Spidifen 200 mg

09/2021
Notice: information de l'utilisateur
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable
Spidifen 200 mg comprimés
Ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Spidifen 200 mg et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen 200 mg?
3.
Comment utiliser Spidifen 200 mg?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spidifen 200 mg?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Spidifen 200 mg et dans quel cas est-il utilisé?
Spidifen contient l'ibuprofène comme substance active, un agent analgésique, anti-inflammatoire et
antipyrétique qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spidifen est utilisé pour le traitement de la fièvre, de la douleur légère à modérée, de la dysménorrhée
primaire et des maux de dents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spidifen 200 mg?
N'utilisez jamais Spidifen 200 mg
Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après la prise d'anti-inflammatoires, telle
que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non-
stéroïdiens (AINS). Les symptômes sont par exemple des crises d'asthme, rétrécissement des
voies respiratoires (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), la rétention
d'eau (angio-oedèmes) et éruption cutanée.
Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une inflammation de l'estomac ou des intestins
éventuellement causées par un traitement par d'anti-inflammatoires (AINS).
Si vous avez des ulcères ou des hémorragies dans l'estomac ou dans les intestins, ou si vous en
avez eu déjà plusieurs fois.
Si vous avez d'autres hémorragies (telle qu'une hémorragie cérébrale) ou bien des ulcères dans
le gros intestin.
Si vous présentez une tendance aux hémorragies difficiles à arrêter.
Si vous souffrez d'un trouble grave du fonctionnement des reins et/ou du foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité').
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Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave (si votre coeur ne pompe pas
suffisamment).
Si vous souffrez de phénylcétonurie ou avez une intolérance au fructose (trouble du
métabolisme).
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-
accident vasculaire cérébral » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux
de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
évitez l'utilisation de Spidifen simultanément à certains agents anti-inflammatoires, plus
particulièrement, aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les
inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2.
un suivi régulier de votre fonction rénale est nécessaire lors de l'utilisation concomitante de
Spidifen avec un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou un antagoniste de
l'angiotensine II, si vous êtes âgé, avez des problèmes rénaux, souffrez de déshydratation ou de
perte de sodium, si vous utilisez des diurétiques ou avez une insuffisance cardiaque.
prenez la plus petite dose active nécessaire pour maîtriser les symptômes et ceci pendant le
laps de temps le plus court possible. Ainsi, le risque d'effets secondaires est réduit. L'utilisation
à long terme d'analgésiques peut provoquer des maux de tête et des problèmes rénaux.
êtes âgé(e), vous êtes exposé à un risque accru d'effets secondaires avec un AINS, comme des
saignements ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin qui peut mettre la vie en danger.
Commencez le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante de
substances protectrices peut être envisagée.
avez des effets secondaires dans l'estomac ou dans les intestins, en particulier chez les
personnes âgées. Contactez votre médecin si vous avez des gênes abdominales inhabituelles,
surtout en début de traitement.
avez ou avez eu des effets indésirables dans l'estomac ou une maladie au niveau des intestins,
(comme la colite ou la maladie de Crohn). Les symptômes de ces maladies peuvent être
exacerbés. Notifiez votre médecin de l'utilisation de ce médicament (voir rubrique 4 « Effets
secondaires possibles »). utilisez des médicaments concomitants qui peuvent augmenter le
risque de saignement ou des ulcères, tels que les agents anti-inflammatoires par voie orale
(corticostéroïdes), anticoagulants (anticoagulants), tels que la warfarine, la sérotonine, des
inhibiteurs sélectifs de la recapture ou anticoagulants (antiagrégant), tels que l'acide
acétylsalicylique (aspirine) (voir la rubrique « Autres médicaments et Spidifen 200 mg »).
avez des problèmes de coagulation sanguine, des problèmes au foie, au coeur, ou aux reins, une
pression artérielle élevée ou 'une maladie cardiaque. Dans ce cas, vous pouvez faire de la
rétention d'eau (oedème). Contactez votre médecin pour un contrôle et des conseils adaptés.
avez de l'asthme ou si vous êtes hypersensible (allergique) à certaines substances. La prise de
Spidifen peut provoquer des rétrécissements au niveau des voies respiratoires.
Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.. souffrez de
certaines maladies qui affectent les tissus de la peau, des organes ou des os (dites maladies du
collagène, y compris le lupus érythémateux).
souhaitez être enceinte. Il existe des données démontrant que les agents anti-inflammatoires
comme l'ibuprofène peuvent provoquer une diminution de la fécondité féminine en affectant
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l'ovulation. Ce phénomène est réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si
vous souhaitez tomber enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
développez des troubles de la vue lors du traitement avec Spidifen. Arrêtez le traitement et
consultez votre ophtalmologue.
si un test de votre fonction hépatique est prévu. La prise de Spidifen peut influencer le résultat.
développez une réaction cutanée lors du traitement avec Spidifen. Des réactions cutanées
graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Spidifen. Arrêtez de
prendre Spidifen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir
des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
souffrez d'une déshydratation importante, soyez prudent au début du traitement.
souffrez d'une déshydratation importante, faites attention au début du traitement.
évitez la prise de Spidifen si vous avez la varicelle.
prenez d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et
Spidifen 200 mg".

I
nfections
Spidifen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Spidifen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies
d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez
ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents (à partir de 12 ans à 18 ans)
Il y a un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les jeunes déshydratés.
Autres médicaments et Spidifen 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Spidifen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
les médicaments anti-coagulants (médicaments qui réduisent la coagulation du sang tel que l'acide
acétylsalicylique/ l'aspirine, la warfarine, la ticlopidine, le copidogrel, le dipyramidole). Il est
possible que leurs effets soient renforcés. Il y a un risque accru de saignements dans l'estomac et
les intestins. Ne pas utiliser Spidifen avec des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine
sans avis médical.
les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II
comme le losartan). Leurs effets peuvent être renforcés ce avec un risque d'insuffisance rénale
aiguë.
les diurétiques (tels que le furosémide et les diurétiques thiazidiques). Leur effet peut être diminué.
Une adaptation des doses de ces médicaments peut être nécessaire.
Les corticostéroïdes et d'autres agents anti-inflammatoires appartenant au groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (tels que les cyclo-oxygénases-2 et l'acide acétylsalicylique). Il y a
un risque accru d'ulcères, d'hémorragies et d'autres effets indésirables dans l'estomac et dans les
intestins.
la digoxine (un médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme
cardiaque), la phénytoïne (médicament utilisé en cas d'épilepsie) ou le lithium (médicament utilisé
lors de divers troubles psychiques). Leur concentration dans le sang peut être augmentée, avec
comme conséquence un risque accru d'effets indésirables.
la méthotrexate (utilisé lors de certaines affections rhumatismales et de tumeurs). La concentration
dans le sang peut être augmentée.
les médicaments utilisés lors de dépression et d'autres troubles psychiques, appartenant au groupe
des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine, la paroxétine et
la sertraline). Il y a un risque accru d'hémorragies dans l'estomac et les intestins.
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la zidovudine (médicament utilisé lors d'infections virales). Il y a un risque accru de saignements
dans les tissus (hématome) ou les articulations (hémarthrose) chez certains patients séropositifs au
VIH.
le tacrolimus ou la ciclosporine (substances utilisées lors de transplantations). Il y a un risque
accru de problèmes de reins.
des substances hypoglycémiantes orales et de l'insuline (médicaments utilisées en cas de diabète).
Il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
de faibles doses d'acide acétylsalicylique (en prévention de la formation de caillots sanguins dans
les vaisseaux sanguins). Les effets de l'acide acétylsalicylique peuvent être réduits.
les quinolones (médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactérielles). Un risque accru
de convulsions est possible.
Le voriconazole et le fluconazole. Un usage concommitant avec Spidifen peut accroitre l'effet de
Spidifen et la concentration plasmatique.
Le mifépristone. L'utilisation concomitante avec Spidifen peut accroitre l'effet de Spidifen et la
concentration plasmatique et diminuer l'effet de la mifépristone.
Glycosides cardiotoniques. L'insuffisance cardiaque peut être exacerbée, le GFR ( taux de
filtration glomérulaire) diminué et le niveau du plasma glycoside augmenté.
Ginkgo Biloba (extraits à base de plantes) peut augmenter le risque hémorragique.
Aminosides. Leurs excrétion peuvent être réduite.
Il est recommandé de ne pas mélanger ce médicament en solution, avec d'autres médicaments
Certains résultats de laboratoire sont influencés par Spidifen :
o le temps de saignement (celui-ci peut être prolongé d'un jour après arrêt du traitement) ;
o le taux de glycémie (peut diminuer) ;
o la clairance de la créatine (peut diminuer) ;
o l'hématocrite ou l'hémoglobine (peut diminuer) ;
o la créatine sérique et la kaliémie, BUN (peuvent augmenter) ;
o les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut se produire).
Spidifen 200 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Spidifen pendant les 3 derniers mois de la grossesse. N'utilisez pas Spidifen pendant
les 6 premiers mois de la grossesse sauf après avoir consulté votre médecin et uniquement lorsque
cette utilisation est réellement nécessaire. Si vous devez utiliser Spidifen au cours des 6 premiers
mois de grossesse, le traitement doit être le plus court possible et la dose la plus faible possible.
Consultez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spidifen.
Allaitement
De petites quantités d'ibuprofène et ses produits de dégradation ou leurs métabolites se retrouvent
dedans le lait maternel. Cependant, prit à dose normale cela ne provoquera pas de réaction chez le
nourrisson/nouveau-né.
Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement de courte durée par Spidifen
à la dose recommandée pour les douleurs légères à modérées et de la fièvre.
Fertilité
Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène peuvent diminuer
la fertilité féminine en altérant l'ovulation. Ceci est réversible dès arrêt du traitement. Si vous utilisez
du Spidifen et que vous désirez être enceinte, le traitement doit être le plus court possible et la dose la
plus faible possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Spidifen a peu d'influence sur l'aptitude à conduire, et l'utilisation de machines, en particulier lors de
l'utilisation d'une dose unique un d'un traitement de courte durée.
Si vous souffrez d'une légère somnolence et des vertiges, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines.
Spidifen 200 mg contient:
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable contient:
-
20 mg de l'aspartame par sachet. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être
dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
- 2,38 g de saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
- 29,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à
1,46% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spidifen 200 mg comprimés contient:
-
41,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à
2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte
- 16,7 mg de saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous ne pouvez pas tolérer certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Spidifen 200 mg?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Dose habituelle
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Traitement de la fièvre et de la douleur:
- Adultes et enfants de plus de 12 ans: prenez 1 à 2 comprimés ou sachets toutes les 4 à
6 heures.
Ne prenez pas plus de 6 comprimés ou sachets par jour.
- Personnes âgées: prenez 1 comprimé ou sachet toutes les 4 à 6 heures.
- Enfants: une dose quotidienne de 20 mg/kg est proposée. Il est conseillé de ne pas administrer
plus de 2 comprimés ou sachets par jour (en fractionnant la dose) aux enfants pesant moins de
30 kg
L'utilisation de Spidifen 200 mg n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Traitement des règles douloureuses:
Prenez 2 comprimés ou sachets 3 fois par jour. Commencez le traitement dès que vous ressentez
les premières douleurs.
Personnes âgées et patients présentant une insuffisance rénale (adultes et enfants)
Chez les patients âgés et les patients souffrant des reins, du foie ou une insuffisance cardiaque,
les doses doivent être réduites.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (50 à 100 ml) ou dans une autre boisson non
alcoolisée et buvez immédiatement. Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Les sachets doivent être
pris avec les repas.
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Avalez le comprimé, sans le mâcher, avec un verre d'eau (200 ml).
Si vous êtes sensible de l'estomac, il est recommandé de prendre les tablettes avec les repas.
Précautions à prendre lors de l'utilisation Spidifen 200 mg
Utilisez la dose efficace la plus faible possible, ce pendant la période la plus courte possible afin
d'éviter les effets secondaires (voir la rubrique « Avertissements et précautions »)
L'intervalle entre les deux doses ne doit pas être inférieur à 3-4 heures.
Si vous avez oublié une ou plusieurs doses, il est recommandé de prendre la dose la plus faible
possible dès que possible.
Durée du traitement
N'utilisez pas Spidifen plus de 10 jours en cas de traitement de la douleur et pas plus de 3 jours en cas
de traitement de la fièvre sans avis médical. Consultez votre médecin si des symptômes
supplémentaires se manifestent ou si les premiers symptômes s'aggravent. Plus particulièrement les
personnes âgées doivent éviter les traitements de longue durée. Diminuez la dose quand les
symptômes de douleur ou d'inflammation s'améliorent.
En particulier, les personnes âgées devraient éviter un traitement prolongé. Réduire la dose dès
l'amélioration des symptômes de la douleur ou de l'inflammation.
Utilisation chez les adultes et les enfants ou les adolescents de 12 à 18 ans
Si ce médicament est utilisé plus que 3 jours chez les adultes ou les adolescents, ce en cas de maux de
tête, de fièvre ou de règles douloureuses, ou après plus de 4 jours en cas de douleurs, ou bien si les
symptômes s'aggravent, vous devez consulter un médecin.
Utilisation chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale (adultes et
enfants)
Si vous êtes âgé(e) ou souffrez des reins, du foie ou avez une insuffisance cardiaque le dosage doit
être diminué.
Si vous avez utilisé plus de Spidifen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Spidifen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Spidifen 200 mg que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir
un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements
oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse
et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez d'utiliser Spidifen 200 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la
dose suivante à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre ce médicament
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous pensez avoir un des effets secondaires ou un des symptômes suivants, arrêtez le
traitment immédiatement et consultez votre médecin ou l'hôpital local :
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
- Ulcère duodénal gastrique, rarement accompagné par une perforation ou hémorragie sévère,
vomissements de sang (hématémèse) ou selles noires (méléna).
Rare (moins de 1 personne sur 1000)
- Réactions allergiques graves (anaphylaxie) : se caractérisant par une éruption cutanée, des
démangeaisons, gonflement, difficultés respiratoires et une possibilité de perte de conscience
(choc anaphylactique - pas de fréquence connue).
Très rare (moins de 1 personne sur 10.000)
- Néphrite aiguë ou insuffisance rénale
- Réaction cutanée grave qui commence sous forme de zones rouges douloureuses, se
transformant en grosses cloques et finissant par une pelade de la peau (dermatite exfoliative,
nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (thrombose)
- Méningite (méningite aseptique)
- Inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
- Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS
syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre,
gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de
globules blancs).
Autres éventuels effets indésirables :
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)
- Troubles de la digestion, diarrhée
Fréquent
(moins de 1 personne sur 10)
- Douleur abdominale, nausée, gaz (flatulence)
- Mal de tête (aussi quand trop de médicament ont été utilisés), vertiges
- Problèmes cutanés, éruption cutanée
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
- Vomissements, gastrite (inflammation de l'estomac)
- Ulcères ou hémorragie dans l'estomac ou les intestins
- Démangeaison, urticaire, pétéchies, gonflement au niveau du visage et des membres (oedème
de Quincke)
- Réaction allergique
- Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, essoufflement
Rare
(moins de 1 personne sur 1000)
- Diminution de la sensibilité
- Troubles de l'audition
- Dépression
- Nombre trop faible de plaquettes, nombre trop faible de globules blancs (certains types de
cellules dans le sang), anémie due à une atteinte de la moelle osseuse
- Urine sanglante
- Troubles hépatiques, test de fonction hépatique anormale
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- Troubles de la vue
- Constipation, stomatite ulcéreuse (ulcères dans la cavité buccale), exacerbation de la colite
(inflammation sévère du côlon), aggravation de la maladie de Crohn.
Très rare
(moins de 1 personne sur 10.000)
- Certaines affections de la peau avec formation de cloques, rougeur ou une éruption cutanée
(comme érythème polymorphevascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins
due à une hypersensibilité).
Fréquence indéterminée (moins de 1 personne sur 10.000)
- Anémie
- Perte d'appétit (anorexie)
- Augmentation de la pression sanguine (hypertension), une diminution de la pression sanguine
(hypotension)
- Hypersensibilité à la lumière du soleil (réaction de photosensibilité), exacerbation de la
réaction cutanée
- Irritation de la gorge
- Dommage du foie
- Test de la fonction rénale anormal
- Oedème papillaire (gonflement du nerf optique)
- Accumulation de liquide (oedème)
- Fonctionnement altérée du coeur
- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures,
accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë
généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Spidifen et consultez
immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Enfants de plus de 12 ans
Il n'y a pas de différence par rapport à la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets secondaires
chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy- Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Spidifen 200 mg GvD-tabs ­ PIL ­ fr ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Spidifen 200 mg?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après 'EXP'. Les
chiffres correspondent au mois et à l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Spidifen 200 mg
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable:
-
La substance active est l'ibuprofène (sous forme de sel de L-argine). Un sachet contient 200 mg
d'ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique,
aspartame, saccharose et arôme de menthe (voir rubrique « Spidifen 200 mg contient »).
Spidifen 200 mg comprimés:
-
La substance active est l'ibuprofène (sous forme de sel de L-arginine). Un comprimé contient
200 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont L-arginine, carbonate d'hydrogène de sodium,
crospovidone et stéarate de magnésium (voir rubrique « Spidifen 200 mg contient »).
Aspect de Spidifen 200 mg et contenu de l'emballage extérieur
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable sont des granulés blancs à l'arôme de menthe. Ils
sont fournis en emballages de 12, 24 ou 30 sachets.
Spidifen 200 mg comprimés sont des comprimés blancs. Ils sont fournis en emballages de 10, 20, 30,
40 et 50 comprimés sous plaquette.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable:
Spidifen 200 mg GvD-tabs ­ PIL ­ fr ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2
09/2021
Fabricant:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Spidifen 200 mg comprimés:
Fabricant:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italie
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
-
Spidifen 200 mg granulés pour solution buvable
: BE157735
- Spidifen 200 mg comprimés
: BE386014
Conditions de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Spidifen 200 mg GvD-tabs ­ PIL ­ fr ­ Rev. 09/2021 Appendix V of qrd 10.2