Sorafenib sandoz 200 mg

Sorafenib Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
sorafénib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sorafenib Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib Sandoz ?
3.
Comment prendre Sorafenib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sorafenib Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sorafenib Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Sorafenib Sandoz est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).
Sorafenib Sandoz est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré
inadapté.
Sorafenib Sandoz est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des
cellules cancéreuses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib Sandoz ?
Ne prenez jamais Sorafenib Sandoz
-
si vous êtes allergique au sorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sorafenib Sandoz.
Faites attention avec Sorafenib Sandoz
-
Si vous avez des problèmes cutanés. Sorafenib Sandoz peut entraîner des éruptions et des
réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être
généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre
le traitement ou l'arrêter complètement.
-
Si vous avez une pression artérielle élevée. Sorafenib Sandoz peut augmenter la pression
artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous
donner un médicament pour traiter celle-ci.
- -
Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d'un vaisseau sanguin)
ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
-
Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée
régulièrement afin d'évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour
réduire le risque d'hypoglycémie.
-
Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la
phenprocoumone. Un traitement par Sorafenib Sandoz peut augmenter le risque de
saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui
fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du
risque de saignements.
-
Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin
pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
-
Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'un signal électrique anormal encore appelé
« allongement de l'intervalle QT ».
-
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.
Sorafenib Sandoz peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement,
si vous devez être opéré(e), le traitement par Sorafenib Sandoz sera interrompu.
Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez reprendre Sorafenib Sandoz.
-
Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés
dans le traitement du cancer.
Sorafenib Sandoz peut augmenter les effets et en particulier les effets indésirables de ces
médicaments.
-
Si vous prenez de la néomycine ou d'autres antibiotiques, l'effet de Sorafenib Sandoz peut
être diminué.
-
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables
plus sévères en prenant ce médicament.
-
Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-
électrolytique.
-
Fertilité. Sorafenib Sandoz peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si
vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
-
Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 :
Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.
Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la
dose de Sorafenib Sandoz, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 :
Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Sorafenib Sandoz n'a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Sorafenib Sandoz
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sorafenib Sandoz, ou leur effet peut être modifié
par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre l'un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :
-
La rifampicine, la néomycine ou d'autres médicaments utilisés pour traiter les infections
(antibiotiques)
- La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l'
épilepsie et
d'autres affections
- La dexaméthasone, un
corticoïde utilisé pour de nombreuses affections
- La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour
prévenir la formation de
caillots sanguins
- La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l'irinotécan,
des traitements
pour le cancer
- La digoxine, un traitement de l'
insuffisance cardiaque légère à modérée
Grossesse et allaitement
Evitez d'être enceinte durant le traitement par Sorafenib Sandoz. Les femmes en âge de
procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte
alors que vous êtes traitée par Sorafenib Sandoz, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Il décidera si le traitement doit être poursuivi.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Sorafenib
Sandoz, car ce médicament peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne laisse prévoir que Sorafenib Sandoz puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Sorafenib Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sorafenib Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Sorafenib Sandoz chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg,
deux fois par jour.
Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Avalez les comprimés de Sorafenib Sandoz avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au
cours d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même
temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Sorafenib Sandoz. Si
vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure
avant ou 2 heures après le repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu'il y ait
une quantité constante du médicament dans votre sang.
Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices
cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Si vous oubliez de prendre Sorafenib Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de
prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez
normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les
résultats de certains tests sanguins.
Très fréquent :
peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
-
diarrhée
- nausées
- sensation de faiblesse ou de fatigue
- douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur
d'origine tumorale)
-
chute des cheveux (alopécie)
-
rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)
- démangeaisons ou éruptions
- vomissements
-
saignements (y compris saignement cérébral, digestif et des voies respiratoires ; hémorragie)
-
tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle)
- infections
-
perte d'appétit (anorexie)
- constipation
-
douleur articulaire (arthralgie)
- fièvre
- perte de poids
- sécheresse de la peau
Fréquent :
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
syndrome pseudo-grippal
-
indigestion (dyspepsie)
-
difficulté à avaler (dysphagie)
-
inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des
muqueuses)
-
faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
-
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
- faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
-
douleur musculaire (myalgie)
-
sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement
(neuropathie sensitive périphérique)
- dépression
-
problèmes d'érection (impuissance)
-
altération de la voix (dysphonie)
- inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine
-
bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- insuffisance rénale
-
taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)
-
faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie)
-
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)
-
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
-
faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
-
inflammation des follicules pileux (folliculite)
-
activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
-
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
-
altération du goût (dysgueusie)
-
rougeur du visage et souvent d'autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)
-
écoulement nasal (rhinorrhée)
-
brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien)
-
cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)
-
épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
-
contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires)
Peu fréquent :
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
- douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire
et/ou des voies biliaires
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires
(hyperbilirubinémie)
- réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)
- déshydratation
-
augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie)
-
difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)
- eczéma
-
glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie)
-
éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)
- augmentation anormale de la pression artérielle
- perforation gastro-intestinale
-
oedème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des
troubles de la conscience, une crise d'épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la
vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)
-
réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)
Rare :
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
réaction allergique avec un gonflement de la peau (par ex. visage, langue) pouvant entraîner des
difficultés à respirer ou à avaler (oedème de Quincke)
-
rythme cardiaque anormal (allongement du QT)
-
inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le
ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)
-
une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau
ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite)
-
réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques
douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de
Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
-
dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines
(syndrome néphrotique)
-
une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite
leucocytoclastique)
Fréquence indéterminée :
la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
-
dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par ex., à une somnolence, à
des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)
- nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines
troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2)
-
élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sorafenib Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les plaquettes en Aluminium-PVC/PE/PVDC :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sorafenib Sandoz
-
La substance active
est le sorafénib. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib
(sous forme de tosylate).
- Les autres
composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), cellulose
microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), laurilsulfate de sodium (E514).
Pelliculage du comprimé : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
(E1521), oxyde de fer rouge (E172).
Ils se présentent en boîtes de 28, 56, 112 comprimés pelliculés en plaquettes en Aluminium-
PVC/PE/PVDC.
Ils sont présentés en boîtes de 56 x 1, 112 x 1 comprimés pelliculés en plaquettes unitaires perforées
en Aluminium-PVC/PE/PVDC.
Ils se présentent en boîtes de 60 comprimés pelliculés en plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malte
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC : BE565182
Plaquettes en Aluminium-PVC/PE/PVDC : BE565191
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Sorafenib Sandoz 200 mg ­ Filmtabletten
BE
Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG
SORAFENIB SANDOZ 200 mg film-coated tablets
CZ
SORAFENIB SANDOZ 200 mg potahované tablety
DE
Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
DK
Sorafenib 'Sandoz', filmovertrukne tabletter
EE
Sorafenib Sandoz, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
GR
Sorafenib/Sandoz 200 mg
HR
Sorafenib Sandoz 200 mg filmom oblozene tablete
HU
Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
IT
Sorafenib Sandoz
LT
Sorafenib Sandoz 200 mg plvele dengtos tablets
LV
Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkots tabletes
NL
Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
PL
Sorafenib Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane
PT
Sorafenib Sandoz 200 mg Comprimidos revestidos por película
RO
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate
SE
Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
SI
Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko oblozene tablete
SK
Sorafenib Sandoz 200 mg
UK (NI) Sorafenib Sandoz 200 mg film-coated tablets