Somavert 15 mg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 10 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 10 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 15 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 15 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 20 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 20 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 25 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 25 mg contient 0,5 mg de sodium par flacon de poudre.
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 30 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 30 mg contient 0,6 mg de sodium par flacon de poudre.
*produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable).
La poudre est blanche à légèrement blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie
et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la
somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
4.2
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de
l'acromégalie.
Posologie
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous
contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré
une fois par jour par voie sous-cutanée.
L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-1. Les concentrations sériques
d'IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses
doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-1 sérique dans la
fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Évaluation des taux d'enzymes hépatiques initiaux avant l'instauration de SOMAVERT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des
tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate
aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Pour des
recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des TFH initiaux et des
recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT, se
reporter au tableau A de la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4).
La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg,
SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
n'ont pas été établies.
Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
Étant donné que les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se
développer et engendrer des complications graves (p. ex., altération du champ visuel) : il est
primordial de surveiller attentivement tous les patients. Si des signes d'expansion tumorale
apparaissent, des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagées.
Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l'hormone de croissance. L'administration de ce
médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux
sériques élevés d'hormone de croissance. Les concentrations d'IGF-1 sériques doivent être surveillées
et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient en adaptant la dose de
pegvisomant.
Augmentations des concentrations d'ALAT ou d'ASAT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des
tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate
aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)].
Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d'augmentation des
concentrations d'ALAT et d'ASAT ou en cas d'antécédents de traitement par tout analogue de la
somatostatine. L'administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de
dysfonctionnement hépatique persistent.
Pour des recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des tests de la
fonction hépatique (TFH) initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des tests de la
fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT, se reporter au tableau A.
TFH initiaux
Recommandations
Traitement possible par SOMAVERT.
Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être
Normaux
surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6
premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout
moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Traitement possible par SOMAVERT ; toutefois une
Elevés, mais inférieurs ou égaux à
surveillance mensuelle des THF doit être effectuée pendant au
3 fois la LSN
moins 1 an après l'instauration du traitement, puis deux fois
par an l'année suivante.
Ne pas traiter par SOMAVERT tant qu'un bilan complet n'a
pas établi la cause du dysfonctionnement hépatique du patient.
Déterminer la présence d'une lithiase biliaire ou d'une
cholédocholithiase, en particulier chez les patients ayant des
antécédents de traitement par des analogues de la
Supérieurs à 3 fois la LSN
somatostatine.
En fonction du bilan hépatique, envisager l'instauration du
traitement par SOMAVERT.
Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les
symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase; TFH = tests de
la fonction hépatique; LSN : limite supérieure à la normale.
Si un patient présente des élévations des TFH, ou tout autre signe ou symptôme de dysfonctionnement
hépatique au cours de son traitement par SOMAVERT, la prise en charge suivante est recommandée
(tableau B).
Tableau B. Recommandations cliniques en fonction des résultats anormaux des tests de la
fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT
TFH et signes/symptômes cliniques
Recommandations
Elevés, mais inférieurs ou égaux à
Poursuite possible du traitement par SOMAVERT. Toutefois,
3 fois la LSN
une surveillance mensuelle des TFH doit être effectuée, afin de
déceler toute nouvelle hausse
Supérieurs à 3 mais inférieurs à 5 fois
Poursuite possible du traitement par SOMAVERT. Toutefois,
la LSN (sans signes/symptômes
une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin
d'hépatite ou autre lésion hépatique,
de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
ou augmentation de la BILT sérique)
Effectuer un bilan hépatique complet pour déterminer si un autre
facteur pourrait expliquer le dysfonctionnement hépatique.
Au moins 5 fois la LSN ou élévations
Interrompre immédiatement le traitement par SOMAVERT.
des transaminases d'au moins 3 fois la Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série,
LSN associées à une augmentation de
afin de déterminer si et quand les concentrations sériques
la BILT sérique (avec ou sans
reviendront à la normale.
signes/symptômes d'hépatite ou autre
Si les TFH se régularisent, envisager de reprendre avec
lésion hépatique)
précaution le traitement par SOMAVERT (indépendamment du
fait qu'une autre cause de dysfonctionnement hépatique ait été
découverte ou non), en surveillant régulièrement les TFH.
Signes ou symptômes évocateurs
Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
d'une hépatite ou d'une autre lésion
En cas de lésion hépatique confirmée, cesser définitivement
hépatique (p. ex., ictère, bilirubinurie,
l'administration du médicament.
fatigue, nausées, vomissements,
douleur dans le quadrant supérieur
droit, ascite, oedème inexpliqué,
fragilité cutanée aux traumatismes)
L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par
hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population. En conséquence,
chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants
oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.).
Amélioration de la fertilité
Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une
amélioration de l'état clinique des patients, pourraient également améliorer la fertilité des patientes
(voir rubrique 4.6.).
Grossesse
Le contrôle de l'acromégalie peut s'améliorer pendant la grossesse. Le pegvisomant n'est pas
recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). Si le pegvisomant est utilisé pendant la
grossesse, les taux d'IGF-I doivent être étroitement surveillés et il peut être nécessaire d'ajuster les
doses de pegvisomant (voir rubrique 4.2) en fonction des valeurs d'IGF-I.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Les patients suivant un régime
hyposodé peuvent être informés que ce médicament est « essentiellement sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La poursuite du traitement avec les analogues de la
somatostatine devra être évaluée. L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres
médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une
réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à
l'insuline (voir rubrique 4.4.).
Une analogie structurelle importante du pegvisomant avec l'hormone de croissance est à l'origine de
réactions croisées avec les dosages d'hormone de croissance disponibles sur le marché. Les
concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois
supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures
de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront
faussées. La surveillance ou l'adaptation d'un traitement par pegvisomant ne devra donc pas s'appuyer
sur les concentrations sériques d'hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du pegvisomant chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la
reproduction (voir rubrique 5.3).
SOMAVERT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n'utilisant pas de contraception.
Si le pegvisomant est utilisé pendant la grossesse, les taux d'IGF-I doivent être étroitement surveillés,
en particulier pendant le premier trimestre. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de pegvisomant
pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Les données
cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait
maternel humain. Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui
allaitent. Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra
prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de
l'allaitement pour l'enfant.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible pour le pegvisomant.
Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une
amélioration de l'état clinique des patients, pourraient également améliorer la fertilité des patientes.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance du produit :
La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec
SOMAVERT.
Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 550), la plupart des effets
indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du
traitement.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins
10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %,
arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
Liste des effets indésirables :
La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés
spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes:
Très fréquent :
1/10
Fréquent :
1/100 à < 1/10
Peu fréquent :
1/1000 à < 1/100
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Très
Fréquent :
Peu fréquent :
Fréquence
d'organes
fréquent :
1/100 à < 1/10
1/1000 à < 1/100
indéterminée
1/10
(ne peut être
estimée sur la
base des
données
disponibles)
Affections
thrombocytopénie,
hématologiques et du
leucopénie,
système lymphatique
leucocytose, diathèse
hémorragique
Affections du système
réactions
réaction
immunitaire
d'hypersensibilitéb
anaphylactique
b, réaction
anaphylactoïde
b
Troubles du
hypercholestérol
hypertriglycéridémie
métabolisme et de la
émie,
nutrition
hyperglycémie,
hypoglycémie,
prise de poids
Affections
perturbations des crise de panique,
colère
psychiatriques
rêves
perte de la mémoire
immédiate, apathie,
confusion, troubles
du sommeil,
augmentation de la
libido
Affections du système céphalées
somnolence,
narcolepsie,
nerveux
tremblements,
migraine, dysgueusie
étourdissement,
hypoesthésie
Affections oculaires
douleur oculaire
fatigue oculaire
Affections de l'oreille
syndrome de
et du labyrinthe
Ménière
Affections cardiaques
oedèmes
périphériques
Affections vasculaires
hypertension
Affections
dyspnée
laryngospasme
respiratoires,
b
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
diarrhée
vomissements,
hémorroïdes,
intestinales
constipation,
sialorrhée, bouche
nausées,
sèche, troubles
météorisme
dentaires
abdominal,
dyspepsie,
flatulence
Très
Fréquent :
Peu fréquent :
Fréquence
d'organes
fréquent :
1/100 à < 1/10
1/1000 à < 1/100
indéterminée
1/10
(ne peut être
estimée sur la
base des
données
disponibles)
Affections
tests fonctionnels
hépatobiliaires
hépatiques
anormaux (par
exemple :
élévation des
transaminases)
(voir
rubrique 4.4)
Affections de la peau
hyperhidrose,
oedème facial, peau
angioedème b
et du tissu sous-cutané
contusion,
sèche, tendance
pruritb, rashb
accrue à
l'ecchymose, sueurs
nocturnes,
érythèmeb, urticaireb
Affections musculo-
arthralgie
myalgie, arthrite
squelettiques et
systémiques
Affections du rein et
hématurie
protéinurie, polyurie,
des voies urinaires
insuffisance rénale
Troubles généraux et
réaction au
sensations
anomalies au site
niveau du site
anormales, trouble de
d'administration
d'injection
la cicatrisation, faim
(incluant une
hypersensibilité
au niveau du site
d'injection),
ecchymose ou
hémorragie au
niveau du site
d'injection,
hypertrophie au
niveau du site
d'injection (par
exemple une
lipohypertrophie)
a, syndrome
pseudo-grippal,
fatigue, asthénie,
fièvre
a voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés.
b effets indésirables liés à une réaction d'hypersensibilité
Description des effets indésirables sélectionnés
La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur
localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement
par pegvisomant. La survenue d'une hypertrophie au niveau du site d'injection, incluant une
lipohypertrophie, a été observée.
Des réactions d'hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes,
des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit,
urticaire) ont été rapportées lors d'utilisations après la commercialisation. Certains patients ont dû être
hospitalisés. Ces symptômes ne sont pas réapparus chez les patients pour lesquels le produit a été de
nouveau administré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
L'expérience d'un surdosage avec le pegvisomant est limitée. Un seul cas de surdosage aigu a été
rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de
fatigue et une sécheresse de la bouche. Dans la semaine suivant l'arrêt du traitement, on a noté les
effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, oedème périphérique, tremblements et prise
de poids. Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au
niveau des sites d'injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées
imputables au pegvisomant.
En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être
reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celle-
ci.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC :
H01AX01.
Mécanisme d'action
Le pegvisomant est un analogue de l'hormone de croissance humaine modifié par génie génétique
pour être un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance.Le pegvisomant se lie aux récepteurs
membranaires de l'hormone de croissance où il bloque la liaison de l'hormone de croissance et
interfère par conséquent avec la transduction intracellulaire des signaux de l'hormone de croissance.
Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas
avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
Effets pharmacodynamiques
L'inhibition de l'action de l'hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des
concentrations sériques moyennes de l'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres
protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance telles que l'IGF-I libre, la sous-unité
acide-labile de l'IGF-I (ALS) et l'IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Efficacité et sécurité cliniques
Des patients acromégales (n = 112) ont été traités au cours d'une étude comparative pegvisomant
versus placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'une durée de 12 semaines. Des
Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p<0,05) ont été observées pour
l'amélioration du score total des signes et symptômes.
Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec
titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne =
55 semaines). Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299
ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de
concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Distribution
Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Biotransformation
Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Élimination
La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à
28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour. La clairance rénale du pegvisomant est
négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale. Le pegvisomant s'élimine lentement du
sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique
ou répétée.
Linéarité/non-linéarité
Après une seule injection sous cutanée de pegvisomant, on n'observe pas de linéarité avec des doses
croissantes de 10, 15 ou 20 mg. Une cinétique proche de la linéarité, à l'état d'équilibre, est observée
dans les études de pharmacocinétique. Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145
patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques
moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800 6300, 13 200 8000 et
15 600 10 300 ng/ml, respectivement.
Les propriétés pharmacocinétiques du pegvisomant sont similaires chez les volontaires sains normaux
et chez les patients acromégales. Toutefois, les sujets ayant une surcharge pondérale ont tendance à
présenter une clairance totale du pegvisomant supérieure à celle des sujets plus légers, et peuvent par
conséquent nécessiter des doses de pegvisomant plus importantes.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et
chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, du fait de la réponse
Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, des histiocytomes fibreux malins, associés à une fibrose et à
une inflammation histiocytaire, ont été observés aux sites d'injection chez les mâles et ce à des
niveaux d'exposition trois fois supérieurs à l'exposition chez l'homme sur la base des concentrations
plasmatiques moyennes obtenues lors de deux études au long terme à une dose journalière de 30 mg.
La pertinence clinique de cette observation pour l'homme n'est pas connue. L'incidence accrue des
tumeurs au site d'injection a très probablement été causée par l'irritation et la grande sensibilité du rat
aux injections sous-cutanées répétées.
Des études sur le développement embryonnaire précoce et le développement embryo-foetal ont été
menées chez des lapines gravides avec du pegvisomant à des doses sous-cutanées de 1, 3 et
10 mg/kg/jour. Il n'y a pas eu de preuve d'effets tératogènes associés à l'administration du
pegvisomant pendant l'organogenèse. À la dose de 10 mg/kg/jour (6 fois la dose thérapeutique
maximale chez l'Homme en fonction de la surface corporelle), une augmentation des pertes post-
implantation a été observée dans les deux études. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Poudre :
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Solvant :
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver les
flacons dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température
ambiante jusqu'à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. La date
limite d'utilisation doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de sortie du
réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l'abri de la lumière et ne doivent pas être remis au
réfrigérateur. Les flacons de poudre SOMAVERT doivent être jetés s'ils ne sont pas utilisés dans les
30 jours de conservation à température ambiante ou à la date de péremption imprimée sur l'emballage,
selon la première occurrence.
Après reconstitution :
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant en poudre dans un flacon (verre flint de type I)
muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables)
dans une seringue préremplie (verre borosilicate de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc
bromobutyle) et d'un protège-embout (caoutchouc bromobutyle). La couleur du capuchon de
protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
SOMAVERT 10 mg et 15 mg
Boîte de 30 flacons, seringues préremplies et aiguilles de sécurité.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg et 30 mg
Boîtes de 1 et 30 flacon(s), seringue(s) préremplie(s) et aiguille(s) de sécurité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le
médicament.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie avant de monter l'aiguille de sécurité fournie en brisant
le capuchon. La seringue doit être maintenue en position verticale pour éviter un écoulement. Éviter le
contact de l'extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.
Retirer le capuchon
clac
La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant. Pour l'ajout du solvant de la seringue, tenir le
flacon et la seringue inclinés comme illustré dans la figure ci-dessous.
Ajouter le solvant dans le flacon de poudre. Le solvant doit être transféré lentement dans le flacon afin
d'éviter le risque de formation de mousse. Cela rendrait le médicament inutilisable. Dissoudre
délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent. Ne pas secouer vigoureusement car cela
pourrait dénaturer la substance active.
Après reconstitution, la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour s'assurer de
l'absence de particules externes (ou étrangères) et d'anomalies quelconques de l'aspect physique avant
l'administration. Si ce n'est pas le cas, le médicament doit être détruit.
Avant de prélever le Somavert dissous, retourner le flacon avec la seringue encore insérée dans le
flacon, et s'assurer que l'échancrure du bouchon est visible comme illustré dans la figure ci-dessous :
Repositionner l'aiguille
Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le
plus bas dans le liquide. Reculer lentement le piston de la seringue pour prélever le médicament du
flacon. En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue pour faire remonter
les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.
