Stalevo 200 mg - 50 mg - 200 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,2 mg de saccharose
75 mg/18,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,4 mg de saccharose
100 mg/25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
125 mg/31,25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
150 mg/37,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,9 mg de saccharose et 2,6 mg de sodium en tant que composant d’un
excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,89 mg de saccharose
200 mg/50 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,3 mg de saccharose
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ronds, convexes, non sécables, portant la mention «
LCE 50 » gravée sur une face.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
100 mg/25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 100 »
gravée sur une face.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, oblongs, de forme ellipsoïdale, non sécables, portant
la mention « LCE 150 » gravée sur une face.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 175 » gravée
sur une face.
200 mg/50 mg/200 mg
Comprimés pelliculés rouge-brun foncé, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 200 » gravée
sur une face.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de
fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec l'association
lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque
patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels
des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).
Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de Stalevo par prise. Les
patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des
nausées et des vomissements. Bien qu'on ait peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales
supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de
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2 000 mg et, par conséquent, la dose maximale est de 10 comprimés par jour pour les comprimés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg
et 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dix comprimés de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg correspondent à
375 mg de carbidopa par jour. En raison de cette quantité, la posologie maximale recommandée de
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg est de 8 comprimés par jour et la dose de Stalevo
200 mg/50 mg/200 mg est de 7 comprimés par jour.
En général, Stalevo doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à
libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.
Comment passer à Stalevo les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC
(carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone
a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à
des doses équivalentes aux dosages de Stalevo peuvent être passés directement aux comprimés de
Stalevo correspondants.
Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un
comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de Stalevo
50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa
et d'entacapone.
b. Pour l’instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et de la
lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de Stalevo
(50 mg/12,5 mg/200 mg ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser
la réponse clinique. En début de traitement, Stalevo doit être ajusté de façon à être le plus proche
possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
c. Pour l’instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et une
formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d’arrêter l'administration de la
lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Stalevo le lendemain matin. La dose de
départ de Stalevo doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
Comment passer à Stalevo les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
On peut envisager d’instaurer un traitement par Stalevo aux doses correspondant au traitement en
cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de
dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Cependant, il est préférable d’éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la
DDC à Stalevo chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa
est supérieure à 800 mg. Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément
(entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Stalevo.
L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les
patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les
premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Stalevo. La dose quotidienne
de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité
de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Ajustement de la posologie en cours de traitement
Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des
doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Stalevo en suivant les recommandations posologiques.
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S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Stalevo doit être diminuée, soit en
réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage
de Stalevo lors d'une prise.
Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Stalevo, il convient de
suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Arrêt du traitement par Stalevo
: En cas d'arrêt du traitement par Stalevo
(lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de
la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements
antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des
symptômes parkinsoniens.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Stalevo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie de Stalevo n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée lors de l'administration de Stalevo aux patients présentant une
insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique
5.2). En cas d’insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Altération de la fonction rénale
Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune
étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des
insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints
d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique
5.2). Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Glaucome à angle fermé.
Phéochromocytome.
Association aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par
exemple, phénelzine, tranylcypromine).
Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B (voir
rubrique 4.5).
Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Stalevo n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine
médicamenteuse.
5
Stalevo doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de
troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes
ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du
rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée
pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Stalevo doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications
de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux. Les
patients avec des antécédents de psychoses ou d’épisode psychotique actuel doivent être traités avec
précaution.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en
particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la
recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes
parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Stalevo avec
prudence, si la pression intraoculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de
variations de la pression intraoculaire doit être réalisée.
Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique. Stalevo doit donc être administré avec
prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d’entraîner une hypotension
orthostatique.
En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes
d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose
donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple, ont
été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques
(comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association
avec un placebo. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents antiparkinsoniens lors du
passage à Stalevo chez un patient non traité par entacapone.
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Par
conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé
étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques. Le SMN, avec
rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies,
tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une
hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation
de la créatine phosphokinase sérique. Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies
biologiques peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du
SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire,
hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en
association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens. Aucun cas de SMN, ou de rhabdomyolyse
lié au traitement par l’entacapone n’a été rapporté dans des essais contrôlés lors de l’arrêt brutal
d’entacapone. Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été
rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de
l’entacapone et d’autres médicaments dopaminergiques. En cas de besoin, le remplacement de Stalevo
par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit
être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
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Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Stalevo peut être poursuivi aussi longtemps que le
patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être
interrompu temporairement, Stalevo peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le
traitement oral peut être repris.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique,
cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par Stalevo.
Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de
poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise
d’entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament
doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des
troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et
une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes
dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo.
Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une
utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant
l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de
développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8)
Chez les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée
relativement courte, un examen médical général, incluant une évaluation de la fonction hépatique, doit
être envisagé.
La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette
urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine. L'utilisation de
méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Stalevo contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre de médicament.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par comprimé. La dose quotidienne
maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,3 % de la
prise maximale quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg and 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale recommandée, c’est-
à-dire qu’ils sont essentiellement
« sans sodium »
.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Autres agents antiparkinsoniens
: À ce jour, il n’y a pas de données sur une interaction potentielle lors
de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo. L'entacapone à haute
dose peut affecter l'absorption de la carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le
schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches
d'interactions entre l'entacapone et la sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées
chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se
7
sont avérées négatives. En association avec Stalevo, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas
dépasser 10 mg.
La prudence est de mise en cas d’association des principes actifs suivants et de lévodopa :
Antihypertenseurs
: une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition
de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la
posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs
: Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des
dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de
lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché
d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l’imipramine, d'une part, et l'entacapone et le
moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand
nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa,
carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des
antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine,
la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple,
substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction pharmacodynamique n'a
été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et
de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Autres principes actifs
: Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et
antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche
d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Compte tenu de l'affinité
in vitro
de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir
rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme
dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple. Cependant, dans une étude des interactions
réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-
warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC
90
11-26 %]. Les
valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC
90
6-19 %]. Un contrôle de l'INR est donc
recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine.
Autres formes d'interactions
: Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés,
l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives. Stalevo
et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
4.8).
Données in vitro
: L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe
également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études
in vitro,
aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des
médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de
lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis
en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel en clinique n'est pas connu. Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que
ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
8
La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l’allaitement est inhibé au cours
du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez
les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine. L'innocuité de la lévodopa, de
la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas
allaiter en cas de traitement par Stalevo.
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fertilité n’a été observé lors des études précliniques avec l’entacapone, la
carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n’ont pas été
conduites avec l’association entacapone, lévodopa et carbidopa.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Stalevo est susceptible d’exercer une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. En association, la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone peuvent provoquer des
vertiges et une hypotension orthostatique symptomatique. La prudence est donc recommandée en cas
de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Les patients traités par Stalevo et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition
soudaine doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où
une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave
ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents
(voir rubrique 4.4).
4.8
a.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les
suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et
diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-
squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre
des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients. Des événements
graves, tels qu’une hémorragie digestive (peu fréquente) et un angioedème (rare) sont survenus lors des
essais cliniques avec Stalevo ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. Des hépatites
graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des
neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu’aucun cas n’ait été identifié parmi les données
des essais cliniques
b.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze
essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par Stalevo ou l’entacapone
associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la
lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des
données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la
lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions
suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études
cliniques ou épidémiologiques).
Tableau 1.
Effets indésirables
9
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent :
Anémie
Peu fréquent :
Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent :
Perte de poids*, perte d’appétit*
Affections psychiatriques
Fréquent :
Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété,
insomnie
Peu fréquent :
Psychose, agitation*
Indéterminée :
Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Dyskinésie*
Fréquent :
Aggravation d’un syndrome extrapyramidal (bradykinésie, par exemple),
tremblements, phénomène « on-off », dystonie, troubles mentaux (troubles
mnésiques, démence, par exemple), somnolence, sensations vertigineuses*,
céphalées
Indéterminée :
Syndrome malin des neuroleptiques*
Affections oculaires
Fréquent :
Vision floue
Affections cardiaques
Fréquent :
Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu’infarctus du myocarde
(angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Peu fréquent :
Infarctus du myocarde**
Affections vasculaires
Fréquent :
Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
Peu fréquent :
Hémorragie digestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Diarrhée*, nausées*
Fréquent :
Constipation*, vomissements*, dyspepsie, douleur et gêne abdominales*,
sécheresse buccale*
Peu fréquent :
Colite*, dysphagie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
Indéterminée :
Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Eruption cutanée*, hyperhidrose
Peu fréquent :
Décoloration autre que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
Rare :
Angiœdème
Indéterminée :
Urticaire*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Fréquent :
Spasmes musculaires, arthralgie
10
Indéterminée :
Rhabdomyolyse*
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent :
Chromaturie*
Fréquent :
Infection urinaire
Peu fréquent :
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent :
Douleur thoracique, œdème périphérique, chutes, troubles de la marche, asthénie,
fatigue
Peu fréquent :
Malaise.
*Effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquents (différence d’au moins
1 % entre les données des essais cliniques) avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC
seule. Voir paragraphe c.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique
(respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d’une analyse de 13 études en double-insu, portant sur
2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l’entacapone.
c.
Description d’effets indésirables sélectionnés
Le tableau 1 de la rubrique 4.8b indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement
imputables à l’entacapone ou plus fréquents avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC
seule. Certains de ces effets sont liés à la majoration de l’activité dopaminergique (dyskinésies, nausées
et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement. La réduction de la
dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques. Quelques rares
effets indésirables sont directement imputables à l’entacapone, principe actif, comme les diarrhées et la
coloration brun-rougeâtre des urines. Dans certains cas, l’entacapone peut également entraîner une
décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur. Les autres effets indésirables signalés
par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante
(différence d’au moins 1 % entre l’entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors
des essais cliniques ou des comptes-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la
mise sur le marché de l’entacapone.
Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à
effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques
et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo (voir rubrique
4.4).
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains
patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d’un tel syndrome montrent une utilisation
abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les
symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir
aussi rubrique 4.4).
Administrée avec la lévodopa, l’entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne
excessive et d’épisodes de narcolepsie.
11
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses
quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d’entacapone ont dépassé respectivement
10 000 mg et 40 000 mg. Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants :
agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes,
modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie. Le traitement
d'un surdosage aigu de Stalevo est le même que celui d'un surdosage aigu en lévodopa. La pyridoxine
ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Stalevo. L'hospitalisation est recommandée et des
mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée
de charbon. Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant
son absorption et sa réabsorption digestive. Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et
rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises. La
surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels
troubles du rythme. Si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré. Il convient d'envisager
que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Stalevo. L'intérêt de la dialyse dans le
traitement du surdosage n'est pas établi.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, Code
ATC : N04BA03
Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion
en dopamine dans le corps strié. La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La
lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante
d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans
inhibiteurs des enzymes métaboliques.
La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la
transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de
lévodopa est disponible pour le cerveau. Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée grâce à
la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de lévodopa,
ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase
(COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa
en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa. L'entacapone est un
inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être
associé à la lévodopa. L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une
augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa. La réponse
clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double
aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des
fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de
lévodopa/inhibiteur de la DDC. La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été
enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients. Dans la première étude,
12
l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min (IC
95 %
45 min, 1 h 56 min)
par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de 8,3 % de la proportion de
périodes ON quotidiennes. La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de
24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo. Dans la seconde étude, le
pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC
95 %
0,93 %, 7,97 %) par
rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de 35 min des périodes
ON quotidiennes. En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de 18 % sous
entacapone et de 5 % sous placebo. Comme les effets de Stalevo comprimés sont équivalents à ceux
de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées
de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également
être utilisés pour décrire les effets de Stalevo.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales des principes actifs
Absorption et distribution
Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la
carbidopa et de l'entacapone. La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés. La
carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa. En cas d'administration
séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 – 33 %, celle
de la carbidopa de 40 –70 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg. Les
repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la
lévodopa. Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone. Le volume de
distribution de la lévodopa (Vd 0,36–1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vd
ss
0,27 l/kg) est relativement
faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la
carbidopa aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée
aux protéines du plasmatiques (98 % environ), essentiellement à l'albumine sérique. Aux
concentrations thérapeutiques, l'entacapone ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par
exemple la warfarine, l'acide salicylique, la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas
significativement déplacé par l'une de ces substances aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
Biotransformation et élimination
La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la
décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl
transférase (COMT).
La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la
forme de glucuronides et de composés non conjugués. La carbidopa inchangée représente 30 % de
l'excrétion urinaire totale.
L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou
par voie biliaire (80 à 90 %). La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone
et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,55–1,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre
de 0,70 l/kg/h. La demi-vie d'élimination (t
1/2
) est de 0,6–1,3 heures pour la lévodopa, de 2–3 heures
pour la carbidopa et de 0,4–0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la
lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Les résultats d’études
in vitro
utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que
l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI
50
~4
M).
L'entacapone n'a induit que peu
13
ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Caractéristiques en fonction de populations particulières
Patients âgés
En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son
élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes. Cependant, après
l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients
âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution
d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement. Aucune différence
significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-
64 ans) et âgés (65-75 ans).
Sexe
La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les
hommes. Dans les études de la pharmacocinétique de Stalevo, la biodisponibilité de la lévodopa est
plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids
corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration
plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3). Aucune étude
spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa n'a été rapportée chez
les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant Stalevo aux patients atteints
d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière
de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints
d'insuffisance rénale. Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les
prises chez les patients sous Stalevo soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse de la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone, évalués seuls ou en association, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les
études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très
probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule. En ce qui concerne la toxicité
de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du
développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique
proches des concentrations thérapeutiques. La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa
ont entraîné des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Noyau des comprimés :
Croscarmellose sodique
14
Stéarate de magnésium
Amidon de maïs
Mannitol (E421)
Polyvidone K 30 (E1201)
Pelliculage pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Pelliculage pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Conditionnements pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
10, 30, 100, 130, 175 et 250 comprimés.
Conditionnements pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
10, 30, 100, 130 et 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
15
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/03/260/001-004
EU/1/03/260/013
EU/1/03/260/016
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/024-028
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/03/260/005-008
EU/1/03/260/014
EU/1/03/260/017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/03/260/029-033
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/03/260/009-012
EU/1/03/260/015
EU/1/03/260/018
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/034-038
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/03/260/019-023
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17 octobre 2003
Date du dernier renouvellement : 17 octobre 2008
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
16
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
17
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
18
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
19
A. ÉTIQUETAGE
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
21
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/001
EU/1/03/260/002
EU/1/03/260/003
EU/1/03/260/004
EU/1/03/260/013
EU/1/03/260/016
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
stalevo 50/12,5/200 mg
[boîte uniquement]
22
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
24
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/024
EU/1/03/260/025
EU/1/03/260/026
EU/1/03/260/027
EU/1/03/260/028
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
stalevo 75/18,75/200 mg
[boîte uniquement]
25
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
27
8.
EXP
9.
10.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/005
EU/1/03/260/006
EU/1/03/260/007
EU/1/03/260/008
EU/1/03/260/014
EU/1/03/260/017
13.
Lot :
14.
15.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 100/25/200 mg
[boîte uniquement]
28
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
30
8.
EXP
9.
10.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/029
EU/1/03/260/030
EU/1/03/260/031
EU/1/03/260/032
EU/1/03/260/033
13.
Lot :
14.
15.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 125/31,25/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
31
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose et du sodium.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
33
8.
EXP
9.
10.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/009
EU/1/03/260/010
EU/1/03/260/011
EU/1/03/260/012
EU/1/03/260/015
EU/1/03/260/018
13.
Lot :
14.
15.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 150/37,5/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
34
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
35
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
36
8.
EXP
9.
10.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/034 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/035 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/036 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/037 130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/038 175 comprimés pelliculés
13.
Lot :
14.
15.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
NUMÉRO DU LOT
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 175/43,75/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
37
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
39
8.
EXP
9.
10.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/019
EU/1/03/260/020
EU/1/03/260/021
EU/1/03/260/022
EU/1/03/260/023
13.
Lot :
14.
15.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 200/50/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
40
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
41
B. NOTICE
42
Notice: Information de l’utilisateur
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Comment prendre Stalevo
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Stalevo
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
43
-
-
-
-
-
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
44
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
45
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
46
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
47
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
48
-
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg sont ronds, brun-rouge ou gris-rouge,
convexes, non sécables et portent la mention « LCE 50 » gravée sur une face.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou
250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Malta
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
49
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
France
Orion Pharma
Tél : +33 (0) 1 85 18 00 00
Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: + 353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
50
Notice : Information de l’utilisateur
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
51
-
-
-
-
-
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
52
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,4 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
53
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
54
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
55
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
56
-
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair et portent
la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
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Fabricant
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FI-24100 Salo
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Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
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représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
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Danmark
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Deutschland
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Tel: +49 40 899 6890
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Tel: +372 66 44 550
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Sími: +354 535 7000
Italia
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Tel: +46 8 623 6440
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c/o Allphar Services Ltd.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
58
Notice : Information de l’utilisateur
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
-
-
-
-
-
-
-
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vousêtes
allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à
l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
59
-
-
-
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
60
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
61
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
62
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, et éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
63
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
-
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
64
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge ou gris-rouge,
non sécables, et portent la mention « LCE 100 » gravée sur une face.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
-
avez une tumeur des glandes surrénales.
-
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
-
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
-
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
-
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
67
-
-
-
-
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
68
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
69
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/37,5 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
70
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
71
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
72
-
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair et portent
la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Malta
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
73
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
74
Notice : Information de l’utilisateur
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
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êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
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un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
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Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l’isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l’apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose et du sodium
Stalevo contient du saccharose (1,9 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
77
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par comprimé. La dose quotidienne
maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,3 % de la
prise maximale quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
78
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
79
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201),
-
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
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Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg sont oblongs, de forme ellipsoïdale, de
couleur brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la mention « LCE 150 » gravée sur une
face.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou
250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Malta
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
81
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Norhtern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
82
Notice : Information de l’utilisateur
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
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-
-
-
-
-
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
84
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
85
Stalevo contient du saccharose (1,89 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous
avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez
pas plus de 8 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
86
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
87
-
-
-
-
colite (inflammation du côlon),
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
difficultés à avaler,
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
88
-
-
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair, non
sécables et portent la mention « LCE 175 » gravée sur une face.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Malta
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
89
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
90
Notice : Information de l’utilisateur
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans Stalevo ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
91
-
-
-
-
-
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d’autres médicaments.
92
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
-
les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
-
le rimitérole et l’isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
-
l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
-
la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
-
l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
-
l’apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
-
la phénytoïne, (utilisée pour prévenir les convulsions),
-
la papavérine (utilisée pour relâcher les muscles).
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (2,3 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
93
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas
plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
94
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
-
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
-
chutes plus fréquentes,
-
essoufflement,
-
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
-
crampes musculaires, gonflement des jambes,
-
vision trouble,
-
anémie,
-
perte d’appétit, perte de poids,
-
maux de tête, douleurs articulaires,
-
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
95
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
-
Chaque comprimé de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
-
Les autres composants (noyau du comprimé) sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants (pelliculage) sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, et le dioxyde de
titane (E171).
96
Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg sont ovales, de couleur rouge-brun foncé,
non sécables et portent la mention « LCE 200 » gravée sur une face.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 et 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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България
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Tel.: + 48 22 8333177
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
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Deutschland
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Eesti
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Tel: +372 66 44 550
Ελλάδα
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Tel: +49 40 899 6890
97
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Italia
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Tel: + 351 21 154 68 20
România
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Slovenija
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Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika
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Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
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Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
98
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,2 mg de saccharose
75 mg/18,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,4 mg de saccharose
100 mg/25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
125 mg/31,25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
150 mg/37,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,9 mg de saccharose et 2,6 mg de sodium en tant que composant d'un
excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,89 mg de saccharose
200 mg/50 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,3 mg de saccharose
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ronds, convexes, non sécables, portant la mention «
LCE 50 » gravée sur une face.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
100 mg/25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 100 »
gravée sur une face.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, oblongs, de forme ellipsoïdale, non sécables, portant
la mention « LCE 150 » gravée sur une face.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 175 » gravée
sur une face.
200 mg/50 mg/200 mg
Comprimés pelliculés rouge-brun foncé, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 200 » gravée
sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de
fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec l'association
lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque
patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels
des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).
Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de Stalevo par prise. Les
patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des
nausées et des vomissements. Bien qu'on ait peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales
supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de
En général, Stalevo doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à
libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.
Comment passer à Stalevo les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC
(carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone
a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à
des doses équivalentes aux dosages de Stalevo peuvent être passés directement aux comprimés de
Stalevo correspondants.
Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un
comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de Stalevo
50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa
et d'entacapone.
b. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et de la
lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de Stalevo
(50 mg/12,5 mg/200 mg ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser
la réponse clinique. En début de traitement, Stalevo doit être ajusté de façon à être le plus proche
possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
c. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et une
formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la
lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Stalevo le lendemain matin. La dose de
départ de Stalevo doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
Comment passer à Stalevo les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
On peut envisager d'instaurer un traitement par Stalevo aux doses correspondant au traitement en
cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de
dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la
DDC à Stalevo chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa
est supérieure à 800 mg. Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément
(entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Stalevo.
L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les
patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les
premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Stalevo. La dose quotidienne
de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité
de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Ajustement de la posologie en cours de traitement
Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des
doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Stalevo en suivant les recommandations posologiques.
Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Stalevo, il convient de
suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Arrêt du traitement par Stalevo : En cas d'arrêt du traitement par Stalevo
(lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de
la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements
antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des
symptômes parkinsoniens.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Stalevo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie de Stalevo n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée lors de l'administration de Stalevo aux patients présentant une
insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique
5.2). En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Altération de la fonction rénale
Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune
étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des
insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints
d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique
5.2). Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Glaucome à angle fermé.
Phéochromocytome.
Association aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par
exemple, phénelzine, tranylcypromine).
Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B (voir
rubrique 4.5).
Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Stalevo n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine
médicamenteuse.
Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du
rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée
pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Stalevo doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications
de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux. Les
patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec
précaution.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en
particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la
recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes
parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Stalevo avec
prudence, si la pression intraoculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de
variations de la pression intraoculaire doit être réalisée.
Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique. Stalevo doit donc être administré avec
prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension
orthostatique.
En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes
d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose
donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple, ont
été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques
(comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association
avec un placebo. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents antiparkinsoniens lors du
passage à Stalevo chez un patient non traité par entacapone.
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Par
conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé
étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques. Le SMN, avec
rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies,
tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une
hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation
de la créatine phosphokinase sérique. Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies
biologiques peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du
SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire,
hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en
association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens. Aucun cas de SMN, ou de rhabdomyolyse
lié au traitement par l'entacapone n'a été rapporté dans des essais contrôlés lors de l'arrêt brutal
d'entacapone. Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été
rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de
l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques. En cas de besoin, le remplacement de Stalevo
par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit
être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de
poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise
d'entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament
doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des
troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et
une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes
dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo.
Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une
utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant
l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de
développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8)
Chez les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée
relativement courte, un examen médical général, incluant une évaluation de la fonction hépatique, doit
être envisagé.
La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette
urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine. L'utilisation de
méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Stalevo contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre de médicament.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par comprimé. La dose quotidienne
maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,3 % de la
prise maximale quotidienne recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg and 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale recommandée, c'est-
à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors
de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo. L'entacapone à haute
dose peut affecter l'absorption de la carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le
schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches
d'interactions entre l'entacapone et la sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées
chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se
La prudence est de mise en cas d'association des principes actifs suivants et de lévodopa :
Antihypertenseurs : une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition
de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la
posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs : Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des
dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de
lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché
d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l'imipramine, d'une part, et l'entacapone et le
moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand
nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa,
carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des
antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine,
la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple,
substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction pharmacodynamique n'a
été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et
de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et
antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche
d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir
rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme
dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple. Cependant, dans une étude des interactions
réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-
warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %]. Les
valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %]. Un contrôle de l'INR est donc
recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine.
Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés,
l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives. Stalevo
et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
4.8).
Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe
également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études in vitro,
aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des
médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de
lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis
en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel en clinique n'est pas connu. Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que
ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le foetus.
Allaitement
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone, la
carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été
conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Stalevo est susceptible d'exercer une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. En association, la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone peuvent provoquer des
vertiges et une hypotension orthostatique symptomatique. La prudence est donc recommandée en cas
de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Les patients traités par Stalevo et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition
soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où
une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave
ou de décès (par exemple, la manoeuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents
(voir rubrique 4.4).
4.8
Effets indésirables
a.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les
suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et
diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-
squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre
des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients. Des événements
graves, tels qu'une hémorragie digestive (peu fréquente) et un angioedème (rare) sont survenus lors des
essais cliniques avec Stalevo ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. Des hépatites
graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des
neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données
des essais cliniques
b.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze
essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par Stalevo ou l'entacapone
associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la
lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des
données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la
lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions
suivantes : Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare
(1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études
cliniques ou épidémiologiques).
Tableau 1. Effets indésirables
Anémie
Peu fréquent :
Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent :
Perte de poids*, perte d'appétit*
Affections psychiatriques
Fréquent :
Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété,
insomnie
Peu fréquent :
Psychose, agitation*
Indéterminée :
Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Dyskinésie*
Fréquent :
Aggravation d'un syndrome extrapyramidal (bradykinésie, par exemple),
tremblements, phénomène « on-off », dystonie, troubles mentaux (troubles
mnésiques, démence, par exemple), somnolence, sensations vertigineuses*,
céphalées
Indéterminée :
Syndrome malin des neuroleptiques*
Affections oculaires
Fréquent :
Vision floue
Affections cardiaques
Fréquent :
Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu'infarctus du myocarde
(angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Peu fréquent :
Infarctus du myocarde**
Affections vasculaires
Fréquent :
Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
Peu fréquent :
Hémorragie digestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Diarrhée*, nausées*
Fréquent :
Constipation*, vomissements*, dyspepsie, douleur et gêne abdominales*,
sécheresse buccale*
Peu fréquent :
Colite*, dysphagie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
Indéterminée :
Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Eruption cutanée*, hyperhidrose
Peu fréquent :
Décoloration autre que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
Rare :
Angioedème
Indéterminée :
Urticaire*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Fréquent :
Spasmes musculaires, arthralgie
Rhabdomyolyse*
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent :
Chromaturie*
Fréquent :
Infection urinaire
Peu fréquent :
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Douleur thoracique, oedème périphérique, chutes, troubles de la marche, asthénie,
fatigue
Peu fréquent : Malaise.
*Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au moins
1 % entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC
seule. Voir paragraphe c.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique
(respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur
2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
c.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Le tableau 1 de la rubrique 4.8b indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement
imputables à l'entacapone ou plus fréquents avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC
seule. Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées
et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement. La réduction de la
dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques. Quelques rares
effets indésirables sont directement imputables à l'entacapone, principe actif, comme les diarrhées et la
coloration brun-rougeâtre des urines. Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une
décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur. Les autres effets indésirables signalés
par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante
(différence d'au moins 1 % entre l'entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors
des essais cliniques ou des comptes-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la
mise sur le marché de l'entacapone.
Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à
effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques
et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo (voir rubrique
4.4).
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains
patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation
abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les
symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir
aussi rubrique 4.4).
Administrée avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne
excessive et d'épisodes de narcolepsie.
4.9
Surdosage
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses
quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d'entacapone ont dépassé respectivement
10 000 mg et 40 000 mg. Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants :
agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes,
modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie. Le traitement
d'un surdosage aigu de Stalevo est le même que celui d'un surdosage aigu en lévodopa. La pyridoxine
ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Stalevo. L'hospitalisation est recommandée et des
mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée
de charbon. Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant
son absorption et sa réabsorption digestive. Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et
rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises. La
surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels
troubles du rythme. Si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré. Il convient d'envisager
que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Stalevo. L'intérêt de la dialyse dans le
traitement du surdosage n'est pas établi.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, Code
ATC : N04BA03
Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion
en dopamine dans le corps strié. La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La
lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante
d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans
inhibiteurs des enzymes métaboliques.
La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la
transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de
lévodopa est disponible pour le cerveau. Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée grâce à
la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de lévodopa,
ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase
(COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa
en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa. L'entacapone est un
inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être
associé à la lévodopa. L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une
augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa. La réponse
clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double
aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des
fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de
lévodopa/inhibiteur de la DDC. La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été
enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients. Dans la première étude,
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales des principes actifs
Absorption et distribution
Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la
carbidopa et de l'entacapone. La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés. La
carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa. En cas d'administration
séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 33 %, celle
de la carbidopa de 40 70 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg. Les
repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la
lévodopa. Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone. Le volume de
distribution de la lévodopa (Vd 0,361,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement
faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la
carbidopa aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée
aux protéines du plasmatiques (98 % environ), essentiellement à l'albumine sérique. Aux
concentrations thérapeutiques, l'entacapone ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par
exemple la warfarine, l'acide salicylique, la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas
significativement déplacé par l'une de ces substances aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
Biotransformation et élimination
La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la
décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl
transférase (COMT).
La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la
forme de glucuronides et de composés non conjugués. La carbidopa inchangée représente 30 % de
l'excrétion urinaire totale.
L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou
par voie biliaire (80 à 90 %). La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone
et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,551,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre
de 0,70 l/kg/h. La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,61,3 heures pour la lévodopa, de 23 heures
pour la carbidopa et de 0,40,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la
lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que
l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M). L'entacapone n'a induit que peu
Caractéristiques en fonction de populations particulières
Patients âgés
En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son
élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes. Cependant, après
l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients
âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution
d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement. Aucune différence
significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-
64 ans) et âgés (65-75 ans).
Sexe
La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les
hommes. Dans les études de la pharmacocinétique de Stalevo, la biodisponibilité de la lévodopa est
plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids
corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration
plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3). Aucune étude
spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa n'a été rapportée chez
les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant Stalevo aux patients atteints
d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière
de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints
d'insuffisance rénale. Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les
prises chez les patients sous Stalevo soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse de la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone, évalués seuls ou en association, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les
études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très
probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule. En ce qui concerne la toxicité
de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des foetus et un léger retard du
développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique
proches des concentrations thérapeutiques. La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa
ont entraîné des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Noyau des comprimés :
Croscarmellose sodique
Pelliculage pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Pelliculage pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Conditionnements pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
10, 30, 100, 130, 175 et 250 comprimés.
Conditionnements pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
10, 30, 100, 130 et 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/03/260/001-004
EU/1/03/260/013
EU/1/03/260/016
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/024-028
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/03/260/005-008
EU/1/03/260/014
EU/1/03/260/017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/03/260/029-033
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/03/260/009-012
EU/1/03/260/015
EU/1/03/260/018
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/03/260/034-038
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/03/260/019-023
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 17 octobre 2003
Date du dernier renouvellement : 17 octobre 2008
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
A.
FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/001 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/002 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/003 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/004 250 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/013 175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/016 130 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
stalevo 50/12,5/200 mg [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/024 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/025 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/026 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/027 130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/028 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
stalevo 75/18,75/200 mg [boîte uniquement]
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/005 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/006 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/007 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/008 250 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/014 175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/017 130 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 100/25/200 mg [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/029 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/030 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/031 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/032 130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/033 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 125/31,25/200 mg [boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose et du sodium.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/009 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/010 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/011 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/012 250 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/015 175 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/018 130 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 150/37,5/200 mg [boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/034 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/035 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/036 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/037 130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/038 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 175/43,75/200 mg [boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/260/019 10 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/020 30 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/021 100 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/022 130 comprimés pelliculés
EU/1/03/260/023 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
stalevo 200/50/200 mg [boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg sont ronds, brun-rouge ou gris-rouge,
convexes, non sécables et portent la mention « LCE 50 » gravée sur une face.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou
250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
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Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
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Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
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Tel: +372 66 44 550
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Tel: +386 (0) 1 600 8015
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Ireland
Slovenija
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c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
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.: +357 22056300
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c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: + 353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
L'expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,
Stalevo n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,4 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair et portent
la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
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Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
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Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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Tel.: + 48 22 8333177
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Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
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Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
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Tel: +372 66 44 550
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Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
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Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
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Slovenija
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Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
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Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
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Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
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.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Orion Pharma (Ireland) Ltd.
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c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
-
Ne prenez jamais Stalevo si vousêtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à
l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, et éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
- hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés pelliculés de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge ou gris-rouge,
non sécables, et portent la mention « LCE 100 » gravée sur une face.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél : +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/37,5 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair et portent
la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
España
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Pharma
Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd
Orion Pharma AB
.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma prstvniecba
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose et du sodium
Stalevo contient du saccharose (1,9 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
- hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201),
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de
titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou
250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika
Magyarország
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Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
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Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
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Tel: +49 40 899 6890
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Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10
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: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
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Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
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Tel.: + 48 22 8333177
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Tel: + 351 21 154 68 20
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Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
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Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
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Sími: +354 535 7000
Tel: +420 234 703 305
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.: +357 22056300
Tel: +46 8 623 6440
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c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332
Tel: +353 1 428 7777
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez
pas plus de 8 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les
symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains
patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes
d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg
de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair, non
sécables et portent la mention « LCE 175 » gravée sur une face.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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Fabricant
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo si vous
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans Stalevo ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de
vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte
de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez
de prendre Stalevo ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo
et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister
à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire
aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le
jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée
ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait
avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens
biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Stalevo.
Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple
mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à
d'autres médicaments.
Autres médicaments et Stalevo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression
(associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la
MAO).
Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent :
-
les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les
vomissements,
- la phénytoïne, (utilisée pour prévenir les convulsions),
- la papavérine (utilisée pour relâcher les muscles).
Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des
suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre
l'autre.
Stalevo avec des aliments et boissons
Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo
peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson,
produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela
s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation
d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant
des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Stalevo contient du saccharose
Stalevo contient du saccharose (2,3 mg/comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Stalevo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas
plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous
sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps
normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets
indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre
médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa
en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de
prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants,
contactez
immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer
ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Stalevo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stalevo
-
Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants (noyau du comprimé) sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants (pelliculage) sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, et le dioxyde de
titane (E171).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 et 175
comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL
UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel. +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48 22 8333177
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305
Tel.: +36 1 239 9095
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Salomone Pharma
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +356 21220174
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti
Norge
Orion Pharma Eesti OÜ
Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Pharma Hellas M.E..E
Orion Pharma GmbH
: + 30 210 980 3355
Tel: +49 40 899 6890
Polska
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
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Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska
România
Orion Pharma d.o.o.
Orion Corporation
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
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Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
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Autres sources d'informations
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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS