Sporimune 50 mg/ml

SPORIMUNE
NOTICE
Sporimune 50 mg/ml solution buvable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sporimune 50 mg/ml solution buvable pour chats et chiens
Ciclosporine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Ciclosporine
50
mg
Excipient(s) :
Éthanol anhydre
100
mg
Acétate de tocophérol
1,00 mg
Solution huileuse incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement des manifestations chroniques de dermatite atopique chez les chiens.
Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents de troubles malins ou de troubles malins évolutifs.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant ou
suivant le traitement -
voir aussi rubrique « Mises en garde particulières ».
Ne pas utiliser chez les chats infectés par la leucose féline ou par le virus de l'immunodéficience
féline.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
C
SPORIMUNE
D'autres effets indésirables peuvent être observés peu fréquemment : léthargie ou hyperactivité,
anorexie, hyperplasie gingivale légère à modérée, lésions cutanées telles que lésions verruciformes ou
modification du pelage, pavillons de l'oreille rouges et enflés, faiblesse musculaire ou crampes
musculaires. Habituellement, ces effets disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
Des cas de diabète ont été très rarement observés ; ils ont été rapportés principalement chez le West
Highland White Terrier.
C
hats :
Dans le cadre de 2 études cliniques, menées auprès de 98 chats traités par ciclosporine, les effets
indésirables suivants ont été observés :
Très fréquents : troubles gastro-intestinaux, comme des vomissements et de la diarrhée. Ces effets
indésirables sont habituellement légers et transitoires et n'exigent pas l'interruption du traitement.
Fréquents : état de léthargie, anorexie, salivation excessive, perte de poids et lymphopénie. Ces effets
indésirables disparaissent habituellement spontanément après l'arrêt du traitement ou suite à une
diminution de la fréquence de l'administration.
Concernant les malignités, reportez-vous aux rubriques « Contre-indications » et « Précautions
particulières d'emploi ».
Les effets indésirables peuvent être graves chez certains animaux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids corporel de l'animal doit être déterminé
aussi précisément que possible.
Première utilisation : remplacer le bouchon à vis d'origine du flacon par le bouchon à vis fourni
séparément. Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant au
poids corporel de l'animal.
Posologie et mode d'administration
C
hiens :
La dose moyenne recommandée de ciclosporine est de 5 mg par kg de poids corporel (0,25 ml de
solution buvable pour 2,5 kg de poids corporel).
C
hats :
La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0,14 ml de solution buvable
par kg) et devra être initialement administrée tous les jours. La fréquence de l'administration doit
ensuite être diminuée en fonction de la réponse.
SPORIMUNE
Le médicament vétérinaire sera d'abord administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une
amélioration clinique satisfaisante (évaluée en fonction de l'intensité du prurit et de la gravité de la
lésion ­ excoriations, dermatite miliaire, plaques éosinophiliques et/ou alopécie auto-induite). Ceci est
généralement le cas en 4 à 8 semaines. Si aucune réponse n'est observée dans les 8 premières
semaines, le traitement doit être arrêté.
Une fois que les signes cliniques de dermatite atopique/allergique sont bien contrôlés, le médicament
peut ensuite être administré tous les deux jours en dose d'entretien. Le vétérinaire procèdera à un
examen clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction de la
réponse clinique obtenue.
Dans certains cas où une administration tous les deux jours permet de contrôler les signes cliniques, le
vétérinaire peut décider d'administrer le médicament tous les 3 à 4 jours. La fréquence
d'administration la plus faible qui soit efficace doit être utilisée pour assurer la rémission des signes
cliniques.
Un traitement d'appoint (par ex., shampoings médicamenteux, acides gras) peut être envisagé avant de
diminuer l'intervalle d'administration. Les patients doivent être régulièrement réexaminés et d'autres
options thérapeutiques devront être prises en considération.
Le traitement peut être arrêté lorsque les signes cliniques sont contrôlés. Si les signes cliniques
réapparaissent, le traitement doit être repris quotidiennement et dans certains cas, plusieurs cycles de
traitement peuvent s'avérer nécessaires.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant de débuter le traitement, il conviendra d'évaluer toutes les autres options thérapeutiques
disponibles.
Suite à l'administration du médicament vétérinaire, fermer le flacon hermétiquement avec le bouchon,
laver la seringue graduée avec de l'eau et laisser sécher.
C
hiens :
Le médicament vétérinaire doit être administré au moins 2 heures avant ou après le repas.
L'intégralité de la dose doit être administrée directement dans la gueule du chien, à l'arrière de la
langue, avec la seringue graduée fournie (1 ml de solution buvable contient 50 mg de ciclosporine).