Avant d'éliminer la seringue et l'aiguille, replier la protection d'aiguille sur l'aiguille et s'assurer qu'elle
est correctement verrouillée (on entend un clic). Ne jamais réutiliser la seringue et l'aiguille.
Pour usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons
EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons
EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon
EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons
EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon
EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons
EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon
EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 novembre 2002
Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Pfizer Health AB
Mariefredsvagen 37
645 41 Strängnäs
Suède
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Irlande
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
B-2870 Puurs,
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 10 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
30 flacons de poudre
30 seringues préremplies de solvant
30 aiguilles de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons de poudre dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Consulter la notice pour connaître les autres possibilités de conservation.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 10 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 10 mg poudre pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 10 mg de pegvisomant
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans les emballages à l'abri de la lumière.
Les flacons de poudre peuvent être conservés jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours
maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 10 mg
FLACON DE POUDRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SOMAVERT 10 mg
poudre pour solution injectable
pegvisomant
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
10 mg
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 15 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
30 flacons de poudre
30 seringues préremplies de solvant
30 aiguilles de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons de poudre dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Consulter la notice pour connaître les autres possibilités de conservation.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 15 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 15 mg poudre pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 15 mg de pegvisomant
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans les emballages à l'abri de la lumière.
Les flacons de poudre peuvent être conservés jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours
maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 15 mg
FLACON DE POUDRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SOMAVERT 15 mg
poudre pour solution injectable
pegvisomant
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
15 mg
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 20 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
30 flacons de poudre
30 seringues préremplies de solvant
30 aiguilles de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons de poudre dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Consulter la notice pour connaître les autres possibilités de conservation.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/003
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 20 mg poudre pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 20 mg de pegvisomant
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans les emballages à l'abri de la lumière.
Les flacons de poudre peuvent être conservés jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours
maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/003
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 20 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
1 flacon de poudre
1 seringue préremplie de solvant
1 aiguille de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le contenu dans l'emballage à l'abri de la lumière.
L'emballage peut être conservé jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/004
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
FLACON DE POUDRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SOMAVERT 20 mg
poudre pour solution injectable
pegvisomant
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
20 mg
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 25 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
30 flacons de poudre
30 seringues préremplies de solvant
30 aiguilles de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons de poudre dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Consulter la notice pour connaître les autres possibilités de conservation.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/010
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 25 mg poudre pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 25 mg de pegvisomant
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans les emballages à l'abri de la lumière.
Les flacons de poudre peuvent être conservés jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours
maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/010
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 25 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
1 flacon de poudre
1 seringue préremplie de solvant
1 aiguille de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le contenu dans l'emballage à l'abri de la lumière.
L'emballage peut être conservé jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/009
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
FLACON DE POUDRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SOMAVERT 25 mg
poudre pour solution injectable
pegvisomant
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
25 mg
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 30 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
30 flacons de poudre
30 seringues préremplies de solvant
30 aiguilles de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons de poudre dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Consulter la notice pour connaître les autres possibilités de conservation.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/012
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 30 mg poudre pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 30 mg de pegvisomant
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans les emballages à l'abri de la lumière.
Les flacons de poudre peuvent être conservés jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours
maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/012
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un flacon contient 30 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Glycine
Mannitol (E421)
Phosphate disodique anhydre
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
1 flacon de poudre
1 seringue préremplie de solvant
1 aiguille de sécurité
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser immédiatement après reconstitution. A usage unique.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le contenu dans l'emballage à l'abri de la lumière.
L'emballage peut être conservé jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum.
En cas de conservation à température ambiante, utiliser avant :___________________
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/240/011
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
FLACON DE POUDRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SOMAVERT 30 mg
poudre pour solution injectable
pegvisomant
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
30 mg
6.
AUTRE
SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour SOMAVERT
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 ml d'eau pour préparations injectables
6.
AUTRE
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
pegvisomant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT
3.
