Srivasso 18 µg

Srivasso® 18 microgrammes
poudre pour inhalation en gélules
tiotropium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Srivasso 18 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Srivasso18 microgrammes?
3. Comment utiliser Srivasso18 microgrammes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Srivasso18 microgrammes?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SRIVASSO 18 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Srivasso18 microgrammes aide les personnes souffrant de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui
provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO comprend la bronchite chronique
et l'emphysème. Comme la BPCO est une maladie chronique, vous devez utiliser Srivasso18
microgrammes tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou
d'autres symptômes de BPCO.
Srivasso18 microgrammes est un bronchodilatateur à longue durée d'action qui aide à ouvrir vos
bronches et facilite ainsi la circulation de l'air qui entre et qui sort de vos poumons. L'utilisation
régulière de Srivasso18 microgrammes peut également vous aider si vous êtes constamment à court
d'haleine à cause de votre maladie, et peut réduire les effets de celle-ci au quotidien. Il vous aide aussi
à rester actif plus longtemps. L'utilisation quotidienne de Srivasso 18 microgrammes permettra
également de prévenir une aggravation soudaine à court terme de vos symptômes de BPCO qui peut
durer plusieurs jours.
Srivasso 18 microgrammes est efficace pendant 24 heures, donc vous ne devez l'utiliser qu'une seule
fois par jour.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Srivasso 18 microgrammes
N'utilisez jamais Srivasso 18 microgrammes dans les cas suivants :
-
si vous êtes allergique au tiotropium ou à toute autre substance contenue dans ce médicament
(mentionnée dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple,
l'ipratropium ou l'oxitropium.
prostate ou si vous avez des difficultés à uriner.
Si vous avez des problèmes aux reins, veuillez consulter votre médecin.
Srivasso 18 microgrammes est indiqué pour le traitement continu de votre bronchopneumopathie
chronique obstructive, il ne doit pas être utilisé pour traiter une crise soudaine de difficulté
respiratoire ou de respiration sifflante.
Des réactions allergiques immédiates, comme une éruption cutanée, un oedème, des
démangeaisons, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, peuvent survenir après
l'administration de Srivasso 18 microgrammes. Si ceci survient, consultez immédiatement votre
médecin.
Un traitement administré par voie inhalée, comme Srivasso 18 microgrammes, peut provoquer
une oppression du thorax, une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires
immédiatement après l'inhalation. Si ceci survient, consultez immédiatement votre médecin.
Prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux car ceci pourrait
entraîner le déclenchement ou l'aggravation d'un glaucome à angle fermé (maladie de l'oeil).
Une douleur ou une gêne au niveau de l'oeil, une vision trouble, la vision de halos autour de la
lumière ou d'images colorées, associées à une rougeur des yeux peuvent être des signes
éventuels d'un épisode aigu de glaucome à angle fermé. Les symptômes au niveau des yeux
peuvent s'accompagner de mal de tête, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de
symptômes évocateurs d'un glaucome à angle fermé, interrompre le traitement avec le Srivasso
18 microgrammes et consultez immédiatement votre médecin, de préférence un ophtalmologue.
La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme
favoriser le développement des caries dentaires. Par conséquent vous devez garder une bonne
hygiène buccale.
Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un
trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance
cardiaque grave au cours de l'année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces
éléments sont déterminants pour décider si Srivasso 18 microgrammes est le traitement adapté à
votre cas.
N'utilisez pas Srivasso 18 microgrammes plus d'une fois par jour.
Enfants et adolescents
Srivasso18 microgrammes n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Srivasso 18 microgrammes
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avez pris
récemment, un autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris d'autres
médicaments similaires pour traiter votre maladie, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Srivasso18 microgrammes a été
administré avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à
soulager les symptômes (p.ex. le salbutamol), des méthylxanthines (p.ex. la théophylline) et/ou des
stéroïdes inhalés ou oraux (p.ex. la prednisolone).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament, sauf s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Srivasso 18 microgrammes contient du lactose monohydraté.
Lorsque Srivasso 18 microgrammes est administré conformément à la posologie recommandée, une
gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose monohydraté. Si votre médecin
vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, ou une allergie aux protéines de
lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Srivasso 18 microgrammes?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule (18 microgrammes de tiotropium) une
fois par jour. N'utilisez pas plus que la dose recommandée.
Srivasso18 microgrammes n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans.
Essayez d'utiliser la gélule à la même heure chaque jour.
C'est important, car le Srivasso18 microgrammes est efficace pendant 24 heures.
Les gélules de bromure de tiotropium sont uniquement destinées à l'inhalation et non à être avalées.
Ne pas avaler les gélules.
Le dispositif HandiHaler, dans lequel vous placez la gélule de Srivasso18 microgrammes, fait un trou
dans la gélule et vous permet d'inspirer la poudre.
Assurez-vous que vous avez un HandiHaler et que vous savez l'utiliser correctement. Le mode
d'emploi du HandiHaler est fourni plus loin dans cette notice.
Assurez-vous de ne pas souffler dans le HandiHaler.
Si vous avez des problèmes lors de l'utilisation du dispositif HandiHaler, demandez à votre médecin,
infirmie(è)r(e) ou pharmacien(ne) de vous montrer le bon fonctionnement du dispositif HandiHaler.
Vous devez nettoyer le dispositif HandiHaler une fois par mois. Les instructions de nettoyage du
HandiHaler sont fournies plus loin dans cette notice.
Quand vous utilisez Srivasso18 microgrammes, prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en
contact avec vos yeux. Si de la poudre atteint vos yeux, celle-ci pourrait provoquer une vision trouble,
une douleur au niveau des yeux et/ou des yeux rouges. Rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau
chaude. Ensuite, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Si vous sentez que votre respiration s'aggrave, vous devez en parler le plus vite possible avec votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Srivasso 18 microgrammes que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé plus d'une gélule Srivasso18 microgrammes par jour, vous devez immédiatement
en parler à votre médecin.
Vous pouvez être exposé à un risque plus important de présenter un effet indésirable comme une
sécheresse de la bouche, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation du rythme du
coeur ou une vision trouble.
Si vous oubliez d'utiliser Srivasso 18 microgrammes
Si vous avez oublié d'utiliser votre dose, utilisez-la dès que vous vous en rendez compte, mais
n'utilisez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Utilisez la dose suivante
comme d'habitude.
Si vous arrêtez d'utiliser Srivasso 18 microgrammes
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser Srivasso 18
microgrammes.
Si vous arrêtez d'utiliser Srivasso18 microgrammes, les signes et les symptômes de la BPCO
pourraient s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et
sont listés selon leur fréquence comme étant fréquent, peu fréquent, rare, ou de fréquence non
déterminée.
F
réquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- sécheresse buccale: elle est habituellement légère
P
eu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur100) :
- sensations vertigineuses
- maux de tête
- troubles du goût
- vision trouble
- rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire)
- inflammation de la gorge (pharyngite)
- enrouement (dysphonie)
- toux
- brûlures d'estomac (reflux gastro oesophagien)
- constipation
- infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée)
- éruption cutanée (rash)
- difficultés à uriner (rétention urinaire)
- douleurs à la miction (dysurie)
R
are (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
- difficultés à dormir (insomnies)
- vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées en association avec une rougeur
oculaire (glaucome)
- augmentation de la pression oculaire
- rythme cardiaque irrégulier (tachycardie supraventriculaire)
rythme cardiaque accéléré (tachycardie)
- sentir vos battements de coeur (palpitations)
- oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires
survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme)
- saignements du nez (epistaxis)
- inflammation du larynx (laryngite)
- inflammation des sinus (sinusite)
- blocage des intestins ou absence de mouvements intestinaux (obstruction intestinale y compris
iléus paralytique)
- inflammation des gencives (gingivite)
- inflammation de la langue (glossite)
- difficultés à avaler (dysphagie)
- inflammation de la bouche (stomatite)
- nausées
- hypersensibilité y compris réactions allergiques immédiates
- réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (OEdème de
Quincke)
- urticaire
- démangeaisons (prurit)
- infection du tractus urinaire
Non déterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles):
- perte en eau corporelle (déshydratation)
- caries dentaires
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
- infections ou ulcérations de la peau
- sécheresse de la peau
- gonflement articulaire
Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un oedème du visage
ou de la gorge (oedème de Quincke). D'autres réactions allergiques (telles que réduction soudaine de
la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière individuelle ou dans un contexte de
réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Srivasso18
microgrammes. De plus, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent
ressentir une oppression inattendue du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des
difficultés respiratoires survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).
En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Srivasso 18 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois que vous avez utilisé la première gélule de la plaquette, vous devez utiliser les gélules de la
même plaquette pour les 9 jours suivants (une gélule par jour).
Jetez le dispositif HandiHaler 12 mois après sa première utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Srivasso 18 microgrammes
La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous
forme de bromure monohydraté).
La dose délivrée (quantité de produit sortant de l'embout buccal du dispositif HandiHaler) est de 10
microgrammes de tiotropium.
L'autre composant est le lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéines de
lait).
Aspect de Srivasso 18 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
Srivasso 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule, sont des gélules de couleur vert clair
contenant la poudre pour inhalation, avec le code du produit TI01 et le logo de la firme imprimés sur
la gélule.
Le Srivasso18 microgrammes est présenté en:
­ boîte de 30 gélules
­ boîte de 60 gélules
­ boîte de 90 gélules
­ boîte de 10 gélules et 1 dispositif HandiHaler
­ boîte de 30 gélules et 1 dispositif HandiHaler
­ conditionnement hospitalier: paquet contenant 5 boîtes de 30 gélules plus le dispositif
HandiHaler
­ conditionnement hospitalier: paquet contenant 5 boîtes de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Représentant local:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant pour Srivasso 18 microgrammes et HandiHaler est:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE477057
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom suivant:
Autriche, Liechtenstein:
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Belgique:
Srivasso 18 mcg poudre pour inhalation en gélules
Bulgarie:
18 ,
Chypre:
Srivasso , 18mcg
République Tchèque:
Srivasso
Danemark:
Srivasso, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Finlande:
Srivasso 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
France:
Srivasso 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Allemagne:
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Grèce:
Srivasso , INHPD.CAP 18mcg/CAP
Hongrie:
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Islande:
Srivasso 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Royaume Uni:
Srivasso 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Italie:
Srivasso 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Lettonie:
Srivasso 18 mikrogrami, inhalcijas pulveris ciets kapsul
Lituanie:
Srivasso 18 mikrogram kvepiamieji milteliai (kietosios kapsuls)
Luxembourg:
Srivasso 18 mcg poudre pour inhalation en gélules
Pays Bas:
Srivasso 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Pologne
Srivasso, 18 µg/dawk inhalacyjn, proszek do inhalacji w kapsulkach twardych
Norvège:
Srivasso inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Portugal:
Srivasso, pó para inalação, cápsula dura 0,018 mg
Roumanie:
Srivasso 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule
Slovaquie:
Srivasso 18 mikrogramov, inhalacný prások v tvrdej kapsule
Slovénie:
Srivasso 18 mikrogramov prasek za inhaliranje, trde kapsule
Suède:
Srivasso, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
Mode d'emploi du dispositif HandiHaler
Cher patient,
Le dispositif HandiHaler vous permet d'inhaler le produit contenu dans une gélule de Srivasso 18
microgrammes, que votre médecin vous a prescrit pour traiter vos problèmes respiratoires.
Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour
utiliser Srivasso. Le dispositif HandiHaler est exclusivement conçu pour
Srivasso et vous ne devez pas l'utiliser pour prendre un autre
médicament. Vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an pour
prendre Srivasso.
Le dispositif HandiHaler
1 Capuchon protecteur
2 Embout buccal
3 Base
4 Bouton-perforateur
5 Chambre centrale
1. Pour libérer le capuchon protecteur, enfoncez le bouton complètement,
puis relâchez-le.
2. Relevez complètement le capuchon protecteur en le tirant vers le haut,
ensuite ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut.
3. Prenez une gélule de Srivasso de la plaquette (uniquement
immédiatement avant l'utilisation - voir « Manipulation de la plaquette»)
et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration.
La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu.
5. Tenez le dispositif HandiHaler verticalement, l'embout buccal dirigé
vers le haut et enfoncez complètement le bouton d'une seule pression,
puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous
inhalerez lorsque vous inspirerez.
6. Expirez à fond.
Important: ne jamais expirer dans l'embout buccal.
7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres
autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et
profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou
sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos
poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le
pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une
respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra
totalement la gélule de son contenu.
8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la.
Refermez l'embout buccal et le capuchon protecteur pour conserver votre
dispositif HandiHaler.
Nettoyage du HandiHaler
Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois. Ouvrez le
capuchon protecteur et l'embout buccal, puis ouvrez la
base en soulevant le bouton perforateur. Rincez
complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever
toute poudre restante. Séchez soigneusement le
HandiHaler en absorbant l'excès d'eau sur une serviette
en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le
capuchon protecteur et la base ouverts.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre
HandiHaler juste après l'avoir utilisé et il sera prêt pour votre dose
suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec
un chiffon humide mais non mouillé.
Manipulation de la plaquette
A. Séparez la plaquette en détachant selon la perforation.
B. Relevez la feuille d'aluminium (
uniquement immédiatement avant
l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement
visible.
Si une seconde gélule est exposée à l'air par inadvertance, celle-ci doit
être jetée.
C. Sortez la gélule.
Les gélules de Srivasso ne contiennent qu'une petite quantité de poudre et sont donc seulement
partiellement remplies.
Marquage CE
Fabricant du HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GbmH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne