Spectoliphen 50 mg/ml - 100 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
NOTICE
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml solution injectable pour veaux, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus a Vinyols, Km 4,1
43330 – RIUDOMS
TARRAGONA, ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml solution injectable pour veaux, ovins et porcins
Lincomycine/Spectinomycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Lincomycine...............50 mg/ml
(équivalent à 54,47 mg de chlorhydrate de lincomycine (substance desséchée)).
Spectinomycine.........100 mg/ml
(équivalent à 129,45 mg de sulfate de spectinomycine (substance desséchée)).
Alcool benzylique.........9 mg/ml
Une solution stérile incolore.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la spectinomycine.
Veaux pré-ruminants :
- Traitement des infections respiratoires causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à
la spectinomycine.
Ovins :
- Traitement des infections respiratoires causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à
la spectinomycine.
- Traitement des infections dues à
Mycoplasma spp.
sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
Porcins :
- Traitement de l’adénomatose intestinale (iléite) due à
Lawsonia intracellularis.
- Traitement de la dysenterie due à
Brachyspira hyodysenteriae.
- Traitement des infections dues à
E. Coli
sensibles à la lincomycine et/ou à la spectinomycine.
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SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
-
Traitement des infections dues à
Mycoplasma spp.
sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
- Traitement de l’arthrite infectieuse due à des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives.
Ne pas utiliser chez les lapins, les hamsters, les cobayes, les chinchillas ou les chevaux, car cela
pourrait entraîner de graves troubles gastro-intestinaux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un ramollissement des selles peut être observé très rarement. Il est normalement transitoire et disparaît
en quelques jours sans traitement.
L’administration de ce médicament vétérinaire peut très rarement provoquer une gêne locale lors de
l’injection.
Les lincosamides et les aminoglycosides peuvent très rarement induire un blocageneuromusculaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux pré-ruminants, ovins, porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
À administrer par voie intramusculaire.
Veaux pré-ruminants :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml du
médicament vétérinaire / 10 kg p.c.) par voie intramusculaire, deux fois par jour le premier jour,
ensuite une fois par jour pendant 3 à 5 jours.
Ovins :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml du
médicament vétérinaire / 10 kg p.c.) par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 à 5 jours.
Porcins :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml du
médicament vétérinaire / 10 kg p.c.) par voie intramusculaire, à répéter, si nécessaire, 24 heures plus
tard et pendant maximum 5 jours.
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SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
Le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible pour assurer un dosage correct.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 30 fois. Sinon, un dispositif de seringue automatique ou
une aiguille de prélèvement appropriée doivent être utilisés pour éviter de trop percer le bouchon.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Veaux pré-ruminants :
Viande et abats : 23 jours
Ovins :
Viande et abats : 15 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 14 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le médicament vétérinaire doit être utilisé sur la base des tests de sensibilité des bactéries isolées chez
l’animal.
Si cela n’est pas possible, le traitement doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales
concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Administrer avec prudence chez les animaux ayant des antécédents de réactions allergiques.
Ne pas administrer de doses supérieures à la dose recommandée chez les brebis en fin de gestation ou
en début de lactation.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La lincomycine et la spectinomycine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de
leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces antibiotiques devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Il faut être attentif à éviter tout risque d’exposition lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d’exposition au médicament vétérinaire, des symptômes tels qu’une éruption cutanée peuvent
se produire. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus
sérieux qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Il faut être attentif à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
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SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
Gestation et lactation :
Aucune étude n’a été menée chez les femelles gestantes et en lactation. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’administration concomitante avec des anesthésiques généraux ou des agents bloquants
neuromusculaires pourrait potentialiser le blocage neuromusculaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
-
Boîte contenant 1 flacon de 100 ml
-
Boîte contenant 1 flacon de 250 ml
-
Boîte contenant 10 flacons de 100 ml
-
Boîte contenant 6 flacons de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V445137
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
NOTICE
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml solution injectable pour veaux, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus a Vinyols, Km 4,1
43330 ­ RIUDOMS
TARRAGONA, ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SPECTOLIPHEN 50/100 mg/ml solution injectable pour veaux, ovins et porcins
Lincomycine/Spectinomycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Lincomycine...............50 mg/ml
(équivalent à 54,47 mg de chlorhydrate de lincomycine (substance desséchée)).
Spectinomycine.........100 mg/ml
(équivalent à 129,45 mg de sulfate de spectinomycine (substance desséchée)).
Alcool benzylique.........9 mg/ml
Une solution stérile incolore.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la spectinomycine.
Veaux pré-ruminants :
- Traitement des infections respiratoires causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à
la spectinomycine.
Ovins :
- Traitement des infections respiratoires causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à
la spectinomycine.
- Traitement des infections dues à Mycoplasma spp. sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
Porcins :
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
- Traitement des infections dues à Mycoplasma spp. sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
- Traitement de l'arthrite infectieuse due à des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la
spectinomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives.
Ne pas utiliser chez les lapins, les hamsters, les cobayes, les chinchillas ou les chevaux, car cela
pourrait entraîner de graves troubles gastro-intestinaux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un ramollissement des selles peut être observé très rarement. Il est normalement transitoire et disparaît
en quelques jours sans traitement.
L'administration de ce médicament vétérinaire peut très rarement provoquer une gêne locale lors de
l'injection.
Les lincosamides et les aminoglycosides peuvent très rarement induire un blocageneuromusculaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux pré-ruminants, ovins, porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
À administrer par voie intramusculaire.
Veaux pré-ruminants :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml du
médicament vétérinaire / 10 kg p.c.) par voie intramusculaire, deux fois par jour le premier jour,
ensuite une fois par jour pendant 3 à 5 jours.
Ovins :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml du
médicament vétérinaire / 10 kg p.c.) par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 à 5 jours.
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
Le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible pour assurer un dosage correct.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 30 fois. Sinon, un dispositif de seringue automatique ou
une aiguille de prélèvement appropriée doivent être utilisés pour éviter de trop percer le bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veaux pré-ruminants :
Viande et abats : 23 jours
Ovins :
Viande et abats : 15 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 14 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit être utilisé sur la base des tests de sensibilité des bactéries isolées chez
l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales
concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Administrer avec prudence chez les animaux ayant des antécédents de réactions allergiques.
Ne pas administrer de doses supérieures à la dose recommandée chez les brebis en fin de gestation ou
en début de lactation.
P
SPECTOLIPHEN 50/100 MG/ML
G
estation et lactation :
Aucune étude n'a été menée chez les femelles gestantes et en lactation. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante avec des anesthésiques généraux ou des agents bloquants
neuromusculaires pourrait potentialiser le blocage neuromusculaire.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
- Boîte contenant 1 flacon de 100 ml
- Boîte contenant 1 flacon de 250 ml
- Boîte contenant 10 flacons de 100 ml
- Boîte contenant 6 flacons de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS