Spectron 100 mg/ml sol.

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SPECTRON 100 MG/ML

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR / NOTICE
1 L / 5 L
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
ESPAGNE
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SPECTRON 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active
Enrofloxacine ...................................................................................... 100 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution transparente légèrement jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
Poulets
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarium,
Pasteurella multocida.

Dindes
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocid.,
5.
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SPECTRON 100 MG/ML

Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est
connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres (fluoro)quinolones ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette étiquette,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets et dindes
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale via l'eau de boisson. Le produit peut être versé directement dans les
abreuvoirs ou administré à l'aide de pompes doseuses.
Poulets et dindes
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de
formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
La médication de l'eau de boisson doit être continue pendant le traitement et aucune autre source
d'abreuvement ne doit être disponible.
L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour, immédiatement avant d'être distribuée. Avant
chaque traitement, calculer soigneusement le poids vif total à traiter et la consommation d'eau
quotidienne.
L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'âge, de l'état de santé des oiseaux, de la température
ambiante et du régime lumineux. Pour obtenir la posologie correcte, la concentration du produit doit
être ajustée. En sachant que 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif correspond à 0,1 ml du produit
par kg de poids vif, le calcul suivant doit être réalisé pour obtenir le volume souhaité de produit par
litre d'eau potable :
Poids vif moyen des
Nombre
0.1
X
X
oiseaux à traiter (kg)
d'oiseaux
ml de
produit par
litre d'eau
=
potable
Consommation totale d'eau (l) des animaux le jour précédent
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SPECTRON 100 MG/ML

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, les abreuvoirs doivent être vidés, parfaitement nettoyés, puis remplis avec un volume
connu d'eau propre avant l'ajout de la quantité requise du médicament vétérinaire. Le mélange ainsi
obtenu doit être brassé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets : Viande et abats : 7 jours.
Dindes : Viande et abats : 13 jours.
Ne pas administrer à des oiseaux dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée
en ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Conserver la bouteille soigneusement fermée.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après ouverture, utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions pa
rticulières pour chaque espèce cible :
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
P
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SPECTRON 100 MG/ML

P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit étant une solution alcaline, un équipement de protection personnel incluant des gants
imperméables doit être porté lors de la manipulation du produit.
Eviter le contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, un eczéma de contact
et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation,
consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Après utilisation, se laver les mains et la peau exposée.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
I
nteractions médicamenteuses et autres f ormes d'interactions :
In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents
antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés. L'administration
simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut
diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer l'enrofloxacine à des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses
respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation
marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des
températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnements :
Bouteilles de 100 ml - 1 l et bidons de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EXP. : mois/année
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BE-V379145
Distributeur:
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NOTICE POUR : BOUTEILLE 100 ml
SPECTRON 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
ESPAGNE
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SPECTRON 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et dindes.
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active
Enrofloxacine ...................................................................................... 100 mg
Solution transparente légèrement jaunâtre
4.
INDICATION(S)
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est
connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres (fluoro)quinolones ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette étiquette,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets et dindes
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale via l'eau de boisson. Le produit peut être versé directement dans les
abreuvoirs ou administré à l'aide de pompes doseuses.
Poulets et dindes
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de
formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
La médication de l'eau de boisson doit être continue pendant le traitement et aucune autre source
d'abreuvement ne doit être disponible.
L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour, immédiatement avant d'être distribuée. Avant
chaque traitement, calculer soigneusement le poids vif total à traiter et la consommation d'eau
quotidienne.
L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'âge, de l'état de santé des oiseaux, de la température
ambiante et du régime lumineux. Pour obtenir la posologie correcte, la concentration du produit doit
être ajustée. En sachant que 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif correspond à 0,1 ml du produit
par kg de poids vif, le calcul suivant doit être réalisé pour obtenir le volume souhaité de produit par
litre d'eau potable :
Poids vif moyen des
Nombre
0.1
X
X
oiseaux à traiter (kg)
d'oiseaux
ml de
produit par
litre d'eau
=
potable
Consommation totale d'eau (l) des animaux le jour précédent
en Bijsluiter ­ FR Versie

SPECTRON 100 MG/ML

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, les abreuvoirs doivent être vidés, parfaitement nettoyés, puis remplis avec un volume
connu d'eau propre avant l'ajout de la quantité requise du médicament vétérinaire. Le mélange ainsi
obtenu doit être brassé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets : Viande et abats : 7 jours.
Dindes : Viande et abats : 13 jours.
Ne pas administrer à des oiseaux dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée
en ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Conserver la bouteille soigneusement fermée.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
P
en Bijsluiter ­ FR Versie

SPECTRON 100 MG/ML

P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit étant une solution alcaline, un équipement de protection personnel incluant des gants
imperméables doit être porté lors de la manipulation du produit.
Eviter le contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, un eczéma de contact
et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation,
consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Après utilisation, se laver les mains et la peau exposée.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
I
nteractions médicamenteuses et autres f ormes d'interactions :
In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents
antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés. L'administration
simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut
diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer l'enrofloxacine à des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses
respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation
marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des
températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnements :
Bouteilles de 100 ml - 1 l et bidons de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
en Bijsluiter ­ FR Versie

SPECTRON 100 MG/ML