I
S
G
médicament
é
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n
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2
g
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Ce
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t
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n
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n
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l
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s
a
v
e
c
a
u
m
l
'
i
n
c
l
u
s
i
o
n
Jours après administration
Groupe de traitement: Censure:
Staquis (N=465) Staquis
Véhicule (N=234) Véhicule
Tableau 4 : Synthèse des patients ayant obtenu un score ISGA de disparition des lésions ou

quasi disparition des lésions avec au moins une amélioration de 2 grades par
rapport à l'inclusion au Jour 29 par catégorie ethnique ­ Essais 1 et 2 combinés
Staquis (N = 1 016)
Véhicule (N = 506)
Catégorie
n
Taux
n
Taux
ethnique
Amérindien ou
11
18,0 %
5
0,0 %
Autochtone de
l'Alaska
Asiatique
52
17,7 %
27
13,4 %
Noir ou Afro-
285
32,1 %
139
24,6 %
américain
Originaire
7
42,9 %
8
17,0 %
d'Hawaï ou
d'une autre île
du Pacifique
autorisé
Blanc
617
33,5 %
306
22,3 %
Autre
44
31,9 %
21
16,3 %
N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement
n = Nombre de patients dans chaque catégorie de sous-groupe par groupe de traitement
plus
Un essai de sécurité à long terme multicentrique, en ouvert, à un seul bras (Essai 3) a été mené sur un
total de 517 patients âgés de 2 à 72 ans (59,6 % des patients étaient âgés de 2 à 11 ans, 28,2% étaient
âgés de 12 à 17 ans, 11,8 % étaient âgés de 18 à 64 ans et 0,4 % des patients étaient âgés de 65 ans ou
plus) avec une SC à traiter de 5 % à 95 %. Les patients des sites investigateurs participants (un sous-
n'est
ensemble de sites ayant participé aux essais 1 et 2) qui ont terminé les essais 1 ou 2 sans présenter
d'effets indésirables interdisant un traitement ultérieur par Staquis, étaient éligibles.
Les sujets ont participé à l'étude avec des cures de traitement de 28 jours sur une durée allant jusqu'à
48 semaines. Ils ont reçu Staquis pendant un nombre variable de cures de traitement, de manière
intermittente, en fonction de la gravité de la maladie déterminée par l'ISGA au début de chaque cure
de traitement de 28 jours : les sujets ont bénéficié d'un traitement en ouvert par Staquis deux fois par
jour (sous traitement lorsque l'ISGA était léger ou plus grave [ 2]) ou aucun traitement (sans
traitement lorsque l'ISGA était disparition des lésions [0] ou quasi disparition des lésions [1]). La
sortie de l'étude devait avoir lieu si le patient ne présentait d'amélioration de l'ISGA après 3 cures
consécutives de traitement par Staquis.
médicament
L'essai 3 n'incluait pas de critère d'efficacité ; la réponse d'efficacité de Staquis basée sur l'ISGA a
déterminé l'étendue de l'utilisation intermittente de Staquis sur une période de 48 semaines maximum.
Dans l'ensemble, les patients ont reçu en moyenne 6,2 cures de traitement (sur un total possible de
Ce
13 cures de traitement, y compris la période de traitement de 28 jours dans les essais 1 ou 2). Le
nombre moyen de cures consécutives sous traitement était de 3,6 et le nombre moyen de cures
consécutives sans traitement était de 2,5.
Résultats de l'étude QT
Les résultats d'une étude approfondie de l'intervalle QT après application de Staquis sur 60 % de la
SC chez des volontaires sains n'ont révélé aucun allongement de l'intervalle QT. Bien que les
concentrations de crisaborole aient été plus faibles chez les volontaires sains que chez les patients
Population pédiatrique
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Staquis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la dermatite atopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La pharmacocinétique (PK) de Staquis a été évaluée chez 33 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans
atteints d'une dermatite atopique légère à modérée et un pourcentage moyen de SC atteinte ± ET de 49
± 20 % (intervalle compris entre 27 et 92 %). Dans cette étude, les patients ont appliqué environ
3 mg/cm2 de pommade Staquis (intervalle de doses allant de 6 à 30 g environ par application) deux
fois par jour pendant 8 jours. Les concentrations plasmatiques étaient quantifiables chez tous les
patients. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de
autorisé
concentration de 0 à 12 heures après l'administration de la dose (ASC0-12) ± ET pour crisaborole le
Jour 8 étaient respectivement de 127 ± 196 ng/ml et de 949 ± 1240 ng*h/ml. Les concentrations
systémiques du crisaborole ont atteint l'état d'équilibre le Jour 8. D'après le rapport des ASC0-12
observées entre le Jour 8 et le Jour 1, le facteur d'accumulation moyen du crisaborole était de 1,9.
L'exposition systémique (C
plus
max et ASC0-12) de crisaborole et de ses principaux métabolites ont
augmenté avec l'augmentation du % de la SC traitée.
Les études ont été réalisées avec une formulation différente de crisaborole qui, contrairement à
Staquis, contenait du butylhydroxytoluène (BHT). Des tests de perméation in vitro (IVPT) ont été
effectués sur une peau intacte pour établir l'équivalence thérapeutique entre la formulation contenant
n'est
du BHT et la formulation sans BHT. Bien que les résultats n'aient pas été concluants et aient été très
variables, une légère possible augmentation de la perméation ne devrait pas influencer le profil
bénéfice / risque du produit à un niveau cliniquement pertinent chez les patients pour qui jusqu'à 40%
de SC est atteinte.
Distribution
D'après une étude in vitro, la liaison du crisaborole aux protéines plasmatiques humaines est de 97 %.
Biotransformation et élimination
Crisaborole est essentiellement métabolisé en métabolites inactifs. Le principal métabolite
médicament
l'alcool 5-(4-cyanophénoxy)-2-hydroxybenzylique (métabolite 1), se forme via plusieurs enzymes
CYP y compris les CYP3A4, 1A2 et par hydrolyse. Il est métabolisé à son tour en plusieurs
métabolites en aval, dont un autre métabolite majeur, l'acide 5-(4-cyanophénoxy)-2-hydroxybenzoïque
Ce
(métabolite 2), qui se forme par oxydation. La PK des métabolites 1 et 2 a été évaluée dans le cadre de
l'étude PK décrite ci-dessus et à Jour 8, les concentrations systémiques de ces deux métabolites étaient
proches ou avaient atteint l'état d'équilibre. Sur la base des ratios de l'ASC0-12 entre Jour 8 et Jour 1,
les facteurs d'accumulation moyens des métabolites 1 et 2 étaient respectivement de 1,7 et de 6,3. Les
valeurs moyennes de la Cmax ± ET et de l'ASC0-12 ± ET du métabolite 2 à Jour 8 étaient
respectivement de 1850 ± 1830 ng/ml et de 18200 ± 18100 ng*h/ml. L'excrétion rénale des
métabolites est la principale voie d'élimination. Environ 25% de la dose radiomarquée était absorbée et
excrétée principalement dans l'urine.
Interactions médicamenteuses
Influence potentielle du crisaborole sur la PK d'autres médicaments
Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains pour le métabolite 2 ont montré qu'il
n'inhibait pas les activités des CYP2C19, 2D6 et 3A4 et qu'il était un inhibiteur faible du CYP1A2 et
du 2B6 et un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du 2C9. L'enzyme la plus sensible, le CYP2C9, a été
étudiée plus en détail dans le cadre d'un essai clinique utilisant la warfarine comme substrat du
CYP2C9. Les résultats de cette étude n'ont montré aucun potentiel d'interaction médicamenteuse.
Des études in vitro indiquent que, dans les conditions d'utilisation clinique, crisaborole et les
métabolites 1 et 2 ne devraient pas induire les enzymes CYP.
Selon les données in vitro, crisaborole est métabolisé à un certain degré (< 30 %) par le CYP3A4 et le
CYP1A2. L'administration concomitante de Staquis et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du
CYP1A2 peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique au crisaborole.
Des études in vitro ont montré que crisaborole et le métabolite 1 n'inhibaient pas les activités de
l'uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 et 2B15. Le
métabolite 2 n'a pas inhibé les UGT1A4, 1A6, 2B7 et 2B15. Le métabolite 2 a montré une faible
autorisé
inhibition de l'UGT1A1 ; cependant il est peu probable qu'il y ait des interactions médicamenteuses
cliniquement significatives entre crisaborole (et ses métabolites) et les substrats de l'UGT1A1 aux
concentrations thérapeutiques. Le métabolite 2 a montré une inhibition modérée de l'UGT1A9 et peut
entraîner une augmentation modérée des concentrations de substrats sensibles de l'UGT1A9, tels que
plus
le propofol. Aucune interaction cliniquement pertinente entre le métabolite 2 et le propofol n'est
attendue en raison de la posologie et du mode d'administration du propofol (perfusion ou injection
intraveineuse avec titration jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché pour l'anesthésie ou la
sédation). Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles de l'UGT1A9 n'a
été menée.
n'est
Des études in vitro indiquent que, dans les conditions d'utilisation clinique, il est peu probable que
crisaborole et les métabolites 1 et 2 entraînent des interactions cliniquement significatives avec des
substrats de transporteurs tels que la glycoprotéine P, la protéine de résistance au cancer du sein
(BCRP) et les transporteurs organiques anioniques ou cationiques.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques provenant d'études menées in vitro ou in vivo par les voies d'administration
orale et cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, d'après les études
conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité,
toxicologie juvénile ou toxicologie des fonctions de reproduction et de développement.
médicament
Une incidence accrue, liée au médicament, de tumeurs bénignes à cellules granuleuses dans l'utérus y
compris le col et le vagin (combinés) a été observée chez les rates traitées par crisaborole à des doses
orales d'environ 2 fois l'exposition systémique humaine moyenne dans les conditions d'utilisation
Ce
maximale. La pertinence clinique de ces données est inconnue mais compte tenu du type de tumeur et
de sa nature bénigne chez une seule espèce et un seul sexe, la pertinence pour l'homme est considérée
comme faible.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Vaseline blanche
Propylène glycol (E 1520)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du tube : 1 an.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Garder le tube bien fermé.
autorisé
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube laminé multicouche avec une tête en polyéthylène haute densité et un joint pelable, et fermé par
un bouchon en polypropylène blanc. La couche extérieure du tube se compose de sept couches
(polyéthylène basse densité, polyéthylène haute densité blanc, polyéthylène haute densité,
plus
polyéthylène basse densité, acide éthylène-acrylique, feuille et acide éthylène-acrylique). Le
revêtement intérieur est en polyéthylène linéaire basse densité.
Tubes de 2,5 g, 30 g, 60 g et 100 g. Six tubes par boîte pour les tubes de 2,5 g. Un tube par boîte pour
les tubes de 30 g, 60 g et 100 g.
n'est
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxellesmédicament
Belgique
Ce
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1421/001
EU/1/19/1421/002
EU/1/19/1421/003
EU/1/19/1421/004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 mars 2020.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
ANNEXE II
plus
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
n'est
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
médicament
Ce
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
autorisé
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
plus
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
n'est
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
médicament
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Ce
ANNEXE III
plus
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
A. ÉTIQUETAGE
plus
n'est
médicament
Ce
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 g, 30 g, 60 g, 100 g)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Staquis 20 mg/g pommade
crisaborole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 g de pommade contient 20 mg de crisaborole.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Vaseline blanche ; propylène glycol (E 1520) ; monostéarate de glycérol 40-55 (Type I) ; paraffine
solide ; calcium édétate de sodium.
Lire la notice avant utilisation.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade
n'est
6 tubes (2,5 g)
1 tube (30 g)
1 tube (60 g)
1 tube (100 g)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie cutanée
Lire la notice avant utilisation.
médicament
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Ce
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Garder le tube bien fermé.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
autorisé
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
plus
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1421/001
6 tubes (2,5 g)
EU/1/19/1421/002
1 tube (30 g)
EU/1/19/1421/003
1 tube (60 g)
n'est
EU/1/19/1421/004
1 tube (100 g)
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
médicament
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
Ce
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Staquis
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
TUBE (30 g, 60 g, 100 g)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Staquis 20 mg/g pommade
crisaborole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 g de pommade contient 20 mg de crisaborole.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Vaseline blanche ; Paraffine solide ; E 1520 ; monostéarate de glycérol ; calcium édétate de sodium.
autorisé
Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
plus
Pommade
30 g
60 g
n'est
100 g
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie cutanée
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Garder le tube bien fermé.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
autorisé
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1421/002
30 g
EU/1/19/1421/003
60 g
EU/1/19/1421/004
100 g
plus
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
n'est
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
médicament
Ce
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
TUBE (2,5 g)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Staquis 20 mg/g pommade
crisaborole
Voie cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
autorisé
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
plus
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
n'est
2,5 g
6.
AUTRE
médicament
Ce
B. NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce
Staquis 20 mg/g pommade
crisaborole
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
autorisé
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Staquis et dans quels cas est-il utilisé
plus
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Staquis
3.
Comment utiliser Staquis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Staquis
6.
Contenu de l'emballage et autres informationsn'est
1.
Qu'est-ce que Staquis et dans quels cas est-il utilisé
Staquis contient la substance active crisaborole. Staquis est à appliquer sur la peau pour limiter les
symptômes de la dermatite atopique légère à modérée de l'adulte et de l'enfant âgé de 2 ans et plus. La
dermatite atopique, également appelée eczéma atopique, provoque une inflammation de la peau, des
rougeurs, des démangeaisons, une sécheresse et un épaississement de la peau chez les personnes
sujettes aux allergies. La pommade ne doit pas être utilisée sur plus de 40% de votre surface
corporelle.
Crisaborole, la substance active de Staquis, semble agir en réduisant l'inflammation et certains effets
du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Staquis
Ce
N'utilisez jamais Staquis
-
si vous êtes allergique au crisaborole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Staquis.
Staquis ne doit pas être utilisé au niveau des yeux, de la bouche ou du vagin ; par conséquent, prenez
soin de ne pas mettre cette pommade sur ces zones. Si la pommade pénètre accidentellement dans ces
zones, essuyez soigneusement et/ou rincez la pommade avec de l'eau.
Des réactions cutanées à l'endroit où ce médicament est appliqué, telles que des brûlures ou des
picotements, sont plus susceptibles d'apparaître sur les zones sensibles de la peau comme le visage et
le cou.
Enfants
Staquis n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 2 ans ; en conséquence, il ne doit pas être
utilisé dans ce groupe d'enfants. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère.
Autres médicaments et Staquis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter les taux de Staquis dans votre organisme. Vous devez informer
votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
- kétoconazole, itraconazole ( utilisés pour traiter les infections fongiques)
- érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine (utilisées pour traiter les infections)
autorisé
- ritonavir (utilisé pour traiter le VIH)
- fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
plus
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce
médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent, n'utilisez pas Staquis
pendant la grossesse, à moins d'avoir consulté votre médecin pour savoir si vous pouvez l'utiliser.
On ignore si Staquis passe dans le lait maternel après son application sur la peau. Les effets de ce
n'est
médicament chez le nourrisson allaité ne sont pas connus ; par conséquent, Staquis ne doit pas être
utilisé si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Staquis ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Staquis contient du propylène glycol
Ce médicament contient 90 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade.
3.
Comment utiliser Staquis
médicament
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce
Utilisation chez les adultes
- Appliquez une couche de pommade deux fois par jour sur les zones atteintes de votre peau.
- Ce médicament peut être utilisé sur toutes les zones de la peau sauf sur le cuir chevelu.
- La pommade doit uniquement être utilisée sur 40 % de votre surface corporelle, au maximum.
- Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la peau.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué ce médicament, sauf si ce sont vos mains qui doivent
être traitées. Si quelqu'un d'autre applique ce médicament pour vous, il doit se laver les mains
après l'application.
Ce médicament peut être utilisé deux fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines par
cure de traitement. Conformément aux instructions de votre médecin, vous pouvez avoir besoin de
Il est possible d'utiliser des produits hydratants (émollients) sur les zones de la peau où Staquis n'est
pas appliqué. N'utilisez pas d'autres médicaments locaux (tels que pommades, crèmes, lotions) sur les
zones de la peau où Staquis est appliqué sans consulter votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants âgés de 2 ans et plus et les adolescents, les instructions d'utilisation sont les mêmes
que pour les adultes.
Si vous avez utilisé plus de Staquis que vous n'auriez dû
En cas d'application d'une quantité excessive de Staquis, l'excédent doit être essuyé.
Si vous oubliez de prendre Staquis
Si vous oubliez d'appliquer la pommade à l'heure prévue, faites-le dès que vous vous en souvenez,
puis continuez à suivre votre calendrier d'application normal.
autorisé
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
plus
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir peu fréquemment. Les réactions allergiques comprennent
n'est
des symptômes sévères de :
- urticaire
- démangeaisons
- gonflement
- rougeurs.
Si vous présentez une réaction allergique, cessez immédiatement d'utiliser ce médicament et parlez-en
à votre médecin ou pharmacien.
D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
médicament
- Réactions cutanées à l'endroit où ce médicament est appliqué, telles que douleur (brûlures ou
picotements), démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs, irritation et urticaire.
La réaction cutanée la plus fréquente, la douleur (brûlures ou picotements) est généralement légère à
Ce
modérée et disparaît habituellement après plusieurs applications.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques, comme les symptômes graves d'urticaire, de démangeaisons, de
gonflement et de rougeurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
5.
Comment conserver Staquis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, utilisez le tube dans l'année qui suit.
Gardez le tube bien fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
autorisé
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Staquis
plus
- La substance active est crisaborole.
1 g de pommade contient 20 mg de crisaborole.
- Les autres composants sont : vaseline blanche ; propylène glycol (E 1520 [voir rubrique 2) ;
monostéarate de glycérol 40-55 (Type I) ; paraffine solide ; calcium édétate de sodium.
n'est
Comment se présente Staquis et contenu de l'emballage extérieur
Staquis est une pommade de couleur blanche à blanc cassé. Ce médicament est présenté en tubes
laminés de 2,5 g, 30 g, 60 g et 100 g. Six tubes par boîte pour les tubes de 2,5 g. Un tube par boîte
pour les tubes de 30 g, 60 g et 100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque tube présente une tête avec joint pelable et est fermé par un bouchon blanc.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
médicament
Fabricant
Pfizer Service Company BVBA
Ce
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Pfizer S.A. / N.V.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
,
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Te: +359 2 970 4333
Ceská republika
Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.
Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Malta
Pfizer ApS
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +35621 344610
Deutschland
Nederland
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer AS
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 526 100
autorisé

Österreich
PFIZER EA A.E.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
.: +30 210 67 85 800
Tel: +43 (0)1 521 15-0
plus
España
Polska
Pfizer, S.L.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Portugal
n'est
Pfizer
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél. : +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: (+351) 21 423 55 00
Hrvatska
România
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
Tel: +44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
médicament
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Ce
Tel: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
PFIZER EA A.E. (CYPRUS BRANCH)
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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
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médicament
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