Sotalol mylan 160 mg

Notice : information du patient
Sotalol Mylan 160 mg comprimés
(chlorhydrate de sotalol)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sotalol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Mylan ?
3. Comment prendre Sotalol Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sotalol Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sotalol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Sotalol Mylan. La substance active contenue dans chaque
comprimé est le chlorhydrate de sotalol.
Sotalol Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs
bêta-adrénergiques ou `bêtabloquants'.
Sotalol Mylan est utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Mylan ?
Ne prenez jamais Sotalol Mylan :
si vous êtes al ergique au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'asthme, d'épisodes de respiration sifflante ou d'une autre maladie
pulmonaire
si vous avez un rythme cardiaque très lent ou une tension artériel e basse
si vous souffrez d'une affection entraînant une coloration (blanche ou pourpre) des mains
et des pieds (syndrome de Raynaud)
si vous souffrez de troubles sévères de la circulation
si vous avez souffert d'une certaine maladie cardiaque (comme une insuffisance
cardiaque non traitée, un bloc cardiaque, une maladie du sinus ou d'un choc
cardiogénique
si vous souffrez d'une affection appelée `acidose métabolique'
si vous souffrez d'une tumeur non traitée de la glande surrénale (voir rubrique
« Avertissements et précautions »)
si vous souffrez d'insuffisance rénale
si vous devez subir une opération pour laquelle vous devez être anesthésié(e), veuil ez
informer l'anesthésiste ou le dentiste que vous prenez Sotalol Mylan.
si vous prenez du vérapamil ou du diltiazem par voie intraveineuse (médicaments pour
traiter les arythmies cardiaques)
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en parler avec
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sotalol Mylan.
Votre médecin souhaitera peut-être contrôler les taux de potassium et de magnésium dans
votre sang avant le début de votre traitement par Sotalol Mylan. Les patients qui présentent
de faibles taux ne doivent pas prendre Sotalol Mylan.
Il se peut que des bilans sanguins réguliers soient nécessaires pendant votre traitement par
Sotalol Mylan.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sotalol Mylan :
si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous al aitez
si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si votre coeur est hypertrophié ou si vous
suivez un traitement pour une insuffisance cardiaque, ou encore si vous avez
récemment subi une crise cardiaque
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (révélés sur le tracé de l'activité
électrique de votre coeur (ECG), tels qu'un al ongement de l'interval e QT). Dans ce
cas, votre médecin prendra des précautions supplémentaires avant d'augmenter
votre dose
si vous avez de quelconques problèmes au niveau des reins, car votre dose de
Sotalol Mylan pourrait devoir être modifiée
si vous êtes diabétique, car il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline ou
d'autres médicaments que vous prenez pour traiter votre diabète. Sotalol Mylan peut
également masquer ou réduire les signes d'alerte de faibles taux de sucre dans votre
sang (hypoglycémie)
si vous souffrez d'hyperactivité thyroïdienne, car Sotalol Mylan peut en masquer les
symptômes ou les aggraver si le traitement par Sotalol Mylan est arrêté brutalement
si vous souffrez ou avez récemment souffert de diarrhée, ou si vous avez récemment
eu une diarrhée sévère ou prolongée. En effet, cela peut altérer les taux de
potassium et de magnésium dans l'organisme, si bien que vous ne pourrez pas
prendre Sotalol Mylan
si vous souffrez de psoriasis (une maladie cutanée provoquant des démangeaisons,
des rougeurs et des plaques douloureuses au niveau de la peau)
si vous êtes al ergique à divers al ergènes. Lorsque vous prenez ce médicament,
vous pouvez avoir une réaction plus sévère en cas d'exposition répétée. Sotalol
Mylan peut également réduire l'efficacité de médicaments utilisés pour traiter les
réactions al ergiques sévères, comme l'adrénaline
si vous avez des problèmes au foie
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome, voir rubrique
« Ne prenez jamais Sotalol Mylan »), les récepteurs alpha doivent être bloqués par
un autre médicament en même temps.
Si vous devez subir une chirurgie
Vous devez informer le médecin ou l'anesthésiste du fait que vous prenez Sotalol Mylan car
il peut avoir un effet sur les agents anesthésiques ou les médicaments utilisés pour aider à
relâcher les muscles pendant la chirurgie. Il se peut que vous deviez arrêter de prendre
Sotalol Mylan avant l'opération, auquel cas il sera arrêté progressivement sur une période
d'une semaine. Votre médecin vous dira si c'est nécessaire.
