Spizobactin 750000 iu - 125 mg

SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG
NOTICE
Spizobactin comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Nom:
Le Vet Beheer B.V.
Adresse:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Nom:
LelyPharma B.V.
Adresse:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spizobactin 750 000 UI / 125 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 comprimé de Spizobactin 750 000 UI / 125 mg contient:
Substances actives:
Spiramycine 750 000 UI
Métronidazole 125 mg
Comprimé à croquer aromatisé brun clair moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de
cassure cruciforme sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.
4.
INDICATION(S)



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SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spiramycine, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser de manière concomitante avec des antibiotiques bactéricides.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été observés rarement chez les chiens.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions d'hypersensibilité, le
traitement doit être arrêté.
Dans de très rares cas, des troubles de la spermatogenèse peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
75 000 UI de spiramycine + 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel, dans des cas plus
graves 100 000 UI de spiramycine + 16,7 mg de métronidazole par kg de poids corporel, administrés
quotidiennement pendant 6 à 10 jours selon la gravité de la maladie. Dans les cas graves, on peut
commencer par la dose plus élevée et revenir en cours de traitement à la dose plus faible.
La dose quotidienne peut être administrée une fois par jour ou divisée en doses égales pour une
administration deux fois par jour.
Le traitement doit toujours être poursuivi pendant 1-2 jours après la disparition des symptômes afin de
prévenir les rechutes.
Pour assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Le tableau suivant est conçu comme un guide
pour administrer le produit au taux de dose standard approximatif de 75 000 UI de spiramycine +
12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel.
Spizobactin
Spizobactin
Spizobactin
1 500 000 UI / 250 mg
Poids corporel
750 000 UI / 125 mg
3 000 000 UI / 500 mg
pour chiens
pour chiens
pour chiens
2,5 kg





































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SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG
7,5 kg
10 kg
12,5 kg
15 kg
17,5 kg
20 kg
25 kg
30 kg
35 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
= ¼ comprimé
= ½ comprimé
= ¾ comprimé
=
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés doivent être administrés soit profondément dans la bouche (sur la base de la langue),
soit administrés avec une petite quantité de nourriture contenant le comprimé, afin d'assurer la
consommation totale du comprimé.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le
comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à
la surface.
Demis: appuyez vers le bas avec vos pouces sur
des deux côtés du comprimé.
Quarts: appuyez vers le bas avec votre pouce au
milieu du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire:
3 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en caron et
la plaquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Dans de nombreux cas de maladie endodontique / parodontale, le traitement primaire est non médical
et ne nécessite pas de médicaments antimicrobiens.
Le traitement antimicrobien de la maladie parodontale doit être accompagné ou précédé d'un
traitement endodontique et / ou d'un nettoyage dentaire professionnel, surtout si la maladie est
avancée. Les propriétaires de chiens sont encouragés à brosser régulièrement les dents de leur chien
pour enlever la plaque, afin de prévenir ou de contrôler la maladie parodontale.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La combinaison de spiramycine et de métronidazole ne doit pas être utilisée comme traitement
empirique de première ligne.
Dans la mesure du possible, le métronidazole et la spiramycine ne doivent être utilisés que sur base de
tests de sensibilité.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Le traitement avec ce médicament ne doit normalement pas dépasser la période de traitement spécifiée
(6 à 10 jours). Ce délai ne peut être dépassé que dans de rares cas, en cas d'indications strictes
particulières. La répétition du traitement est également autorisée uniquement en cas d'indications
strictes. La limitation de la durée du traitement est nécessaire car des dommages aux cellules
germinales ne peuvent pas être exclus avec l'utilisation du métronidazole et, dans les études à long
terme à fortes doses, une augmentation de certaines tumeurs a été observée chez les rongeurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire
ainsi que chez les humains. Le métronidazole est un agent cancérogène confirmé chez les animaux de
laboratoire et a des effets cancérogènes possibles chez l'homme. Cependant, il existe des preuves
insuffisantes chez l'homme concernant la cancérogénicité du métronidazole.
La spiramycine peut, dans de rares cas, induire des réactions d'hypersensibilité, par ex. une dermatite
de contact.
Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité en raison du risque de
sensibilisation. Ne manipulez pas le produit si vous savez que vous êtes hypersensible aux substances
actives ou à l'un des excipients.
DES GANTS IMPERMÉABLES DOIVENT ÊTRE UTILISÉS
pendant l'administration du produit afin d'éviter tout contact avec le produit.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés
inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
G
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SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG
n'est pas recommandée. Le métronidazole et la spiramycine sont excrétés dans le lait et l'utilisation
pendant la lactation n'est donc pas recommandée.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les macrolides, comme par ex. la spiramycine, agissent de façon antagoniste par rapport aux
pénicillines et aux céphalosporines.
Le produit ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres antibiotiques du groupe macrolide.
Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation d'autres médicaments dans le foie,
tels que la phénytoïne, la cyclosporine et la warfarine.
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, ce qui entraîne une
diminution de la concentration sérique de métronidazole.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les effets indésirables sont plus susceptibles de se produire à des doses et avec des durées de
traitement supérieures au schéma de traitement recommandé. Si des signes neurologiques se
produisent, le traitement doit être interrompu et le patient doit être traité de manière symptomatique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Plaquette aluminium - PVC / PE / PVDC
Boîte en carton de 1, 2 ou 3 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 10 boîtes en carton séparées contenant chacune 1 plaquette de 10
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V518666
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire