Spironolactone ceva 10 mg jar

autorisé




plus
ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principe actif :
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
autorisé

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Spironolactone Ceva 10 mg : comprimé ovale marron de 10 mm de longueur, bisécable.
plus
Spironolactone Ceva 40 mg : comprimé ovale marron de 17 mm de longueur, bisécable.
Spironolactone Ceva 80 mg : comprimé ovale marron de 20 mm de longueur, quadrisécable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
n'est
Chiens.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire),
traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.
médicament
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Ce

Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement
associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). A la
différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des essais
cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens souffrant
d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux
de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant
l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament
vétérinaire chez les chiens en croissance.
autorisé
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions
doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique avec le
médicament vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
plus
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) n'est

Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat,
souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucun effet indésirable associé n'a été observé lorsque du furosémide et du pimobendane ont été
utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des chiens insuffisants cardiaques, .
La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme
l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant
reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
médicament
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une
faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la
spironolactone.
Ce
L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs
de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les -bloquants, les bloqueurs des
canaux calciques, etc...), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome
P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Voie orale.
Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour. Le médicament vétérinaire
peut être administré avec la nourriture. Le comprimé peut être mélangé à une petite quantité de
nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le
repas. Les comprimés contiennent un arôme boeuf afin d'améliorer leur appétence, une étude menée
chez des chiens en bonne santé a démontré que les comprimés sont pris spontanément et entièrement
consommés dans 75% des cas.


Nombre de comprimés
POIDS CORPOREL Spironolactone
Spironolactone
Spironolactone

Ceva
Ceva
Ceva 80 mg
10 mg
40 mg
1 à 2,5 kg
½


autorisé
2,5 à 5 kg
1


5 à 10 kg
2



10 à 15 kg
3



plus
15 à 20 kg

1

20 à 30 kg

1 + ½

30 à 40 kg


1
n'est
40 à 50 kg


1 + ¼
50 à 60 kg


1 + ½

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après l'administration de plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne
santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés. (voir rubrique 4.6).
En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas
d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer
un lavage gastrique (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes. Un traitement
symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.

4.11 Temps d'attente
Sans objet. médicament

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Ce
Code ATCvet : QC03DA01
Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste de l'aldostérone.


La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7-thiométhyle-spironolactone et la canrénone)
agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de
manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le coeur et les vaisseaux
sanguins.
La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi
à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et à une augmentation de la
rétention du potassium.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume
extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de
l'atrium gauche. Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose
autorisé
myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un
antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue
le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque
plus
congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens
traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités
avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à
l'insuffisance cardiaque).
Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet
d'échappement de l'aldostérone.
n'est
Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux
traités. Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande
surrénale peut se produire.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la spironolactone sont basées sur celles de ses métabolites,
puisque la molécule mère est instable lors des dosages.
Absorption
Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites
atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée. La prise simultanée d'aliment augmente la
biodisponibilité de 80% à 90%. Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente
linéairement. Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10
médicament
jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée. Des Cmax moyennes de 382 µg/l et de 94 µg/l
sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7-thiométhyle-
spironolactone et la canrénone. Un état d'équilibre est atteint au bout de 2 jours.
Ce
Distribution
Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs de la 7-thiométhyle-spironolactone et de la
canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués
préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7-thiométhyle-
spironolactone et la canrénone : métabolites actifs primaires chez le chien.
Elimination
La spironolactone est principalement excrétée sous forme de métabolites. La clearance plasmatique de
la canrénone est de 1,45 +/- 0,39 l/h/kg et celle de la 7-thiométhyle-spironolactone est de 0,89 +/-
0,44 l/h/kg. Après administration orale de spironolactone radiomarquée à un chien, 70% de la dose
administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l'urine.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydrate
Cellulose, microcristalline,
autorisé
Crospovidone
Povidone K30
Arôme artificiel de boeuf
Sucre compressible
Stéarate de magnésium
plus

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
n'est
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
2 mois après première ouverture du flacon.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans le flacon.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton contenant un flacon en plastique blanc (HDPE) de 30 comprimés et fermé par un
bouchon polypropylène blanc muni d'une sécurité enfants contenant un sachet déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
médicament
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
Ce
vigueur régies par la réglementation des déchets.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/07/074/007-009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 20 juin 2007
autorisé
Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
plus
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
n'est
médicament
Ce
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principe actif :
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
autorisé

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Spironolactone Ceva 10 mg : comprimé ovale de 10 mm de longueur, bisécable, blanc avec de légers
plus
points brunâtres.
Spironolactone Ceva 40 mg : comprimé ovale de 17 mm de longueur, avec 3 lignes de rupture
parallèles, blanc avec de légers points brunâtres.
Spironolactone Ceva 80 mg : comprimé ovale de 20 mm de longueur, avec 3 lignes de rupture
parallèles, blanc avec de légers points brunâtres.
n'est
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire),
traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
médicament
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ce

Aucune.


Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement
associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). A la
différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des essais
cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens souffrant
d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux
de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant
l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament
vétérinaire chez les chiens en croissance.
autorisé
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions
doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique avec le
médicament vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
plus
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) n'est

Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat,
souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucun effet indésirable associé n'a été observé lorsque du furosémide et du pimobendane ont été
utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des chiens insuffisants cardiaques, .
La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme
l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant
reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
médicament
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une
faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la
spironolactone.
Ce
L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs
de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les -bloquants, les bloqueurs des
canaux calciques, etc...), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome
P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Voie orale.
Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour. Le médicament vétérinaire
peut être administré avec la nourriture. Le comprimé peut être mélangé à une petite quantité de
nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le
repas.


Nombre de comprimés
POIDS CORPOREL Spironolactone
Spironolactone
Spironolactone

Ceva
Ceva
Ceva 80 mg
10 mg
40 mg
1 à 2,5 kg
½


2,5 à 5 kg
1


autorisé
5 à 10 kg
2



10 à 15 kg
3



15 à 20 kg

1

plus
20 à 30 kg

1 + ½

30 à 40 kg


1
40 à 50 kg


1 + ¼
n'est
50 à 60 kg


1 + ½

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après l'administration de plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne
santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés. (voir rubrique 4.6).
En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas
d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer
un lavage gastrique (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes. Un traitement
symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.


médicament
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATCvet : QC03DA01
Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste de l'aldostérone.
Ce


La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7-thiométhyle-spironolactone et la canrénone)
agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de
manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le coeur et les vaisseaux
sanguins.
La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi
à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et à une augmentation de la
rétention du potassium.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume
extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de
l'atrium gauche. Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose
autorisé
myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un
antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue
le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque
plus
congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens
traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités
avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à
l'insuffisance cardiaque).
Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet
d'échappement de l'aldostérone.
n'est
Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux
traités. Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande
surrénale peut se produire.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la spironolactone sont basées sur celles de ses métabolites,
puisque la molécule mère est instable lors des dosages.
Absorption
Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites
atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée. La prise simultanée d'aliment augmente la
biodisponibilité de 80% à 90%. Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente
linéairement. Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10
médicament
jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée. Des Cmax moyennes de 382 µg/l et de 94 µg/l
sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7-thiométhyle-
spironolactone et la canrénone. Un état d'équilibre est atteint au bout de 2 jours.
Ce
Distribution
Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs de la 7-thiométhyle-spironolactone et de la
canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués
préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7-thiométhyle-
spironolactone et la canrénone : métabolites actifs primaires chez le chien.
Elimination
La spironolactone est principalement excrétée sous forme de métabolites. La clearance plasmatique de
la canrénone est de 1,45 +/- 0,39 l/h/kg et celle de la 7-thiométhyle-spironolactone est de 0,89 +/-
0,44 l/h/kg. Après administration orale de spironolactone radiomarquée à un chien, 70% de la dose
administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l'urine.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Arôme boeuf, mannitol, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, povidone, sorbitol, talc,
stéarate de magnésium.
autorisé

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
plus
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Les morceaux de comprimés doivent être utilisés dans les 7 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation. n'est
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-chlorure de polyvinyle-aluminium, contenant 10
comprimés.
Présentations
Boîte de 3 ou 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
médicament
vigueur régies par la réglementation des déchets.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ce
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/07/074/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 20 juin 2007
Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
autorisé

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



plus
n'est
médicament
Ce
autorisé



ANNEXE II
plus

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
n'est

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE

médicament
Ce
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Ceva Santé Animale
ZI Très Le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
autorisé
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
plus
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
n'est
Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la
demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur
le marché du médicament vétérinaire.



médicament
Ce
autorisé



ANNEXE III
plus

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

n'est
médicament
Ce
autorisé



A. ÉTIQUETAGE
plus

n'est
médicament
Ce

Boîte carton contenant 1 flacon de 30 comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
autorisé
Spironolactone 10 mg
Spironolactone 40 mg
Spironolactone 80 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Comprimés.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
n'est
30 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)

7
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
médicament
8.
TEMPS D'ATTENTE
Ce
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

EXP :
Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans le flacon.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : Lire la notice.
autorisé
13. LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
plus
Usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
n'est
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/07/074/007
EU/2/07/074/008
EU/2/07/074/009
médicament
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Ce
Lot :


Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 10 mg, 40 mg et 80 mg

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
autorisé
Spironolactone 10 mg
Spironolactone 40 mg
Spironolactone 80 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Comprimés.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
n'est
30 comprimés
180 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)

7
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale. médicament
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Ce

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP :
Les morceaux de comprimés doivent être utilisés dans les 7 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : Lire la notice.
autorisé
13. LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
plus
Usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
n'est
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/07/074/001
3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
EU/2/07/074/002
18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
médicament
EU/2/07/074/003
3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
EU/2/07/074-004
18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
EU/2/07/074/005
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Ce
EU/2/07/074/006
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :

PRIMAIRES

Flacon de 30 comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone
autorisé
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Spironolactone 10 mg
Spironolactone 40 mg
Spironolactone 80 mg
plus

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
30 comprimés.
n'est
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
médicament
8.
LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE»
Ce
Usage vétérinaire.

THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE

Plaquette thermoformée de 10 comprimés de 10 mg , 40 mg, 80 mg

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone.
autorisé
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CEVA
3.
DATE DE PÉREMPTION
plus
EXP :
4.
NUMÉRO DE LOT
n'est
Lot :
5.
LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE»
Usage vétérinaire.


médicament
Ce
autorisé



B. NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Tél : + 33 5 57 55 40 40
Fax : + 33 5 57 55 40 06
autorisé
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
plus

Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany

n'est
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone

4.
INDICATION
médicament
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire),
traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ce
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.

EFFETS INDÉSIRABLES
Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non
castrés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour.
autorisé


Nombre de comprimés
POIDS CORPOREL Spironolactone
Spironolactone
Spironolactone

Ceva
Ceva
Ceva 80 mg
10 mg
40 mg plus
1 à 2,5 kg
½


2,5 à 5 kg
1


5 à 10 kg
2



10 à 15 kg
3



n'est
15 à 20 kg

1

20 à 30 kg

1 + ½

30 à 40 kg


1
40 à 50 kg


1 + ¼
50 à 60 kg


1 + ½

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament vétérinaire peut être administré avec la nourriture. Il peut être mélangé à une petite
quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule
après le repas. . Les comprimés contiennent un arôme boeuf afin d'améliorer leur appétence, une étude
médicament
menée chez des chiens en bonne santé a démontré que les comprimés sont pris spontanément et
entièrement consommés dans 75% des cas.

10. TEMPS D'ATTENTE
Ce

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte après EXP.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement
associant la spironolactone et un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). A
la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans
le sang) n'a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi
régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du
risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités avec de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés. Une
surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant
l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
autorisé
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique (qui agit contre les hormones mâles), il est
recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique (dans le foie), des
précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux
présentant un dysfonctionnement hépatique.
plus
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
n'est

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat,
souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.

Interactions médicamenteuses et autres
Du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des
chiens insuffisants cardiaques, aucun effet indésirable associé n'a été observé.
La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme
l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant
reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une
faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la
spironolactone.
L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs
de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les -bloquants, les bloqueurs des
médicament
canaux calciques, etc...), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique
« Précautions particulières d'emploi chez les animaux»).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome
P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Ce
Surdosage
Après l'administration à plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne
santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés. Voir rubrique « Effets
indésirables ».
En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas
d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer
symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
autorisé

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Présentations
Boîte carton de 1 flacon contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
plus

Propriétés pharmacodynamiques
La spionolactone et ses métabolites actifs (dont la 7-thiométhyle-spironolactone et la canrénone)
agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de
manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le coeur et les vaisseaux
sanguins.
La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
n'est
Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi
à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et inhibe également la
rétention du potassium.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume
extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de
l'atrium gauche. Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise les fibroses
myocardiques, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un
antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue
le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque
congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens
traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités
avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à
médicament
l'insuffisance cardiaque).
Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet
d'échappement de l'aldostérone.
Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux
Ce
traités. Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande
surrénale peut se produire.

Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Tél : + 33 5 57 55 40 40
Fax : + 33 5 57 55 40 06
autorisé
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
plus

Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany

n'est
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone

4.
INDICATION
médicament
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire),
traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ce
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.

EFFETS INDÉSIRABLES
Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non
castrés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
autorisé
Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour.


Nombre de comprimés
POIDS CORPOREL Spironolactone
Spironolactone
Spironolactone

Ceva
Ceva
Ceva 80 mg
plus
10 mg
40 mg
1 à 2,5 kg
½


2,5 à 5 kg
1


5 à 10 kg
2



n'est
10 à 15 kg
3



15 à 20 kg

1

20 à 30 kg

1 + ½

30 à 40 kg


1
40 à 50 kg


1 + ¼
50 à 60 kg


1 + ½

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament vétérinaire peut être administré avec la nourriture. Il peut être mélangé à une petite
médicament
quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule
après le repas.

10. TEMPS D'ATTENTE
Ce

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
utilisés dans les 7 jours.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après
EXP.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement
associant la spironolactone et un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). A
la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans
le sang) n'a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi
régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du
risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités avec de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés. Une
autorisé
surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant
l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique (qui agit contre les hormones mâles), il est
recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique (dans le foie), des
précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux
plus
présentant un dysfonctionnement hépatique.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
n'est
En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat,
souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.

Interactions médicamenteuses et autres
Du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des
chiens insuffisants cardiaques, aucun effet indésirable associé n'a été observé.
La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme
l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant
reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une
faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la
spironolactone. médicament
L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs
de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les -bloquants, les bloqueurs des
canaux calciques, etc...), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique
« Précautions particulières d'emploi chez les animaux»).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome
Ce
P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.

Surdosage
Après l'administration à plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne
santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés. Voir rubrique « Effets
indésirables ».
d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer
un lavage gastrique (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes. Un traitement
symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
autorisé
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Présentations
plus
Boîte contenant 3 ou 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Propriétés pharmacodynamiques
La spionolactone et ses métabolites actifs (dont la 7-thiométhyle-spironolactone et la canrénone)
agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de
manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le coeur et les vaisseaux
n'est
sanguins.
La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi
à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et inhibe également la
rétention du potassium.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume
extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de
l'atrium gauche. Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise les fibroses
myocardiques, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un
antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue
le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque
congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens
médicament
traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités
avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à
l'insuffisance cardiaque).
Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet
Ce
d'échappement de l'aldostérone.
Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux
traités. Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande
surrénale peut se produire.