Sorafenib eg 200 mg

Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés
sorafénib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sorafenib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib EG
3.
Comment prendre Sorafenib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sorafenib EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sorafenib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Sorafenib EG est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).
Sorafenib EG est également utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré
comme non approprié.
Sorafenib EG est un médicament appelé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport sanguin nécessaire à la croissance des
cellules cancéreuses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib EG ?
Ne prenez jamais Sorafenib EG
-
si vous êtes allergique au sorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sorafenib EG.
Faites attention avec Sorafenib EG
-
Si vous avez des problèmes cutanés. Sorafenib EG peut provoquer des éruptions et des
réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent
généralement être traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra
interrompre le traitement ou l'arrêter complètement.
-
Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) Sorafenib EG peut
augmenter la tension artérielle ; votre médecin surveillera généralement votre tension
artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter une hypertension artérielle
éventuelle.
-
Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la
paroi d'un vaisseau sanguin)
ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
-
Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée
régulièrement afin d'évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée
pour réduire au minimum le risque d'hypoglycémie.
-
Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de
la phenprocoumone. Le traitement par Sorafenib EG peut augmenter le risque de
saignements. Si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, médicaments qui
fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins, le risque de saignements
peut être accru.
-
Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin
pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
-
Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'un signal électrique anormal, appelé
« allongement de l'intervalle QT ».
-
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré(e)
récemment. Sorafenib EG peut avoir un impact sur la cicatrisation de vos plaies.
Généralement, si vous devez subir une opération, le traitement par Sorafenib EG sera
interrompu.
Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
-
Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments
utilisés dans le traitement du cancer.
Sorafenib EG peut augmenter les effets, et en particulier les effets indésirables de ces
médicaments.
-
Si vous prenez de la néomycine ou d'autres antibiotiques. L'effet de Sorafenib EG peut
être réduit.
-
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables
plus sévères en prenant ce médicament.
-
Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-
électrolytique.
-
Fertilité. Sorafenib EG peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si
vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
-
Des perforations de la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale
) peuvent survenir au
cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans ce
cas, votre médecin arrêtera le traitement.
Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose
de Sorafenib EG ou encore d'arrêter complètement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels
sont les effets indésirables éventuels).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Sorafenib EG n'a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
La rifampicine, la néomycine ou d'autres médicaments utilisés pour traiter les infections
(
antibiotiques)
- Le millepertuis, un traitement contre la
dépression à base de plante
- La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l'
épilepsie et
d'autres affections
- La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections
- La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour
prévenir la formation
de caillots sanguins
- La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l'irinotécan,
des traitements
contre le cancer
- La digoxine, un traitement de l'
insuffisance cardiaque légère à modérée
Grossesse et allaitement
Evitez de devenir enceinte durant le traitement par Sorafenib EG. Les femmes en âge de procréer
doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que
vous êtes traitée par Sorafenib EG, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si
le traitement doit être poursuivi.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Sorafenib
EG, car ce médicament peut affecter la croissance et le développement de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée n'indique que Sorafenib EG puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Sorafenib EG contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sorafenib EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Sorafenib EG chez l'adulte est de 2 comprimés de 200 mg, deux fois
par jour.
Ceci équivaut à une dose journalière totale de 800 mg, soit quatre comprimés par jour.
Avalez les comprimés de Sorafenib EG avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au cours
d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps
qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Sorafenib EG. Si vous avez
l'intention de prendre un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou
2 heures après le repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin d'assurer la
présence d'une quantité constante du médicament dans votre sang.
Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices
cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Si vous oubliez de prendre Sorafenib EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. S'il
est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre
traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les
résultats de certaines analyses sanguines.
Très fréquent :
peut toucher plus de 1 personne sur 10
-
diarrhée
- nausées
- sensation de faiblesse ou de fatigue
- douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur
d'origine tumorale)
- chute des cheveux (alopécie)
- rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (syndrome
main-pied)
- démangeaisons ou éruptions cutanées
- vomissements
- saignements (y compris saignement au niveau du cerveau, de la paroi intestinale et des voies
respiratoires ; hémorragie)
- tension artérielle élevée ou augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle)
- infections
- perte d'appétit (anorexie)
- constipation
- douleur articulaire (arthralgie)
- fièvre
-
perte de poids
- sécheresse de la peau
Fréquent :
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
syndrome pseudo-grippal
- indigestion (dyspepsie)
- difficulté à avaler (dysphagie)
- inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des
muqueuses)
- faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
- faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
- faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
- douleur musculaire (myalgie)
- dépression
- problèmes d'érection (impuissance)
- altération de la voix (dysphonie)
- acné
- inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- insuffisance rénale
- taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)
- faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie)
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
- inflammation des follicules pileux (folliculite)
- activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
- faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- altération du goût (dysgueusie)
- rougeur du visage, touchant souvent aussi d'autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)
- écoulement nasal (rhinorrhée)
- brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien)
- cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)
- épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
- contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires)
Peu fréquent :
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
- douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire
et/ou des voies biliaires
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) causé par une quantité élevée de pigments
biliaires (hyperbilirubinémie)
- réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)
- déshydratation
- augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie)
- difficultés respiratoires (affection pulmonaire)
- eczéma
- hyperactivité de la glande de la thyroïde (hyperthyroïdie)
- éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)
- tension artérielle anormalement élevée
- perforations de la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale)
- oedème réversible de la partie postérieure du cerveau, pouvant être associé à des maux de tête,
des troubles de la conscience, des crises convulsives et des troubles visuels, y compris une
perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)
- réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)
Rare :
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement de la peau (par exemple visage, langue),
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (angio-oedème)
- rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT)
- inflammation du foie pouvant entrainer nausées, vomissements, douleurs abdominales ou
jaunisse (hépatite médicamenteuse)
- réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses, pouvant inclure des cloques
douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très de la peau sur une surface très
étendue (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
- destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)
- troubles du fonctionnement des reins, entraînant une fuite massive de protéines vers les urines
(syndrome néphrotique)
- inflammation des vaisseaux de la peau, pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite
leucocytoclasique)
Fréquence indéterminée :
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
troubles du fonctionnement du cerveau pouvant être associés, par exemple, à une somnolence,
à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)
- élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
- nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines
troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sorafenib EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants`.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes en aluminium-OPA/Alu/PVC :
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Pour les plaquettes en aluminium-PVC/PE/PVDC :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sorafenib EG
- - Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), cellulose
microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), laurylsulfate de sodium (E514).
Pelliculage du comprimé : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
(E1521), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Sorafenib EG et contenu de l'emballage extérieur
Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
rouges-bruns, ronds, biconvexes, portant la mention « 200 » en creux sur une face et lisses sur l'autre
face, dotés d'un diamètre de 12,0 mm± 5 %.
Disponible dans des boîtes de 56, 112 comprimés pelliculés conditionnés dans des plaquettes en
aluminium-PVC/PE/PVDC.
Disponible dans des boîtes de 56 x 1, 112 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses
perforées en aluminium-PVC/PE/PVDC.
Disponible dans des boîtes de 60 comprimés pelliculés conditionnés dans des plaquettes en
aluminium-OPA/Alu/PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
Remedica Ltd ­ Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol ­ Chypre
PharOS MT ltd. ­ HF62X Hal Far Industrial Estate ­ BBG3000 Birzebbugia ­ Malte
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADAPHARM GmbH ­ Feodor-Lynen-Str. 35 ­ 30625 Hannover ­ Allemagne
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2, Doebling ­ 1190 Vienna ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL :
Sorafenib STADA 200 mg filmomhulde tabletten
BE :
Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés
LU :
Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés
NO :
Sorafenib STADA
AT :
Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
CZ :
Sorafenib STADA
DE :
Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
DK :
Sorafenib STADA
ES :
Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI :
Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR :
SORAFENIB EG 200 mg comprimé pelliculé
HR :
Sorafenib STADA 200 mg filmom oblozene tablete
HU :
Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
IS :
Sorafenib STADA 200 mg film filmuhúðaðar töflur
IT:
SORAFENIB EG
PL :
Sorafenib Stada
RO : Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate
SE :
Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK : Sorafenib STADA
Numéro d'authorisation de mise sur le marché:
BE598862 (aluminium-OPA/Alu/PVC)
BE598871 (aluminium-PVC/PE/PVDC)
Mode de délivrance: sur prescription médicale