Comment utiliser SOMAVERT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SOMAVERT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quels cas est-il utilisé
SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation
de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se
caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques
et autres troubles associés.
La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des
récepteurs de l'hormone de croissance. Il diminue l'action de la GH et le taux d'IGF-1 circulant dans
le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT
N'utilisez jamais SOMAVERT
-
si vous êtes allergique au pegvisomant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SOMAVERT.
- Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête, vous devez en informer votre
médecin immédiatement.
Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors)
circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
- Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
- Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement
par SOMAVERT. Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous
des options de traitement. Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier/ère
surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6
premiers mois de traitement par SOMAVERT. L'administration de SOMAVERT devra être
arrêtée si des signes d'atteinte du foie persistent.
- Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres
médicaments que vous utilisez.
- La fertilité des patientes peut augmenter à mesure que la maladie s'améliore. L'utilisation de ce
médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée et il faut conseiller aux femmes en âge
de procréer d'utiliser une contraception. Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Autres médicaments et SOMAVERT
Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement
de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits. Il est
important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin, de
votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de SOMAVERT pendant la grossesse n'est pas recommandée. Si vous êtes une femme en
âge de procréer, une contraception doit être utilisée pendant le traitement.
On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel. Vous ne devrez pas allaiter pendant
votre traitement par SOMAVERT à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SOMAVERT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas
été étudiés.
SOMAVERT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui veut dire
« essentiellement sans sodium ».
3.
Comment utiliser SOMAVERT
Injectez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par
pallier de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques
d'IGF-1, afin de maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Mode et voie d'administration
SOMAVERT est injecté sous la peau. L'injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre
personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e). Les instructions détaillées sur le mode
d'injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies. Vous devez continuer les injections
aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Ce médicament doit être dissout avant utilisation. La solution ne doit pas être mélangée à un autre
médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d'injection. Afin d'éviter cela,
utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la
rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice. Cela laisse
le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en
recevoir une autre au même site.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si
cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère immédiatement.
Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez
compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit. N'injectez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients
traités par SOMAVERT. Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l'un des symptômes
suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne
respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou
étourdissement. Si vous développez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Maux de tête
Diarrhée
Douleur articulaire
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Essoufflement.
Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie. Ceci peut être observé
dans les résultats des tests sanguins.
Sang dans les urines.
Augmentation de la pression sanguine.
Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence.
Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du
toucher.
Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d'injection, douleur ou
gonflement au niveau du site d'injection, accumulation de graisses sous la surface de la
peau au niveau du site d'injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre.
Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.
Douleur musculaire, arthrite.
Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie,
diminution de la glycémie.
Syndrome grippal, fatigue.
Perturbation des rêves.
Douleur des yeux
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des
cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention
médicale urgente). Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de
panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.
Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs
dans le sang, tendance au saignement.
Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème),
boutons entraînant des démangeaisons cutanées (urticaire).
Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit.
Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes.
Sensation anormale au niveau du goût, migraine.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Colère
Essoufflement sévère (laryngospasme)
Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)
des organes (angioedème)
Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de
croissance. Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
5.
Comment conserver SOMAVERT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC) dans leurs emballages à l'abri de la
lumière. Ne pas congeler.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température
ambiante jusqu'à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. Inscrire la
date limite d'utilisation sur l'emballage en incluant jour/mois/année (jusqu'à 30 jours à partir de la
date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l'abri de la lumière. Ne pas
remettre ce médicament au réfrigérateur.
Jeter ce médicament s'il n'est pas utilisé avant la nouvelle date limite d'utilisation ou la date de
péremption imprimée sur l'emballage, selon la première occurrence.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur
(entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules
en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SOMAVERT
- La substance active est le pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg : un flacon de poudre contient 10 mg de pegvisomant. Après reconstitution
avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 10 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg : un flacon de poudre contient 15 mg de pegvisomant. Après reconstitution
avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 15 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant. Après reconstitution
avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 20 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg : un flacon de poudre contient 25 mg de pegvisomant. Après reconstitution
avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 25 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg : un flacon de poudre contient 30 mg de pegvisomant. Après reconstitution
avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 30 mg de pegvisomant.
- Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le
dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (voir la section 2 « SOMAVERT contient du
sodium »).
- Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
SOMAVERT se présente en poudre et solvant pour solution injectable (soit 10 mg, 15 mg, 20 mg,
25 mg ou 30 mg de pegvisomant dans un flacon et 1 ml de solvant dans une seringue préremplie).
Boîtes de 1 et/ou 30. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La poudre est
blanche et le solvant est limpide et incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg
,
Pfizer S.A.
.: +359 2 970 4333
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Ceská republika
Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.
Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Malta
Pfizer ApS
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +356 21344610
Deutschland
Nederland
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer AS
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
PFIZER ..
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
: +30 210 6785800
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Polska
Pfizer S.L.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Pfizer
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
România
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: 1 800 633 363 (toll free)
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
+44 (0)1304 616161
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421-2-3355 5500
Italia
Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige
PFIZER .. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer AB
: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 55052000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d'autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
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SOMAVERT poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie
pegvisomant pour solution injectable
Exclusivement pour injection sous-cutanée
flacon unidose
SOMAVERT est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche. Vous devez mélanger
SOMAVERT avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».
Ne pas utiliser un autre liquide pour le mélange avec SOMAVERT.
Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous
n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Les boîtes des flacons de poudre doivent être conservées dans le réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et à
l'abri de la lumière solaire directe.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température
ambiante jusqu'à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. Inscrire la
date limite d'utilisation sur l'emballage en incluant jour/mois/année (jusqu'à 30 jours à partir de la
date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l'abri de la lumière. Ne pas
remettre ce médicament au réfrigérateur.
Jeter ce médicament s'il n'est pas utilisé avant la nouvelle date limite d'utilisation ou la date de
péremption imprimée sur l'emballage, selon la première occurrence.
Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante. Tenir hors de la
portée des enfants.
1.
Fournitures dont vous aurez besoin
Contenu d'un conditionnement individuel de SOMAVERT :
Un flacon de SOMAVERT poudre.
Une seringue préremplie avec solvant.
Une aiguille de sécurité.
Autres fournitures nécessaires :
Une compresse stérile
Un tampon d'alcool.
Un conteneur pour objets pointus/coupants.
couvercle du
Flacon
flacon
date de péremption
échancrure du bouchon
cylindre
capuchon de la seringue
protection d'aiguille
tige du piston
Seringue ailette
capuchon d'aiguille
bague de la seringue
Aiguille de sécurité
2.
Préparation
Avant de commencer :
Ne mélanger SOMAVERT et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de
votre dose.
Sortir la boîte de SOMAVERT du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre
naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de
chaque article lors de la préparation de l'injection.
Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si :
o ils sont endommagés ou défectueux ;
o la date de péremption est dépassée ;
o la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.
3.
Sélectionner un site d'injection
3 Sélectionner un site d'injection
Bras ou bas du dos :
Zone supérieure de l'arrière
des bras. (uniquement pour
prestataire de soins de
santé ou soignant)
Abdomen :
Rester à au moins 5 cm du
nombril.
Cuisses
Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les
zones cicatricielles ou malades.
Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire
de soins de santé.
Laisser sécher le site d'injection.
4.
Retirer le couvercle du flacon
Retirer le couvercle du
4 flacon
Retirer le couvercle du flacon.
Éliminer le couvercle ; il n'est plus nécessaire.
Avertissement : Éviter que le bouchon du flacon touche quoi que ce soit.
5.
Retirer le capuchon de la seringue
Retirer le capuchon de
5 la seringue
clac
Briser le capuchon de la seringue. Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Éliminer le capuchon de la seringue ; il n'est plus nécessaire.
Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.
Avertissement : Après le retrait du capuchon de la seringue, éviter tout contact de
l'extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.
Monter l'aiguille de sécurité
Monter l'aiguille de
6 sécurité
Visser fermement et à fond l'aiguille de sécurité sur la seringue.
7.
Retirer le capuchon d'aiguille
Retirer le capuchon
7 d'aiguille
Replier la protection d'aiguille pour l'écarter du capuchon d'aiguille.
Retirer délicatement le capuchon d'aiguille dans l'axe.
Éliminer le capuchon d'aiguille ; il n'est plus nécessaire.
Avertissement : Éviter tout contact de l'aiguille avec quoi que ce soit.
Insérer l'aiguille
Insérer l'aiguille
8
Pousser l'aiguille à travers le centre du bouchon du flacon, comme illustré.
Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de
plier l'aiguille.
9.
Ajouter le liquide
Ajouter le liquide
9
Incliner le flacon et la seringue comme illustré.
Pousser
lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que tout le liquide soit vidé dans le
flacon.

Avertissement : Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre afin d'éviter la
formation de mousse. La présence de mousse rendrait le médicament inutilisable.

Ne pas retirer l'aiguille tout de suite.
Faire tourner le flacon
Faire tourner le flacon
10
Soutenir la seringue et le flacon d'une main, comme illustré.
Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur
une surface plane.
Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement
dissoute.
Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
11.
Inspecter le médicament
Inspecter le médicament
11
En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament. Il doit être
transparent et exempt de particules.
Ne pas utiliser si :
o
le médicament est trouble ou non transparent ;
o
le médicament présente une coloration ;
o
le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans
le flacon.
Repositionner l'aiguille
Repositionner l'aiguille
12
Pivoter le flacon de manière à visualiser l'échancrure du bouchon, comme illustré.
Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée
au point le plus bas dans le liquide. Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Vérifier que la tige du piston n'a pas bougé ; si c'est le cas, la repousser complètement
dans la seringue. Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de
prélever la dose.
13.
Prélever la dose
Prélever la dose
13
Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du
flacon.
Remarque : En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue
pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles
dans le flacon.
Sortir l'aiguille du flacon.
Insérer l'aiguille
Insérer l'aiguille
14
Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.
Insérer l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
15.
Injecter le médicament
Injecter le médicament
15
Pousser lentement la tige du piston jusqu'à ce que le cylindre soit vide.
Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
Relâcher le pli de peau et ressortir l'aiguille dans l'axe.
Sécuriser l'aiguille
Sécuriser l'aiguille
16
Replier la protection d'aiguille sur l'aiguille.
Appliquer
délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en
place la protection d'aiguille.
Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
17.
Éliminer
Éliminer
17
Ne
JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille. Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant
les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la
réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
Après l'injection
Après l'injection
18
Si nécessaire, appuyer légèrement sur le site d'injection avec un tampon d'ouate propre.

Ne pas frotter le site d'injection.
QUESTIONS ET RÉPONSES
Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher
complètement. Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Que faire si la seringue est tombée ?
Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée. Éliminer la seringue de la
même manière qu'une seringue utilisée. Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Seulement une seule fois. Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le
risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille. Cela peut entraîner une gêne
et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau. Il y a également un risque de
perte d'une partie du médicament.
Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
Non. Ne jamais secouer le flacon. Un secouement peut détruire le médicament et
entraîner la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre peut prendre
quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le
liquide soit complètement transparent.
- La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche au-
dessus du liquide. Ne pas injecter SOMAVERT en cas de présence de mousse.
La présence de minuscules bulles
Une couche de mousse n'est
pas
d'air est acceptable
acceptable
Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?
Appuyer très lentement sur le piston pour que le liquide s'écoule délicatement sur la
surface interne du flacon. Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela
entraîne la formation de mousse. Cette technique permet également de réduire la durée de
la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Il y a un peu d'air dans la seringue. Que faire ?
La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être
pratiquée en toute sécurité. Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement
aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection. Les bulles ou la
couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.
Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le
flacon. C'est normal. Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon,
assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le
flacon lors du prélèvement de la dose.
Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un
pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.