Spiriva respimat 2,5 mcg inhal. sol. cartr.
NOTICE
(16.04.2021)
1
Notice: information de l’utilisateur
Spiriva® Respimat® 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Tiotropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spiriva Respimat?
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui provoque des difficultés respiratoires
et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie
chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement des voies respiratoires.
Comme la BPCO et l’asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les jours et
pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez
Spiriva Respimat pour le traitement de l’asthme, vous devez l’utiliser en complément de corticostéroïdes inhalés et de
béta-2-agonistes de longue durée d’action.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter
la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de Spiriva Respimat peut également vous aider si vous
avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie
de tous les jours. L’utilisation quotidienne de Spiriva Respimat permettra également de prévenir l’aggravation
soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de Spiriva Respimat, veuillez lire la rubrique 3.
Comment utiliser Spiriva Respimat,
ainsi
que les instructions d’utilisation fournies au verso de la notice.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spiriva Respimat?
Ne prenez jamais Spiriva Respimat
-
si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à l’atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l’ipratropium ou
l’oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spiriva Respimat.
Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes
de prostate ou des difficultés à uriner.
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
2
Lors de l’utilisation de Spiriva Respimat, assurez-vous que le produit n’entre pas en contact avec vos yeux, car cela
pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou
d’images colorées en association à une rougeur oculaire (c’est-à-dire un glaucome à angle fermé). Ces troubles
oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau
chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement votre médecin, pour avis
complémentaire.
Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons
immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries
dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.
Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de
l’asthme.
N’utilisez pas ce médicament comme traitement d’un épisode soudain d’essoufflement ou de
sifflements respiratoires.
Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit inhalé («médicament de
secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.
Si Spiriva Respimat vous a été prescrit pour le traitement de l’asthme, il doit être administré en complément de votre
traitement composé de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d’action. Continuez à prendre le
corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme
cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente,
veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva Respimat est le traitement
adapté à votre cas.
Vous ne devez pas prendre Spiriva Respimat plus d’une fois par jour.
Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s’aggravent.
Si vous êtes atteint d’une mucoviscidose, prévenez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver les symptômes
de la mucoviscidose.
Enfants et adolescents
Spiriva Respimat n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Spiriva Respimat
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques,
par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.
Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d’autres produits
utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du
salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par
exemple de l’ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement
anti-IgE (par exemple l’omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la
prednisolone).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf
s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des
vertiges ou si votre vision est trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
3
Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut
entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), en particulier si vous avez de
l’asthme.
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spiriva Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.
La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est:
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n’aurez besoin d’utiliser Spiriva Respimat qu’UNE
SEULE FOIS PAR JOUR,
si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.
Dans la mesure où la BPCO et l’asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les
jours, et pas seulement lorsque vous présentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose
recommandée.
L’utilisation de Spiriva Respimat n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de
données concernant son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.
Assurez-vous de bien connaître le mode d’utilisation de votre inhalateur Spiriva Respimat. Les instructions
d’utilisation de l’inhalateur Spiriva Respimat sont fournies au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Spiriva Respimat que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de deux bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin
immédiatement. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse
buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous avez utilisé trop de Spiriva Respimat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Spiriva Respimat
Si vous avez oublié de prendre une dose (2 BOUFFÉES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte,
mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante
conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser Spiriva Respimat
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser Spiriva Respimat. Si vous arrêtez
d’utiliser Spiriva Respimat, les signes et symptômes de la BPCO et de l’asthme pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante:
Fréquent:
Peu fréquent:
Rare:
Fréquence
indéterminée:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 10
peut survenir chez moins de 1 personne sur 100
peut survenir chez moins de 1 personne sur 1.000
ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
4
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon
leur fréquence de survenue: fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Effets indésirables
Sécheresse buccale
Enrouement de la voix (dysphonie)
Toux
Maux de tête
Inflammation de la gorge (pharyngite)
Emission douloureuse d’urine (dysurie)
Sensations vertigineuses
Infections de la bouche et de la gorge causées par un
champignon (candidose oropharyngée)
Difficultés à uriner (rétention urinaire)
Constipation
Éruption cutanée (rash)
Démangeaisons (prurit)
Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil
Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de
la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)
Difficultés à dormir (insomnies)
Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation
auriculaire, tachycardie supraventriculaire)
Perception anormale de battements cardiaques dans la
poitrine (palpitations)
Saignement de nez (épistaxis)
Inflammation de la langue (glossite)
Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration
sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement
après l’inhalation (bronchospasme)
Difficultés à avaler (dysphagie)
Vision de halos autour des lumières ou des images
colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)
Vision trouble
Inflammation du larynx (laryngite)
Caries dentaires
Inflammation des gencives (gingivite)
Urticaire
Infections ou ulcérations de la peau
Sécheresse de la peau
Infections des voies urinaires
Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)
Allergie, incluant les réactions immédiates
(hypersensibilité)
Inflammation de la bouche (stomatite)
Déshydratation
Inflammation des sinus (sinusite)
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements
intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)
Nausées
Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Gonflement des articulations
Fréquence de
survenue dans la
BPCO
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Fréquence de survenue
dans l’asthme
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Indéterminée
Peu fréquent
Peu fréquent
Indéterminée
Rare
Peu fréquent
Rare
Indéterminée
Rare
Peu fréquent
Indéterminée
Peu fréquent
Rare
Indéterminée
Indéterminée
Peu fréquent
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Rare
Rare
Indéterminée
Indéterminée
Rare
Indéterminée
Rare
Rare
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
Indéterminée
5
Des réactions allergiques immédiates comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du
visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème angioneurotique), ainsi que d’autres réactions
d’hypersensibilité (telles que diminution soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de
manière isolée ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de
Spiriva Respimat.
En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de
la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation
(bronchospasme).
En cas de survenue de l’un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de l’inhalateur après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Durée de conservation en cours d’utilisation:
Remplacez la cartouche au plus tard trois mois après insertion.
N’utilisez pas l’inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d’un an.
Utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.
Note : le fonctionnement de l’inhalateur Respimat réutilisable a été testé durant 540 pressions (correspondant à 9
cartouches).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Spiriva Respimat
6
-
-
La substance active est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée (2
bouffées correspondent à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de
tiotropium monohydraté.
La quantité délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers l’embout buccal.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à
3,6% pour l’ajustement du pH.
Aspect de Spiriva Respimat et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à inhaler en cartouche et d’un inhalateur Respimat. La
cartouche doit être insérée dans l’inhalateur avant la première utilisation.
un inhalateur Respimat réutilisable et une cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
un inhalateur Respimat réutilisable et trois cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses)
chacune.
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte de recharge triple : 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Représentant local
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricants
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE316495
Mode de délivrance:
médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Autriche, Liechtenstein:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgique, Luxembourg:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgarie:
Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за и½халация
Chypre, Grèce:
Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπ½εόμε½ο διάλυμα
République Tchèque:
Spiriva Respimat
Danemark:
Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonie:
Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlande:
Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
France:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
7
Boîte unique:
Boîte triple:
Allemagne:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Hongrie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islande:
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlande, Malte, Royaume-Uni (Irlande du Nord): Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italie:
Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Lettonie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lituanie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime ikvepiamasis tirpalas
Pays Bas:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvège:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske
Pologne:
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji
Portugal:
Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Roumanie:
Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovaquie:
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Slovénie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Espagne:
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suède:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
8
SPIRIVA
®
RESPIMAT
®
Mode d’emploi
Introduction
Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser Spiriva Respimat réutilisable.
Le dispositif Respimat est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation.
Les enfants doivent utiliser SPIRIVA RESPIMAT avec l’aide d’un adulte.
Vous n’aurez besoin d’utiliser cet inhalateur qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l’utiliserez,
prenez DEUX BOUFFEES.
Si vous n’avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.
Si vous n’avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 «Préparation pour
l’utilisation» jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. Ensuite, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.
Comment entretenir votre Spiriva Respimat réutilisable
Nettoyez l’embout buccal au moins une fois par semaine, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout
buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement.
Une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de votre inhalateur Spiriva Respimat
réutilisable.
Si nécessaire, essuyez l’extérieur de votre inhalateur Spiriva Respimat réutilisable avec un chiffon humide.
Quand se procurer un nouvel inhalateur
Lorsque vous aurez utilisé
l’inhalateur
avec
6
cartouches, procurez-vous
nouvelle boîte contenant
inhalateur
Spiriva
Respimat réutilisable.
9
une
un
Préparation pour l’utilisation
1. Retirez la base transparente
Maintenez le capuchon fermé.
Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en
retirant la base transparente avec votre autre
main.
2. Insérez la cartouche
Insérez la cartouche dans l’inhalateur.
Placez l’inhalateur sur une surface solide et
poussez fermement jusqu’à ce qu’il se mette
en place.
3. Comptabilisez le nombre de cartouches
Cochez la case sur l’étiquette de l’inhalateur
pour compter le nombre de cartouches.
Remettez en place la base transparente
jusqu’à entendre un déclic.
4. Tournez
Maintenez le capuchon fermé.
Tournez la base transparente dans la direction
des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à
entendre un déclic (un demi-tour).
10
5. Ouvrez
•
Ouvrez le capuchon jusqu’à son ouverture
complète.
6.
•
•
•
•
•
Pressez
Dirigez l’inhalateur vers le sol.
Pressez le bouton de libération de la dose.
Fermez le capuchon.
Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un
nuage apparaisse.
A l’apparition du nuage,
répétez les étapes
4 à 6 trois autres fois.
Votre inhalateur est maintenant prêt à
l’emploi et délivrera 60 bouffées (30 doses).
Utilisation quotidienne
TOURNEZ
Maintenez le capuchon fermé.
TOURNEZ
la base transparente dans la
direction des flèches imprimées sur l’étiquette
jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVREZ
OUVREZ
le capuchon jusqu’à son ouverture
complète.
11
PRESSEZ
Expirez lentement et complètement.
Fermez vos lèvres autour de l’embout buccal
sans recouvrir les prises d’air. Pointez votre
inhalateur vers l’arrière de votre gorge.
Tout en inspirant lentement et profondément
par la bouche,
PRESSEZ
le bouton de
libération de la dose et continuez d’inspirer
lentement aussi longtemps que cela reste
confortable.
Maintenez votre respiration pendant 10
secondes ou aussi longtemps que vous le
pouvez sans être gêné.
Répétez les opérations «TOURNEZ,
OUVREZ, PRESSEZ»
pour un total de 2
bouffées.
Fermez le capuchon jusqu’à ce que vous
utilisiez à nouveau votre inhalateur.
Quand remplacer la cartouche de Spiriva Respimat
L’indicateur de dose montre le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées restantes.
Moins de 10 bouffées restantes. Procurez-vous une nouvelle cartouche.
Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente afin de la retirer. Votre inhalateur est maintenant en
position verrouillée. Retirez la cartouche de l’inhalateur. Insérez une nouvelle cartouche (continuez à
partir de l’étape 2).
Réponses aux questions courantes
Il est difficile d’insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d’insérer la cartouche?
Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche?
Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-là jusqu’à entendre un déclic, puis replacez
la base transparente.
Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.
Avez-vous tourné la base transparente?
Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge?
Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
12
Il est difficile de retirer la cartouche une fois qu’elle est vide.
Tirez et tournez la cartouche en même temps.
Je ne peux pas tourner ou remettre en place la base transparente.
Avez-vous déjà tourné la base transparente?
Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes
«OUVREZ»
et
«PRESSEZ»
de la section
«Utilisation
quotidienne» pour obtenir votre médicament.
La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche
sur un fond rouge ?
Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon Respimat réutilisable s’est vidé trop vite.
Avez-vous utilisé le Respimat réutilisable comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)?
Le Respimat durera 30 jours s’il est utilisé à raison de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l’air pour vérifier si le Respimat réutilisable fonctionne?
Une fois que vous avez préparé le Respimat réutilisable, aucun test de pulvérisation n’est nécessaire s’il est utilisé
quotidiennement.
Mon Respimat réutilisable ne pulvérise pas.
Avez-vous inséré une cartouche?
Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre Respimat réutilisable est assemblé, ne retirez pas la base
transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» moins de trois fois après avoir inséré la
cartouche?
Répétez les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué
dans les étapes 4 à 6 de la section «Préparation pour l’utilisation».
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge?
Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon RESPIMAT réutilisable pulvérise automatiquement
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente?
Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous pressé le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente?
Fermez le capuchon
afin que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre un déclic?
Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche?
Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.
Informations complémentaires
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim
Allemagne
0123
13
(16.04.2021)
Spiriva® Respimat® 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Tiotropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spiriva Respimat?
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui provoque des difficultés respiratoires
et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d'emphysème. L'asthme est une maladie
chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement des voies respiratoires.
Comme la BPCO et l'asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les jours et
pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez
Spiriva Respimat pour le traitement de l'asthme, vous devez l'utiliser en complément de corticostéroïdes inhalés et de
béta-2-agonistes de longue durée d'action.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur de longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter
la circulation de l'air dans les poumons. L'utilisation régulière de Spiriva Respimat peut également vous aider si vous
avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie
de tous les jours. L'utilisation quotidienne de Spiriva Respimat permettra également de prévenir l'aggravation
soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de Spiriva Respimat, veuillez lire la rubrique 3. Comment utiliser Spiriva Respimat, ainsi
que les instructions d'utilisation fournies au verso de la notice.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spiriva Respimat?
Ne prenez jamais Spiriva Respimat
-
si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou
l'oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spiriva Respimat.
Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes
de prostate ou des difficultés à uriner.
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons
immédiatement après avoir utilisé l'inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries
dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.
Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de
l'asthme.
N'utilisez pas ce médicament comme traitement d'un épisode soudain d'essoufflement ou de
sifflements respiratoires. Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit inhalé («médicament de
secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.
Si Spiriva Respimat vous a été prescrit pour le traitement de l'asthme, il doit être administré en complément de votre
traitement composé de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d'action. Continuez à prendre le
corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme
cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l'année précédente,
veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva Respimat est le traitement
adapté à votre cas.
Vous ne devez pas prendre Spiriva Respimat plus d'une fois par jour.
Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s'aggravent.
Si vous êtes atteint d'une mucoviscidose, prévenez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver les symptômes
de la mucoviscidose.
Enfants et adolescents
Spiriva Respimat n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Spiriva Respimat
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques,
par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d'autres produits
utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du
salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par
exemple de l'ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement
anti-IgE (par exemple l'omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la
prednisolone).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf
s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez des
vertiges ou si votre vision est trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spiriva Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.
La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est:
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser Spiriva Respimat qu'
UNE
SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.
Dans la mesure où la BPCO et l'asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les
jours, et pas seulement lorsque vous présentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose
recommandée.
L'utilisation de Spiriva Respimat n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'absence de
données concernant son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.
Assurez-vous de bien connaître le mode d'utilisation de votre inhalateur Spiriva Respimat. Les instructions
d'utilisation de l'inhalateur Spiriva Respimat sont fournies au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Spiriva Respimat que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de deux bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin
immédiatement. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse
buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous avez utilisé trop de Spiriva Respimat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Spiriva Respimat
Si vous avez oublié de prendre une dose (2 BOUFFÉES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte,
mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante
conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser Spiriva Respimat
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser Spiriva Respimat. Si vous arrêtez
d'utiliser Spiriva Respimat, les signes et symptômes de la BPCO et de l'asthme pourraient s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante:
Fréquent:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 10
Peu fréquent:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 100
Rare:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 1.000
Fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
indéterminée:
Effets indésirables
Fréquence de
Fréquence de survenue
survenue dans la
dans l'asthme
BPCO
Sécheresse buccale
Fréquent
Peu fréquent
Enrouement de la voix (dysphonie)
Peu fréquent
Peu fréquent
Toux
Peu fréquent
Peu fréquent
Maux de tête
Peu fréquent
Peu fréquent
Inflammation de la gorge (pharyngite)
Peu fréquent
Peu fréquent
Emission douloureuse d'urine (dysurie)
Peu fréquent
Indéterminée
Sensations vertigineuses
Peu fréquent
Peu fréquent
Infections de la bouche et de la gorge causées par un
Peu fréquent
Peu fréquent
champignon (candidose oropharyngée)
Difficultés à uriner (rétention urinaire)
Peu fréquent
Indéterminée
Constipation
Peu fréquent
Rare
Éruption cutanée (rash)
Peu fréquent
Peu fréquent
Démangeaisons (prurit)
Peu fréquent
Rare
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil
Rare
Indéterminée
Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de Rare
Rare
la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)
Difficultés à dormir (insomnies)
Rare
Peu fréquent
Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation
Rare
Indéterminée
auriculaire, tachycardie supraventriculaire)
Perception anormale de battements cardiaques dans la
Rare
Peu fréquent
poitrine (palpitations)
Saignement de nez (épistaxis)
Rare
Rare
Inflammation de la langue (glossite)
Rare
Indéterminée
Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Rare
Indéterminée
Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration Rare
Peu fréquent
sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement
après l'inhalation (bronchospasme)
Difficultés à avaler (dysphagie)
Rare
Indéterminée
Vision de halos autour des lumières ou des images
Rare
Indéterminée
colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)
Vision trouble
Rare
Indéterminée
Inflammation du larynx (laryngite)
Rare
Indéterminée
Caries dentaires
Rare
Indéterminée
Inflammation des gencives (gingivite)
Rare
Rare
Urticaire
Rare
Rare
Infections ou ulcérations de la peau
Rare
Indéterminée
Sécheresse de la peau
Rare
Indéterminée
Infections des voies urinaires
Rare
Rare
Brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien)
Rare
Indéterminée
Allergie, incluant les réactions immédiates
Indéterminée
Rare
(hypersensibilité)
Inflammation de la bouche (stomatite)
Indéterminée
Rare
Déshydratation
Indéterminée
Indéterminée
Inflammation des sinus (sinusite)
Indéterminée
Indéterminée
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements
Indéterminée
Indéterminée
intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)
Nausées
Indéterminée
Indéterminée
Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Indéterminée
Indéterminée
Gonflement des articulations
Indéterminée
Indéterminée
En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de
la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation
(bronchospasme).
En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de l'inhalateur après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Durée de conservation en cours d'utilisation:
Remplacez la cartouche au plus tard trois mois après insertion.
N'utilisez pas l'inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d'un an.
Utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.
Note : le fonctionnement de l'inhalateur Respimat réutilisable a été testé durant 540 pressions (correspondant à 9
cartouches).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Spiriva Respimat
La substance active est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée (2
bouffées correspondent à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de
tiotropium monohydraté.
La quantité délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à
3,6% pour l'ajustement du pH.
Aspect de Spiriva Respimat et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartouche et d'un inhalateur Respimat. La
cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.
Boîte unique: un inhalateur Respimat réutilisable et une cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte triple:
un inhalateur Respimat réutilisable et trois cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses)
chacune.
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte de recharge triple : 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Représentant local
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricants
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE316495
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Autriche, Liechtenstein:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgique, Luxembourg:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgarie:
2,5 ,
Chypre, Grèce:
Spiriva Respimat 2.5 ,
République Tchèque:
Spiriva Respimat
Danemark:
Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonie:
Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlande:
Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
France:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Hongrie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islande:
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlande, Malte, Royaume-Uni (Irlande du Nord): Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italie:
Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Lettonie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami sdums inhalcijm
Lituanie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime ikvepiamasis tirpalas
Pays Bas:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvège:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske
Pologne:
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawk odmierzon, roztwór do inhalacji
Portugal:
Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Roumanie:
Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluie de inhalat
Slovaquie:
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Slovénie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Espagne:
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suède:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
SPIRIVA® RESPIMAT®
Mode d'emploi
Introduction
Veuillez lire ce mode d'emploi avant d'utiliser Spiriva Respimat réutilisable.
Le dispositif Respimat est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation.
Les enfants doivent utiliser SPIRIVA RESPIMAT avec l'aide d'un adulte.
Vous n'aurez besoin d'utiliser cet inhalateur qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l'utiliserez,
prenez DEUX BOUFFEES.
Si vous n'avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.
Si vous n'avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 «Préparation pour
l'utilisation» jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Ensuite, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.
Comment entretenir votre Spiriva Respimat réutilisable
Nettoyez l'embout buccal au moins une fois par semaine, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout
buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement.
Une décoloration mineure de l'embout buccal n'affecte pas les performances de votre inhalateur Spiriva Respimat
réutilisable.
Si nécessaire, essuyez l'extérieur de votre inhalateur Spiriva Respimat réutilisable avec un chiffon humide.
Quand se procurer un nouvel inhalateur
Lorsque vous aurez utilisé
l'inhalateur avec 6
cartouches, procurez-vous
une
nouvelle boîte contenant
un
inhalateur
Spiriva
Respimat réutilisable.
Préparation pour l'utilisation
1. Retirez la base transparente
Maintenez le capuchon fermé.
Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en
retirant la base transparente avec votre autre
main.
2. Insérez la cartouche
Insérez la cartouche dans l'inhalateur.
Placez l'inhalateur sur une surface solide et
poussez fermement jusqu'à ce qu'il se mette
en place.
3. Comptabilisez le nombre de cartouches
Cochez la case sur l'étiquette de l'inhalateur
pour compter le nombre de cartouches.
Remettez en place la base transparente
jusqu'à entendre un déclic.
4. Tournez
Maintenez le capuchon fermé.
Tournez la base transparente dans la direction
des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à
entendre un déclic (un demi-tour).
5. Ouvrez
·
Ouvrez le capuchon jusqu'à son ouverture
complète.
6. Pressez
·
Dirigez l'inhalateur vers le sol.
- Pressez le bouton de libération de la dose.
- Fermez le capuchon.
- Répétez les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un
nuage apparaisse.
-
A l'apparition du nuage, répétez les étapes
4 à 6 trois autres fois.
Votre inhalateur est maintenant prêt à
l'emploi et délivrera 60 bouffées (30 doses).
Utilisation quotidienne
TOURNEZ
Maintenez le capuchon fermé.
TOURNEZ la base transparente dans la
direction des flèches imprimées sur l'étiquette
jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVREZ
OUVREZ le capuchon jusqu'à son ouverture
complète.
PRESSEZ
Expirez lentement et complètement.
Fermez vos lèvres autour de l'embout buccal
sans recouvrir les prises d'air. Pointez votre
inhalateur vers l'arrière de votre gorge.
Tout en inspirant lentement et profondément
par la bouche,
PRESSEZ le bouton de
libération de la dose et continuez d'inspirer
lentement aussi longtemps que cela reste
confortable.
Maintenez votre respiration pendant 10
secondes ou aussi longtemps que vous le
pouvez sans être gêné.
Répétez les opérations «
TOURNEZ,
OUVREZ, PRESSEZ» pour un total de 2
bouffées.
Fermez le capuchon jusqu'à ce que vous
utilisiez à nouveau votre inhalateur.
Quand remplacer la cartouche de Spiriva Respimat
L'indicateur de dose montre le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées restantes.
Moins de 10 bouffées restantes. Procurez-vous une nouvelle cartouche.
Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente afin de la retirer. Votre inhalateur est maintenant en
position verrouillée. Retirez la cartouche de l'inhalateur. Insérez une nouvelle cartouche (continuez à
partir de l'étape 2).
Réponses aux questions courantes
Il est difficile d'insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d'insérer la cartouche?
Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche?
Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-là jusqu'à entendre un déclic, puis replacez
la base transparente.
Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.
Avez-vous tourné la base transparente?
Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
L'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Tirez et tournez la cartouche en même temps.
Je ne peux pas tourner ou remettre en place la base transparente.
Avez-vous déjà tourné la base transparente?
Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVREZ» et «PRESSEZ» de la section «Utilisation
quotidienne» pour obtenir votre médicament.
La base transparente est-elle desserrée et l'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche
sur un fond rouge ?
Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon Respimat réutilisable s'est vidé trop vite.
Avez-vous utilisé le Respimat réutilisable comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)?
Le Respimat durera 30 jours s'il est utilisé à raison de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l'air pour vérifier si le Respimat réutilisable fonctionne?
Une fois que vous avez préparé le Respimat réutilisable, aucun test de pulvérisation n'est nécessaire s'il est utilisé
quotidiennement.
Mon Respimat réutilisable ne pulvérise pas.
Avez-vous inséré une cartouche?
Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre Respimat réutilisable est assemblé, ne retirez pas la base
transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» moins de trois fois après avoir inséré la
cartouche?
Répétez les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué
dans les étapes 4 à 6 de la section «Préparation pour l'utilisation».
L'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon RESPIMAT réutilisable pulvérise automatiquement
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente?
Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous pressé le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente? Fermez le capuchon
afin que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d'entendre un déclic?
Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche?
Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.
Informations complémentaires
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim
Allemagne
0123
Spiriva® Respimat® 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Tiotropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spiriva Respimat?
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui provoque des difficultés respiratoires
et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d'emphysème. L'asthme est une maladie
chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement des voies respiratoires.
Comme la BPCO et l'asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les jours et
pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez
Spiriva Respimat pour le traitement de l'asthme, vous devez l'utiliser en complément de corticostéroïdes inhalés et de
béta-2-agonistes de longue durée d'action.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur de longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter
la circulation de l'air dans les poumons. L'utilisation régulière de Spiriva Respimat peut également vous aider si vous
avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie
de tous les jours. L'utilisation quotidienne de Spiriva Respimat permettra également de prévenir l'aggravation
soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de Spiriva Respimat, veuillez lire la rubrique 3. Comment utiliser Spiriva Respimat, ainsi
que les instructions d'utilisation fournies au verso de la notice.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spiriva Respimat?
Ne prenez jamais Spiriva Respimat
-
si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou
l'oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spiriva Respimat.
Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes
de prostate ou des difficultés à uriner.
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons
immédiatement après avoir utilisé l'inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries
dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.
Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de
l'asthme.
N'utilisez pas ce médicament comme traitement d'un épisode soudain d'essoufflement ou de
sifflements respiratoires. Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit inhalé («médicament de
secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.
Si Spiriva Respimat vous a été prescrit pour le traitement de l'asthme, il doit être administré en complément de votre
traitement composé de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d'action. Continuez à prendre le
corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme
cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l'année précédente,
veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva Respimat est le traitement
adapté à votre cas.
Vous ne devez pas prendre Spiriva Respimat plus d'une fois par jour.
Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s'aggravent.
Si vous êtes atteint d'une mucoviscidose, prévenez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver les symptômes
de la mucoviscidose.
Enfants et adolescents
Spiriva Respimat n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Spiriva Respimat
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques,
par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d'autres produits
utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du
salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par
exemple de l'ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement
anti-IgE (par exemple l'omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la
prednisolone).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf
s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez des
vertiges ou si votre vision est trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spiriva Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.
La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est:
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser Spiriva Respimat qu'
UNE
SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.
Dans la mesure où la BPCO et l'asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les
jours, et pas seulement lorsque vous présentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose
recommandée.
L'utilisation de Spiriva Respimat n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'absence de
données concernant son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.
Assurez-vous de bien connaître le mode d'utilisation de votre inhalateur Spiriva Respimat. Les instructions
d'utilisation de l'inhalateur Spiriva Respimat sont fournies au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Spiriva Respimat que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de deux bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin
immédiatement. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse
buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous avez utilisé trop de Spiriva Respimat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Spiriva Respimat
Si vous avez oublié de prendre une dose (2 BOUFFÉES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte,
mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante
conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser Spiriva Respimat
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser Spiriva Respimat. Si vous arrêtez
d'utiliser Spiriva Respimat, les signes et symptômes de la BPCO et de l'asthme pourraient s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante:
Fréquent:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 10
Peu fréquent:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 100
Rare:
peut survenir chez moins de 1 personne sur 1.000
Fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
indéterminée:
Effets indésirables
Fréquence de
Fréquence de survenue
survenue dans la
dans l'asthme
BPCO
Sécheresse buccale
Fréquent
Peu fréquent
Enrouement de la voix (dysphonie)
Peu fréquent
Peu fréquent
Toux
Peu fréquent
Peu fréquent
Maux de tête
Peu fréquent
Peu fréquent
Inflammation de la gorge (pharyngite)
Peu fréquent
Peu fréquent
Emission douloureuse d'urine (dysurie)
Peu fréquent
Indéterminée
Sensations vertigineuses
Peu fréquent
Peu fréquent
Infections de la bouche et de la gorge causées par un
Peu fréquent
Peu fréquent
champignon (candidose oropharyngée)
Difficultés à uriner (rétention urinaire)
Peu fréquent
Indéterminée
Constipation
Peu fréquent
Rare
Éruption cutanée (rash)
Peu fréquent
Peu fréquent
Démangeaisons (prurit)
Peu fréquent
Rare
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil
Rare
Indéterminée
Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de Rare
Rare
la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)
Difficultés à dormir (insomnies)
Rare
Peu fréquent
Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation
Rare
Indéterminée
auriculaire, tachycardie supraventriculaire)
Perception anormale de battements cardiaques dans la
Rare
Peu fréquent
poitrine (palpitations)
Saignement de nez (épistaxis)
Rare
Rare
Inflammation de la langue (glossite)
Rare
Indéterminée
Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Rare
Indéterminée
Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration Rare
Peu fréquent
sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement
après l'inhalation (bronchospasme)
Difficultés à avaler (dysphagie)
Rare
Indéterminée
Vision de halos autour des lumières ou des images
Rare
Indéterminée
colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)
Vision trouble
Rare
Indéterminée
Inflammation du larynx (laryngite)
Rare
Indéterminée
Caries dentaires
Rare
Indéterminée
Inflammation des gencives (gingivite)
Rare
Rare
Urticaire
Rare
Rare
Infections ou ulcérations de la peau
Rare
Indéterminée
Sécheresse de la peau
Rare
Indéterminée
Infections des voies urinaires
Rare
Rare
Brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien)
Rare
Indéterminée
Allergie, incluant les réactions immédiates
Indéterminée
Rare
(hypersensibilité)
Inflammation de la bouche (stomatite)
Indéterminée
Rare
Déshydratation
Indéterminée
Indéterminée
Inflammation des sinus (sinusite)
Indéterminée
Indéterminée
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements
Indéterminée
Indéterminée
intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)
Nausées
Indéterminée
Indéterminée
Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Indéterminée
Indéterminée
Gonflement des articulations
Indéterminée
Indéterminée
En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de
la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation
(bronchospasme).
En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de l'inhalateur après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Durée de conservation en cours d'utilisation:
Remplacez la cartouche au plus tard trois mois après insertion.
N'utilisez pas l'inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d'un an.
Utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.
Note : le fonctionnement de l'inhalateur Respimat réutilisable a été testé durant 540 pressions (correspondant à 9
cartouches).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Spiriva Respimat
La substance active est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée (2
bouffées correspondent à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de
tiotropium monohydraté.
La quantité délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à
3,6% pour l'ajustement du pH.
Aspect de Spiriva Respimat et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartouche et d'un inhalateur Respimat. La
cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.
Boîte unique: un inhalateur Respimat réutilisable et une cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte triple:
un inhalateur Respimat réutilisable et trois cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses)
chacune.
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte de recharge triple : 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Représentant local
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricants
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE316495
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Autriche, Liechtenstein:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgique, Luxembourg:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgarie:
2,5 ,
Chypre, Grèce:
Spiriva Respimat 2.5 ,
République Tchèque:
Spiriva Respimat
Danemark:
Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonie:
Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlande:
Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
France:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Hongrie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islande:
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlande, Malte, Royaume-Uni (Irlande du Nord): Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italie:
Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Lettonie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami sdums inhalcijm
Lituanie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime ikvepiamasis tirpalas
Pays Bas:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvège:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske
Pologne:
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawk odmierzon, roztwór do inhalacji
Portugal:
Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Roumanie:
Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluie de inhalat
Slovaquie:
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Slovénie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Espagne:
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suède:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
SPIRIVA® RESPIMAT®
Mode d'emploi
Introduction
Veuillez lire ce mode d'emploi avant d'utiliser Spiriva Respimat réutilisable.
Le dispositif Respimat est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation.
Les enfants doivent utiliser SPIRIVA RESPIMAT avec l'aide d'un adulte.
Vous n'aurez besoin d'utiliser cet inhalateur qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l'utiliserez,
prenez DEUX BOUFFEES.
Si vous n'avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.
Si vous n'avez pas utilisé le Respimat depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 «Préparation pour
l'utilisation» jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Ensuite, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.
Comment entretenir votre Spiriva Respimat réutilisable
Nettoyez l'embout buccal au moins une fois par semaine, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout
buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement.
Une décoloration mineure de l'embout buccal n'affecte pas les performances de votre inhalateur Spiriva Respimat
réutilisable.
Si nécessaire, essuyez l'extérieur de votre inhalateur Spiriva Respimat réutilisable avec un chiffon humide.
Quand se procurer un nouvel inhalateur
Lorsque vous aurez utilisé
l'inhalateur avec 6
cartouches, procurez-vous
une
nouvelle boîte contenant
un
inhalateur
Spiriva
Respimat réutilisable.
Préparation pour l'utilisation
1. Retirez la base transparente
Maintenez le capuchon fermé.
Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en
retirant la base transparente avec votre autre
main.
2. Insérez la cartouche
Insérez la cartouche dans l'inhalateur.
Placez l'inhalateur sur une surface solide et
poussez fermement jusqu'à ce qu'il se mette
en place.
3. Comptabilisez le nombre de cartouches
Cochez la case sur l'étiquette de l'inhalateur
pour compter le nombre de cartouches.
Remettez en place la base transparente
jusqu'à entendre un déclic.
4. Tournez
Maintenez le capuchon fermé.
Tournez la base transparente dans la direction
des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à
entendre un déclic (un demi-tour).
5. Ouvrez
·
Ouvrez le capuchon jusqu'à son ouverture
complète.
6. Pressez
·
Dirigez l'inhalateur vers le sol.
- Pressez le bouton de libération de la dose.
- Fermez le capuchon.
- Répétez les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un
nuage apparaisse.
-
A l'apparition du nuage, répétez les étapes
4 à 6 trois autres fois.
Votre inhalateur est maintenant prêt à
l'emploi et délivrera 60 bouffées (30 doses).
Utilisation quotidienne
TOURNEZ
Maintenez le capuchon fermé.
TOURNEZ la base transparente dans la
direction des flèches imprimées sur l'étiquette
jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVREZ
OUVREZ le capuchon jusqu'à son ouverture
complète.
PRESSEZ
Expirez lentement et complètement.
Fermez vos lèvres autour de l'embout buccal
sans recouvrir les prises d'air. Pointez votre
inhalateur vers l'arrière de votre gorge.
Tout en inspirant lentement et profondément
par la bouche,
PRESSEZ le bouton de
libération de la dose et continuez d'inspirer
lentement aussi longtemps que cela reste
confortable.
Maintenez votre respiration pendant 10
secondes ou aussi longtemps que vous le
pouvez sans être gêné.
Répétez les opérations «
TOURNEZ,
OUVREZ, PRESSEZ» pour un total de 2
bouffées.
Fermez le capuchon jusqu'à ce que vous
utilisiez à nouveau votre inhalateur.
Quand remplacer la cartouche de Spiriva Respimat
L'indicateur de dose montre le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées restantes.
Moins de 10 bouffées restantes. Procurez-vous une nouvelle cartouche.
Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente afin de la retirer. Votre inhalateur est maintenant en
position verrouillée. Retirez la cartouche de l'inhalateur. Insérez une nouvelle cartouche (continuez à
partir de l'étape 2).
Réponses aux questions courantes
Il est difficile d'insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d'insérer la cartouche?
Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche?
Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-là jusqu'à entendre un déclic, puis replacez
la base transparente.
Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.
Avez-vous tourné la base transparente?
Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
L'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Tirez et tournez la cartouche en même temps.
Je ne peux pas tourner ou remettre en place la base transparente.
Avez-vous déjà tourné la base transparente?
Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVREZ» et «PRESSEZ» de la section «Utilisation
quotidienne» pour obtenir votre médicament.
La base transparente est-elle desserrée et l'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche
sur un fond rouge ?
Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon Respimat réutilisable s'est vidé trop vite.
Avez-vous utilisé le Respimat réutilisable comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)?
Le Respimat durera 30 jours s'il est utilisé à raison de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l'air pour vérifier si le Respimat réutilisable fonctionne?
Une fois que vous avez préparé le Respimat réutilisable, aucun test de pulvérisation n'est nécessaire s'il est utilisé
quotidiennement.
Mon Respimat réutilisable ne pulvérise pas.
Avez-vous inséré une cartouche?
Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre Respimat réutilisable est assemblé, ne retirez pas la base
transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» moins de trois fois après avoir inséré la
cartouche?
Répétez les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué
dans les étapes 4 à 6 de la section «Préparation pour l'utilisation».
L'indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est
vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon RESPIMAT réutilisable pulvérise automatiquement
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente?
Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous pressé le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente? Fermez le capuchon
afin que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d'entendre un déclic?
Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche?
Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.
Informations complémentaires
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim
Allemagne
0123
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS