Sotalol sandoz 160 mg

Sotalol Sandoz 80 mg comprimés
Sotalol Sandoz 160 mg comprimés
Chlorhydrate de sotalol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sotalol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Sandoz ?
3. Comment prendre Sotalol Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sotalol Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que Sotalol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Sotalol Sandoz est un bêta-bloquant du groupe des anti-arythmiques.
Indication thérapeutique
Il est indiqué dans le traitement de certaines irrégularités du rythme cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Sandoz ?
Ne prenez jamais Sotalol Sandoz :

Si vous êtes allergique au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Lorsque le nombre de battements cardiaques (pouls) est inférieur à 50 par minute.
Si vous êtes asthmatique ou bronchiteux chroniques.
Si vous êtes allergique y compris en cas de rhume des foins.
Avant une anesthésie.
Si vous présentez une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang) ou une
hypomagnésémie (diminution de magnésium dans le sang).
En cas d'infarctus aigu.
Si vous présentez des troubles vasculaires périphériques graves.
Si vous avez un bloc cardiaque (trouble de la conduction cardiaque), sauf si vous portez un pacemaker
fonctionnel.
Si vous avez un syndrome du QT long (trouble du rythme cardiaque visualisé sur un tracé de l'activité
électrique du coeur (ECG)) d'origine héréditaire ou acquis.
Si vous présentez une insuffisance rénale grave.
Si vous avez une acidose métabolique (excès d'acidité dans l'organisme).
Si vous présentez une hypertrophie ventriculaire gauche importante.
De contrôler le bilan ionique du patient si celui-ci reçoit un diurétique.
De ne pas administrer le produit chez les patients dont l'espace QT est préalablement élargi comme
avec tout autre antiarythmique qui ralentit la conduction A.V.
Comme avec tous les bêta-bloquants non sélectifs le traitement par Sotalol Sandoz doit être instauré
avec prudence chez :
Les patients atteints d'insuffisance circulatoire périphérique.
Les patients âgés et/ou des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Comme avec tous les bêta-bloquants :
Chez les patients diabétiques, le traitement par bêta-bloquants peut nécessiter un ajustement du
traitement existant. En outre, en cas d'hypoglycémie (par l'insuline ou autres hypoglycémiants), le
Sotalol Sandoz retarde la normalisation de la glycémie en même temps qu'il en masque les symptômes
périphériques (tremblement, accélération du rythme des battements cardiaques).
Le sotalol est déconseillé après un jeûne prolongé. Le bêta-bloquant masque les symptômes d'une
hyperlactacidémie (augmentation d'acide lactique dans le sang) alors que dans ce cas, la réponse aux
catécholamines (adrénaline, dopamine etc.) est déjà amoindrie.
Décompensation cardiaque : la prudence est recommandée lors de l'instauration du traitement chez les
patients à dysfonction ventriculaire gauche contrôlée déjà traitée (par inhibiteur d'enzyme de conversion,
diurétique, digitalique, etc.)
Episode récent d'infarctus du myocarde : chez les patients ayant présenté un infarctus et dont la fonction
ventriculaire gauche est insuffisante, une surveillance étroite et une adaptation posologique prudente sont
indispensables pour l'instauration et le suivi du traitement.
Troubles électrolytiques : le Sotalol Sandoz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une
diminution excessive de potassium (hypokaliémie) ou une diminution excessive de magnésium
(hypomagnésémie) avant correction de celles-ci.
Altération de la fonction du foie :
L'élimination de Sotalol Sandoz ne se modifie pas chez les patients ayant une altération de la fonction du
foie.
Altération de la fonction des reins :
Sotalol Sandoz s'élimine principalement par voie rénale. Il existe donc un lien direct entre l'état de la
fonction rénale et l'élimination de Sotalol Sandoz.
Psoriasis :
Rarement, les médicaments tels que Sotalol Sandoz aggravent les symptômes du psoriasis (maladie
autoimmune et inflammatoire de la peau).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Sotalol Sandoz n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Sotalol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Comme lors de l'administration de toute substance antiarythmique efficace, il est conseillé de ne pas
administrer un autre antiarythmique (lidocaïne, quinidine, phénytoïne, disopyramide) en même temps que
le Sotalol Sandoz car on a constaté l'apparition de troubles graves du rythme. Il est également conseillé de
respecter une période d'interruption suffisante avant que le patient reçoive un autre antiarythmique.
L'association à certains antihypertenseurs (clonidine, réserpine, guanéthidine, betanidine, guanoxan,
débrisoquine) nécessite d'interrompre l'administration de Sotalol Sandoz quelques jours avant
d'interrompre l'antihypertenseur.
L'utilisation simultanée d'agents diminuant les taux de catécholamines (substances produites par le
corps et agissant au niveau du système nerveux central, dont les effets sont principalement une
augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, p. ex. réserpine et guanéthidine) avec
Sotalol Sandoz peut provoquer une diminution excessive de la tension artérielle (hypotension) et/ou de
la fréquence cardiaque (bradycardie), ce qui peut causer un évanouissement (syncope).
L'utilisation simultanée de bêta2-mimétiques (médicaments utilisés pour dilater les bronches et traiter
l'asthme, p. ex. salbutamol, terbutaline et isoprénaline) avec Sotalol Sandoz peut nécessiter une
augmentation de la posologie des bêta2-mimétiques.
L'association aux hypoglycémiants (insuline ou autres) peut nécessiter un ajustement du traitement
existant car le Sotalol Sandoz peut retarder la normalisation de la glycémie en même temps qu'il peut
en masquer les symptômes (tremblement, contractions cardiaques rapides).
L'association à la digoxine peut engendrer des troubles du rythme.
L'association aux antagonistes calciques peut entraîner de l'hypotension, de l'insuffisance cardiaque et
un rythme cardiaque anormalement lent.
L'association concomitante de vérapamil est formellement déconseillée.
L'association aux anti-inflammatoires non stéroïdiens peut résulter en une rétention d'eau et de sel.
L'utilisation simultanée de diurétiques hypokaliémiants (médicaments favorisant l'élimination d'eau et
diminuant les taux de potassium dans le sang) avec Sotalol Sandoz peut provoquer une hypokaliémie
(taux trop faibles de potassium dans le sang) ou une hypomagnésémie (taux trop faibles de magnésium
dans le sang), ce qui augmente le risque de torsades de pointes (troubles du rythme cardiaque,
potentiellement fatals).
L'association avec d'autres médicaments tels que les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques,
la terfénadine, le cisapride, certains antibiotiques de la classe des quinolones doit être envisagée avec
une extrême prudence.
La présence de sotalol dans l'urine peut fausser la détection urinaire de métanéphrine. En cas de
suspicion ou de présence confirmée d'un phéochromocytome (tumeur de la surrénale) chez des patients
traités par sotalol, réaliser les tests de dépistage urinaire en utilisant une méthode particulière appelée «
chromatographie liquide haute performance d'extraction en phase solide ».

Sotalol Sandoz avec des aliments et boissons
Sans objet.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Se conformer aux recommandations du médecin.
Sotalol Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'administration de Sotalol Sandoz aux doses recommandées n'influence ni la conduite des véhicules ni
l'utilisation des machines.
Sotalol Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Sotalol Sandoz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sotalol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il s'agit d'un comprimé pour administration orale.

Posologie
Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie en cas d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (ml/min)
Adaptation posologique
> 60
Dose habituelle recommandée : 2 comprimés de
80 mg/24h ou 1 comprimé de 160 mg/24 h.
30 ­ 60
½ de la dose habituelle recommandée soit 1 comprimé de
80 mg/24h ou ½ comprimé de 160 mg/24 h.
10 ­ 30
¼ de la dose habituelle recommandée soit de ½ comprimé
de 80 mg/24h ou ¼ comprimé de 160 mg/24 h*.
< 10
Ne pas administrer le Sotalol Sandoz dans ce cas.
* Etant donné que les comprimés de Sotalol Sandoz 160 mg ne sont sécables qu'en deux, il est conseillé de
faire préparer par un pharmacien des gélules contenant l'équivalent de ¼ comprimé pour les personnes dont
la clairance à la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Seul votre médecin vous précisera la posologie en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Sotalol Sandoz. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement car les symptômes vont réapparaître.
Si vous avez pris plus de Sotalol Sandoz que vous n'auriez dû
L'ingestion massive de ce médicament peut entraîner une intoxication très grave ayant rarement entraîné la
mort.
En cas de surdosage, les signes les plus fréquents sont : bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
insuffisance cardiaque congestive (insuffisance de la fonction du coeur), hypotension (tension artérielle
faible), bronchospasme (contractions des muscles des bronches) et hypoglycémie (diminution des taux de
sucre dans le sang). En cas de surdosage très important, les signes cliniques suivants ont été observés :
hypotension (tension artérielle faible), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), troubles graves
du rythme cardiaque.
En cas de surdosage, le patient doit arrêter le traitement par Sotalol Sandoz et faire l'objet d'une
surveillance étroite.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus significatifs étaient des troubles graves du rythme cardiaque.
Au cours des études cliniques, un arrêt du traitement secondaire à des effets indésirables inacceptables s'est
avéré nécessaire chez 18 % des patients.
Les effets indésirables les plus fréquents ayant nécessité l'arrêt du traitement par le sotalol étaient : fatigue,
bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), dyspnée (essoufflement), proarythmies (troubles
préexistants du rythme cardiaque), asthénie (état de fatigue générale) et étourdissements.
Les effets indésirables suivants étaient les effets indésirables considérés comme étant associés au
traitement par le sotalol et survenaient chez au moins 1 patient traité sur 100 :
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Saignements, niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de
plaquettes, dans le sang (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
augmentation d'un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie), diminution du nombre de globules
blancs (leucopénie).
Troubles immunitaires :
Vasculite leucocytoblastique.
Troubles endocriniens :
Modification des lipides sanguins.
Troubles du système nerveux :
Fatigue, perte de force et d'énergie (asthénie), vertiges, étourdissements, maux de tête, troubles du
sommeil, dépression, sensations cutanées anormales (paresthésie), anxiété, troubles de l'humeur.
Troubles oculaires :
Troubles de la vue.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Troubles de l'oreille.
Troubles cardiaques :
Rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), difficultés de respiration (dyspnée), douleur
thoracique, palpitations, oedème, perturbations de l'activité électrique du muscle cardiaque (ECG),
diminution de la tension (hypotension), troubles du rythme (proarythmie), syncope, décompensation
cardiaque, présyncope.
Troubles gastrointestinaux :
Nausées/vomissements, diarrhée, troubles de la digestion (dyspepsie), douleur abdominale, accumulation
d'air dans l'estomac ou l'intestin (flatulence).
Les effets indésirables les plus importants sont : insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme
cardiaque (bradycardie), des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et une bronchoconstriction
(par ex. l'asthme). Ces effets indésirables peuvent surtout être possibles de façon aiguë au début du
traitement. Par la suite, même à des dosages plus élevés, ce risque d'accident aigu est fortement réduit.
Une proarythmie sous forme de torsades de pointes est possible chez des personnes traitées pour une
tachycardie ventriculaire persistante.
Le traitement avec Sotalol Sandoz peut, chez les personnes ayant des antécédents d'asthme bronchique ou
de bronchospasme associé à une phase aiguë de l'infection ou la bronchite chronique, renforcer ou
accélérer une crise aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sotalol Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sotalol Sandoz
-
La substance active est le chlorhydrate de sotalol.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2),
hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate
de magnésium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Sotalol Sandoz 80 mg : BE278652
Sotalol Sandoz 160 mg : BE206997
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.