Sporanox 100 mg

Notice : information de l'utilisateur
Sporanox 100 mg gélules
itraconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Sporanox et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sporanox
3. Comment utiliser Sporanox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sporanox
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sporanox et dans quel cas est-il utilisé ?
Sporanox est un médicament contre les infections dues aux champignons, également appelées mycoses.
Il combat les mycoses de la peau, des ongles, de la bouche, des yeux, du vagin et des organes internes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sporanox gélules ?
N'utilisez jamais Sporanox :
- Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de
démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes,
arrêtez de prendre Sporanox et consultez votre médecin.
- Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez
besoin de Sporanox)
- Si vous êtes en âge de procréer et que vous pourriez devenir enceinte, vous devez prendre les mesures
contraceptives nécessaires pour veiller à ne pas commencer de grossesse pendant que vous prenez ce
médicament. Comme Sporanox reste encore présent dans l'organisme pendant un certain temps après
l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un contraceptif jusqu'à la période de règles qui suit
l'arrêt de votre traitement par Sporanox.
Si vous avez une maladie appelée insuffisance cardiaque (aussi appelée insuffisance cardiaque congestive,
en abrégé CHF [Congestive Heart Failure]), étant donné que Sporanox peut aggraver cette maladie. Si
votre médecin décide que vous devez prendre Sporanox malgré le fait que vous avez cette maladie,
consultez alors immédiatement un médecin si vous présentez un essoufflement, si vous prenez inattendue
du poids, si vos jambes gonflent ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle, ou si vous commencez à vous
réveiller la nuit. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, avant de prendre
Sporanox gélules.
Ne prenez jamais Sporanox gélules si vous prenez l'un des médicaments suivants, ou dans les
2 semaines suivant l'arrêt de Sporanox gélules :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires
aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)
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bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la
poitrine))
dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)
disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythme cardiaque irrégulier)
lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)
sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la tension dans les
vaisseaux sanguins des poumons))
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d'estomac ou de constipation
cisapride (pour les troubles de l'estomac)
dompéridone (pour les nausées et les vomissements)
naloxégol (pour les constipations causées par la prise d'analgésiques opiacés)
Médicaments utilisés dans le traitement des maux de tête, des troubles du sommeil ou mentaux
dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l'ergot utilisés dans le traitement de la
migraine)
midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour la sédation ou pour aider à dormir)
lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou
d'autres troubles de la santé mentale)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
darifénacine (pour l'incontinence urinaire)
fésotérodine ou solifénacine (pour l'irritation de la vessie) en cas d'utilisation chez les patients
atteints de certains troubles rénaux ou hépatiques
Médicaments utilisés dans le traitement des allergies
astémizole, mizolastine ou terfénadine (pour les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection et de l'éjaculation
avanafil (pour les troubles de l'érection)
dapoxétine (pour l'éjaculation précoce)
vardénafil (pour les troubles de l'érection) en cas d'utilisation chez les hommes âgés de plus de
75 ans
Autres médicaments contenant :
colchicine (pour la goutte) en cas d'utilisation chez des patients atteints de problèmes de rein ou
de foie
ergométrine (ergonovine) ou méthylergométrine (méthylergonovine) alcaloïdes de l'ergot
utilisés après l'accouchement
éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d'utilisation chez des patients dont l'organisme
ne peut pas dégrader certains médicaments
halofantrine (pour le paludisme)
irinotécan (pour le cancer)
isavuconazole (pour les infections fongiques)
ombitasvir, paritaprévir, ritonavir avec ou sans dasabuvir (pour traiter l'hépatite C).
Souvenez-vous : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les 2 semaines qui suivent votre
dernier traitement avec Sporanox gélules.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sporanox.
Arrêtez d'utiliser Sporanox et consultez votre médecin immédiatement :
-
si, pendant le traitement par Sporanox, vous remarquez un des symptômes suivants qui indiquent de
graves problèmes au foie : perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales,
jaunissement de la peau ou des yeux, selles pâles ou urine très foncée.
- si vous présentez des symptômes de perte d'audition. Dans de très rares cas, des patients utilisant
Sporanox ont signalé une perte auditive temporaire ou permanente.
- si vous ressentez des picotements, un engourdissement ou une faiblesse dans les membres, ou d'autres
problèmes liés aux nerfs dans les bras ou les jambes.
- si vous devenez hypersensible à la lumière du soleil.
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- si vous présentez une éruption cutanée étendue avec la peau qui pèle (desquamation) et des cloques
(ampoules) au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales ou une éruption de la peau avec de
nombreux petits boutons ou cloques.
Informez votre médecin immédiatement :
-
si vous avez une réaction allergique (caractérisée par une éruption cutanée grave, des démangeaisons,
de l'urticaire, des difficultés à respirer et/ou un visage gonflé) dans la période où vous prenez Sporanox
gélules, ou recherchez une aide médicale immédiate.
Informez votre médecin :
-
si vous êtes hypersensible à d'autres médicaments contre les champignons. Si c'est le cas, vous pourriez
aussi être hypersensible à Sporanox. Dans ce cas, vous ne pouvez pas utiliser Sporanox.
- si vous avez des problèmes cardiaques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un
essoufflement, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes ou de l'abdomen, une fatigue
inhabituelle ou si vous commencez à vous réveiller la nuit, car ce sont des symptômes d'insuffisance
cardiaque.
- si vous avez des problèmes de foie. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée.
Si vous prenez Sporanox gélules de façon continue pendant plus d'un mois, votre médecin peut vous
suggérer de faire des analyses de sang régulièrement. Ainsi, tout problème de foie, bien que rare, pourra
être détecté à temps.
- si le traitement est pour un enfant ou une personne âgée. L'expérience de l'utilisation de Sporanox chez
les enfants et les personnes âgées est encore insuffisante. Le médecin décidera si un traitement par
Sporanox est nécessaire.
- si vous avez des problèmes de rein. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée.
- si vous êtes atteint de mucoviscidose.
- si vous avez le sida. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée.
- si vous souffrez de neutropénie (= trop peu de globules blancs dans le sang). Peut-être que votre dose de
Sporanox (gélules) devra être adaptée.
- si vous avez déjà subi une greffe d'organe dans le passé. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules)
devra être adaptée.
- si votre vision est floue ou que vous voyez double, si vous entendez un bourdonnement dans vos
oreilles ou si vous ne pouvez pas vous retenir au moment d'uriner ou si vous urinez plus que la normale.
Autres médicaments et Sporanox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent PAS être utilisés en association avec Sporanox. Vous trouverez la liste de
ces médicaments ci-dessus sous la rubrique « N'utilisez jamais Sporanox ».
Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de Sporanox gélules.
Votre médecin peut vous demander
de ne pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les
2 semaines suivant l'arrêt de Sporanox gélules.
Ces médicaments sont notamment les suivants :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires
apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)
atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)
félodipine (pour l'hypertension artérielle)
riociguat ou tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les
vaisseaux sanguins des poumons))
Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des maux de tête ou des troubles de la santé
mentale
phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)
élétriptan (pour les migraines)
millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de l'herbes utilisé dans le traitement
des troubles de la santé mentale)
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Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes urinaires
tamsulosine (pour l'incontinence urinaire chez l'homme)
toltérodine (pour l'irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib,
dasatinib, docétaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib,
trabectédine, trastuzumab emtansine ou vinca-alcaloïdes (par ex. vinflunine, vinorelbine)
Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose
bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour la tuberculose)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de
l'hépatite
éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/sida)
elbasvir/grazoprévir, siméprévir, ténofovir alafénamide fumarate (TAF), ténofovir disoproxil
fumarate (TDF) (pour le VIH ou l'hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d'organe
évérolimus, rapamycine (également appelée sirolimus), temsirolimus
Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate
alfuzosine, silodosine
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes pulmonaires ou des allergies
ciclésonide (pour les inflammations, l'asthme et les allergies)
ébastine (pour les allergies)
salmétérol (pour l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO])
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection et de l'éjaculation
tadalafil ou vardénafil (en cas d'utilisation chez les hommes âgés de 75 ans et moins) (pour les
troubles de l'érection)
Autres médicaments contenant :
colchicine (pour la goutte)
fentanyl (pour les douleurs)
lumacaftor/ivacaftor (pour la mucoviscidose)
Souvenez-vous : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les 2 semaines qui suivent votre
dernier traitement avec Sporanox gélules.
Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. Vous devez donc informer votre médecin si vous prenez ou si vous
prévoyez de prendre l'un de ces médicaments, ou tout autre médicament.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Sporanox gélules avec certains autres
médicaments.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables, ou la dose de Sporanox gélules ou de
l'autre médicament pourrait devoir être modifiée. Des exemples de ces médicaments sont les suivants :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires
bosentan (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux
sanguins des poumons))
inhibiteurs des canaux calciques, comme les dihydropyridines, tels que : amlodipine, isradipine,
nifédipine, nimodipine ou diltiazem (pour l'hypertension)
ou vérapamil (pour l'hypertension)
cilostazol (pour les troubles circulatoires)
« coumarines » comme la warfarine (pour les caillots sanguins)
digoxine (pour la fibrillation auriculaire)
nadolol (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins
des poumons) ou l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine))
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d'estomac ou de diarrhée
aprépitant ou nétupitant (pour les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer)
lopéramide (pour la diarrhée)
antiacides comme l'aluminium, le calcium, le magnésium ou le bicarbonate de sodium ;
antagonistes des récepteurs H2 comme la cimétidine, la ranitidine et inhibiteurs de la pompe à
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protons tels que le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole (pour traiter les problèmes
d'acidité gastrique)
Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de santé mentale
alprazolam, brotizolam, buspirone ou midazolam (en cas d'injection dans une veine) (pour
l'anxiété ou pour aider à dormir)
zopiclone (pour aider à dormir)
réboxétine ou venlafaxine (pour la dépression et l'anxiété)
aripiprazole, cariprazine, halopéridol ou rispéridone (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire
ou d'autres troubles de la santé mentale)
galantamine (pour la maladie d'Alzheimer)
guanfacine (pour le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH))
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
imidafénacine, fésotérodine, oxybutynine, solifénacine (pour l'irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
bortézomib, brentuximab védotine busulfan, erlotinib, géfitinib, idélalisib, imatinib, nintédanib,
panobinostat, ponatinib, ruxolitinib ou sonidégib
Médicaments utilisés dans le traitement des infections
ciprofloxacine, clarithromycine ou érythromycine (pour les infections bactériennes)
délamanide (pour la tuberculose)
artéméther/luméfantrine ou quinine (pour traiter le paludisme)
praziquantel (pour les douves et les ténias)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de
l'hépatite
cobicistat, elvitégravir boosté, maraviroc, ritonavir, darunavir boosté par ritonavir,
fosamprénavir boosté par ritonavir, indinavir ou saquinavir (pour le VIH)
glécaprevir/pibrentasvir (pour l'hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d'organe
ciclosporine ou tacrolimus
Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate
dutastéride
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes pulmonaires, des allergies ou des troubles
inflammatoires
bilastine ou rupatadine (pour les allergies)
méthylprednisolone ou dexaméthasone (médicaments administrés par voie orale ou par injection
utilisés dans le traitement de l'asthme, des allergies ou des troubles inflammatoires)
budésonide ou fluticasone (pour l'asthme ou les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection et de l'éjaculation
sildénafil (pour les troubles de l'érection)
Médicaments utilisés dans le traitement de la douleur
alfentanil, buprénorphine, oxycodone ou sufentanil (pour la douleur)
méloxicam (pour les inflammations et les douleurs articulaires)
Autres médicaments contenant :
alitrétinoïne (pris par voie orale) (pour l'eczéma)
cabergoline (pour la maladie de Parkinson)
produits à base de cannabis, y compris médicaments (par exemple pour les nausées et les
vomissements ou les spasmes musculaires chez les patients atteints de sclérose en plaques)
cinacalcet (pour l'hyperparathyroïdie)
diénogest ou ulipristal (contraceptifs)
éliglustat (pour la maladie de Gaucher) lorsque l'organisme des patients ne peut pas
dégrader
certains médicaments
ivacaftor (pour la mucoviscidose)
méthadone (pour traiter la toxicomanie)
répaglinide ou saxagliptine (pour le diabète)
Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. Vous devez donc informer votre médecin si vous prenez ou si vous
prévoyez de prendre l'un de ces médicaments, ou tout autre médicament.
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Pour que Sporanox soit suffisamment absorbé, un certain degré d'acidité est nécessaire dans l'estomac. Si
vous utilisez des médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac (comme l'hydroxyde d'aluminium),
ceux-ci doivent être pris au moins 1 heure avant la prise de Sporanox gélules ou seulement au bout de
2 heures après la prise de Sporanox. Pour cette même raison, si vous prenez des médicaments qui
contrecarrent la production d'acide dans l'estomac, tels que des antagonistes du récepteur H2 de l'histamine
(par exemple la cimétidine, la ranitidine) et les inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple
l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole), vous devez prendre
Sporanox avec un cola non diététique.
Sporanox avec des aliments et boissons
L'absorption est maximale lorsque les gélules sont prises immédiatement après un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Sporanox si vous êtes enceinte.
Si vous êtes en âge d'avoir des enfants et que vous pourriez devenir enceinte, contactez votre médecin. Vous
devez utiliser une méthode de contraception efficace pour être certaine de ne pas commencer de grossesse
pendant la période où vous prenez le médicament.
Veillez à utiliser un contraceptif approprié afin de ne pas devenir enceinte pendant la période où vous êtes
traitée par ce médicament. Sporanox pourrait peut-être provoquer des anomalies chez le foetus.
Sporanox reste encore présent dans l'organisme pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Continuez par conséquent à utiliser un contraceptif adéquat jusqu'à la période de règles qui suit l'arrêt du
traitement.
Allaitement
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre Sporanox. De très petites quantités de Sporanox
peuvent en effet aboutir dans le lait maternel. En cas de doute, il est déconseillé d'utiliser le médicament
pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sporanox peut parfois causer une sensation d'étourdissement, une vision trouble/ double ou une perte
auditive. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Sporanox gélules contiennent du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Sporanox ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gélules sont prises par la bouche avec un peu d'eau, pendant ou immédiatement après le repas car elles
sont alors très bien absorbées par l'organisme.
Adultes :
La dose dépend de la localisation et de la nature de l'infection :
-
vagin :
2 gélules le matin et 2 gélules le soir, pendant 1 jour ;
- dos et épaules (pityriasis versicolor) :
2 gélules 1 fois par jour, pendant 7 jours ;
-
tronc, membres ou région de l'aine :
2 gélules 1 fois par jour, pendant 7 jours ;
-
pieds ou mains :
2 gélules 2 fois par jour, pendant 7 jours ;
6
-
bouche :
1 gélule 1 fois par jour, pendant 15 jours ;
- oeil (cornée) :
2 gélules 1 fois par jour, pendant 21 jours.
Sporanox n'est habituellement pas utilisé pendant plus de 1 mois, même lorsque les signes extérieurs de
l'infection n'ont pas encore disparu.
Après l'arrêt du traitement, Sporanox continue en effet à agir pendant 15 à 30 jours.
-
ongles :
Traitement intermittent :
1 cycle signifie que pendant 1 semaine, 2 fois par jour, vous prenez chaque fois 2 gélules de Sporanox et
qu'ensuite, vous ne prenez plus Sporanox pendant 3 semaines.
Pour les infections des ongles des doigts, 2 cycles sont nécessaires ; pour les infections des ongles des
orteils, il faut 3 cycles.
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traitement cyclique des infections de l'ongle
localisation de
Semaine 1
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4
Semaine 5
Semaine 6
Semaine 7
Semaine 8
Semaine 9 Semaine 10
l'infection
ongles des doigts prendre 2x
prendre 2x
A
R
R
Ê
T
par jour
P A S D E P R I S E
par jour
2 gélules
2 gélules
ongles des
prendre 2x
prendre 2x
prendre 2x
orteils avec ou
par jour
P A S D E P R I S E
par jour
P A S D E P R I S E
par jour
ARRÊT
sans les ongles
2 gélules
2 gélules
2 gélules
des doigts
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En cas d'infections de la peau, les lésions ne disparaîtront que quelques semaines après l'arrêt du
traitement. C'est typique pour les infections dues aux champignons : le médicament tue le champignon,
mais les lésions disparaissent au fur et à mesure qu'une nouvelle peau saine se développe.
Les lésions de l'ongle ne disparaissent que 6 à 9 mois après la fin du traitement. Sporanox tue le
champignon dans l'ongle, mais il faut quelques mois avant que l'ongle repousse. Ne vous inquiétez donc
pas si vous n'observez pas immédiatement une amélioration. Le médicament reste dans l'ongle pendant
plusieurs mois et y est actif. C'est pourquoi vous devez toujours continuer le traitement comme l'a prescrit
votre médecin, même si vous ne constatez pas d'amélioration.
Dans les infections des organes internes, il faut prendre de plus grandes quantités pendant une période plus
longue. Tenez-vous à l'avis de votre médecin, il adaptera le traitement à votre situation personnelle.
Mode d'administration
Les gélules sont colorées en rose et bleu et doivent être prises par la bouche, immédiatement après le repas.
Si vous avez pris plus de Sporanox que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sporanox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sporanox
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser Sporanox et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez un des
symptômes suivants
:
- essoufflement soudain, difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption de la peau,
démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec
formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle).
- grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine
anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves
problèmes du foie.
Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants :
- symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise
de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils
pendant la nuit
- une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une
faiblesse dans les bras ou les jambes.
- une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un
besoin plus fréquent d'uriner.
- si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition.
D'autres effets secondaires sont :
Effets secondaires
fréquents (surviennent chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :
Maux de tête
Maux de ventre, nausées
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Effets secondaires
peu fréquents (surviennent chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :
Sinusite (inflammation des sinus maxillaires ou frontaux [cavités osseuses de la mâchoire ou du
front]), infection des voies respiratoires supérieures, rhume
Hypersensibilité
Diarrhée, vomissements, constipation, problèmes digestifs, flatulences (gaz)
Fonction du foie anormale
Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons
Troubles menstruels
Effets secondaires
rares (surviennent chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
Trop peu de globules blancs dans le sang
Maladie du sérum, graves réactions d'hypersensibilité
Trop de triglycérides dans le sang
Tremblements, picotements, sensibilité réduite, troubles du goût
Troubles au niveau du visage (y compris vision floue et double)
Perte d'audition temporaire ou permanente, oreilles qui bourdonnent
Sensation d'oppression due à une insuffisance cardiaque
Inflammation du pancréas
Toxicité grave du foie, taux de bilirubine excessif dans le sang
Éruption cutanée étendue avec peau qui pèle (desquamation) et cloques dans la bouche, les yeux et
sur les parties génitales ou éruption avec de nombreux petits boutons ou cloques (pustulose
exanthématique généralisée aiguë), réaction d'hypersensibilité sévère et soudaine accompagnée de
fièvre et de cloques sur la peau ou de desquamation (nécrolyse épidermique toxique), réaction
d'hypersensibilité potentielle associée à une (forte) fièvre, des taches rouges sur la peau, des
douleurs articulaires et/ou une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), éruption
cutanée avec des taches rouges (humides) irrégulières (érythème polymorphe), desquamation,
inflammation d'un petit vaisseau sanguin, chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière
Devoir souvent uriner
Dysfonctionnement érectile (impuissance)
Accumulation excessive de liquide (oedème)
Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang
Essoufflement
Autres effets secondaires pouvant survenir chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
Les effets secondaires fréquemment signalés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans
étaient les suivants : maux de tête, vomissements, maux de ventre, diarrhées, anomalies de la fonction du
foie, hypotension, nausées et urticaire. En général, la nature des effets secondaires chez les enfants et les
adolescents jusqu'à 18 ans est similaire à celle des adultes, mais ils sont plus fréquents chez eux.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
10
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sporanox
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sporanox
-
La substance active est l'itraconazole. Chaque gélule contient 100 mg d'itraconazole.
- Les autres composants sont le saccharose (voir la rubrique 2 « Sporanox gélules contiennent du
saccharose
»), l'hypromellose (E464) et le macrogol 20 000.
- Composition de la gélule : Dioxyde de titane (E171), indigotine, érythrosine (E127), gélatine (E485).
Aspect de Sporanox et contenu de l'emballage extérieur
Sporanox est disponible en plaquette de 4, 6, 15, 28, 56, 60, 84 ou 100 gélules (emballage clinique). Les
gélules sont de couleur rose et bleue et contiennent 100 mg d'itraconazole sous forme de pellets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE145905
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
F
abricant :
Janssen-Cilag SpA
Via C.Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 02/2022.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 03/2022.
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