Spacyr 0,05 mg/1 ml i.thec. pre-filled syr.

SPACYR 0,05 mg/1 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
Baclofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que SPACYR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SPACYR
3.
Comment utiliser SPACYR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver SPACYR
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SPACYR et dans quel cas est-il utilisé
SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une classe de médicaments appelée
myorelaxants.
SPACYR est administré par injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide rachidien
(injection intrathécale), pour soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).
SPACYR est utilisé pour
traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui
accompagne diverses maladies, telles que :
les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ;
la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière
et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.
SPACYR est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. Il est utilisé lorsque les autres
médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets
indésirables intolérables.
Si vous ne vous sentez pas mieux, ou si vous vous sentez plus mal, contactez votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SPACYR
N'utilisez jamais SPACYR

si vous êtes
allergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d'une
épilepsie impossible à traiter ;
vous avez n'importe quelle infection ;
vous avez été blessé(e) à la tête (traumatisme crânien) ; chez les patients dont la spasticité est due
à un traumatisme crânien, il est recommandé d'attendre avant de débuter r un traitement
intrathécal par SPACYR que les symptômes de spasticité soient stabilisés et puissent être
évalués de façon fiable ;
vous avez connu une dysréflexie autonome : une réaction du système nerveux à une stimulation
excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine ;
la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d'une
obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions ;
vous présentez une épilepsie traitable ;
vous avez eu un ulcère gastrique (estomac) ou intestinal ;
le muscle du sphincter de votre vessie est hyperactif ;
vous présentez un état de confusion aiguë ou chronique ;
vous souffrez de troubles psychotiques ou de schizophrénie (maladie mentale) ;
vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ;
vous avez des reins qui fonctionnent mal ou une maladie du foie ;
la circulation du sang ne se fait pas correctement dans votre cerveau (insuffisance
cérébrovasculaire) ;
vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer ;
la surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire est essentielle pendant la phase de test
initiale, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer.
vous souffrez de scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale) ;
vous avez un diabète ;
vous devez subir une opération chirurgicale.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l'impression que SPACYR n'est pas aussi
efficace que d'habitude. Il est important de vérifier qu'il n'y a pas de problèmes liés à la pompe.
Si à un moment quelconque vous pensez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Demandez également à un membre
de votre famille ou à un(e) ami(e) proche de vous dire s'il/elle est préoccupé(e) par des changements
dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive dans un établissement disposant de tout l'équipement et
le personnel nécessaires pendant la période de choix et la période d'ajustement de la dose,
immédiatement après l'implantation de la pompe. La dose dont vous avez besoin, les effets
indésirables éventuels et les signes d'infection seront régulièrement évalués. Le fonctionnement du
système d'administration sera également contrôlé.
Le traitement par SPACYR ne doit pas être brutalement arrêté car cela risquerait de provoquer des
symptômes de sevrage. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l'hôpital pour le remplissage du
réservoir de la pompe.
Enfants
L'utilisation de SPACYR n'est
pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Au-
dessus de cet âge, les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour qu'une pompe
implantable puisse être utilisée. Les données cliniques disponibles concernant les enfants âgés de
moins de quatre ans sont limitées.
Autres médicaments et SPACYR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants car ils pourraient interagir avec
SPACYR :
autres médicaments pour le traitement des spasmes musculaires
Si possible, votre médecin vous arrêtera progressivement les autres médicaments utilisés pour
traiter les spasmes musculaires.
médicaments pour le traitement de la dépression
médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle
lévodopa, carbidopa (médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson)
médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine
médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments
aidant à s'endormir
autres médicaments administrés dans la moelle épinière
L'administration d'autres médicaments dans la moelle épinière n'est pas recommandée pendant le
traitement par SPACYR.
L'utilisation concomitante d'anesthésiques généraux peut augmenter le risque de troubles cardiaques
et de crises convulsives.
SPACYR avec l'alcool
Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement par SPACYR car cela pourrait entraîner une
augmentation non souhaitée ou des modifications imprévisibles des effets du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'expérience disponible concernant l'utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossesse ou
l'allaitement est limitée. SPACYR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si
le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques éventuels pour l'enfant. SPACYR passe
dans le lait maternel, mais les concentrations dans le lait devraient être faibles après administration
intrathécale. Par conséquent, SPACYR peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement par SPACYR, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
peut être considérablement altérée.
Certaines personnes peuvent connaître des somnolences, des vertiges, des problèmes de vision, des
difficultés à contrôler leurs mouvements ou des hallucinations pendant le traitement par SPACYR.
Abstenez-vous de conduire des véhicules ou d'effectuer des tâches nécessitant de la vigilance jusqu'à
ce que ces effets aient disparu, si vous êtes concerné(e). Avant de conduire des véhicules ou d'utiliser
des machines, vous devez consulter votre médecin.
SPACYR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment utiliser SPACYR
SPACYR doit être administré
uniquement par un médecin spécifiquement qualifié.
La dose est variable et dépend de l'état du patient. Le médecin déterminera la dose à utiliser chez vous
après avoir testé votre réponse au médicament.
Le médecin commencera par vous administrer des doses uniques de SPACYR afin de vérifier si le
médicament est adapté à votre cas. Pendant cette période, le fonctionnement de votre coeur et de vos
poumons sera attentivement surveillé. Si vos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale, permettant
d'administrer SPACYR en continu, sera implantée dans la paroi de votre thorax ou de votre abdomen.
Le médecin vous fournira toutes les instructions nécessaires à l'utilisation de la pompe et les
informations relatives à la posologie. Assurez-vous de bien tout comprendre.
La dose que vous utiliserez dépendra de votre réponse au médicament. Vous commencerez par une
faible dose, qui sera ensuite augmentée progressivement sur quelques jours sous la surveillance du
médecin, jusqu'à parvenir à la bonne dose.
Le risque d'effets indésirables est plus important si la dose initiale est trop élevée ou si la dose est
augmentée trop rapidement. Afin d'éviter ces effets, qui peuvent être graves, il est important que votre
pompe ne soit jamais vide. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l'hôpital.
Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le
remplissage de la pompe car, dans le cas contraire, les spasmes pourraient réapparaître en
raison d'une dose insuffisante de SPACYR. Vos spasmes musculaires pourraient alors s'aggraver.
Si votre spasticité musculaire ne s'améliore pas ou si les spasmes réapparaissent, que ce soit de façon
progressive ou soudaine,
contactez immédiatement votre médecin.
Si le traitement par SPACYR est interrompu
Il est très important que vous et les personnes qui s'occupent de vous sachiez reconnaître les signes de
sevrage de SPACYR. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement, par exemple lorsque la
pompe ne fonctionne pas correctement à cause de problèmes de batterie, de problèmes liés au cathéter
ou d'un dysfonctionnement de l'alarme.
Les signes de sevrage sont :
-
augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif
- mouvements musculaires difficiles
- accélération du rythme cardiaque ou du pouls
- démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau
des mains ou des pieds
- priapisme (érection douloureuse persistante du pénis)
- palpitations
- anxiété
- température élevée
- tension artérielle basse
- altérations de l'état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et
comportements anormaux, convulsions
Si vous présentez un ou plusieurs des signes décrites ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre
médecin. Si vous n'êtes pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d'effets
indésirables plus graves.
Voie d'administration
SPACYR doit être administré strictement dans le canal rachidien (voie intrathécale).
Si vous avez reçu plus de SPACYR que vous n'auriez dû
Il est très important que vous et vos aidants sachiez reconnaître les signes d'un surdosage. Ce
problème peut survenir si la pompe ne fonctionne pas correctement.
Si vous avez reçu trop de SPACYR, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Informez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans cette situation ou si vous
ressentez l'un des signes de surdosage, tels que :
faiblesse musculaire inhabituelle
somnolences, conscience brouillée ou perte de connaissance
vertiges, étourdissements
salivation excessive, température corporelle anormalement basse
nausées ou vomissements
difficultés à respirer, arrêt respiratoire
crises convulsives
Veuillez garder à l'esprit que des mauvais fonctionnements de la pompe tels que des problèmes de
batterie ou de cathéter, une alarme défectueuse ou un dysfonctionnement du dispositif peuvent
conduire à la prise d'une dose trop élevée ou trop faible.
Si vous arrêtez d'utiliser SPACYR
Si ce médicament doit être arrêté, il doit l'être impérativement sur décision de votre médecin en
réduisant la dose progressivement afin d'éviter des effets indésirables. L'arrêt brutal du traitement
intrathécal par
SPACYR peut provoquer des symptômes de sevrage, lesquels ont été fatals dans
certains cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont plus fréquents en début de traitement, pendant votre séjour à l'hôpital, mais ils peuvent
également survenir plus tard. Parmi ces effets indésirables, beaucoup sont également connus pour être
associés à la maladie spécifique pour laquelle vous êtes traité(e).
Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
somnolences
diminution de la tension musculaire
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
sédation, vertiges, étourdissements
douleur, fièvre, frissons
sensation anormale de type picotements
problèmes de vision avec vision floue ou double
élocution confuse
difficultés à respirer (dépression respiratoire, dyspnée, bradypnée), inflammation pulmonaire
(pneumonie d'aspiration)
insomnies
confusion, désorientation, anxiété, nervosité, dépression
tension artérielle basse
constipation, diarrhée
sécheresse de la bouche, manque d'appétit, excès de salive
éruption cutanée, démangeaison
gonflement du visage, des mains ou des pieds
incontinence urinaire
augmentation de la tension musculaire, faiblesse musculaire
problèmes sexuels de type impuissance
Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients atteints de spasticité d'origine
cérébrale :
Crises convulsives, maux de tête, nausées, vomissements et difficultés à uriner
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)
sensation anormale de refroidissement
mouvement involontaire de l'oeil (nystagmus)
difficultés à contrôler les mouvements (ataxie)
altération de la mémoire
troubles de l'humeur, euphorie, paranoïa, hallucinations, pensées suicidaires et tentatives de
suicide
occlusion des intestins, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation
hypertension, ralentissement du rythme cardiaque
thrombose veineuse profonde
bouffées de chaleur ou pâleur de la peau, transpiration excessive
chute de cheveux
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Symptômes de sevrage engageant le pronostic vital dus à une interruption de l'administration du
médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale)
dysfonctionnement érectile
Pour la description des signes de sevrage, reportez-vous à la rubrique « Si le traitement par SPACYR
est interrompu ».
Pour la description des signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Si vous avez reçu plus de
SPACYR que vous n'auriez dû ».
Des problèmes liés à la pompe et au système d'administration ont parfois été signalés, tels que des
infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite)
ou une inflammation à l'extrémité du tube de perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Avenue Galilée 5/03
B-1000 Bruxelles
1210 BRUSSEL
Madou
Site Internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver SPACYR
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la
seringue préremplie.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le
flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
La durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation est de 6 mois à 37 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont alors de la responsabilité de
l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou exempte de
particules.
Le médicament étant réservé à un usage hospitalier, l'élimination des médicaments inutilisés sera
assurée directement par l'hôpital.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SPACYR
La substance active est le baclofène.
SPACYR 0,05 mg/1 ml
Chaque ml contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène.
SPACYR 10 mg/20 ml
Chaque ml contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 10 mg (10 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 10 mg (10 000 microgrammes) de baclofène.
SPACYR 20 mg/20 ml
Chaque ml contient 1 mg (1 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 20 mg (20 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg (20 000 microgrammes) de baclofène.
SPACYR 40 mg/20 ml
Chaque ml contient 2 mg (2 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 40 mg (40 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 40 mg (40 000 microgrammes) de baclofène.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Les Pays-Bas
Fabricant
Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier, LYON, 69007,
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
SPACYR 0,05 mg/1 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE489804
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE489813
SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE489822
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE489831
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion : BE489840
SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion : BE489857
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion : BE489866
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
SPACYR
Danemark
Gablofen
France
SPACYR
Allemagne
Gablofen
Italie
Baclofene Piramal
Pays-Bas
Gablofen
Espagne
SPACYR
Suède
Gablofen
Royaume-Uni
Gablofen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :