Sorbisterit 1,8 mmol ca/g 1,8 mmol ca/g or./rect. susp.

Notice : Information de l'utilisateur
Sorbisterit, Poudre pour suspension orale/rectale
Polystyrène sulfonate de calcium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sorbisterit et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sorbisterit ?
3.
Comment utiliser Sorbisterit ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sorbisterit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sorbisterit et dans quel cas est-il utilisé ?
Sorbisterit est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) chez les patients
ayant des problèmes rénaux ou les patients sous dialyse (épuration du sang). Sorbisterit est une résine échangeuse
de cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autres ions) ; permettant d'échanger des ions
potassium contre des ions calcium dans l'intestin. Sorbisterit permet ainsi de réduire l'apport de potassium dans le
sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sorbisterit ?
N'utilisez jamais Sorbisterit :
si votre
sang contient un taux trop faible de potassium, se
manifestant dans sa forme grave par des
crampes
musculaires ou de la faiblesse musculaire et de la fatigue.
si votre
sang contient un taux trop élevé de calcium.
si vous êtes allergique au
polystyrène sulfonate de calcium ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous
souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale.
si vous
utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante.
chez
les nouveau-nés par voie orale.
chez
les nouveau-nés souffrant de constipation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser
Sorbisterit:
'il doit être administré par voie orale. Vous devez l'utiliser en position assise afin d'éviter une inhalation du
liquide.
Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang est indispensable.
French PIL-BE
Demandez conseil à votre médecin, si l'une des mises en garde citées ci-dessus, vous concerne ou vous a concerné
dans le passé.
Enfants
Une attention est nécessaire quand Sorbisterit est utilisé chez le nouveau-né étant donné qu'un dosage trop élevé ou
une dilution incorrecte peut provoquer un effet trop fort de la résine.
Une attention particulière est également nécessaire chez les individus de faible poids en particulier les prématurés
en raison des hémorragies gastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.
Autres médicaments et Sorbisterit
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
La co-administration avec d'autres médicaments pris par voir orale doit être évitée. Sorbisterit doit être pris au
moins 3 heures avant ou 3 heures après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients
atteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé.
Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :
le
sorbitol ne doit pas être utilisé comme un laxatif lors d'un traitement par Sorbisterit, en raison du risque de
nécrose du colon ;
les
médicaments contenant du potassium ;
les
médicaments pour traiter les brûlures d'estomac ou les laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium,
l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium.
des
médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque, tels que la digoxine (glycosides
cardiaques), car l'action de ces médicaments peut être augmentée;
le
lithium (un antidépresseur) car son absorption peut être réduite par le Sorbisterit;
la
L-thyroxine : Sorbisterit réduit l'absorption et, par conséquent, les effets de ce médicament pour le traitement
de la thyroïde;
les médicaments qui interagissent avec le calcium:
o la
ciprofloxacine par voie orale (antibiotique) car ses effets sont diminués par Sorbisterit
o la
tétracycline par voie orale (un antibiotique), car ses effets sont diminués par Sorbisterit ;
les
médicaments pour éliminer l'eau des tissus, tels que l'hydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le
furosémide et la torasémide (diurétiques de l'anse);
certains
médicaments qui agissent sur les cellules et les fibres nerveuses (anticholinergiques) car le risque
d'effet indésirables du Sorbisterit sur l'estomac est accru.
Sorbisterit avec des aliments et boissons
Sorbisterit ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium (par ex. : ananas, pamplemousse,
orange, tomate, raisin) car son efficacité pourrait être réduite.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sorbisterit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cours d'allaitement sauf si votre médecin l'estime
nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sorbisterit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Sorbisterit contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant
de prendre ce médicament.
French PIL-BE

3. Comment utiliser Sorbisterit ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière en cas de doute.
La durée du traitement dépend des examens quotidiens du taux de potassium dans le sang.
La dose recommandée est de
Voie orale
Adultes et personnes âgées :
1 cuillère-mesure (20 g de poudre) 1 à 3 fois par jour, mélangée à environ 150 ml de liquide.
Enfants :
0,5 à 1g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de liquide.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures.
Les liquides appropriés sont l'eau, le thé ou les boissons non alcoolisées. Sorbisterit doit être pris lors des repas
principaux avec le haut du corps en position redressée.
La co-administration avec d'autres médicaments pris par voie orale doit être évitée (voir la rubrique 2).

Voie rectale
Adultes et personnes âgées :
Après un lavement, 2 cuillères-mesure de Sorbisterit (40 g) sont dispersées dans 150 ml de solution de glucose à 5
% et administrées par voie rectale 1 à 3 fois par jour.
Temps de rétention : 6 heures.
Enfants :
L'administration par voie rectale peut se faire si Sorbisterit ne peut pas être utilisé par voie orale. 0.5-1g de poudre
par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de solution de glucose à 5%.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Six heures après une
administration par voie rectale, le colon doit être irrigué pour éliminer la résine.
Si vous estimez l'effet de Sorbisterit trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Sorbisterit que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Sorbisterit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Anti-poison (070/245.245).Généralement, un surdosage de Sorbisterit peut conduire à une réduction du taux
de potassium dans le sang (hypokaliémie) accompagnée de symptômes de crampes, de gêne dans les jambes
ressentie en position assise, d'une extrême faiblesse et, occasionnellement, d'une paralysie. Des battements
cardiaques anormaux peuvent survenir.
D'autres effets indésirables liés au surdosage peuvent se manifester par un taux de calcium élevé dans le sang
(hypercalcémie) accompagné de symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire, besoin fréquent d'uriner,
constipation, battements cardiaques anormaux, insuffisance rénale ou coma. De plus, un surdosage peut conduire à
une constipation, une obstruction intestinale et de la rétention d'eau.
Si vous oubliez d'utiliser Sorbisterit
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Sorbisterit
L'arrêt du médicament peut conduire à une augmentation du taux de potassium dans le sang.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
French PIL-BE
Comme tous les médicaments, ce médicament SORBISTERIT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base des données de fréquences suivantes :
très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10
fréquent :
moins d'1 sujet traité sur 10 mais plus d'1 sujet traité sur 100
peu fréquent : moins d'1 sujet traité sur 100 mais plus d'1 sujet traité sur 1 000
rare :
moins d'1 sujet traité sur 1 000 mais plus d'1 sujet traité sur 10 000
très rare :
moins d'1 sujet traité sur 10 000, y compris les cas isolés
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Fréquent :
trop de calcium dans le sang ;
taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes graves par des crampes, une faiblesse
musculaire et une fatigue ;
taux bas de magnésium dans le sang ;
nausées ;
vomissements.
Peu fréquent :
constipation ;
diarrhée ;
ulcères d'estomac ;
nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin ;
perte d'appétit ;
occlusion intestinale.
Rare :
occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :
d'accumulation de la résine dans l'intestin ;
d'"épaississement" des selles après administration rectale chez les enfants ;
de formation de bouchon après une prise orale chez des nouveau-nés ;
des hémorragies anales ont été observées après administration rectale chez des prématurés et des nouveau-nés de
faible poids corporel à la naissance.
Très rare :
inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une toux accompagnée de production de glaires,
et/ou une forme particulière de pneumonie provoquée par l'inhalation de Sorbisterit.
Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants
de poudre dissoute.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via:
B : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte 97, B-1000 Bruxelles,
Madou, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Sorbisterit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
French PIL-BE
Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du récipient : à conserver maximum 3 mois .
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sorbisterit
- La substance active est
Polystyrène sulfonate de calcium. 1g de poudre contient 759 - 949 mg de
polystyrène sulfonate de calcium. 20g de poudre contient 15,18-18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium.
- Les autres composants sont saccharose et acide citrique.
Aspect de Sorbisterit et contenu de l'emballage extérieur
Sorbisterit se présente sous forme de poudre fine, crème à marron clair, conditionnée en boîte de 500 g avec une
cuillère-mesure.
Titulaire
de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else -Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Allemagne
Représentant local
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma België NV
Tél/Tel: +32 3 218 20 70
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE302985
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020
French PIL-BE