Si vous subissez des tests de laboratoire, comme un test urinaire, veuil ez informer votre
médecin que vous prenez Sotalol Mylan.
Enfants
L'utilisation de Sotalol Mylan est déconseillée chez les enfants et les adolescents en
dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Sotalol Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains
médicaments peuvent avoir un effet sur leurs actions respectives.
Ne prenez pas Sotalol Mylan en association avec :
d'autres médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (p.ex.
vérapamil, quinidine, diltiazem, disopyramide, procaïnamide, flécaïnide, amiodarone,
bépridil)
d'autres bêtabloquants (médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter une angine
de poitrine ou une tension artériel e élevée ou pour prévenir une migraine)
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
médicaments utilisés dans le traitement du diabète (p.ex. metformine ou insuline)
médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme et d'autres maladies pulmonaires
(p.ex. salbutamol, terbutaline ou isoprénaline en inhalation)
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (p. ex. imipramine,
maprotiline), de l'anxiété, des troubles nerveux et des désordres mentaux (p. ex.
halopéridol)
médicaments utilisés dans le traitement d'al ergies tel es que le rhume des foins
(certains antihistaminiques, comme l'astémizole et la terfénadine)
diurétiques
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artériel e ou pour aider à traiter le
syndrome de Raynaud (p.ex. amlodipine, nifédipine)
méthyldopa, réserpine ou guanéthidine (médicaments utilisés pour aider à contrôler
la tension artériel e)
médicaments utilisés pour traiter une insuffisance cardiaque (p.ex. digoxine)
halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria)
certains antibiotiques (p.ex. pentamidine et antibiotiques dont le nom se termine par
`floxacine' comme la ciprofloxacine)
Ou si vous prenez :
un médicament appelé clonidine (parfois utilisée pour traiter les bouffées de chaleur
ou les maux de tête). Si vous prenez de la clonidine en même temps que du sotalol
et que le traitement par clonidine doit être arrêté, vous devez arrêter de prendre le
sotalol, en réduisant progressivement la dose, avant d'arrêter de prendre la clonidine.
des stéroïdes
des laxatifs
un médicament appelé floctafénine (utilisée pour traiter les douleurs et les
inflammations)
un médicament appelé amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections à
champignons)
des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (phénothiazines,
certains antidépresseurs), des barbituriques, des opioïdes, des médicaments utilisés
pour abaisser la tension artériel e, des diurétiques ou des vasodilatateurs, car
l'association peut entraîner une diminution supplémentaire de la tension artériel e.
Sotalol Mylan avec de l'alcool
Les quantités modérées d'alcool n'auront pas d'influence sur Sotalol Mylan. Veuil ez
toutefois d'abord vérifier avec votre médecin si la consommation d'alcool est conseil ée dans
votre cas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Sotalol Mylan pendant la grossesse, sauf si votre médecin
estime que c'est essentiel. S'il est pris pendant la grossesse, le sotalol doit être arrêté 48 à
72 heures avant la date prévue de l'accouchement. Si cet arrêt n'est pas possible, le
nouveau-né doit être surveil é attentivement pendant 48 à 72 heures après la naissance.
Vous ne devez pas al aiter pendant que vous êtes sous traitement par Sotalol Mylan
comprimés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sotalol Mylan comprimés n'a habituel ement aucune influence sur votre aptitude à conduire.
Toutefois, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous sentez
fatigué(e) ou si vous avez la tête légère ou des étourdissements.
3.
Comment prendre Sotalol Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'arrêtez pas de prendre Sotalol Mylan comprimés sans consulter votre médecin.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 80 mg, administrée en une seule prise ou répartie sur
deux prises séparées. La dose sera ajustée progressivement tous les 2-3 jours. La plupart
des patients recevront 160 mg à 320 mg par jour. Certains patients peuvent avoir besoin
d'une dose al ant jusqu'à 640 mg par jour. Des doses plus faibles sont souvent utilisées chez
les personnes âgées ou chez cel es qui souffrent d'une maladie rénale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales. Les comprimés ou les doses (moitiés de
comprimés) ne doivent être ni croqués, ni écrasés et doivent être avalés entiers, avec un
verre d'eau. Ils peuvent être pris avant, pendant ou après le repas, mais assurez-vous de les
prendre tous les jours de la même façon, conformément aux instructions de votre médecin.
La dose doit être répartie sur deux prises séparées par un interval e d'environ 12 heures.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Pendant les premières semaines qui suivent le début de votre traitement par Sotalol Mylan
comprimés, votre médecin devra surveil er votre réponse au traitement et il devra peut-être
ajuster la dose pour trouver cel e qui vous convient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sotalol Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Si vous avez pris plus de Sotalol Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sotalol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Selon le degré de surdosage, les symptômes suivants peuvent se produire : chute marquée
de la tension artériel e, pouls lent, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque,
difficulté à respirer, rétrécissement/spasmes des voies respiratoires et symptômes
d'hypoglycémie (sensation de faim, transpiration, étourdissements, fatigue, vision trouble,
tremblement, anxiété ou irritabilité, pâleur, pouls rapide ou palpitations).
Si vous oubliez de prendre Sotalol Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez-la dès que vous vous en
apercevez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de votre dose suivante. Dans ce cas,
passez la dose oubliée et continuez votre traitement comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre
Sotalol Mylan
Le traitement par inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques
ne doit pas être arrêté
brutalement. Si le traitement doit être arrêté, cela doit se faire progressivement sur une
période d'au moins 1 à 2 semaines.
L'arrêt brutal d'un traitement par inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques peut
augmenter le risque de crise cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque. Il peut aussi
provoquer une aggravation des symptômes d'un apport insuffisant de sang au coeur (angine
de poitrine), ce qui peut engendrer des douleurs thoraciques, en particulier lors d'efforts
physiques, ou une élévation de la tension artériel e.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si
vous développez l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge, accompagné d'une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s'agir
des signes d'une réaction al ergique et les comprimés seront arrêtés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
arrêt cardiaque (entraînant un col apsus soudain, une absence de pouls, un arrêt
respiratoire et une perte de connaissance)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, douleurs thoraciques, tension
artériel e faible, difficulté à respirer, oedème, évanouissement et palpitations,
altérations du rythme cardiaque (torsades de pointes, al ongement de l'intervalle QT,
troubles de la conduction AV, tachycardie ventriculaire), exacerbation d'une angine
de poitrine (provoquant des douleurs thoraciques)
exacerbation d'une maladie artériel e occlusive périphérique, extrémités froides
nausées et vomissements, indigestion, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée,
crampes
anxiété, dépression, confusion, changements d'humeur, maux de tête, sensation de
tête légère, étourdissements, faiblesse généralisée, fatigue, problèmes de sommeil,
fourmil ements dans les pieds et les mains
dysfonction sexuel e, impuissance, fièvre, éruption cutanée, réactions cutanées,
problèmes d'ouïe, problèmes de vue, modifications du goût
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de
plaquettes, dans le sang
hal ucinations, rêves anormaux
vision trouble, conjonctivite, inflammation de la cornée (kérato-conjonctivite),
réduction de la sécrétion de larmes (en particulier chez les porteurs de lentil es de
contact)
bouche sèche
déclenchement ou exacerbation d'un psoriasis (maladie de la peau), perte de
cheveux, transpiration excessive
augmentation des graisses et diminution du sucre dans le sang
Certains patients prenant ce type de médicaments se sont plaints de doigts et d'orteils froids
et/ou bleus, d'une aggravation des douleurs dans leurs jambes à la marche, d'une éruption
cutanée ou de yeux secs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sotalol Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Piluliers
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sotalol Mylan
La substance active est le chlorhydrate de sotalol. Chaque comprimé à 160 mg
contient 160 mg de chlorhydrate de sotalol.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs,
povidone, glycolate d'amidon sodique, talc et stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Sotalol Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Sotalol Mylan se présente sous la forme d'un comprimé blanc à bords biseautés, portant la
mention « SL | 160 » sur une face et uni sur l'autre face.
Sotalol Mylan est disponible en pilulier de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 et 300 comprimés.
Sotalol Mylan est disponible en plaquettes de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 et
300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Danemark
Sotalol Mylan Tabletter 160 mg
Grèce
Sotalol/Mylan TAB 160 mg/TAB
Irlande
Sotoger Tablets 160 mg
Pays-Bas
Sotalol HCl Mylan 160 mg Tabletten
Belgique
Sotalol Mylan 160 mg comprimés
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
BE196411 (plaquette) ­ BE278171 (pilulier)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 07/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2020