C
hats :
La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0,14 ml de solution buvable
par kg) et devra être initialement administrée tous les jours. La fréquence de l'administration doit
ensuite être diminuée en fonction de la réponse. Le produit vétérinaire peut être administré après avoir
été mélangé avec de la nourriture, ou bien être administré directement dans la gueule de l'animal. Si le
médicament est administré avec de la nourriture, la solution doit être mélangée avec la moitié de la
quantité normale de nourriture consommée, au moyen de la seringue graduée fournie (1 ml de solution
buvable contient 50 mg de ciclosporine), de préférence après une période de jeûne suffisante, pour
s'assurer que le chat consommera tout son repas. Lorsque la portion contenant le médicament a été
entièrement consommée, le reste du repas peut être donné au chat.
Si le chat refuse de manger le produit mélangé à sa nourriture, le produit devra être administré dans
son intégralité en plaçant la seringue directement dans la gueule du chat. Si le chat n'ingère pas toute
la dose du produit mélangé à sa nourriture, il conviendra d'administrer directement le produit dans sa
gueule à compter du lendemain, au moyen de la seringue graduée fournie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
SPORIMUNE
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le produit contient des composants gras d'origine naturelle pouvant se solidifier à basse température.
Une turbidité ou une formation gélatineuse peut apparaître sous 15 °C ; ce phénomène est réversible à
des températures allant jusqu'à 25 °C. Toutefois, ceci n'affecte ni le dosage, ni l'efficacité et la
sécurité du produit.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières <à chaque espèce cible
Il convient d'envisager d'autres mesures et/ou traitements pour contrôler tout prurit modéré à sévère
au moment d'instaurer le traitement par ciclosporine.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les signes cliniques de la dermatite atopique chez les chiens et de la dermatite allergique chez les
chats ­ tels que le prurit et l'inflammation cutanée ­ ne sont pas spécifiques à cette maladie. D'autres
causes de dermatite, comme des infestations ectoparasitaires, d'autres allergies entraînant des signes
dermatologiques (ex. : dermatite allergique aux piqûres de puces ou allergie alimentaire) ou des
infections bactériennes et fongiques, devront être évaluées et éliminées dans la mesure du possible. Il
est recommandé de traiter les infestations par les puces avant et pendant le traitement de la dermatite
atopique et allergique.
Un examen clinique complet devra être réalisé avant le traitement.
Toute infection doit être convenablement traitée avant l'instauration du traitement. Les infections
survenant pendant le traitement ne constituent pas nécessairement une raison valable pour opter pour
un sevrage médicamenteux, à moins que l'infection ne soit sévère.
Une attention particulière doit être accordée aux vaccins. Le traitement à base du médicament
vétérinaire peut interférer avec l'efficacité des vaccins. En cas d'utilisation de vaccins inactivés, il est
déconseillé de vacciner l'animal pendant le traitement ou au cours de l'intervalle de deux semaines qui
précède ou suit l'administration du produit. Pour les vaccins vivants, voir également la rubrique 5,
intitulée « Contre-indications ».
Il est déconseillé d'utiliser d'autres agents immunosuppresseurs en concomitance.
Chez les animaux de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux d'insuline circulants
et d'entraîner une augmentation de la glycémie. En présence de signes évocateurs de diabète, l'effet du
traitement sur la glycémie doit être contrôlé. Si des signes de diabète sont observés suite à l'utilisation
du produit (ex. : polyurie ou polydipsie), la dose devra être réduite ou l'administration interrompue, et
des soins vétérinaires seront alors nécessaires. L'utilisation de la ciclosporine n'est pas recommandée
chez les animaux diabétiques.
Alors que la ciclosporine n'induit pas de tumeurs, elle inhibe par contre les lymphocytes T et le
traitement par ciclosporine peut, par conséquent, entraîner une augmentation de l'incidence de tumeurs
malignes cliniquement apparentes, en raison d'une diminution de la réponse immunitaire antitumorale.
Il convient de comparer l'augmentation potentielle du risque de progression tumorale au bénéfice
clinique. Si une lymphadénopathie est observée chez les animaux traités par la ciclosporine, d'autres
examens cliniques seront recommandés et le traitement sera interrompu si nécessaire.
C
SPORIMUNE
C
hats :
La dermatite allergique chez les chats peut se manifester de diverses manières (ex. : plaques
éosinophiliques, acné excoriée au niveau de la tête et du cou, alopécie symétrique et/ou dermatite
miliaire).
Le statut immunitaire des chats contre la leucose féline et le virus de l'immunodéficience féline doit
être évalué avant le traitement.
Les chats séronégatifs pour T. gondii peuvent être exposés à un risque de développer une
toxoplasmose clinique s'ils sont infectés en cours de traitement. Dans de rares cas, cela peut être fatal.
L'exposition potentielle des chats séronégatifs ou que l'on pense être séronégatifs à Toxoplasma doit
donc être minimisée (ex. : en gardant l'animal à l'intérieur, en évitant de lui donner de la viande crue
ou en l'empêchant de faire les poubelles). Dans le cadre d'une étude en laboratoire contrôlée, il a été
montré que la ciclosporine n'augmente pas l'élimination des ovocytes de T. gondii. Dans les cas de
toxoplasmose clinique ou d'autres maladies systémiques graves, il convient d'interrompre le
traitement par ciclosporine afin d'instaurer un traitement approprié.
Les études cliniques menées chez les chats, ont montré une diminution de l'appétit et une perte de
poids au cours du traitement par ciclosporine. Il est recommandé de surveiller le poids corporel. Une
importante perte de poids peut entraîner une lipidose hépatique. En cas de perte de poids progressive et
persistante au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement jusqu'à ce que la cause de
cette perte de poids ait été identifiée.
L'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois
ou chez les chats pesant moins de 2,3 kg.
Mises en garde à l'attention de l'utilisateur
Une ingestion accidentelle peut provoquer des nausées et/ou des vomissements.
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, le produit doit être utilisé puis conservé hors de la portée des
enfants. Ne pas laisser de seringue pleine à la portée des enfants. La nourriture contenant le
médicament, que le chat n'aurait pas mangée, devra être immédiatement jetée, et la gamelle devra être
lavée soigneusement.
En cas d'ingestion accidentelle, spécialement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
La ciclosporine peut être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant
une hypersensibilité connue à la ciclosporine devraient éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
Une irritation oculaire est peu probable. Comme mesure de precaution, éviter tout contact avec les
yeux. En cas de contact, rincez abondamment à l'eau.
Se laver les mains et toute partie de peau exposée après administration.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Chez les animaux de laboratoires recevant des doses induisant une toxicité maternelle (30 mg/kg chez
les rats et 100 mg/kg chez les lapins), la ciclosporine était embryo- et foetotoxique, comme
l'indiquaient la mortalité pré- et post-natale et la réduction du poids du foetus et les retards de
croissance. Dans l'intervalle de dose bien toléré (jusqu'à 17 mg/kg chez les rats et jusqu'à 30 mg/kg
chez les lapins), la ciclosporine n'avait aucun effet embryoléthal ou tératogène. La sécurité du
médicament n'a pas été étudiée chez les chats ou les chiens mâles reproducteurs, ni chez les chattes ou
les chiennes gestantes ou allaitantes. En l'absence de ce type d'étude chez les espèces cibles , il est
recommandé d'utiliser le médicament chez le chat ou le chien mâle reproducteur uniquement après
évaluation positive du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire.
La ciclosporine traverse la barrière du placenta et est excrété dans le lait. Le traitement des chiennes ou
des chattes allaitantes n'est par conséquent pas recommandé.
SPORIMUNE
Dans certains cas justifiés sur le plan clinique, un ajustement de la dose du médicament vétérinaire
peut être nécessaire. Le kétoconazole est connu pour augmenter la concentration sanguine de
cyclosporine chez les chats et les chiens, ce qui est considéré comme cliniquement significatif. En cas
d'utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager comme
mesure pratique de doubler l'intervalle de traitement si l'animal suit un schéma thérapeutique
quotidien.
Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent multiplier les niveaux plasmatiques de ciclosporine
par 2.
Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par ex.,
triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de ciclosporine.
La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur du récepteur MDR1 de la P-
glycoprotéine. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine et de substrats de la P-
glycoprotéine tels que les lactones macrocycliques (par ex., ivermectine et milbémycine) pourrait
diminuer l'efflux de ces médicaments depuis les cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui
pourrait entraîner des signes de toxicité sur le SNC. Dans le cadre des études cliniques réalisées chez
les chats traités par ciclosporine et sélamectine ou milbémycine, il n'a pas semblé y avoir d'association
entre l'utilisation concomitante de ces médicaments et une neurotoxicité.
La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques aminoglycosides et du
triméthoprime. L'utilisation concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces
substances actives.
Une attention particulière doit être accordée à la vaccination (voir rubrique 5 « Contre-indications »).
Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs : voir rubrique 12, intitulée « Précautions
particulières d'emploi ».
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signe de surdosage, le chien doit recevoir un
traitement symptomatique.
C
hiens :
Aucun effet indésirable autre que ceux observés avec le traitement recommandé n'a été observé chez
le chien avec une dose orale unique jusqu'à 5 fois supérieure à la dose recommandée.
Outre des phénomènes observés avec la dose recommandée, les effets indésirables suivants ont été
observés en cas de surdosage pendant 3 mois ou plus, à raison d'une dose 4 fois supérieure à la dose
moyenne recommandée : zones hyperkératosiques, en particulier au niveau du pavillon de l'oreille,
callosités sur les coussinets, perte de poids ou diminution de la prise de poids, hypertrichose, élévation
de la vitesse de sédimentation, baisse des éosinophiles. La fréquence et la sévérité de ces signes sont
dose-dépendants.
Les signes sont réversibles dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement.
C
SPORIMUNE
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre brun (type III) de 25, 50 ou 100 ml, fermés par une fermeture à sécurité-enfants
(bouchon en PP avec revêtement en Téflon).
Un flacon et un kit d'administration (composé d'un bouchon à vis en HDPE à sécurité-enfants et
d'une seringue doseuse en PP de 1ml pour chats et une seringue doseuse en PP de 5 ml pour chiens)
conditionnés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.