Stamicis 1 mg

STAMICIS 1 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)]
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer
votre examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire
qui a pratiqué votre examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que STAMICIS et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMICIS
3.
Comment utiliser STAMICIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver STAMICIS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que STAMICIS et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique
à usage diagnostique uniquement.
STAMICIS contient une substance appelée tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl
isonitrile
) cuivre (I)
] qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du coeur et le débit sanguin
(perfusion du myocarde) en obtenant une image du coeur (scintigraphie), par exemple pour la détection
d'un infarctus du myocarde ou lorsqu'une maladie entraîne une diminution de l'afflux sanguin vers le
muscle cardiaque ou une partie de celui-ci (ischémie).
STAMICIS est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d'autres
méthodes diagnostiques lorsque les résultats de celles-ci n'ont pas été suffisamment concluants.
STAMICIS peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les
glandes qui sécrètent l'hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, STAMICIS s'accumule temporairement dans certaines régions du corps.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter
de l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Le spécialiste de médecine nucléaire obtiendra
alors une image (scintigraphie) de l'organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la
structure et le fonctionnement de l'organe étudié, ou la localisation d'une tumeur par exemple.
L'utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de
l'examen réalisé avec le médicament radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
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N'utilisez jamais STAMICIS :
si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)
]]
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant d'utiliser STAMICIS :
si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte,
si vous allaitez,
si vous souffrez d'un problème de reins ou de foie.
Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez en informer le spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer votre examen.
Avant l'administration de STAMICIS, vous devez
- Être à jeun depuis au moins 4 heures si des images de votre coeur doivent être effectuées.
- Boire de l'eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les
premières heures suivant l'examen.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et STAMICIS
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence sur les résultats de l'examen
prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir quel
traitement vous devrez arrêter avant l'examen et quand vous pourrez recommencer à le prendre.
Informez également le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, car ils pourraient interférer avec l'interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez :
- des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin,
- des inhibiteurs de pompes à protons, qui sont des médicaments qui réduisent la production
d'acide dans de l'estomac comme par exemple : omeprazole, esomeprazole, lansoprazole,
rabeprazole, pantoprazole, dexlansoprazole.
Interrogez le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Il est important que vous informiez le spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de
STAMICIS, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si
vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice
attendu dépasse les risques éventuels.
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen, avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que STAMICIS ait un effet sur votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
STAMICIS contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
pratiquement "sans sodium".
3.
Comment utiliser STAMICIS
L'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des
réglementations strictes. Stamicis ne peut être utilisé que dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit
sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour
l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation
sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l'examen déterminera la quantité de Stamicis devant
être utilisée dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations
recherchées.
Posologie
L'activité habituellement recommandée chez un adulte varie selon l'examen à pratiquer et peut aller
de 200 à 2 000 MBq (Méga-Becquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de
l'enfant.
Administration de Stamicis et déroulement de l'examen
Stamicis est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Une ou deux
injection(s) suffisent pour que le médecin puisse effectuer l'examen nécessaire.
Après l'injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner immédiatement
avant l'examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous
avez la moindre question.
La solution prête à l'emploi sera injectée dans une veine de votre bras avant que les images soient
prises. Selon l'examen pratiqué, la prise d'images débutera dans les 5 à 10 minutes ou jusqu'à
6 heures après l'injection.
Pour un examen du coeur, deux injections peuvent être nécessaires, l'une au repos et l'autre à l'effort
(c'est-à-dire lors d'un exercice physique ou après administration d'un médicament). Les deux
injections seront faites à deux heures d'intervalle au moins et un maximum de 2 000 MBq au total sera
administré (protocole sur un jour). Un protocole sur deux jours est également faisable.
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Pour la localisation des glandes parathyroïdes anormalement actives, l'activité administrée est
comprise entre 200 et 700 MBq, selon le protocole utilisé.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre coeur, il vous sera demandé de ne rien
manger pendant au moins 4 heures avant l'examen. Après l'injection, mais avant que la scintigraphie
soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre un petit repas riche en graisses ou de boire
un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie pour améliorer la qualité de
l'image.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de votre examen.
Après l'administration de STAMICIS, vous devrez :
- éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant les
24 heures suivant l'injection,
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous
avez la moindre question.
Si vous avez pris plus de STAMICIS que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de STAMICIS, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de STAMICIS
contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l'examen.
Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de
médecine nucléaire chargé de l'examen pourra en particulier vous recommander de boire beaucoup et
d'uriner fréquemment afin de faciliter l'élimination du STAMICIS de votre corps.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations au
spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s'accompagner d'un
essoufflement, d'une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant
l'administration), d'un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les
membres (oedème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse
diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement du rythme cardiaque
(bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement
d'urgence à utiliser en pareil cas.
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Les effets indésirables éventuels sont listés dans le tableau suivant selon leur fréquence :
Fréquence
Effets indésirables éventuels
Fréquent : peut survenir chez au plus 1
goût métallique ou amer, modification de l'odorat et
personne sur 10
sensation de bouche sèche immédiatement après
l'injection
Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1
Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de
personne sur 100
l'ECG et nausées.
Rare: peut survenir chez au plus 1 personne
Anomalies du rythme cardiaque, irritation au niveau
sur 1 000
du point d'injection, douleur à l'estomac, fièvre,
perte de connaissance, convulsions, étourdissements,
bouffées de chaleur, engourdissement ou picotement
de la peau, fatigue, douleurs articulaires
Fréquence indéterminée (ne peut être
érythème polymorphe une importante rougeur de la
estimée sur la base des données
peau et des muqueuses
disponibles)
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à
un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a
pratiqué l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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Comment conserver STAMICIS
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire
où va vous être réalisé cet examen s'en charge.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient STAMICIS
La substance active est le tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)].
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile)
cuivre (I)].
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté,
citrate de sodium, mannitol.
Aspect de STAMICIS et contenu de l'emballage extérieur
Ce produit est fourni sous forme d'une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
STAMICIS se présente sous forme d'une poudre qui doit être dissoute dans une solution injectable de
technétium radioactif avant emploi. Lorsqu'une solution de pertechnétate-(99mTc) de sodium est
ajoutée à la poudre, une solution de technétium (99mTc)
sestamibi est formée.
Cette solution est prête à être injectée.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Médicament sur prescription médicale (Luxembourg ­ Belgique)
U.R. (Hollande).
Numéro d'enregistrement :
- Belgique : BE 330653
- Hollande : RVG 102661
- Luxembourg : 904-09-03-0032
Ce médicament est autorisé sous le nom Stamicis dans les Etats membres suivants de l'Espace
Economique Européen: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,
Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Slovaquie, Slovénie,
Suède et au Royaume-Uni (Irlande du Nord).
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de STAMICIS est fourni dans un document
distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des
informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de
ce médicament radiopharmaceutique.
Se référer au RCP. [Le RCP doit être inclus dans le conditionnement]
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