Spidifen 400 mg
Version 5.0
EMA/ PRAC/ 227783/ 2020
09/2021
Notice: information de l’utilisateur
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable
Ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
3.
Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
Spidifen contient l’ibuprofène comme substance active, un agent analgésique, anti-inflammatoire et
antipyrétique qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spidifen est utilisé pour le traitement de la fièvre, de la douleur et de l’inflammation.
À dosages élevés (3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour):
traitement de l’inflammation des os et des articulations (telle que polyarthrite chronique,
inflammation des vertèbres, maladie de Still);
traitement de douleurs articulaires soudaines et sévères dans l’arthrose;
inflammation du système locomoteur: douleur musculaire, inflammation des tendons, douleur
musculaire au niveau des reins, inflammation au niveau de l’articulation de l’épaule.
À dosages faibles (1,5 à 3 sachets de 400 mg par jour ou 1 à 2 sachets de 600 mg par jour):
traitement de la douleur telle que règles douloureuses, douleur après l’extraction d’une dent ou
après une petite intervention chirurgicale;
traitement de la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
N’utilisez jamais Spidifen granulés pour solution buvable
Si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité après la prise d’anti-inflammatoires, telle
que l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS). Les symptômes sont par exemple des crises d’asthme, rétrécissement des
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voies respiratoires (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) et éruption
cutanée.
Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une inflammation de l’estomac ou des intestins
éventuellement causées par un traitement par d’anti-inflammatoires.
Si vous avez des ulcères ou des hémorragies dans l’estomac ou dans les intestins, ou si vous en
avez eu déjà plusieurs fois.
Si vous avez d’autres hémorragies (telle qu’une hémorragie cérébrale) ou bien des ulcères dans
le gros intestin.
Si vous présentez une tendance aux hémorragies difficiles à arrêter.
Si vous souffrez d’un trouble grave du fonctionnement de vos reins et/ou de votre foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique “Grossesse, allaitement et fertilité”).
Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave (fonction insuffisante de pompe de votre
cœur).
Si vous souffrez de déshydratation sévère (causée par des vomissements, la diarrhée ou un
apport de liquides insuffisant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-
AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux
de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Evitez l’utilisation de Spidifen simultanément avec certains agents anti-inflammatoires, plus
particulièrement les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que les
inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Un suivi régulier de votre fonction rénale est nécessaire lors de l'utilisation de Spidifen avec un
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou antagoniste de l'angiotensine II, si vous êtes
âgé, avez des problèmes rénaux, souffrez de déshydratation ou de perte de sodium, sous
diurétiques ou avez une insuffisance cardiaque.
Prenez la plus petite dose active nécessaire pour maîtriser les symptômes et ceci pendant le laps
de temps le plus court possible. Ainsi, le risque d’effets secondaires est réduit. L’utilisation à
long terme d’analgésiques peut provoquer des maux de tête et des problèmes rénaux.
Si vous êtes âgé(e), vous êtes exposé(e) à un risque accru d’effets indésirables avec un AINS,
comme des saignements ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin qui peut mettre la vie
en danger. Commencez le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation
concomitante de substances protectrices peut être envisagée.
Si vous avez eu des ulcères auparavant, et s’ils étaient associés à des saignements ou une
perforation.
Si vous avez des effets indésirables dans l’estomac ou dans les intestins, comme des
hémorragies, des ulcères ou une perforation, ce qui peut engager le pronostic vital à un moment
donné lors du traitement. Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement.
Si vous présentez des maladies de l’estomac ou des intestins (comme des infections intestinales
ou la maladie de Crohn) ou si vous en avez présentées. Les symptômes de ces maladies
peuvent s’aggraver. Consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
En cas d'utilisation de médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque de
saignement ou des ulcères tels que les agents anti-inflammatoires par voie orale
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(corticostéroïdes), anticoagulants (anticoagulants), tels que la warfarine, la sérotonine
inhibiteurs sélectifs du recaptage ou anticoagulants (anti-plaquettaire), tels que l'acide
acétylsalicylique (aspirine) (voir la rubrique «Autres médicaments et Spidifen granulés pour
solution buvable »).Si vous souffrez de problèmes de coagulation, de problèmes hépatiques,
cardiaques ou rénaux.
Si vous avez de l’asthme ou si vous êtes hypersensible (allergique) à certaines substances.
L’utilisation de Spidifen peut provoquer des rétrécissements au niveau des voies respiratoires.
Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Si vous souffrez de certaines maladies qui affectent les tissus de la peau, des organes ou des os
(maladie du collagène, y compris le lupus érythémateux).
Si vous souhaitez être enceinte. Il existe des données démontrant que les agents anti-
inflammatoires comme l’ibuprofène peuvent provoquer une diminution de la fécondité chez la
femme ce en affectant l’ovulation. Ce phénomène est réversible dès l’arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des difficultés à être
enceinte.
Si vous développez des troubles de la vue lors du traitement avec Spidifen. Arrêtez le
traitement et consultez votre ophtalmologue.
Si un test de votre fonction hépatique est prévu. La prise de Spidifen peut influencer le résultat.
Si vous développez une réaction cutanée lors du traitement avec Spidifen. Des réactions
cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Spidifen. Arrêtez
de prendre Spidifen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir
des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Si vous souffrez d'une déshydratation importante, faites attention au début du traitement.
Evitez la prise de Spidifen si vous avez la varicelle.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d’hypertension artérielle, de phénylcétonurie (une
concentration accrue de phénylalanine dans le sang) ou souffrez d’intolérance à certains sucres,
consultez la rubrique « Spidifen granulés pour solution buvable contient : ».
L’utilisation de Spidifen granulés n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants et les adolescents souffrant de déshydratation, il y a un risque d'insuffisance
rénale.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Autres médicaments
et Spidifen granulés pour solution buvable”.
Infections
Spidifen peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Spidifen retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies
d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez
ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans à 18 ans
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents qui sont déshydratés.
Autres médicaments et Spidifen granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans
ordonnance.
Spidifen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-
II comme le losartan)
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les diurétiques (tels que le furosémide et les diurétiques thiazidiques). Leur effet peut être
atténué. Une adaptation des doses de ces médicaments peut être nécessaire.
les corticostéroïdes et d’autres agents anti-inflammatoires appartenant au groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (tels que l’acide acétylsalicylique, la cyclo-oxygénase-2-
inhibiteurs). Il y a un risque accru de formation d’ulcères ou d’hémorragies dans l’estomac et
les intestins.
la digoxine (médicament utilisé en cas d’insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme
cardiaque), la phénytoïne (médicament utilisé en cas d’épilepsie) ou le lithium (médicament
utilisé lors de divers troubles psychiques). Leur concentration dans le sang peut être augmentée,
avec comme conséquence un risque accru d’effets indésirables.
la méthotrexate (utilisé lors de certaines affections rhumatismales et de tumeurs). La
concentration dans le sang peut être augmentée.
les médicaments utilisés lors de dépression et d’autres troubles psychiques, appartenant au
groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine, la
paroxétine et la sertraline). Il y a un risque accru d’hémorragie au niveau de l’estomac et des
intestins.
la zidovudine (médicament utilisé lors d’infections virales). Il y a un risque accru de
saignements dans les tissus (hématome) ou les articulations (hémarthrose) chez certains
patients séropositifs au VIH.
le tacrolimus et la ciclosporine (substances utilisées lors de transplantations). Il y a un risque
accru de problèmes de reins.
des substances hypoglycémiantes orales et l’insuline (médicaments utilisés en cas de diabète).
Il peut être nécessaire d’adapter la dose.
de faibles doses d’acide acétylsalicylique (utilisées en prévention de la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins). Les effets de l’acide acétylsalicylique peuvent être
réduits.
les quinolones (médicaments utilisés pour le traitement d’infections bactérielles). Un risque
accru de convulsions est possible.
le voriconazole et le fluconazole. L'utilisation concomitante avec du Spidifen peut entrainer une
augmentation de la concentration plasmatique de l’ibuprofène.
le mifépristone. L'effet du mifépristone peut être réduit lors de l'utilisation des AINS dans les 8-
12 jours après son administration.
l’alcool, les bisphosphonates et l’oxypentifylline (pentoxifylline). Le risque d’effets
secondaires gastro-intestinaux, de saignements et d’ulcères peut augmenter.
le baclofène. La toxicité du baclofène peut être augmenté.
le Ginkgo biloba (extrait à base de plantes) le risque de saignement peut augmenter.
ce qu’on appelle les aminoglycosides: utilisé en même temps que les AINS les
aminoglycosides peuvent augmenter dans le sang.
certains résultats de laboratoire sont influencés par Spidifen.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Spidifen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Spidifen en même temps que d'autres médicaments.
Spidifen granulés pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pas d’application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Spidifen pendant les 3 derniers mois de la grossesse. N’utilisez pas Spidifen pendant
les 6 premiers mois de la grossesse sauf après avoir consulté votre médecin et uniquement lorsque
cette utilisation est réellement nécessaire.
Consultez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spidifen.
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Allaitement
De petites quantités d’ibuprofène peuvent passer dans le lait maternel. Cependant, il est improbable
que cette quantité ait un quelconque effet sur le nourrisson.
Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement de courte durée par Spidifen
à la dose recommandée.
Fertilité
Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène, peuvent entraîner
une diminution des la fertilité chez les femmes en affectant l’ovulation. Cet effet est réversible après
l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d’une légère somnolence et des vertiges, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez
pas de machines.
Spidifen granulés pour solution buvable contient:
-
25 mg de l’aspartame (E951) par sachet Spidifen 400 mg, et 30 mg d’aspartame (E951) par
sachet Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable.L’aspartame contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (une maladie
héréditaire du métabolisme).
-
1,83 g de saccharose par sachet de Spidifen 400mg et 1,34 g de saccharose de Spidifen 600mg.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
-
57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 400 mg, ce qui
équivaut à 2,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
-
et 84,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 600 mg, ce qui
équivaut à 4,24% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
3. Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose habituelle
Spidifen granulés pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les enfants et adolescents au-
dessus de 12 ans.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
*Infections des os et des articulations:
Au début du traitement :
3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose journalière à :
2 sachets de 400 mg 3 fois par jour ou 4 sachets de 600 mg par jour.
Ce qui est la dose maximale recommandée.
*Inflammations du système locomoteur:
Au début du traitement :
3 sachets de 400 mg par jour ou 2 sachets de 600 mg par jour. Dans certains cas, il est nécessaire
d’augmenter la dose journalière à :
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4 sachets de 400 mg par jour ou 3 sachets de 600 mg par jour, ce jusqu’à ce que les symptômes
aigus disparaissent.
*Traitement de la fièvre et de la douleur:
½ à 1 sachet de 400 mg toutes les 4 à 6 heures.
Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Personnes âgées: prenez ½ sachet toutes les 4 à 6 heures.
*Traitement des règles douloureuses:
1 sachet 3 fois par jour de 400 mg ou 2 fois par jour un sachet de 600 mg.
Commencez le traitement dès que vous ressentez les premières douleurs.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (50 à 100 ml) et buvez-le immédiatement.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
N’utilisez pas Spidifen pendant plus de 10 jours en cas de traitement de la douleur et pas plus de
3 jours en cas de traitement de la fièvre sans avis médical. Consultez votre médecin si des symptômes
supplémentaires se manifestent ou si les premiers symptômes s’aggravent. Plus particulièrement les
personnes âgées doivent éviter les traitements de longue durée. Diminuez la dose lorsque les
symptômes s’améliorent.
Si vous avez utilisé plus de Spidifen granulés pour solution buvable que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Spidifen granulés pour solution buvable, consultez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Spidifen 400 comprimés que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir
un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements
oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse
et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez d’utiliser Spidifen granulés pour solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante à l’heure normale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent
(> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très
rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Très fréquent
(plus de 1 personne sur 10)
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Troubles de la digestion, diarrhée
Fréquent
(moins de 1 personne sur 10)
Douleur abdominale, nausée, flatulence
Mal de tête, vertiges
Problèmes cutanés, éruption cutanée
Peu fréquent
(moins de 1 personne sur 100)
Ulcères ou hémorragie dans l’estomac ou les intestins, vomissements, sang dans les
selles, inflammation de l’estomac
Démangeaison, urticaire, pétéchies, gonflement au niveau du visage et des membres
Réaction allergique
Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, essoufflement
Rare
(moins de 1 personne sur 1000)
Perforation de l'estomac ou de l'intestin, constipation, du sang dans le vomi,
ulcération gastrique avec une inflammation, maladie inflammatoire de l'intestin
aggravé, aggravation de la maladie de Crohn.Troubles de l’audition
Nombre trop faible de plaquettes ou nombre trop faible de globules blancs (certains
types de cellules dans le sang), anémie due à une atteinte de la moelle osseuse
Urine sanglante
Troubles hépatiques
Anaphylaxie
Troubles de la vue
Résultats anormaux des tests de laboratoire sur la fonction hépatique.
Très rare
(moins de 1 personne sur 10.000)
Certaines affections de la peau avec formation de cloques, rougeur ou éruption
cutanée (comme érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Inflammation rénale, la mort des cellules dans le rein, insuffisance rénale aiguë
Fréquence indéterminée
(moins de 1 personne sur 10.000)
Anémie
Anorexie
Collections liquidiennes (œdème)
Insuffisance cardiaque
Tension artérielle trop élevée, tension artérielle trop basse, thrombose artérielle
Shock
Méningite aseptique
Œdème papillaire (maladie des yeux)
Irritation de la gorge
Hypersensibilité, aggravation de réaction cutanée
Lésions du foie, inflammation du foie, jaunisse
Résultats anormaux des tests de laboratoire pour la fonction rénale
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :
DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption
cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d’utiliser Spidifen et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
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Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy- Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécissite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après
“EXP”. Les chiffres correspondent au mois et à l’année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Spidifen granulés pour solution buvable
-
La substance active est l’ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine). Un sachet contient
400 mg ou 600 mg d’ibuprofène.
-
Les autres composants (excipients) sont L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine
sodique, aspartame, saccharose, arôme d’anis et arôme de menthe (voir la rubrique « Spidifen
granulés pour solution buvable contient”).
Aspect de Spidifen granulés pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
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Spidifen se présente sous la forme de granulés blancs à l’arôme de menthe et d’anis.
Boîte de 30 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
ou
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Italie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable : BE157805
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable : BE478853
Conditions de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – fr – Rev. 09/2021 Append V of Qrd 10.2
9/9
EMA/ PRAC/ 227783/ 2020
09/2021
Notice: information de l'utilisateur
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable
Ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
3.
Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
Spidifen contient l'ibuprofène comme substance active, un agent analgésique, anti-inflammatoire et
antipyrétique qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spidifen est utilisé pour le traitement de la fièvre, de la douleur et de l'inflammation.
À dosages élevés (3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour):
traitement de l'inflammation des os et des articulations (telle que polyarthrite chronique,
inflammation des vertèbres, maladie de Still);
traitement de douleurs articulaires soudaines et sévères dans l'arthrose;
inflammation du système locomoteur: douleur musculaire, inflammation des tendons, douleur
musculaire au niveau des reins, inflammation au niveau de l'articulation de l'épaule.
À dosages faibles (1,5 à 3 sachets de 400 mg par jour ou 1 à 2 sachets de 600 mg par jour):
traitement de la douleur telle que règles douloureuses, douleur après l'extraction d'une dent ou
après une petite intervention chirurgicale;
traitement de la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
N'utilisez jamais Spidifen granulés pour solution buvable
Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après la prise d'anti-inflammatoires, telle
que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS). Les symptômes sont par exemple des crises d'asthme, rétrécissement des
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voies respiratoires (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) et éruption
cutanée.
Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une inflammation de l'estomac ou des intestins
éventuellement causées par un traitement par d'anti-inflammatoires.
Si vous avez des ulcères ou des hémorragies dans l'estomac ou dans les intestins, ou si vous en
avez eu déjà plusieurs fois.
Si vous avez d'autres hémorragies (telle qu'une hémorragie cérébrale) ou bien des ulcères dans
le gros intestin.
Si vous présentez une tendance aux hémorragies difficiles à arrêter.
Si vous souffrez d'un trouble grave du fonctionnement de vos reins et/ou de votre foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité').
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave (fonction insuffisante de pompe de votre
coeur).
Si vous souffrez de déshydratation sévère (causée par des vomissements, la diarrhée ou un
apport de liquides insuffisant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-
AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux
de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Evitez l'utilisation de Spidifen simultanément avec certains agents anti-inflammatoires, plus
particulièrement les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que les
inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Un suivi régulier de votre fonction rénale est nécessaire lors de l'utilisation de Spidifen avec un
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou antagoniste de l'angiotensine II, si vous êtes
âgé, avez des problèmes rénaux, souffrez de déshydratation ou de perte de sodium, sous
diurétiques ou avez une insuffisance cardiaque.
Prenez la plus petite dose active nécessaire pour maîtriser les symptômes et ceci pendant le laps
de temps le plus court possible. Ainsi, le risque d'effets secondaires est réduit. L'utilisation à
long terme d'analgésiques peut provoquer des maux de tête et des problèmes rénaux.
Si vous êtes âgé(e), vous êtes exposé(e) à un risque accru d'effets indésirables avec un AINS,
comme des saignements ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin qui peut mettre la vie
en danger. Commencez le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation
concomitante de substances protectrices peut être envisagée.
Si vous avez eu des ulcères auparavant, et s'ils étaient associés à des saignements ou une
perforation.
Si vous avez des effets indésirables dans l'estomac ou dans les intestins, comme des
hémorragies, des ulcères ou une perforation, ce qui peut engager le pronostic vital à un moment
donné lors du traitement. Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement.
Si vous présentez des maladies de l'estomac ou des intestins (comme des infections intestinales
ou la maladie de Crohn) ou si vous en avez présentées. Les symptômes de ces maladies
peuvent s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
En cas d'utilisation de médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque de
saignement ou des ulcères tels que les agents anti-inflammatoires par voie orale
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(corticostéroïdes), anticoagulants (anticoagulants), tels que la warfarine, la sérotonine
inhibiteurs sélectifs du recaptage ou anticoagulants (anti-plaquettaire), tels que l'acide
acétylsalicylique (aspirine) (voir la rubrique «Autres médicaments et Spidifen granulés pour
solution buvable »).Si vous souffrez de problèmes de coagulation, de problèmes hépatiques,
cardiaques ou rénaux.
Si vous avez de l'asthme ou si vous êtes hypersensible (allergique) à certaines substances.
L'utilisation de Spidifen peut provoquer des rétrécissements au niveau des voies respiratoires.
Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Si vous souffrez de certaines maladies qui affectent les tissus de la peau, des organes ou des os
(maladie du collagène, y compris le lupus érythémateux).
Si vous souhaitez être enceinte. Il existe des données démontrant que les agents anti-
inflammatoires comme l'ibuprofène peuvent provoquer une diminution de la fécondité chez la
femme ce en affectant l'ovulation. Ce phénomène est réversible dès l'arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des difficultés à être
enceinte.
Si vous développez des troubles de la vue lors du traitement avec Spidifen. Arrêtez le
traitement et consultez votre ophtalmologue.
Si un test de votre fonction hépatique est prévu. La prise de Spidifen peut influencer le résultat.
Si vous développez une réaction cutanée lors du traitement avec Spidifen. Des réactions
cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Spidifen. Arrêtez
de prendre Spidifen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir
des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Si vous souffrez d'une déshydratation importante, faites attention au début du traitement.
Evitez la prise de Spidifen si vous avez la varicelle.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension artérielle, de phénylcétonurie (une
concentration accrue de phénylalanine dans le sang) ou souffrez d'intolérance à certains sucres,
consultez la rubrique « Spidifen granulés pour solution buvable contient : ».
L'utilisation de Spidifen granulés n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants et les adolescents souffrant de déshydratation, il y a un risque d'insuffisance
rénale.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique 'Autres médicaments
et Spidifen granulés pour solution buvable'.
I
nfections
Spidifen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Spidifen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies
d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez
ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans à 18 ans
Il y a un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents qui sont déshydratés.
Autres médicaments et Spidifen granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans
ordonnance.
Spidifen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-
II comme le losartan)
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les diurétiques (tels que le furosémide et les diurétiques thiazidiques). Leur effet peut être
atténué. Une adaptation des doses de ces médicaments peut être nécessaire.
les corticostéroïdes et d'autres agents anti-inflammatoires appartenant au groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique, la cyclo-oxygénase-2-
inhibiteurs). Il y a un risque accru de formation d'ulcères ou d'hémorragies dans l'estomac et
les intestins.
la digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme
cardiaque), la phénytoïne (médicament utilisé en cas d'épilepsie) ou le lithium (médicament
utilisé lors de divers troubles psychiques). Leur concentration dans le sang peut être augmentée,
avec comme conséquence un risque accru d'effets indésirables.
la méthotrexate (utilisé lors de certaines affections rhumatismales et de tumeurs). La
concentration dans le sang peut être augmentée.
les médicaments utilisés lors de dépression et d'autres troubles psychiques, appartenant au
groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine, la
paroxétine et la sertraline). Il y a un risque accru d'hémorragie au niveau de l'estomac et des
intestins.
la zidovudine (médicament utilisé lors d'infections virales). Il y a un risque accru de
saignements dans les tissus (hématome) ou les articulations (hémarthrose) chez certains
patients séropositifs au VIH.
le tacrolimus et la ciclosporine (substances utilisées lors de transplantations). Il y a un risque
accru de problèmes de reins.
des substances hypoglycémiantes orales et l'insuline (médicaments utilisés en cas de diabète).
Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
de faibles doses d'acide acétylsalicylique (utilisées en prévention de la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins). Les effets de l'acide acétylsalicylique peuvent être
réduits.
les quinolones (médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactérielles). Un risque
accru de convulsions est possible.
le voriconazole et le fluconazole. L'utilisation concomitante avec du Spidifen peut entrainer une
augmentation de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
le mifépristone. L'effet du mifépristone peut être réduit lors de l'utilisation des AINS dans les 8-
12 jours après son administration.
l'alcool, les bisphosphonates et l'oxypentifylline (pentoxifylline). Le risque d'effets
secondaires gastro-intestinaux, de saignements et d'ulcères peut augmenter.
le baclofène. La toxicité du baclofène peut être augmenté.
le Ginkgo biloba (extrait à base de plantes) le risque de saignement peut augmenter.
ce qu'on appelle les aminoglycosides: utilisé en même temps que les AINS les
aminoglycosides peuvent augmenter dans le sang.
certains résultats de laboratoire sont influencés par Spidifen.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Spidifen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Spidifen en même temps que d'autres médicaments.
Spidifen granulés pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Spidifen pendant les 3 derniers mois de la grossesse. N'utilisez pas Spidifen pendant
les 6 premiers mois de la grossesse sauf après avoir consulté votre médecin et uniquement lorsque
cette utilisation est réellement nécessaire.
Consultez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spidifen.
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Allaitement
De petites quantités d'ibuprofène peuvent passer dans le lait maternel. Cependant, il est improbable
que cette quantité ait un quelconque effet sur le nourrisson.
Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement de courte durée par Spidifen
à la dose recommandée.
Fertilité
Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, peuvent entraîner
une diminution des la fertilité chez les femmes en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible après
l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une légère somnolence et des vertiges, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines.
Spidifen granulés pour solution buvable contient:
-
25 mg de l'aspartame (E951) par sachet Spidifen 400 mg, et 30 mg d'aspartame (E951) par
sachet Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable.L'aspartame contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (une maladie
héréditaire du métabolisme).
- 1,83 g de saccharose par sachet de Spidifen 400mg et 1,34 g de saccharose de Spidifen 600mg.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
- 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 400 mg, ce qui
équivaut à 2,85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
- et 84,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 600 mg, ce qui
équivaut à 4,24% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
3. Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose habituelle
Spidifen granulés pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les enfants et adolescents au-
dessus de 12 ans.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
*Infections des os et des articulations:
Au début du traitement :
3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose journalière à :
2 sachets de 400 mg 3 fois par jour ou 4 sachets de 600 mg par jour.
Ce qui est la dose maximale recommandée.
*Inflammations du système locomoteur:
Au début du traitement :
3 sachets de 400 mg par jour ou 2 sachets de 600 mg par jour. Dans certains cas, il est nécessaire
d'augmenter la dose journalière à :
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4 sachets de 400 mg par jour ou 3 sachets de 600 mg par jour, ce jusqu'à ce que les symptômes
aigus disparaissent.
*Traitement de la fièvre et de la douleur:
½ à 1 sachet de 400 mg toutes les 4 à 6 heures.
Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Personnes âgées: prenez ½ sachet toutes les 4 à 6 heures.
*Traitement des règles douloureuses:
1 sachet 3 fois par jour de 400 mg ou 2 fois par jour un sachet de 600 mg.
Commencez le traitement dès que vous ressentez les premières douleurs.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (50 à 100 ml) et buvez-le immédiatement.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n'est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
N'utilisez pas Spidifen pendant plus de 10 jours en cas de traitement de la douleur et pas plus de
3 jours en cas de traitement de la fièvre sans avis médical. Consultez votre médecin si des symptômes
supplémentaires se manifestent ou si les premiers symptômes s'aggravent. Plus particulièrement les
personnes âgées doivent éviter les traitements de longue durée. Diminuez la dose lorsque les
symptômes s'améliorent.
Si vous avez utilisé plus de Spidifen granulés pour solution buvable que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Spidifen granulés pour solution buvable, consultez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Spidifen 400 comprimés que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir
un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements
oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse
et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez d'utiliser Spidifen granulés pour solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante à l'heure normale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent
(> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très
rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)
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Troubles de la digestion, diarrhée
Fréquent (moins de 1 personne sur 10)
Douleur abdominale, nausée, flatulence
Mal de tête, vertiges
Problèmes cutanés, éruption cutanée
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
Ulcères ou hémorragie dans l'estomac ou les intestins, vomissements, sang dans les
selles, inflammation de l'estomac
Démangeaison, urticaire, pétéchies, gonflement au niveau du visage et des membres
Réaction allergique
Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, essoufflement
Rare (moins de 1 personne sur 1000)
Perforation de l'estomac ou de l'intestin, constipation, du sang dans le vomi,
ulcération gastrique avec une inflammation, maladie inflammatoire de l'intestin
aggravé, aggravation de la maladie de Crohn.Troubles de l'audition
Nombre trop faible de plaquettes ou nombre trop faible de globules blancs (certains
types de cellules dans le sang), anémie due à une atteinte de la moelle osseuse
Urine sanglante
Troubles hépatiques
Anaphylaxie
Troubles de la vue
Résultats anormaux des tests de laboratoire sur la fonction hépatique.
Très rare (moins de 1 personne sur 10.000)
Certaines affections de la peau avec formation de cloques, rougeur ou éruption
cutanée (comme érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Inflammation rénale, la mort des cellules dans le rein, insuffisance rénale aiguë
Fréquence indéterminée (moins de 1 personne sur 10.000)
Anémie
Anorexie
Collections liquidiennes (oedème)
Insuffisance cardiaque
Tension artérielle trop élevée, tension artérielle trop basse, thrombose artérielle
Shock
Méningite aseptique
OEdème papillaire (maladie des yeux)
Irritation de la gorge
Hypersensibilité, aggravation de réaction cutanée
Lésions du foie, inflammation du foie, jaunisse
Résultats anormaux des tests de laboratoire pour la fonction rénale
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :
DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption
cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d'utiliser Spidifen et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
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Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy- Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécissite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après
'EXP'. Les chiffres correspondent au mois et à l'année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Spidifen granulés pour solution buvable
- La substance active est l'ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine). Un sachet contient
400 mg ou 600 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine
sodique, aspartame, saccharose, arôme d'anis et arôme de menthe (voir la rubrique « Spidifen
granulés pour solution buvable contient').
Aspect de Spidifen granulés pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD PIL fr Rev. 09/2021 Append V of Qrd 10.2
EMA/ PRAC/ 227783/ 2020
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Spidifen se présente sous la forme de granulés blancs à l'arôme de menthe et d'anis.
Boîte de 30 sachets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
ou
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable : BE157805
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable : BE478853
Conditions de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD PIL fr Rev. 09/2021 Append V of Qrd 10.2
09/2021
Notice: information de l'utilisateur
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable
Ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
3.
Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Spidifen granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
Spidifen contient l'ibuprofène comme substance active, un agent analgésique, anti-inflammatoire et
antipyrétique qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spidifen est utilisé pour le traitement de la fièvre, de la douleur et de l'inflammation.
À dosages élevés (3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour):
traitement de l'inflammation des os et des articulations (telle que polyarthrite chronique,
inflammation des vertèbres, maladie de Still);
traitement de douleurs articulaires soudaines et sévères dans l'arthrose;
inflammation du système locomoteur: douleur musculaire, inflammation des tendons, douleur
musculaire au niveau des reins, inflammation au niveau de l'articulation de l'épaule.
À dosages faibles (1,5 à 3 sachets de 400 mg par jour ou 1 à 2 sachets de 600 mg par jour):
traitement de la douleur telle que règles douloureuses, douleur après l'extraction d'une dent ou
après une petite intervention chirurgicale;
traitement de la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen granulés pour solution
buvable?
N'utilisez jamais Spidifen granulés pour solution buvable
Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après la prise d'anti-inflammatoires, telle
que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS). Les symptômes sont par exemple des crises d'asthme, rétrécissement des
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voies respiratoires (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) et éruption
cutanée.
Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une inflammation de l'estomac ou des intestins
éventuellement causées par un traitement par d'anti-inflammatoires.
Si vous avez des ulcères ou des hémorragies dans l'estomac ou dans les intestins, ou si vous en
avez eu déjà plusieurs fois.
Si vous avez d'autres hémorragies (telle qu'une hémorragie cérébrale) ou bien des ulcères dans
le gros intestin.
Si vous présentez une tendance aux hémorragies difficiles à arrêter.
Si vous souffrez d'un trouble grave du fonctionnement de vos reins et/ou de votre foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité').
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave (fonction insuffisante de pompe de votre
coeur).
Si vous souffrez de déshydratation sévère (causée par des vomissements, la diarrhée ou un
apport de liquides insuffisant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-
AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux
de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Evitez l'utilisation de Spidifen simultanément avec certains agents anti-inflammatoires, plus
particulièrement les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que les
inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Un suivi régulier de votre fonction rénale est nécessaire lors de l'utilisation de Spidifen avec un
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou antagoniste de l'angiotensine II, si vous êtes
âgé, avez des problèmes rénaux, souffrez de déshydratation ou de perte de sodium, sous
diurétiques ou avez une insuffisance cardiaque.
Prenez la plus petite dose active nécessaire pour maîtriser les symptômes et ceci pendant le laps
de temps le plus court possible. Ainsi, le risque d'effets secondaires est réduit. L'utilisation à
long terme d'analgésiques peut provoquer des maux de tête et des problèmes rénaux.
Si vous êtes âgé(e), vous êtes exposé(e) à un risque accru d'effets indésirables avec un AINS,
comme des saignements ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin qui peut mettre la vie
en danger. Commencez le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation
concomitante de substances protectrices peut être envisagée.
Si vous avez eu des ulcères auparavant, et s'ils étaient associés à des saignements ou une
perforation.
Si vous avez des effets indésirables dans l'estomac ou dans les intestins, comme des
hémorragies, des ulcères ou une perforation, ce qui peut engager le pronostic vital à un moment
donné lors du traitement. Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement.
Si vous présentez des maladies de l'estomac ou des intestins (comme des infections intestinales
ou la maladie de Crohn) ou si vous en avez présentées. Les symptômes de ces maladies
peuvent s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
En cas d'utilisation de médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque de
saignement ou des ulcères tels que les agents anti-inflammatoires par voie orale
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(corticostéroïdes), anticoagulants (anticoagulants), tels que la warfarine, la sérotonine
inhibiteurs sélectifs du recaptage ou anticoagulants (anti-plaquettaire), tels que l'acide
acétylsalicylique (aspirine) (voir la rubrique «Autres médicaments et Spidifen granulés pour
solution buvable »).Si vous souffrez de problèmes de coagulation, de problèmes hépatiques,
cardiaques ou rénaux.
Si vous avez de l'asthme ou si vous êtes hypersensible (allergique) à certaines substances.
L'utilisation de Spidifen peut provoquer des rétrécissements au niveau des voies respiratoires.
Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Si vous souffrez de certaines maladies qui affectent les tissus de la peau, des organes ou des os
(maladie du collagène, y compris le lupus érythémateux).
Si vous souhaitez être enceinte. Il existe des données démontrant que les agents anti-
inflammatoires comme l'ibuprofène peuvent provoquer une diminution de la fécondité chez la
femme ce en affectant l'ovulation. Ce phénomène est réversible dès l'arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des difficultés à être
enceinte.
Si vous développez des troubles de la vue lors du traitement avec Spidifen. Arrêtez le
traitement et consultez votre ophtalmologue.
Si un test de votre fonction hépatique est prévu. La prise de Spidifen peut influencer le résultat.
Si vous développez une réaction cutanée lors du traitement avec Spidifen. Des réactions
cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Spidifen. Arrêtez
de prendre Spidifen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir
des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Si vous souffrez d'une déshydratation importante, faites attention au début du traitement.
Evitez la prise de Spidifen si vous avez la varicelle.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension artérielle, de phénylcétonurie (une
concentration accrue de phénylalanine dans le sang) ou souffrez d'intolérance à certains sucres,
consultez la rubrique « Spidifen granulés pour solution buvable contient : ».
L'utilisation de Spidifen granulés n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants et les adolescents souffrant de déshydratation, il y a un risque d'insuffisance
rénale.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique 'Autres médicaments
et Spidifen granulés pour solution buvable'.
I
nfections
Spidifen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Spidifen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies
d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez
ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans à 18 ans
Il y a un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents qui sont déshydratés.
Autres médicaments et Spidifen granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans
ordonnance.
Spidifen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-
II comme le losartan)
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les diurétiques (tels que le furosémide et les diurétiques thiazidiques). Leur effet peut être
atténué. Une adaptation des doses de ces médicaments peut être nécessaire.
les corticostéroïdes et d'autres agents anti-inflammatoires appartenant au groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique, la cyclo-oxygénase-2-
inhibiteurs). Il y a un risque accru de formation d'ulcères ou d'hémorragies dans l'estomac et
les intestins.
la digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme
cardiaque), la phénytoïne (médicament utilisé en cas d'épilepsie) ou le lithium (médicament
utilisé lors de divers troubles psychiques). Leur concentration dans le sang peut être augmentée,
avec comme conséquence un risque accru d'effets indésirables.
la méthotrexate (utilisé lors de certaines affections rhumatismales et de tumeurs). La
concentration dans le sang peut être augmentée.
les médicaments utilisés lors de dépression et d'autres troubles psychiques, appartenant au
groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine, la
paroxétine et la sertraline). Il y a un risque accru d'hémorragie au niveau de l'estomac et des
intestins.
la zidovudine (médicament utilisé lors d'infections virales). Il y a un risque accru de
saignements dans les tissus (hématome) ou les articulations (hémarthrose) chez certains
patients séropositifs au VIH.
le tacrolimus et la ciclosporine (substances utilisées lors de transplantations). Il y a un risque
accru de problèmes de reins.
des substances hypoglycémiantes orales et l'insuline (médicaments utilisés en cas de diabète).
Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
de faibles doses d'acide acétylsalicylique (utilisées en prévention de la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins). Les effets de l'acide acétylsalicylique peuvent être
réduits.
les quinolones (médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactérielles). Un risque
accru de convulsions est possible.
le voriconazole et le fluconazole. L'utilisation concomitante avec du Spidifen peut entrainer une
augmentation de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
le mifépristone. L'effet du mifépristone peut être réduit lors de l'utilisation des AINS dans les 8-
12 jours après son administration.
l'alcool, les bisphosphonates et l'oxypentifylline (pentoxifylline). Le risque d'effets
secondaires gastro-intestinaux, de saignements et d'ulcères peut augmenter.
le baclofène. La toxicité du baclofène peut être augmenté.
le Ginkgo biloba (extrait à base de plantes) le risque de saignement peut augmenter.
ce qu'on appelle les aminoglycosides: utilisé en même temps que les AINS les
aminoglycosides peuvent augmenter dans le sang.
certains résultats de laboratoire sont influencés par Spidifen.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Spidifen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Spidifen en même temps que d'autres médicaments.
Spidifen granulés pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Spidifen pendant les 3 derniers mois de la grossesse. N'utilisez pas Spidifen pendant
les 6 premiers mois de la grossesse sauf après avoir consulté votre médecin et uniquement lorsque
cette utilisation est réellement nécessaire.
Consultez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spidifen.
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Allaitement
De petites quantités d'ibuprofène peuvent passer dans le lait maternel. Cependant, il est improbable
que cette quantité ait un quelconque effet sur le nourrisson.
Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement de courte durée par Spidifen
à la dose recommandée.
Fertilité
Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, peuvent entraîner
une diminution des la fertilité chez les femmes en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible après
l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une légère somnolence et des vertiges, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines.
Spidifen granulés pour solution buvable contient:
-
25 mg de l'aspartame (E951) par sachet Spidifen 400 mg, et 30 mg d'aspartame (E951) par
sachet Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable.L'aspartame contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (une maladie
héréditaire du métabolisme).
- 1,83 g de saccharose par sachet de Spidifen 400mg et 1,34 g de saccharose de Spidifen 600mg.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
- 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 400 mg, ce qui
équivaut à 2,85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
- et 84,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 600 mg, ce qui
équivaut à 4,24% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium par
adulte.
3. Comment utiliser Spidifen granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose habituelle
Spidifen granulés pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les enfants et adolescents au-
dessus de 12 ans.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
*Infections des os et des articulations:
Au début du traitement :
3 à 4 sachets de 400 mg par jour ou 2 à 3 sachets de 600 mg par jour.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose journalière à :
2 sachets de 400 mg 3 fois par jour ou 4 sachets de 600 mg par jour.
Ce qui est la dose maximale recommandée.
*Inflammations du système locomoteur:
Au début du traitement :
3 sachets de 400 mg par jour ou 2 sachets de 600 mg par jour. Dans certains cas, il est nécessaire
d'augmenter la dose journalière à :
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4 sachets de 400 mg par jour ou 3 sachets de 600 mg par jour, ce jusqu'à ce que les symptômes
aigus disparaissent.
*Traitement de la fièvre et de la douleur:
½ à 1 sachet de 400 mg toutes les 4 à 6 heures.
Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Personnes âgées: prenez ½ sachet toutes les 4 à 6 heures.
*Traitement des règles douloureuses:
1 sachet 3 fois par jour de 400 mg ou 2 fois par jour un sachet de 600 mg.
Commencez le traitement dès que vous ressentez les premières douleurs.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (50 à 100 ml) et buvez-le immédiatement.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n'est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
N'utilisez pas Spidifen pendant plus de 10 jours en cas de traitement de la douleur et pas plus de
3 jours en cas de traitement de la fièvre sans avis médical. Consultez votre médecin si des symptômes
supplémentaires se manifestent ou si les premiers symptômes s'aggravent. Plus particulièrement les
personnes âgées doivent éviter les traitements de longue durée. Diminuez la dose lorsque les
symptômes s'améliorent.
Si vous avez utilisé plus de Spidifen granulés pour solution buvable que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Spidifen granulés pour solution buvable, consultez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Spidifen 400 comprimés que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir
un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements
oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse
et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez d'utiliser Spidifen granulés pour solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante à l'heure normale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent
(> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très
rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)
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Troubles de la digestion, diarrhée
Fréquent (moins de 1 personne sur 10)
Douleur abdominale, nausée, flatulence
Mal de tête, vertiges
Problèmes cutanés, éruption cutanée
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
Ulcères ou hémorragie dans l'estomac ou les intestins, vomissements, sang dans les
selles, inflammation de l'estomac
Démangeaison, urticaire, pétéchies, gonflement au niveau du visage et des membres
Réaction allergique
Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, essoufflement
Rare (moins de 1 personne sur 1000)
Perforation de l'estomac ou de l'intestin, constipation, du sang dans le vomi,
ulcération gastrique avec une inflammation, maladie inflammatoire de l'intestin
aggravé, aggravation de la maladie de Crohn.Troubles de l'audition
Nombre trop faible de plaquettes ou nombre trop faible de globules blancs (certains
types de cellules dans le sang), anémie due à une atteinte de la moelle osseuse
Urine sanglante
Troubles hépatiques
Anaphylaxie
Troubles de la vue
Résultats anormaux des tests de laboratoire sur la fonction hépatique.
Très rare (moins de 1 personne sur 10.000)
Certaines affections de la peau avec formation de cloques, rougeur ou éruption
cutanée (comme érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Inflammation rénale, la mort des cellules dans le rein, insuffisance rénale aiguë
Fréquence indéterminée (moins de 1 personne sur 10.000)
Anémie
Anorexie
Collections liquidiennes (oedème)
Insuffisance cardiaque
Tension artérielle trop élevée, tension artérielle trop basse, thrombose artérielle
Shock
Méningite aseptique
OEdème papillaire (maladie des yeux)
Irritation de la gorge
Hypersensibilité, aggravation de réaction cutanée
Lésions du foie, inflammation du foie, jaunisse
Résultats anormaux des tests de laboratoire pour la fonction rénale
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :
DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption
cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d'utiliser Spidifen et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
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Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy- Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Spidifen granulés pour solution buvable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécissite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après
'EXP'. Les chiffres correspondent au mois et à l'année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Spidifen granulés pour solution buvable
- La substance active est l'ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine). Un sachet contient
400 mg ou 600 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine
sodique, aspartame, saccharose, arôme d'anis et arôme de menthe (voir la rubrique « Spidifen
granulés pour solution buvable contient').
Aspect de Spidifen granulés pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD PIL fr Rev. 09/2021 Append V of Qrd 10.2
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Spidifen se présente sous la forme de granulés blancs à l'arôme de menthe et d'anis.
Boîte de 30 sachets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
ou
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Spidifen 400 mg granulés pour solution buvable : BE157805
Spidifen 600 mg granulés pour solution buvable : BE478853
Conditions de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD PIL fr Rev. 09/2021 Append V of Qrd 10.2
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS